Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Advp005; Denga CVD 12000-Denga-1-Virus Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kirsten Lyke, University of Maryland, Baltimore

Ocena kliniczna w fazie 1, otwartym badaniem klinicznym z denga-1-wirusem wirusem wirusem ludzkim (DENV-1-LVHC) zdrowych dorosłych w USA wcześniej przygotowanych z tetravalent wirus dengi oczyszczoną inaktywowaną szczepionkę (TDEN-PIV) i wzmocniona wirusem dengu tetravalent żywego wirusa dengu żywego (Tden LAV)

Celem tego badania jest przetestowanie ochrony wolontariuszy wcześniej szczepionych przez tetravalent wirus dengi (TDEN) oczyszczoną inaktywowaną szczepionkę szczepionkową (PIV) z ałuną i wzmocniono sformułowaniem TDEN Live Atenued Vaccyine (LAV) przeciwko osłabionej formie eksperymentalnego wyzwania wirusa dengi. Śledczy będą również obejmować osoby, które nie otrzymały szczepionki do badania. Badacze zbierają informacje o tym, w jaki sposób szczepionka chroni przed wyzwaniem wirusa dengi, a także zwiększają wiedzę na temat bezpieczeństwa wyzwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie ochrony wolontariuszy wcześniej szczepionych przez tetravalent wirus dengi (TDEN) oczyszczoną inaktywowaną szczepionkę szczepionkową (PIV) z ałuną i wzmocniono sformułowaniem TDEN Live Atenued Vaccyine (LAV) przeciwko osłabionej formie eksperymentalnego wyzwania wirusa dengi. Śledczy będą również obejmować osoby, które nie otrzymały szczepionki do badania. Badacze zbierają informacje o tym, w jaki sposób szczepionka chroni przed wyzwaniem wirusa dengi, a także zwiększają wiedzę na temat bezpieczeństwa wyzwania. Informacje pomogą badaczom opracować szczepionki w celu ochrony ludzi przed dengi. Udział jest dobrowolny. Czas uczestnictwa potrwa 180 dni (sześć miesięcy). Po tym, jak uczestnicy zostaną narażeni na osłabionego wirusa dengi, badacze będą ich ściśle podążać, aby zmierzyć swoje objawy. Podobnie jak grypa, uczestnicy mogą spodziewać się bólu głowy, wysypki, bólu ciała, gorączki i dreszcze lub mogą nie doświadczać żadnych objawów. Jeśli uczestnik opracuje objawy, badacze będą go ściśle monitorować w lokalnym hotelu lub skrzydle naszego szpitala, aby zapewnić bezpieczeństwo i leczyć objawy, jeśli wystąpią. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za swój czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Mężczyzna lub bez ciąży, nie-breastowa samica w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie zgody.
  • 2. Częstotna reakcja przeciwciał dengi po 28 dniach po ostatecznym szczepieniu dla zaszczepionych grup wolontariuszy.
  • 3. Wolontariusze muszą być w stanie i chętnie wydać pisemną świadomą zgodę.
  • 4. Wolontariusze muszą być zdrowi, zgodnie z historią medyczną i badaniem klinicznym podczas wejścia do badania.
  • 5. Wolontariusze muszą zdać test zrozumienia i być w stanie przestrzegać wszystkich wymagań badania.
  • 6. Wolontariusze o potencjałach nie-dzieci (potencjał nie-childów definiuje się jako jeden z poniższych: podwiązanie jajowodów co najmniej 3 miesiące przed zapisaniem się, histerektomii, jajnik lub jest po menopauzie).
  • 7. Wolontariusze potencjału dziecięcego mogą zostać zapisane do badania, jeśli wszystkie następujące mają zastosowanie:
  • Praktykowano odpowiednią antykoncepcję (patrz definicja terminów, sekcja 5.4.2.3.) Przez 30 dni przed wyzwaniem
  • Ma negatywny test ciążowy moczu w dniu DHIM
  • Zgadza się kontynuować odpowiednią antykoncepcję do dwóch miesięcy po zakończeniu DHIM
  • 8. Wyraża zgodę na uwolnienie dokumentacji historii medycznej z lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, college'u lub uniwersyteckiego centrum medycznego, pilnej opieki lub wizyty na pogotowiu

