ADVP005; Dengue CVD 12000-Dengue-1-Virus Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muž nebo nejistý žena, která není v době souhlasu mezi 18 a 50 lety (včetně) v době souhlasu.
• 2. Tetravalentní reakce protilátky dengue po 28 dnech po konečném očkování pro očkované skupiny dobrovolníků.
• 3. dobrovolníci musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
• 4. Dobrovolníci musí být zdraví, jak stanoví lékařská anamnéza a klinické vyšetření při vstupu do studie.
• 5. Dobrovolníci musí absolvovat test porozumění a být schopni dodržovat všechny požadavky na studium.
• 6. Ženské dobrovolníky ne-childbearingového potenciálu (potenciál ne Childbearingu je definován jako jeden z následujících: tubulární ligace nejméně 3 měsíce před zápisem, hysterektomií, oophorektomií nebo post menopauzální).
• 7. Do studie mohou být zapsány dobrovolníky s plodným potenciálem, pokud se použije všechny následující:
• Procvičoval adekvátní antikoncepci (viz definice podmínek, oddíl 5.4.2.3.) Po dobu 30 dnů před výzvou
• Má negativní těhotenský test moči v den Dhim
• Souhlasí s tím, že bude pokračovat v adekvátní antikoncepci až do dvou měsíců po dokončení DHIM
• 8. Poskytněte souhlas k uvolnění záznamů o lékařské historii z lékaře primární péče, vysoké školy nebo univerzitního lékařského centra, urgentní péče nebo návštěvy pohotovostní místnosti

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Plánované cestování během období studie (180 dní), které by narušovalo schopnost dokončit všechny návštěvy studie
• 2. nedávné (za poslední 4 týdny) cestují do jakékoli endemické oblasti dengue. Tito potenciální dobrovolníci mohou mít nárok na zápis o minimálně 4 týdny později
• 3. Dobrovolnické séropozitivní pro antigen povrchu hepatitidy B (HBSAG), protilátky viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky viru lidské imunodeficience (anti-HIV)
• 4. nevakcinované dobrovolníky pozitivní na protilátky proti flavivirům (FV), aby zahrnovali virus dengue, virus West Nile, virus žluté horečky, virus Zika a japonskou encefalitidu.
• 5. Jakákoli historie infekce FV nebo očkování proti FV, s výjimkou účasti na studiích očkování proti Dengue ADVP003 nebo Advp004; Během studijního období (Poznámka: Sérologie pozdního časového bodu ze studií může být testována souběžná k screeningové sérologii, aby se objasnila, zda došlo k incidentské infekci FV mezi očkováním a výzvou)
• 6. Mezi anamnéza anamnézy nebo současného diabetu, chronického obstrukčního plicního onemocnění, peptického onemocnění vředů, onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie, kardiomyopatie, perikarditida nebo autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění
• 7. známá nebo podezřelá vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo přijetí imunosupresivní terapie, jako je protirakovinová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová kortikosteroidní terapie (prednison nebo ekvivalent déle než 2 po sobě následující týdny během posledních 3 měsíců)
• 8. Historie syndromu Guillain-Barré (GBS)
• 9. Historie bipolární poruchy, schizofrenie, hospitalizace v uplynulém roce pro poruchu duševního zdraví nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který podle názoru vyšetřovatele brání dobrovolníkovi v účasti na studii
• 10. Výsledky bezpečnostních laboratorních testů při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné nebo více než odchylka 1. stupně od normálu, s výjimkou PT/PTT, snížení fibrinogenu, zvýšení ALT/AST (<1,1 x ULN přijatelné), což bude snížení destiček, což bude vylučující při 1 nebo vyšší třídě 1 nebo vyšší
• 11. Významné abnormality fyzikálního vyšetření na uvážení vyšetřovatele, včetně BMI> 35 kg/m2
• 12. Ženy, které mají v úmyslu otěhotnět nebo muži, kteří mají v úmyslu otce dítěte během období studia (přibližně 6 měsíců)
• 13. Žena: Těhotná, kojící nebo anamnéza těžkých menstruačních krvácení menstruačních období trvající konzistentně a pravidelně delší než 6 dní, nebo důsledně a pravidelně vyžaduje 5 nebo více polštářků nebo tamponů denně, a dobrovolně se k názoru a přezkumu vyšetřovatele.
• 14. Ženské dobrovolníky používající intrauterinní zařízení (IUD) nebo Mirena®
• 15. Ženy dobrovolníky s anamnézou klinicky významných fibroidů nebo děložních polypů, endometriózy, dysmenorrhea, adenomyózy a zjizvení dělohy (např. Po D&C), pokud není léčena, bez aktivního klinicky významného onemocnění, bez aktivního klinicky významného onemocnění, bez aktivního klinicky významného onemocnění, bez aktivního klinicky významného onemocnění
• 16. Alergie (úly, dušnost, bobtnání rtů nebo krku) nebo hospitalizace související s předchozí očkováním, anafylaxí neznámé etiologie nebo alergie na specifické léky/zvířata, pro které mohou být antigeny v viru přípravy na virus a streptomycin a streptomycin a streptomycin a streptomycin a streptomycin a streptomycin a streptomy
• 17. Nedávné dárcovství krve do předchozích 56 dnů od inokulace nebo plánování darování krve za jeden 1 rok po inokulaci virem dengue
• 18. Přijetí krevních produktů nebo protilátek do 90 dnů po inokulaci nebo během studijního období
• 19. Jakékoli osobní přesvědčení, které zakazují podávání krevních produktů, transfuzí nebo sérového albuminu
• 20. Účast na 4 týdnech předcházejících inokulaci nebo plánované účasti v tomto zkušebním období v další klinické zkoušce zkoumající vakcínu s výjimkou účasti na studii ADVP003 nebo Advp004, léčivo, zdravotnické zařízení nebo lékařský postup
• 21. Plánovaná správa licencované nebo studijní vakcíny, která není plánována ve studijním protokolu během období začínající 30 dnů před DHIM pro živou vakcínu nebo 14 dní před DHIM pro inaktivované vakcíny a prodloužení až do 56 dnů po dokončení studie
• 22. Plánované nebo současné podávání inhibitoru reduktázy HMG-CoA (tj. Lovastatin, simvastatin, atorvastatin atd.)
• 23. V současné době užívá metadon nebo suboxon
• 24. V současné době pravidelně užívá antikoagulační léky, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
• 25. Chronická migréna hlavy, definovaná jako více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc po dobu 3 měsíců, z nichž více než 8 jsou migrény, při absenci léku nad používáním
• 26. Chronický nebo nedávný akutní zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele ovlivňuje bezpečnost dobrovolníků.