Détection du cancer de la prostate à l'aide d'urine mictionnelle
25 juin 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Enquête sur la détection du cancer de la prostate à l'aide d'urine mictionnelle
Cette étude recueille l'urine de patients masculins vus à la clinique d'urologie pour détecter les cellules cancéreuses de la prostate, excrétées dans l'urine mictionnelle, en utilisant la méthode d'imagerie optique développée au laboratoire, qui cible certains biomarqueurs exprimés sur les cellules cancéreuses de la prostate.
Les informations tirées de cette étude peuvent permettre aux chercheurs de développer un test de diagnostic simple pour la prise en charge des patients qui ont un taux élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et qui sont suspectés d'avoir un cancer de la prostate.
Cela peut également aider les chercheurs à comprendre les facteurs de risque génétiques associés au cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Pour détecter les cellules cancéreuses de la prostate, excrétées dans l'urine mictionnelle, en utilisant la méthode d'imagerie optique développée dans notre laboratoire, qui cible les récepteurs vasoactifs du polypeptide intestinal 1 (VPAC1) exprimés sur les cellules cancéreuses de la prostate et valide les résultats avec l'état prédominant des patients/ volontaires et évaluer l'exactitude du diagnostic.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour établir si les cellules malignes en pourcentage du total des cellules sont excrétées dans l'urine.
II. Pour établir l'intensité de fluorescence autour des cellules malignes. III. Établir si la quantité de protéine VPAC dans les cellules malignes excrétées est en corrélation avec l'agressivité de la maladie.
CONTOUR:
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons d'urine au départ lors d'une visite au bureau ou à la clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
810
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins diagnostiqués avec un cancer de la prostate, patients masculins avec un taux de PSA élevé mais sans cancer de la prostate connu, et patients masculins avec un taux de PSA normal et sans cancer de la prostate connu.
La description
Critère d'intégration:
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Homme
- Les patients doivent être âgés de 50 à 70 ans
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Avant le toucher rectal (DRE)
Patients avec un diagnostic de cancer de la prostate (Cohorte 1 N=150)
- Avant une prostatectomie/radiothérapie radicale (XRT) ou un traitement systémique
- Peut être sous surveillance active
Patients avec taux de PSA élevé mais sans cancer de la prostate connu (Cohorte 2 N = 150)
- Diagnostic de l'HBP/symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
- Aucun diagnostic antérieur de cancer de la prostate
- Biopsie négative antérieure avec PSA > 1,5
- Sans biopsie PSA < 1,5
Patients avec des niveaux de PSA normaux (Cohorte 3 N = 200)
- Aucun antécédent documenté d'HBP (pas de prise en charge médicale ou de traitement chirurgical antérieur de l'HBP)
- PSA < 1,5
- Aucun antécédent documenté de cancer de la prostate
- Aucun antécédent documenté de carcinome urothélial
- Patients Pré ERD et Post ERD (Cohorte 4 N=200)**
- Patients avec un score de Gleason connu (cohorte 5 = 150)
Critère d'exclusion:
• Patients de moins de 50 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 (PCa)
Connu pour avoir un cancer de la prostate (PCa) avec tout Score de Gleason (Groupe de Grade Pronostique, ou PGG, Évaluation 1 à 5) sans aucun traitement incluant chirurgie, radiothérapie, ou médicament, qui sont programmés pour une excision chirurgicale par prostatectomie radicale.
Les échantillons d'urine sont analysés pour l'expression du récepteur 1 du polypeptide intestinal vasoactif (VPAC1) en utilisant un test d'imagerie basé sur des peptides fluorescents.
Les données seront utilisées pour déterminer la précision diagnostique, la sensibilité, et la spécificité du test VPAC1 et la corrélation avec les résultats histopathologiques.
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Subir la collecte d'échantillons d'urine
Autres noms:
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Cohorte 2 (Normale)
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Subir la collecte d'échantillons d'urine
Autres noms:
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Cohorte 3 (Hyperplasie bénigne de la prostate, HBP)
Patients avec un diagnostic de HBP, mais sans cancer de la prostate, ayant un PSA ≤ 1,5 ng/ml au cours de l'année écoulée.
Les échantillons d'urine sont analysés pour l'expression du récepteur VPAC1 afin d'évaluer la discrimination du test entre les affections prostatiques bénignes et malignes.
