Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advp005; Dengue CVD 12000-Dengue-1-virus Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)

6. februar 2025 opdateret af: Kirsten Lyke, University of Maryland, Baltimore

En fase 1, open-label klinisk forsøg med dengue-1-virus Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) vurdering af raske amerikanske voksne, der tidligere var grundet med tetravalent dengue-virusoprenset inaktiveret vaccine (Tden-piv) og boostet med tetravalent dengue virus levende dæmpet vaccinformulering (Tden Lav)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste beskyttelsen af ​​frivillige, der tidligere var vaccineret med tetravalente dengue -virus (TDEN), oprenset inaktiveret vaccine (PIV) med alun og boostet med Tden Live Attenuated Vaccine (LAV) formulering mod en svækket form af en eksperimentel dengue -virusudfordring. Efterforskerne vil også omfatte mennesker, der ikke har modtaget undersøgelsesvaccinen. Undersøgere indsamler oplysninger om, hvordan vaccinen beskytter mod en dengue -virusudfordring samt tilføjer viden om udfordringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste beskyttelsen af ​​frivillige, der tidligere var vaccineret med tetravalente dengue -virus (TDEN), oprenset inaktiveret vaccine (PIV) med alun og boostet med Tden Live Attenuated Vaccine (LAV) formulering mod en svækket form af en eksperimentel dengue -virusudfordring. Efterforskerne vil også omfatte mennesker, der ikke har modtaget undersøgelsesvaccinen. Undersøgere indsamler oplysninger om, hvordan vaccinen beskytter mod en dengue -virusudfordring samt tilføjer viden om udfordringen. Oplysningerne vil hjælpe efterforskere med at udvikle vacciner til at beskytte mennesker mod dengue. Deltagelse er frivillig. Varigheden af ​​deltagelse vil vare i 180 dage (seks måneder). Efter at deltagerne er udsat for den svækkede dengue -virus, vil efterforskerne følge dem nøje for at måle deres symptomer. Ligesom influenza kan deltagerne forvente at have hovedpine, udslæt, kropsmerter, feber og kulderystelser, eller de kan ikke opleve nogen symptomer overhovedet. Hvis en deltager udvikler symptomer, vil efterforskerne overvåge ham/hende tæt på et lokalt hotel eller en vinge på vores hospital for at sikre sikkerhed og for at behandle symptomer, hvis de forekommer. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. mandlig eller ikke-gravid, ikke-brystende kvinde mellem 18 og 50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  • 2. tetravalent dengue -antistofrespons efter 28 dage efter endelig vaccination mod vaccinerede grupper af frivillige.
  • 3. Frivillige skal være i stand og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • 4. Frivillige skal være sunde som etableret af medicinsk historie og klinisk undersøgelse ved studieindgangen.
  • 5. Frivillige skal bestå en forståelsestest og være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • 6. Kvindelige frivillige med ikke-barnebærende potentiale (ikke-barnebart potentiale er defineret som at have haft et af følgende: en tubal ligering mindst 3 måneder før tilmelding, en hysterektomi, en oophorektomi eller er post-menopausal).
  • 7. Kvindelige frivillige af fødedygtige potentiale kan tilmeldes undersøgelsen, hvis alle følgende gælder:
  • Øvede tilstrækkelig prævention (se definition af udtryk, afsnit 5.4.2.3.) I 30 dage før udfordring
  • Har en negativ urin graviditetstest på Dhims dag
  • Accepterer at fortsætte tilstrækkelig prævention indtil to måneder efter afslutningen af ​​DHIM
  • 8. Giv samtykke til frigivelse af medicinske historieoptegnelser fra primærplejelæge, college eller universitetsmedicinsk center, presserende pleje eller besøg på akuttum

Ekskluderingskriterier:

