Eturauhassyövän havaitseminen tyhjentyneen virtsan avulla
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tutkimus eturauhassyövän havaitsemiseksi tyhjennetyn virtsan avulla
Tässä tutkimuksessa kerätään urologian klinikalla tavattujen miespotilaiden virtsaa eturauhasen syöpäsolujen havaitsemiseksi, jotka ovat erittyneet virtsasta, käyttäen laboratoriossa kehitettyä optista kuvantamismenetelmää, joka kohdistuu tiettyihin eturauhassyöpäsoluissa ilmentyviin biomarkkereihin.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat antaa tutkijoille mahdollisuuden kehittää yksinkertaisen diagnostisen testin niiden potilaiden hoitoon, joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja joilla epäillään eturauhassyöpää.
Se voi myös auttaa tutkijoita ymmärtämään eturauhassyöpään liittyviä geneettisiä riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Virtsasta erittyneiden eturauhassyöpäsolujen havaitsemiseksi laboratoriossamme kehitetyllä optisella kuvantamismenetelmällä, joka kohdistuu eturauhassyöpäsoluissa ilmentyviin vasoaktiivisiin suoliston polypeptidireseptori 1 (VPAC1) -reseptoreihin ja validoi tulokset potilaiden vallitsevan tilan mukaan. vapaaehtoisia ja arvioida diagnostisen tarkkuuden.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, erittyvätkö pahanlaatuiset solut prosentteina virtsaan solujen kokonaismäärästä.
II. Fluoresenssin intensiteetin määrittäminen pahanlaatuisten solujen ympärillä. III. Sen selvittämiseksi, korreloiko VPAC-proteiinin määrä erittyneissä pahanlaatuisissa soluissa taudin aggressiivisuuden kanssa.
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan virtsanäytteitä lähtötilanteessa tavallisen hoitotoimiston/klinikan käynnin aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
810
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miespotilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, miespotilaat, joilla on kohonnut PSA-taso, mutta ei tunnettua eturauhassyöpää, ja miespotilaat, joilla on normaalit PSA-tasot ja joilla ei ole tiedossa olevaa eturauhassyöpää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Uros
- Potilaiden tulee olla 50-70-vuotiaita
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Ennen digitaalista peräsuolen tutkimusta (DRE)
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä (kohortti 1 N = 150)
- Ennen radikaalia prostatektomiaa/sädehoitoa (XRT) tai systeemistä hoitoa
- Saattaa olla aktiivisessa valvonnassa
Potilaat, joilla on kohonnut PSA-taso, mutta joilla ei ole tiedossa eturauhassyöpää (kohortti 2 N = 150)
- BPH/alempien virtsateiden oireiden (LUTS) diagnoosi
- Ei aiempaa eturauhassyövän diagnoosia
- Aiempi negatiivinen biopsia PSA:lla > 1,5
- Ilman biopsiaa PSA < 1,5
Potilaat, joilla on normaali PSA-taso (kohortti 3 N = 200)
- Ei dokumentoitua BPH-historiaa (ei lääketieteellistä hoitoa tai aikaisempaa kirurgista hoitoa BPH: lle)
- PSA < 1,5
- Ei dokumentoitua eturauhassyövän historiaa
- Ei dokumentoitua uroteelisyövän historiaa
- Potilaat ennen DRE:tä ja sen jälkeen (kohortti 4 N = 200)**
- Potilaat, joilla on tunnettu Gleason-pistemäärä (kohortti 5 = 150)
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 50-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 (PCa)
Tiedetään olevan eturauhassyöpä (PCa) millä tahansa Gleason-pisteellä (ennusteellinen laatuarvoryhmä tai PGG, arvosana 1–5) ilman minkäänlaista hoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito tai lääkitys, ja jotka on ajoitettu kirurgiseen poistoon radikaaliprostatektomian avulla.
Virtsanäytteitä analysoidaan vasoaktiivisen intestinaalisen polypeptidin reseptori 1:n (VPAC1) ilmentymiseksi fluoresoivalla peptidiin perustuvalla kuvantamisanalyysillä.
Tietoja käytetään VPAC1-analyysin diagnostisen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseen sekä sen korrelaation arvioimiseen histopatologisten löydösten kanssa.
|
Käy läpi virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2 (Normaali)
|
Käy läpi virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
|
Kohortti 3 (Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, BPH)
Potilaat, joilla on BPH-diagnoosi, mutta ei eturauhassyöpää, ja joiden PSA-taso on ollut ≤ 1,5 ng/ml viimeisen vuoden aikana.