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Subir la collecte d'échantillons d'urine
Autres noms:
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Cohorte 4 (Élévation persistante, EP)
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Subir la collecte d'échantillons d'urine
Autres noms:
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Cohorte 5 (STEAP1-Cancer de la Prostate GG1-GG5)
Participants masculins avec un cancer de la prostate confirmé par anatomopathologie (Groupes de grade de Gleason 1-5).
Les échantillons d'urine sont analysés pour l'expression de six antigènes épithéliaux transmembranaires de la prostate 1 (STEAP1) à l'aide d'un test d'imagerie par peptides fluorescents.
L'intensité de fluorescence STEAP1 et la densité des récepteurs sont corrélées au grade tumoral et à l'agressivité de la maladie.
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Subir la collecte d'échantillons d'urine
Autres noms:
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Cohorte 6 (STEAP1--Âge-Apparié Non-Malin)
Participants masculins d'âge correspondant sans malignité prostatique connue.
Les échantillons d'urine sont analysés pour l'expression de STEAP1 afin d'établir l'intensité de fluorescence de base et la spécificité du test chez les témoins non cancéreux.
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Subir la collecte d'échantillons d'urine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité du diagnostic par dosage VPAC et STEAP1
Délai: Collecte d'urine unique ; analyse pendant la durée de l'étude (environ 2 ans)
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Les propriétés diagnostiques du test seront évaluées en estimant la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives, ainsi que leurs intervalles de compatibilité exacts de Clopper-Pearson à 95 %.
Toutes les variables de l'étude seront résumées et présentées sous forme de tableaux selon le statut du cancer de la prostate, le statut de l'HBP, et selon le pourcentage de cellules malignes (%M), l'intensité de fluorescence, et la quantité de protéines VPAC et/ou STEAP1.
Les variables continues seront résumées en groupes par des moyennes avec des écarts types ou, en cas d'asymétrie, par des médianes avec les premier et troisième quartiles, et avec d'autres variables continues par des coefficients de corrélation.
Les variables discrètes seront résumées par des fréquences et des pourcentages.
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Collecte d'urine unique ; analyse pendant la durée de l'étude (environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cellules malignes dans l'urine
Délai: Prélèvement d'urine unique ; analyse pendant la période d'étude (environ 2 ans)
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Établir si les cellules malignes, en pourcentage du nombre total de cellules excrétées dans l'urine, corrèlent avec l'agressivité de la maladie.
Proportion de cellules malignes par rapport aux cellules urinaires totales (%M) et sa corrélation avec le Groupe de Grade de Gleason (GG1-5) |
Prélèvement d'urine unique ; analyse pendant la période d'étude (environ 2 ans)
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Intensité de fluorescence autour des cellules malignes
Délai: 1 prélèvement urinaire unique ; analyse pendant la période d'étude (environ 2 ans)
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Corrélation de l'intensité moyenne de fluorescence autour des cellules malignes avec l'agressivité de la maladie
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1 prélèvement urinaire unique ; analyse pendant la période d'étude (environ 2 ans)
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Quantité de protéine VPAC dans les cellules malignes exfoliées
Délai: 1 prélèvement d'urine ; analyse pendant la durée de l'étude (environ 2 ans)
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La quantité de protéine VPAC dans les cellules urinaires malignes est corrélée à l'agressivité de la maladie.
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1 prélèvement d'urine ; analyse pendant la durée de l'étude (environ 2 ans)
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Densité des Récepteurs STEAP1
Délai: Prélèvement urinaire unique ; analyse pendant la durée de l'étude (environ 2 ans)
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Déterminé par immunohistochimie spécifique du récepteur ; comparé entre GG1-5
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Prélèvement urinaire unique ; analyse pendant la durée de l'étude (environ 2 ans)
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Expression de STEAP1
Délai: Prélèvement d'urine unique ; analyse pendant la durée de l'étude (environ 2 ans)
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Pour déterminer l'expression de STEAPl en fonction du GG du PCa, 1-5 en utilisant la RtPCR quantitative ; analysée statistiquement et comparée à celle de la cohorte témoin et corrélée au diagnostic pathologique du GG du PCa (GG1-5).
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Prélèvement d'urine unique ; analyse pendant la durée de l'étude (environ 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Manipulation des échantillons
Autres numéros d'identification d'étude
- 20G.196
- JT 15161 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
- R01CA249921 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .