Advp005; DENGUE CVD 12000-DENGUE-1-VRUS VIRUS VIRUS HUMAN CHEFFICA (DENV-1-LVHC)

Criteri di inclusione:

• 1. Maschio o non in gravidanza, non di età non di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusivo) al momento del consenso.
• 2. Risposta anticorpale di dengue tetravalente a 28 giorni dopo la vaccinazione finale per gruppi vaccinati di volontari.
• 3. I volontari devono essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto.
• 4. I volontari devono essere sani come stabilito dalla storia medica e dall'esame clinico all'ingresso dello studio.
• 5. I volontari devono superare un test di comprensione ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
• 6. Volontari femminili di potenziale non di base (il potenziale non di base è definito come uno dei seguenti: una legatura tubo almeno 3 mesi prima dell'iscrizione, un'isterectomia, un'ooforectomia o è post-menopausa).
• 7. Le donne volontarie di potenziale di gravidanza possono essere iscritte allo studio, se si applicano tutte le seguenti:
• Praticato contraccezione adeguata (vedi Definizione dei Termini, Sezione 5.4.2.3.) Per 30 giorni prima della sfida
• Ha un test di gravidanza di urina negativa il giorno di DHIM
• Accetta di continuare un'adeguata contraccezione fino a due mesi dopo il completamento del DHIM
• 8. Fornire il consenso per il rilascio di registri di storia medica da un medico di assistenza primaria, college o centro medico universitario, cure urgenti o visita del pronto soccorso

Criteri di esclusione:

• 1. Viaggio pianificato durante il periodo di studio (180 giorni) che interferirebbe con la capacità di completare tutte le visite di studio
• 2. Recenti (nelle ultime 4 settimane) viaggiano in qualsiasi area endemica di dengue. Questi potenziali volontari possono avere diritto all'iscrizione al minimo 4 settimane dopo
• 3. Volontario sieropositivo per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV)
• 4. Volontari non vaccinati positivi per gli anticorpi ai flavivirus (FV) per includere il virus della dengue, il virus del Nilo occidentale, il virus della febbre gialla, il virus Zika e il virus dell'encefalite giapponese.
• 5. Qualsiasi storia di infezione da FV o vaccinazione FV ad eccezione della partecipazione agli studi di vaccinazione della dengue AVVP003 o ADVP004; Durante il periodo di studio (Nota: la sierologia del punto temporale degli studi può essere testata in concomitanza allo screening sierologia per chiarire se si è verificata l'infezione da FV incidente tra vaccinazione e sfida)
• 6. Storia medica o attuale, diabete, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia dell'ulcera peptica, malattia coronarica, aritmia cardiaca, cardiomiopatia, pericardite o malattia autoimmune
• 7. immunodeficienza congenita o acquisita conosciuta o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva come chemioterapia anti-cancro o radioterapia entro 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroide sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• 8. Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS)
• 9. Storia del disturbo bipolare, schizofrenia, ricovero in ospedale nell'ultimo anno per un disturbo della salute mentale o qualsiasi altra condizione psichiatrica, che secondo il parere dell'investigatore impedisce al volontario di partecipare allo studio
• 10. Risultati dei test di laboratorio di sicurezza sullo screening ritenuto clinicamente significativo o superiore alla deviazione di grado 1 dal normale ad eccezione di Pt/PTT, diminuzione del fibrinogeno, aumento ALT/AST (<1,1 x Uln accettabile), diminuzione piastrinica che sarà esclusiva al grado 1 o superiore
• 11. Screening significativo di esame fisico anomalie a discrezione dell'investigatore, incluso un BMI> 35 kg/m2
• 12. Donne che intendono rimanere incinte o uomini che intendono padre un bambino durante il periodo di studio (circa 6 mesi)
• 13. Femmina: gravidanza, lattante o storia di periodi mestruali sanguinanti mestruali pesanti della durata costante e regolarmente più di 6 giorni o che richiedono costantemente e regolarmente 5 o più pad o tamponi al giorno e si offrono volontari per l'opinione e la revisione dell'investigatore.
• 14. Volontarie femminili che utilizzano un dispositivo intrauterino (IUD) o Mirena®
• 15. Volontarie femminili con una storia di fibromi clinicamente significativi o polipi uterini, endometriosi, dismenorrea, adenomiosi e cicatrici uterine (ad es. Dopo D&C), a meno che non si trattasse, senza una malattia clinicamente significativa attivo significativo
• 16. Allergia (orticaria, mancanza di respiro, gonfiore delle labbra o gola) o ricovero in ospedale relativo a una precedente vaccinazione, anafilassi di eziologia sconosciuta o allergia a farmaci/animali specifici per i quali gli antigeni possono essere nei preparati del virus per includere: allergia al piano di coda, siero di bovino fetale, l-glutammina, neomicina e streptomina e streptomina
• 17. Recenti donazione di sangue entro precedenti 56 giorni di inoculazione o pianificazione di donare il sangue in 1 anno dopo l'inoculazione con il virus della dengue
• 18. Ricevuto di prodotti ematici o anticorpi entro 90 giorni dall'inoculazione o durante il periodo di studio
• 19. Qualsiasi convinzione personale che esclude l'amministrazione di prodotti sanguigni, trasfusioni o albumina sierica
• 20. Partecipazione alle 4 settimane precedenti l'inoculazione, o partecipazione pianificata durante il presente periodo di prova, in un altro studio clinico che studia un vaccino ad eccezione della partecipazione allo studio AVVP003 o advp004, farmaco, dispositivo medico o procedura medica
• 21. Amministrazione pianificata di un vaccino autorizzato o di studio non previsto nel protocollo di studio durante il periodo a partire da 30 giorni prima del DHIM per un vaccino vivo o 14 giorni prima del DHIM per i vaccini inattivati ​​e si estende fino a 56 giorni dopo il completamento dello studio
• 22. Somma pianificata o attuale di un inibitore HMG-CoA reduttasi (cioè lovastatina, simvastatina, atorvastatina, ecc.)
• 23. Attualmente assumendo metadone o suboxone
• 24. Attualmente assumendo regolarmente farmaci anti-coagulanti, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• 25. Emicrania cronica di mal di testa, definito come più di 15 giorni di mal di testa al mese in un periodo di 3 mesi di cui più di 8 sono emicranie, in assenza di farmaci per uso eccessivo
• 26. Condizioni mediche acute croniche o recenti che, secondo l'opinione dell'investigatore, influisce sulla sicurezza dei volontari.