Virtsanäytteitä analysoidaan VPAC1-reseptorien ilmentymisen osalta arvioidakseen testin kykyä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset eturauhasen tilat.
|
Käy läpi virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
|
Kohortti 4 (Pysyvästi kohonnut, PE)
|
Käy läpi virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
|
Kohortti 5 (STEAP1-eturauhassyöpä GG1-GG5)
Miespuoliset osallistujat, joilla on patologialta vahvistettu eturauhassyöpä (Gleason Grade Groups 1-5).
Virtsanäytteitä analysoidaan kuuden transkeltaisen epitelialaisen eturauhasantigeen 1 (STEAP1) ilmentymiselle fluoresoivalla peptidikuvantamisassaylla.
STEAP1:n fluoresenssi-intensiteettiä ja reseptoritiheyttä korreloidaan kasvaimen asteen ja taudin aggressiivisuuden kanssa.
|
Käy läpi virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
|
Kohortti 6 (STEAP1--Ikätasapainotettu Ei-Pahanlaatuinen)
Ikätasapainoiset miesosallistujat, joilla ei ole tunnettua eturauhasen pahanlaatuista kasvainta.
Virtsanäytteitä analysoidaan STEAP1-ilmentymän osalta perustason fluoresenssi-intensiteetin ja testin spesifisyyden määrittämiseksi ei-syöpäisissä kontrolliryhmissä.
|
Käy läpi virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VPAC- ja STEAP1-testin diagnoosin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 kerta virtsan keräys; analyysi tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta)
|
Testin diagnostisia ominaisuuksia arvioidaan laskemalla herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot yhdessä niiden tarkkojen Clopper-Pearson 95% yhteensopivuusväliensä kanssa.
Kaikki tutkimusmuuttujat tiivistetään ja taulukoidaan eturauhassyövän tilan, liikakasvun (BPH) tilan sekä prosentuaalisen pahanlaatuisten solujen (%M), fluoresenssi-intensiteetin ja VPAC- ja/tai STEAP1-proteiinimäärän mukaan.
Jatkuvat muuttujat ryhmitellään ja tiivistetään keskiarvoilla ja keskihajonnoilla tai, jos vinoutuneita, mediaaneilla ensimmäisen ja kolmannen kvartiilin kanssa, ja muiden jatkuvien muuttujien kanssa korrelaatiokertoimilla.
Diskreetit muuttujat tiivistetään frekvenssilukumäärillä ja prosenttiosuuksilla.
|
1 kerta virtsan keräys; analyysi tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen osuus pahanlaatuisista soluista virtsassa
Aikaikkuna: Kerran virtsan kerääminen; analyysi tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta)
|
Selvittää, korreloivatko virtsaan irronneiden solujen kokonaismäärästä pahanlaatuisten solujen prosenttiosuus sairauden aggressiivisuuden kanssa.
Pahanlaatuisten solujen suhde kokonaisvirtsasoluihin (%M) ja sen korrelaatio Gleason-luokitusryhmään (GG1-5)
|
Kerran virtsan kerääminen; analyysi tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta)
|
|
Fluoresenssi-intensiteetti pahanlaatuisten solujen ympärillä
Aikaikkuna: 1 kertainen virtsankeräys; analyysi tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta)
|
Keskimääräisen fluoresenssi-intensiteetin korrelaatio pahanlaatuisten solujen ympärillä taudin aggressiivisuuden kanssa
|
1 kertainen virtsankeräys; analyysi tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta)
|
|
VPAC-proteiinimäärä irrotetuissa pahanlaatuisissa soluissa
Aikaikkuna: 1 kertainen virtsan keräys; analyysi tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta)
|
VPAC-proteiinin määrä pahanlaatuisissa virtsasoluissa korreloi taudin aggressiivisuuden kanssa.
|
1 kertainen virtsan keräys; analyysi tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta)
|
|
STEAP1-reseptoritiheys
Aikaikkuna: 1 kertainen virtsankeräys; analyysi tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta)
|
Määritetään reseptorispesifisellä immunohistokemialla; verrattuna GG1-5:n välillä
|
1 kertainen virtsankeräys; analyysi tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta)
|
|
STEAP1-ilmentymä
Aikaikkuna: 1 kertainen virtsan keräys; analyysi tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta)
|
STEAPl-ilmentymän määrittämiseksi PCa GG:n, 1–5, funktiona käyttäen kvantitatiivista RtPCR:ää; tilastollisesti analysoitu ja verrattu kontrollikohortin tuloksiin sekä korreloitu PCa:n patologiseen GG-diagnoosiin (GG1–5).
|
1 kertainen virtsan keräys; analyysi tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Näytteenkäsittely
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20G.196
- JT 15161 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
- R01CA249921 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .