Advp005; Dengue CVD 12000-Dengue-1-vírus élő vírus Human Challenge (DENV-1-LVHC)

Befogadási kritériumok:

• 1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő 18 és 50 év között (beleértve) az egyetértés idején.
• 2. tetravális dengue antitestválasz 28 nappal az önkéntes oltott csoportok végleges oltását követő 28 nappal.
• 3. Az önkénteseknek képesnek és hajlandóaknak kell lenniük írásbeli tájékozott beleegyezésre.
• 4. Az önkénteseknek egészségesnek kell lenniük, amint azt a kórtörténet és a klinikai vizsgálat során a vizsgálatba lép.
• 5. Az önkénteseknek át kell adniuk a megértési tesztet, és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az összes tanulmányi követelménynek.
• 6. A nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező női önkéntesek (a nem gyermekvállalási potenciált úgy határozzák meg, hogy az alábbiak egyike volt: a tubális ligáció legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt, hiszterektómia, oophorectomia vagy posztmenopauzális).
• 7.
• Gyakorolt ​​megfelelő fogamzásgátlás (lásd a kifejezések meghatározását, 5.4.2.3.) A kihívás előtt 30 napig
• Negatív vizelet -terhességi teszttel rendelkezik a DHIM napján
• Vállalja, hogy folytatja a megfelelő fogamzásgátlást a DHIM befejezése után két hónapig
• 8. Adjon hozzájárulást az orvosi történelem nyilvántartásainak felszabadításához az alapellátás orvosától, főiskolai vagy egyetemi orvosi központtól, sürgős ellátást vagy mentőszobai látogatást

Kizárási kritériumok:

• 1. A tervezett utazás a vizsgálati időszak alatt (180 nap), ami zavarja az összes tanulmányi látogatás befejezésének képességét
• 2. A közelmúlt (az elmúlt 4 hétben) bármely dengue -endemikus területre utazik. Ezek a potenciális önkéntesek legalább 4 héttel később jogosultak lehetnek a beiratkozásra
• 3. Önkéntes szeropozitív a hepatitis B felszíni antigén (HBSAG), hepatitis C vírus antitestek (anti-HCV) vagy humán immunhiány vírus antitestek (anti-HIV) esetén.
• 4. A flavivírusok elleni antitestekre (FV) pozitív önkéntesek, amelyek magukban foglalják a dengue -vírust, a Nyugat -Nílus vírust, a sárga láz vírust, a Zika vírust és a japán encephalitis vírust.
• 5. Az FV -fertőzés vagy az FV oltás bármely története, kivéve az ADVP003 vagy az ADVP004 dengue -oltási vizsgálatokban való részvételt; A vizsgálati időszak alatt (Megjegyzés: A Késő Time Point Serology a vizsgálatokból tesztelhető a szűrő szerológia mellett, hogy tisztázza, hogy az incidens FV -fertőzés történt -e a vakcinázás és a kihívás között)
• 6.
• 7. ismert vagy gyanús veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia kézhezvétele az előző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban)
• 8. Guillain-Barré-szindróma (GBS) története
• 9.
• 10. Biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűrés során, amelyek klinikailag szignifikánsnak vagy az 1. fokozatnál nagyobb eltérésnek tekintik a normál eltérést, a PT/PTT kivételével, a fibrinogén csökkenése, az ALT/AST növekedés (<1,1 x uln elfogadható), a vérlemezke csökkenése, amely az 1. vagy annál magasabb fokozaton kizárható lesz.
• 11. Jelentős szűrési fizikai vizsgálat rendellenességek a nyomozó belátása szerint, beleértve a BMI -t> 35 kg/m2
• 12. A nők, akik terhessé válnak, vagy azok a férfiak, akik a vizsgálati időszak alatt (kb.
• 13. Nő: Terhes, szoptató vagy súlyos menstruációs vérzéses menstruációs periódusok, amelyek következetesen és rendszeresen hosszabb ideig tartanak 6 napnál hosszabb ideig, vagy következetesen, vagy rendszeresen, napi 5 vagy több párnát vagy tampont igényelnek, és önként jelentkeznek a vizsgáló véleményére és áttekintésére.
• 14.
• 15.
• 16. Allergia (csalánkiütés, légszomj, az ajkak vagy a torok duzzanat) vagy a korábbi oltással, az ismeretlen etiológiával rendelkező anafilaxissal vagy a specifikus gyógyszerekkel/állatokkal szembeni allergiával kapcsolatos kórházi ápolás, amelyben az antigének lehetnek a vírus-előkészítésben: kagylóalklész, magzati bovine szérum, l-glutamin, neomycin és stb.
• 17. A közelmúltban a vér adományozása az oltástól számított 56 napon belül, vagy azt tervezi, hogy a vért adományoz a dengue -vírussal történő beoltást követő egy évben
• 18. Vértermékek vagy antitestek átvétele 90 napon belül az oltástól vagy a vizsgálati időszak alatt
• 19. Bármely személyes hiedelem, amely megakadályozza a vértermékek, transzfúziók vagy szérumalbumin kezelését
• 20. Részvétel az oltást megelőző 4 héten, vagy a tervezett részvétel a jelen vizsgálati időszakban egy másik klinikai vizsgálatban, amely az oltást vizsgálja, kivéve az ADVP003 vagy az ADVP004 vizsgálatot, gyógyszer-, orvosi eszköz vagy orvosi eljárást.
• 21. A vizsgálati protokollban nem tervezett engedéllyel rendelkező vagy vizsgálati oltás tervezett beadása a DHIM előtti 30 nappal kezdődő időszakban élő oltás előtt, vagy 14 nappal a DHIM előtti inaktivált oltásokra, és a vizsgálat befejezése után 56 nappal meghosszabbodik.
• 22. A HMG-CoA reduktáz-inhibitor (azaz lovasztatin, szimvasztatin, atorvastatin stb.) Tervezett vagy jelenlegi beadása vagy jelenlegi beadása)
• 23. Jelenleg metadont vagy szuboxont ​​szed
• 24.
• 25.
• 26. krónikus vagy közelmúltbeli akut egészségügyi állapot, amely a nyomozó véleménye szerint befolyásolja az önkéntes biztonságát.