  • 1. planlagt rejse i undersøgelsesperioden (180 dage), hvilket ville forstyrre evnen til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg
  • 2.. Seneste (i de sidste 4 uger) rejser til ethvert dengue -endemisk område. Disse potentielle frivillige kan være berettiget til tilmelding mindst 4 uger senere
  • 3.. Frivillig seropositiv til hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV) eller human immundefektvirusantistoffer (anti-HIV)
  • 4. Uvaccinerede frivillige, der er positive for antistoffer til flavivira (FV) til at omfatte dengue -virus, West Nile -virus, gul febervirus, Zika -virus og japansk encephalitis -virus.
  • 5. Enhver historie med FV -infektion eller FV -vaccination bortset fra deltagelse i ADVP003 eller ADVP004 Dengue -vaccinationsundersøgelser; I undersøgelsesperioden (Bemærk: Sen tidspoint serologi fra forsøgene kan testes samtidig med screening af serologi for at afklare, om der er sket en hændelses -FV -infektion mellem vaccination og udfordring)
  • 6. Medicinsk historie om eller nuværende diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, mavesår, koronararteriesygdom, hjertearytmi, kardiomyopati, pericarditis eller autoimmunsygdom
  • 7. kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anticancer-kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder)
  • 8. Historie om Guillain-Barré Syndrome (GBS)
  • 9. Historie om bipolar lidelse, skizofreni, indlæggelse i det forløbne år for en mental sundhedsforstyrrelse eller enhver anden psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening forhindrer frivillig i at deltage i undersøgelsen
  • 10. Sikkerhedslaboratorietestresultater ved screening, der anses for klinisk signifikant eller mere end grad 1 -afvigelse fra normal med undtagelse af PT/PTT, fibrinogen falder, alt/AST -stigning (<1,1 x ULN acceptabel), blodplade falder, hvilket vil være eksklusivt ved klasse 1 eller højere
  • 11. Betydelig screening af fysisk undersøgelse abnormiteter efter efterforskerens skøn, herunder en BMI> 35 kg/m2
  • 12. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide eller mænd, der har til hensigt at far et barn i undersøgelsesperioden (ca. 6 måneder)
  • 13. Kvinde: Gravid, amning eller historie med tunge menstruationsblødning Menstruationsperioder, der varer konsekvent og regelmæssigt længere end 6 dage, eller konsekvent og regelmæssigt kræver 5 eller flere puder eller tamponer om dagen og melder sig frivilligt til udtalelsen og gennemgangen af ​​efterforskeren.
  • 14. Kvindelige frivillige, der bruger en intrauterin enhed (IUD) eller Mirena®
  • 15. Kvindelige frivillige med en historie med klinisk signifikante fibroider eller livmoderpolypper, endometriose, dysmenorrhea, adenomyose og uterus ardannelse (f.eks. Efter D&C), medmindre de behandles, uden aktiv klinisk signifikant sygdom
  • 16. Allergi (nældefeber, åndenød, hævelse i læberne eller halsen) eller indlæggelse relateret til en tidligere vaccination, anafylaksi af ukendt etiologi eller allergi over for specifik medicin/dyr, for hvilke antigener kan være i virusforberedelserne til at omfatte: skalfisk Allergi, føtal bovinserum, l-glutamin, neomycin og strømmicincin
  • 17. Seneste bloddonation inden for de tidligere 56 dage efter inokulation eller planlægning af at donere blod i det ene år efter inokulation med dengue -virus
  • 18. Modtagelse af blodprodukter eller antistoffer inden for 90 dage efter inokulation eller i undersøgelsesperioden
  • 19. Enhver personlig overbevisning, der forhindrer administrationen af ​​blodprodukter, transfusioner eller serumalbumin
  • 20. Deltagelse i de 4 uger forud for inokulation eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine undtagen for deltagelse i ADVP003 eller ADVP004 -undersøgelsen, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • 21. Planlagt administration af en licenseret eller undersøgelsesvaccine, der ikke er planlagt i undersøgelsesprotokollen i perioden, der startede 30 dage før DHIM for en levende vaccine eller 14 dage før DHIM for inaktiverede vacciner og forlænger indtil 56 dage efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen
  • 22. Planlagt eller nuværende administration af en HMG-CoA-reduktaseinhibitor (dvs. lovastatin, simvastatin, atorvastatin osv.)
  • 23. I øjeblikket tager metadon eller suboxon
  • 24. I øjeblikket tager regelmæssigt anti-koagulerende medicin, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • 25. Kronisk migrænehovedpine, defineret som mere end 15 hovedpine dage om måneden over en 3-måneders periode, hvoraf mere end 8 er migræne, i mangel af medicin over brug
  • 26. Kronisk eller nylig akut medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening påvirker frivillig sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
Open-label-injektion af DENV-1-LVHC til 15-20 voksne, der tidligere var vaccineret og 5 voksne, der aldrig har modtaget en dengue-vaccination
Biologisk: Dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
En subkutan injektion af dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) ved 0,5 ml 6,5 x 10^3 PFU/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodet om injektionsstedets bivirkninger
Tidsramme: Dage 2, 4, 5, 6 og 7
Antal deltagere med anmodet injektionssted erythema - anmodet om injektionsstedets bivirkning indtil 7 dage efter virus inokulation
Dage 2, 4, 5, 6 og 7
Antal deltagere med uopfordret injektionssted Bivirkninger
Tidsramme: Dage 2, 4, 5-16, 28 (indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter hospitalisering, alt efter hvad der er senere, op til maksimalt 28 dage)
Antal deltagere med smerter i injektionsstedet - Uopfordret injektionsstedets bivirkninger indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Dage 2, 4, 5-16, 28 (indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter hospitalisering, alt efter hvad der er senere, op til maksimalt 28 dage)
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dage 2, 4-16, 19, 22, 25 og 28 (indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere, op til maksimalt 28 dage)
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Dage 2, 4-16, 19, 22, 25 og 28 (indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere, op til maksimalt 28 dage)
Antal deltagere med forekomst af unormale laboratoriemålinger
Tidsramme: Dage 2, 4-16, 19, 22, 25 og 28 (indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere, op til maksimalt 28 dage)
Antal deltagere med forekomst af unormale laboratoriemålinger indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter hospitalisering, alt efter hvad der er senere
Dage 2, 4-16, 19, 22, 25 og 28 (indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere, op til maksimalt 28 dage)
Dengue-relateret sygdomsindeks
Tidsramme: Dage 1-16