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Planowane podróże w okresie badań (180 dni), które zakłóciłyby zdolność do ukończenia wszystkich wizyt w badaniu
  • 2. Ostatnie (w ciągu ostatnich 4 tygodni) podróż do dowolnego obszaru endemicznego dengi. Ci potencjalni wolontariusze mogą kwalifikować się do rejestracji co najmniej 4 tygodnie później
  • 3. Ochotnicza seropozytywna dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa wirusa niedoboru odporności (anty-HIV)
  • 4. Nieszczęści wolontariusze pozytywnie dla przeciwciał do flawiwirusów (FV), aby obejmować wirus dengi, wirusa Zachodniego Nilu, wirusa żółtej gorączki, wirusa Zika i wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
  • 5. Każda historia zakażenia FV lub szczepienia FV, z wyjątkiem uczestnictwa w badaniach szczepień dengi ADVP003 lub ADVP004; W okresie badań (Uwaga: Serologia późnego punktu czasowego z badań można przetestować jednocześnie do serologii przesiewowej w celu wyjaśnienia, czy wystąpiła infekcja FV między szczepieniami a wyzwaniem)
  • 6. Historia medyczna lub bieżąca cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wrzodowa, choroba wieńcowa, arytmia sercowa, kardiomiopatia, zapalenie osierdzia lub choroba autoimmunologiczna
  • 7. Znany lub podejrzany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu poprzednich 6 miesięcy; lub długoterminowa ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów (prednizon lub równoważny przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • 8. Historia zespołu Guillain-Barré (GBS)
  • 9. Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, hospitalizacji w ubiegłym roku w zakresie zaburzenia zdrowia psychicznego lub innych warunków psychiatrycznych, które zdaniem badacza uniemożliwia wolontariuszowi uczestnictwo w badaniu
  • 10. Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa na badaniach przesiewowych, które są uważane za istotne klinicznie lub więcej niż odchylenie stopnia 1 od normy, z wyjątkiem PT/PTT, spadek fibrynogenu, wzrost ALT/AST (<1,1 x URN), spadek płytek krwi, który będzie wykluczony w stopniu 1 lub wyższym stopniu lub więcej
  • 11. Znaczące nieprawidłowości badania fizykalnego według uznania badacza, w tym BMI> 35 kg/m2
  • 12. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę lub mężczyzn, którzy zamierzają spierać dziecko w okresie badania (około 6 miesięcy)
  • 13. Kobieta: w ciąży, w okresie laktacji lub historia ciężkich miesiączkowych okresów menstruacyjnych trwających konsekwentnie i regularnie dłużej niż 6 dni lub konsekwentnie i regularnie wymagającego 5 lub więcej podkładek lub tamponów dziennie i zgłaszaj się do opinii i przeglądu śledczego.
  • 14. Wolontariusze korzystają z urządzenia wewnątrzmacicznego (wkładka) lub Mirena®
  • 15. Wolontariusze z historią klinicznie znaczących mięśniaków lub polipów macicy, endometriozę, dysmenorrhea, adenomyoza i blizny macicy (np. Po D&C), chyba że leczone, bez aktywnej klinicznie istotnej choroby choroby
  • 16. Alergia (u ule, duszność, obrzęk ust lub gardła) lub hospitalizacja związana z poprzednim szczepienia, anafilaksja nieznanej etiologii lub alergia na określone leki/zwierzęta, dla których antygeny mogą znajdować
  • 17. Ostatnie darowizna krwi w ciągu poprzednich 56 dni od zaszczepienia lub planowania przekazania krwi w ciągu jednego roku po zaszczepieniu wirusem dengi
  • 18. Otrzymanie produktów krwionośnych lub przeciwciał w ciągu 90 dni od zaszczepienia lub w okresie badania
  • 19. Wszelkie osobiste przekonania, które zakazują podawania produktów krwionośnych, transfuzji lub albuminy surowicy
  • 20. Udział w 4 tygodniach poprzedzających zaszczepienie lub planowany udział w obecnym okresie badania, w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, z wyjątkiem uczestnictwa w badaniu ADVP003 lub ADVP004, leku, urządzenia medycznym lub procedurze medycznej lub procedurze medycznej
  • 21. Planowane podawanie licencjonowanej lub badania szczepionki nie planowanej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed DHIM na żywo szczepionkę lub 14 dni przed DHIM w przypadku szczepionek inaktywowanych i rozciąganie się do 56 dni po zakończeniu badania
  • 22. Planowane lub obecne podawanie inhibitora reduktazy HMG-CoA (tj. Lovastatyna, symwastatyny, atorwastatyny itp.)
  • 23. Obecnie przyjmuje metadon lub subokson
  • 24. Obecnie regularnie przyjmuje leki przeciwkoagulantowe, aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • 25. Przewlekłe migreny bóle głowy, zdefiniowane jako ponad 15 dni bólu głowy w miesiącu w okresie 3 miesięcy, z których więcej niż 8 to migreny, przy braku leków nad użyciem
  • 26. Przewlekły lub niedawny ostry stan zdrowia, który zdaniem badacza wpływa na bezpieczeństwo wolontariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denga 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
Otwarty wstrzyknięcie denv-1-lvhc do 15-20 osób dorosłych, którzy wcześniej byli zaszczepieni i 5 dorosłych, którzy nigdy nie otrzymali szczepienia dengi
Biologiczny: Denga 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
Jedno podskórne wstrzyknięcie dengi 1 żywy wirus ludzki wyzwanie (DENV-1-LVHC) przy 0,5 ml 6,5 x 10^3 pfu/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagajemnym miejscem iniekcyjnym zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 5, 6 i 7
Liczba uczestników z naczelnym miejscem wtrysku rumieniowate - Zakłócenie miejsca niepożądane w miejscu wstrzyknięcia do 7 dni po inokulacji wirusa
Dni 2, 4, 5, 6 i 7
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 5-16, 28 (do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później, maksymalnie 28 dni)
Liczba uczestników z bólem w miejscu wstrzyknięcia - Niepoliczalne zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności
Dni 2, 4, 5-16, 28 (do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później, maksymalnie 28 dni)
Liczba uczestników z poproszonymi systemami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 2, 4-16, 19, 22, 25 i 28 (do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później, maksymalnie 28 dni)
Liczba uczestników z poproszonymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności
Dni 2, 4-16, 19, 22, 25 i 28 (do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później, maksymalnie 28 dni)
Liczba uczestników z występowaniem nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dni 2, 4-16, 19, 22, 25 i 28 (do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później, maksymalnie 28 dni)
Liczba uczestników z występowaniem nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności
Dni 2, 4-16, 19, 22, 25 i 28 (do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później, maksymalnie 28 dni)
Wskaźnik choroby związany z dengą
Ramy czasowe: Dni 1-16

