Advp005; Денге CVD 12000-Денге-1-вирус живой вирус Человеческий вызов (DENV-1-LVHC)

Критерии включения:

• 1. Мужские или небеременные, не вполняющие грудные женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) во время согласия.
• 2. Ответ антител к денге с тетравалентными денге через 28 дней после окончательной вакцинации для вакцинированных групп добровольцев.
• 3. Добровольцы должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие.
• 4. Добровольцы должны быть здоровыми, как создано историей болезни и клиническим обследованием при въезде в исследование.
• 5. Добровольцы должны пройти тест на понимание и иметь возможность соблюдать все требования к исследованию.
• 6. Женщины-волонтеры, не связанного с детьми, (потенциал без детья определяется, имел одно из следующих действий: лигирование труб, по крайней мере, за 3 месяца до регистрации, гистерэктомия, оофориэктомия или постменопаузаль).
• 7. Женщины -волонтеры по деторождению могут быть зачислены в исследование, если все в следующем применяются:
• Практикуйте адекватную контрацепцию (см. Определение терминов, раздел 5.4.2.3.) За 30 дней до вызова
• Имеет отрицательный тест на беременность в моче в день DHIM
• Соглашается продолжить адекватное контрацепцию до двух месяцев после завершения DHIM
• 8. Предоставьте согласие на выпуск истории истории болезни от врача первичной медицинской помощи, колледжа или университетского медицинского центра, неотложной помощи или посещения отделения неотложной помощи

Критерии исключения:

• 1. Запланированное путешествие в течение периода исследования (180 дней), что мешает способности завершить все посещения исследования
• 2. Недавние (за последние 4 недели) путешествуют в любую эндемическую область денге. Эти потенциальные добровольцы могут иметь право на зачисление как минимум 4 недели спустя
• 3. Добровольно-серопозитивный для антигена поверхности гепатита В (HBSAG), антител вируса гепатита С (анти-HCV) или антител к вирусам иммунодефицита человека (анти-ВИЧ)
• 4. Невидимые добровольцы, положительные для антител к флавивирусам (FV), чтобы включать вирус денге, вирус Западного Нила, вирус желтой лихорадки, вирус Зика и вирус японского энцефалита.
• 5. Любая история инфекции FV или вакцинации FV, за исключением участия в исследованиях Vaccination Advp003 или ADVP004; В течение периода исследования (примечание: серология позднего времени из испытаний может быть протестирована сопутствующим скрининге серологии, чтобы прояснить, произошла ли инфекция FV, возникающая между вакцинацией и задачей).
• 6. История болезни или текущего диабета, хроническая обструктивная болезнь легких, язвенная болезнь, болезнь коронарной артерии, аритмия сердца, кардиомиопатия, перикардит или аутоиммунное заболевание
• 7. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предыдущих 6 месяцев; или долгосрочная системная терапия кортикостероида (преднизон или эквивалент в течение более 2 последовательных недель в течение последних 3 месяцев)
• 8. История синдрома Гийлена-Барре (ГБ)
• 9. История биполярного расстройства, шизофрении, госпитализации в прошлом году при расстройстве психического здоровья или любое другое психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, предотвращает участие добровольца в исследовании
• 10. Результаты лабораторных испытаний безопасности на скрининге, которые считаются клинически значимыми или более отклонением 1 степени от нормального, за исключением PT/PTT, уменьшение фибриногена, увеличение ALT/AST (<1,1 x ULN приемлемо), уменьшение тромбоцитов, которое будет исключительным при уровне 1 или выше.
• 11.
• 12. Женщины, которые намерены забеременеть, или мужчин, которые намереваются отцовства ребенка в течение периода исследования (примерно 6 месяцев)
• 13. Женщина: беременная, кормящая или история тяжелых менструальных кровотечений.
• 14. Женщины -добровольцы, использующие внутриматочное устройство (ВМС) или Mirena®
• 15. Женщины -добровольцы с клинически значимым миома или полипами матки, эндометриоз, дисменореи, аденомимиозом и рубцевания матки (например, после D & C), если не лечить, без активного клинически значимого заболевания
• 16. Аллергия (ульи, одышка, отек губ или горла) или госпитализация, связанная с предыдущей вакцинацией, анафилаксией неизвестной этиологии или аллергии на специфические препараты/животные, для которых антигены могут быть в препаратах вируса, включают: аллергию на моллюсков, сыворотку плода, лепесток, L-гуль, неомицин и стрпптомицин.
• 17. Недавнее донорство крови за предыдущие 56 дней прививки или планирования пожертвовать кровь за один год после инокуляции вирусом денге
• 18. Получение продуктов крови или антител в течение 90 дней после инокуляции или в течение периода исследования
• 19 Любые личные убеждения, которые запрещают администрирование продуктов крови, переливаний или сывороточного альбумина
• 20. Участие в 4 неделе, предшествующих инокуляции, или запланированного участия в течение настоящего периода испытаний, в другом клиническом испытании, исследующей вакцину, за исключением участия в исследовании ADVP003 или ADVP004, препарате, медицинском устройстве или медицинской процедуре
• 21. Запланированное введение лицензированной или учебной вакцины, не запланированной в протоколе исследования в течение периода, начиная с за 30 дней до DHIM для живой вакцины или за 14 дней до DHIM для инактивированных вакцин и продления до 56 дней после завершения исследования
• 22. Планируемое или текущее введение ингибитора hmg-coa-редуктазы (то есть ловастатин, симвастатин, аторвастатин и т. Д.)
• 23. В настоящее время принимает метадон или субоксон
• 24. В настоящее время регулярно принимает антикоагулянтные лекарства, аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• 25. Хроническая мигрени головные боли, определяемые как более 15 дней головной боли в месяц в течение 3-месячного периода, из которых более 8-мигрень, в отсутствие лекарств за использование
• 26. Хроническое или недавнее острое состояние здоровья, которое, по мнению следователя, влияет на безопасность добровольцев.