Skalaer:

Kliniske symptomer: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3 (min score = 0, max = 3) Laboratorie abnormaliteter: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3 baseret på modificerede FDA cber laboratorieskala (pr. Protokol) (dag 1-16) Max = 16) Underskala A (symptomvarighed): 1 punkt/dag (dag 1-16) på tværs af 10 kliniske/laboratoriefund (min = 0, max = 160) underskala B (symptom # pr. Dag): 1 punkt/klinisk/laboratoriefund (n = 10) pr. Dag på tværs af 16 dage Min = 0, Max = 160 underskala C (max alvorlighed/dag): Ingen = 0, mild = 1, moderat Min = 0, max = 48 samlet rækkevidde i DII -score (total skala), der svarer til underskala (A + B + C)/3: min = 0, max = 122.7

https://doi.org/10.1016/s1473-3099(24)00100-2.
Dage 1-16
Antal deltagere med uopfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dage 2, 4-16, 19, 22, 25 og 28 (indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere, op til maksimalt 28 dage)
Antal deltagere med uopfordrede systemiske bivirkninger indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Dage 2, 4-16, 19, 22, 25 og 28 (indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere, op til maksimalt 28 dage)
Antal deltagere med kortvarige SAE'er
Tidsramme: Dage 2, 4-16, 19, 22, 25 og 28 (indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere, op til maksimalt 28 dage)
Antal deltagere med SAES indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter hospitalisering, alt efter hvad der er senere
Dage 2, 4-16, 19, 22, 25 og 28 (indtil 28 dage efter virusinokulation eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere, op til maksimalt 28 dage)
Antal deltagere med langvarige SAE'er
Tidsramme: Dage 2-180
Antal deltagere med SAES indtil 6 måneder efter virus inokulation
Dage 2-180
Antal deltagere med vedvarende feber
Tidsramme: Dage 2-28
Antal deltagere med vedvarende feber defineret som større end eller lig med 38 ° C (100,4 ° F) målt mindst 2 gange mindst 4 timers mellemrum
Dage 2-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

United States Army Medical Materiel Development Activity
Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00088798

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner