Advp005; Dengue CVD 12000-Dengue-1-Virus Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)

Einschlusskriterien:

• 1. männliche oder nicht schwangere, nicht briestfeedige Frau zwischen 18 und 50 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Zustimmung.
• 2. Tetravalent -Dengue -Antikörperreaktion 28 Tage nach der endgültigen Impfung für geimpfte Gruppen von Freiwilligen.
• 3. Freiwillige müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben.
• V.
• 5. Freiwillige müssen einen Verständnistest bestehen und alle Studienanforderungen erfüllen können.
• 6. Freiwillige weibliche Freiwillige mit nicht-kindhaltigem Potenzial (Nicht-Kinder-Potenzial ist eine der folgenden: eine Tubenligatur mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, eine Hysterektomie, eine Oophorektomie oder nach der Menopausal).
• 7. Freiwillige von Frauen aus dem Gebäude können in die Studie aufgenommen werden, falls alle folgenden Bewerben angewendet werden:
• Praktizierte angemessene Empfängnisverhütung (siehe Definition von Begriffen, Abschnitt 5.4.2.3) für 30 Tage vor der Herausforderung für die Herausforderung
• Hat einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag des Dhims
• Vereinbart, bis zwei Monate nach Abschluss des DHIM eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen
• 8. Zustimmung zur Veröffentlichung von Krankengeschichte von Grundschriften, College oder Universitätsmedizinischen Zentrum, Notfallversorgung oder Notaufnahme -Besuch

Ausschlusskriterien:

• 1. Geplante Reise während des Untersuchungszeitraums (180 Tage), der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, alle Studienbesuche abzuschließen
• 2. Die jüngsten (in den letzten 4 Wochen) reisen zu einem beliebigen dengue -Endemiegebiet. Diese potenziellen Freiwilligen können mindestens 4 Wochen später für die Einschreibung berechtigt sein
• 3.. Freiwillige Seropositive für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Anti-HIV (Human Immunodeficiency Virus-Antikörper) (Anti-HIV)
• 4. Nicht geimpfte Freiwillige, die für Antikörper gegen Flaviviren (FV) positiv sind und das Dengue -Virus, das West -Nil -Virus, das Gelbfiebervirus, das Zika -Virus und das japanische Enzephalitis -Virus umfassen.
• 5. Jede Vorgeschichte von FV -Infektionen oder FV -Impfungen mit Ausnahme der Teilnahme an den ADVP003- oder ADVP004 -Dengue -Impfstudien; Während des Untersuchungszeitraums (Hinweis: Die Serologie der Spätzeitpunkte aus den Studien kann gleichzeitig mit der Screening der Serologie getestet werden, um zu klären, ob eine FV -Infektion von Vorfällen zwischen Impfung und Herausforderung aufgetreten ist)
• 6. Anamnese oder Strom, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Peptika-Ulkuserkrankung, Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen, Kardiomyopathie, Perikarditis oder Autoimmunerkrankung
• 7. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroid-Therapie (Prednison oder gleichwertig für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten)
• 8. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
• 9. Vorgeschichte der bipolaren Störung, Schizophrenie, Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr für eine psychische Störung oder einen anderen psychiatrischen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers den Freiwilligen daran hindert, an der Studie teilzunehmen
• 10. Sicherheitslabortestergebnisse beim Screening, die als klinisch signifikant oder mehr als Grad -1 -Abweichung von normal angesehen werden, mit Ausnahme von PT/PTT, Fibrinogenabnahme, Alt/AST -Erhöhung (<1,1 x Uln akzeptabel), die Thrombozytenabnahme, die bei Grad 1 oder höher ausgeschlossen ist
• 11. Signifikante Screening -Anomalien der körperlichen Untersuchung nach Ermessen des Ermittlers, einschließlich eines BMI> 35 kg/m2
• 12. Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Männer, die beabsichtigen, während des Untersuchungszeitraums ein Kind zu Vater (ca. 6 Monate) Vater Vater Vater zu haben
• 13. weiblich: schwanger, stillend oder in der Vorgeschichte schwerer Menstruationsmenstruationszeiten, die konstant und regelmäßig länger als 6 Tage dauern, oder regelmäßig 5 oder mehr Pads oder Tampons pro Tag und melden sich zur Meinung und Überprüfung des Ermittlers freiwillig.
• 14. Freiwillige weibliche Verwendung eines Intrauterine -Geräts (IUP) oder Mirena®
• 15. Freiwillige weibliche Freiwillige mit klinisch signifikanten Myomen oder Uteruspolypen, Endometriose, Dysmenorrhoe, Adenomyose und Uterus -Narben (z. B. nach D & C), sofern nicht behandelt, ohne aktive klinisch signifikante Krankheit
• 16. Allergie (Nesselsucht, Atemnot, Schwellung der Lippen oder Hals) oder Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit einer früheren Impfung, Anaphylaxie unbekannter Ätiologie oder Allergie gegen spezifische Medikamente/Tiere, für die Antigene in den Virusvorbereitungen einbezogen werden können: Shellfischallergie, fetales Bovinserum, L-Glutamin und strappines Bovine, L-Glutamin und strapinykin und strenmykin und strappin, l-glutamin und strappin, l-glutamin und strappin, l-glutamin und strappin, l-glutamin und strappin und strapiner, l-glutamin und stripinykin und stripin und stripin, l-glutamin und stripinykin und stripel und striponykinisch und streng und streng sein können
• 17. Jüngste Blutspende innerhalb früherer 56 Tage nach der Inokulation oder Planung, Blut in einem Jahr nach Inokulation mit dem Dengue -Virus Blut zu spenden
• 18. Erhalt von Blutprodukten oder Antikörpern innerhalb von 90 Tagen nach der Inokulation oder während des Untersuchungszeitraums
• 19. Alle persönlichen Überzeugungen, die die Verabreichung von Blutprodukten, Transfusionen oder Serumalbumin verabreichen
• 20. Teilnahme an den 4 Wochen vor der Inokulation oder der geplanten Teilnahme während des vorliegenden Versuchszeitraums in einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff untersucht, mit Ausnahme der Teilnahme an der Studie advp003 oder advp004, Medikamente, Medizinprodukte oder medizinisches Verfahren
• 21. Geplante Verabreichung eines lizenzierten oder Studienimpfstoffs, der im Studienprotokoll im Zeitraum von 30 Tagen vor dem DHIM für einen Live -Impfstoff oder 14 Tage vor DHIM für inaktivierte Impfstoffe und die Verlängerung bis 56 Tage nach der Studie, die im Studienprotokoll nicht geplant ist, und 56 Tage nach der Studie
• 22. Geplante oder aktuelle Verabreichung eines HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors (d. H. Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin usw.)
• 23. derzeit Methadon oder Suboxon einnehmen
• 24. Derzeit nehmen regelmäßig Anti-Koagulans-Medikamente, Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) ein
• 25. chronische Migränekopfschmerzen, definiert als mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten, von denen mehr als 8 Migräne sind, ohne Medikamente über den Gebrauch
• 26. Chronische oder jüngste akute medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die freiwillige Sicherheit auswirkt.