Waga:

Objawy kliniczne: Brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3 (minuty = 0, maks. = 3) Nieprawidłowości laboratoryjne: Brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3 na podstawie zmodyfikowanej skali laboratoryjnej FDA CBER (na protokole) (min = 0, maks. = 3) Objawy (objawy kliniczne lub zaburzenia laboratoryjne) (Min = 0, maks. = 16) Podskala A (Czas trwania objawów): 1 punkt/dzień (dzień 1-16) w 10 wynikach klinicznych/laboratoryjnych (min = 0, maks. = 160) podskala B (objaw # na dzień): 1 punkt/kliniczne/laboratoryjne ustalenie (n = 10) dziennie przez 16 dni min = 0, maks. = 160 obwodowa C (MAX SUPRITY SIRTITY SIRTITY) Umiarkowane = 2, ciężkie = 3 w 16 dniach: min = 0, maks. = 48 Całkowity zakres w wyniku DII (całkowita skala), co odpada podskala (A + B + C)/3: min = 0, maks. = 122,7

https://doi.org/10.1016/S1473-3099(24)00100-2.
Dni 1-16
Liczba uczestników z niezamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 2, 4-16, 19, 22, 25 i 28 (do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później, maksymalnie 28 dni)
Liczba uczestników z niezamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności
Dni 2, 4-16, 19, 22, 25 i 28 (do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później, maksymalnie 28 dni)
Liczba uczestników z krótkoterminowymi SAES
Ramy czasowe: Dni 2, 4-16, 19, 22, 25 i 28 (do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później, maksymalnie 28 dni)
Liczba uczestników z SAE do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Dni 2, 4-16, 19, 22, 25 i 28 (do 28 dni po zaszczepieniu wirusa lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później, maksymalnie 28 dni)
Liczba uczestników z długoterminowymi SAES
Ramy czasowe: Dni 2-180
Liczba uczestników z SAE do 6 miesięcy po inokulacji wirusa
Dni 2-180
Liczba uczestników z uporczywą gorączką
Ramy czasowe: Dni 2-28
Liczba uczestników z trwałą gorączką zdefiniowaną jako większą lub równą 38 ° C (100,4 ° F) mierzone co najmniej 2 razy co najmniej 4 godziny
Dni 2-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

United States Army Medical Materiel Development Activity
Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00088798

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denga 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj