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Rilevamento del cancro alla prostata utilizzando l'urina svuotata

10 marzo 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Indagine sul rilevamento del cancro alla prostata utilizzando l'urina vuota

Questo studio raccoglie l'urina di pazienti di sesso maschile visti presso la clinica urologica per rilevare le cellule tumorali della prostata, versate nell'urina svuotata, utilizzando il metodo di imaging ottico sviluppato in laboratorio, che prende di mira alcuni biomarcatori espressi sulle cellule tumorali della prostata. Le informazioni apprese da questo studio possono consentire ai ricercatori di sviluppare un semplice test diagnostico per la gestione di quei pazienti che hanno livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) e si sospetta che abbiano un cancro alla prostata. Può anche aiutare i ricercatori a comprendere i fattori di rischio genetici associati al cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per rilevare le cellule tumorali della prostata, sparse nelle urine svuotate, utilizzando il metodo di imaging ottico sviluppato nel nostro laboratorio, che prende di mira i recettori 1 del recettore del polipeptide intestinale vasoattivo (VPAC1) espressi sulle cellule tumorali della prostata e convalida i risultati con la condizione prevalente dei pazienti / volontari e valutare l'accuratezza diagnostica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire se le cellule maligne come percentuale delle cellule totali si liberano nelle urine.

II. Per stabilire l'intensità della fluorescenza attorno alle cellule maligne. III. Stabilire se la quantità di proteina VPAC nelle cellule maligne disperse è correlata all'aggressività della malattia.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di urina al basale durante la visita standard dell'ambulatorio/clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

675

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile con diagnosi di cancro alla prostata, pazienti di sesso maschile con livelli elevati di PSA ma senza cancro alla prostata noto e pazienti di sesso maschile con livelli normali di PSA e nessun cancro alla prostata noto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Maschio
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 50 e 70 anni
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  • Prima dell'esame rettale digitale (DRE)

  • Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata (Coorte 1 N=150)

    • Prima di prostatectomia radicale/radioterapia (XRT) o terapia sistemica
    • Potrebbe essere in sorveglianza attiva

  • Pazienti con livelli elevati di PSA ma senza carcinoma prostatico noto (Coorte 2 N=150)

    • Diagnosi di IPB/sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
    • Nessuna diagnosi precedente di cancro alla prostata
    • Biopsia negativa precedente con PSA > 1,5
    • Senza biopsia PSA < 1,5

  • Pazienti con livelli normali di PSA (Coorte 3 N=200)

    • Nessuna storia documentata di BPH (nessuna gestione medica o precedente trattamento chirurgico per BPH)
    • PSA < 1,5
    • Nessuna storia documentata di cancro alla prostata
    • Nessuna storia documentata di carcinoma uroteliale
  • Pazienti Pre DRE e Post DRE (Coorte 4 N=200)**
  • Pazienti con un punteggio di Gleason noto (Coorte 5= 150)

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età inferiore ai 50 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1 (PCa)
Noti per avere cancro alla prostata (PCa) con qualsiasi punteggio di Gleason (Gruppo di Grado Prognostico, o PGG, Valutazione da 1 a 5) senza alcun trattamento inclusi chirurgia, radioterapia o farmaci, programmati per l'escissione chirurgica con prostatectomia radicale. I campioni di urina vengono analizzati per l'espressione del recettore 1 del polipeptide intestinale vasoattivo (VPAC1) utilizzando un saggio di imaging basato su peptidi fluorescenti. I dati saranno utilizzati per determinare l'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità del saggio VPAC1 e la correlazione con i reperti istopatologici.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Cohort 2 (Normale)
  • Maschi controllo normali
  • Non noti per avere cancro alla prostata e con PSA ≤1.5 ng/ml
  • Sono esclusi i pazienti con eziologia renale della malattia. I campioni servono come controlli sani per stabilire una linea di base dell'intensità di fluorescenza VPAC1 e della specificità del test in popolazioni non maligne.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Cohort 3 (Iperplasia Prostatica Benigna, IPB)
Pazienti con diagnosi di BPH, ma senza cancro alla prostata, con PSA ≤ 1,5 ng/ml nell'ultimo anno. I campioni di urina vengono analizzati per l'espressione del recettore VPAC1 per valutare la capacità discriminante dell'analisi tra condizioni prostatiche benigne e maligne.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Cohorte 4 (Persistentemente Elevato, PE)
  • Pazienti con una biopsia prostatica negativa risultata entro l'ultimo anno dal giorno del consenso
  • I pazienti devono avere almeno 2 valori di PSA superiori a 2,5 ng/mL, con il valore più recente risultato entro l'ultimo anno dal giorno del consenso, a meno che non sia stato approvato diversamente dal PI. Questa coorte valuta le prestazioni del test VPAC1 e i potenziali segnali falsi positivi in pazienti con PSA elevato ma senza malignità confermata.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Cohort 5 (STEAP1-Cancro alla Prostata GG1-GG5)
Partecipanti di sesso maschile con carcinoma prostatico confermato patologicamente (Gruppi di Grado Gleason 1-5). I campioni di urina vengono analizzati per l'espressione di sei antigeni epiteliali transmembrana della prostata 1 (STEAP1) utilizzando un saggio di imaging a peptide fluorescente. L'intensità di fluorescenza STEAP1 e la densità dei recettori sono correlate con il grado del tumore e l'aggressività della malattia.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Cohort 6 (STEAP1--Età Corrispondente Non Maligna)
Partecipanti maschi di età corrispondente senza noto tumore maligno della prostata. I campioni di urina vengono analizzati per l'espressione di STEAP1 per stabilire l'intensità di fluorescenza basale e la specificità del saggio nei controlli non cancerosi.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità della diagnosi del saggio VPAC e STEAP1
Lasso di tempo: Raccolta urine 1 volta; analisi durante il periodo dello studio (circa 2 anni)
Le proprietà diagnostiche del saggio saranno valutate stimando la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi, insieme ai loro intervalli di compatibilità esatti di Clopper-Pearson al 95%. Tutte le variabili dello studio saranno riassunte e tabulate in base allo stato del cancro alla prostata, allo stato dell'IPB e alla percentuale di cellule maligne (%M), all'intensità di fluorescenza e alla quantità di proteine VPAC e/o STEAP1. Le variabili continue saranno riassunte in gruppi mediante medie con deviazioni standard o, se asimmetriche, mediante mediane con primo e terzo quartile e con altre variabili continue mediante coefficienti di correlazione. Le variabili discrete saranno riassunte mediante conteggi di frequenza e percentuali.
Raccolta urine 1 volta; analisi durante il periodo dello studio (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Cellule Maligne nelle Urine
Lasso di tempo: 1 raccolta di urina; analisi durante il periodo di studio (circa 2 anni)
Per stabilire se le cellule maligne, come percentuale del totale di cellule eliminate nelle urine, correlino con l'aggressività della malattia. Proporzione di cellule maligne rispetto al totale di cellule urinarie (%M) e la sua correlazione con il Gruppo del Grado di Gleason (GG1-5)
1 raccolta di urina; analisi durante il periodo di studio (circa 2 anni)
Intensità di Fluorescenza intorno alle Cellule Maligne
Lasso di tempo: 1 raccolta di urina; analisi durante il periodo dello studio (circa 2 anni)
Correlazione dell'intensità media di fluorescenza intorno alle cellule maligne con l'aggressività della malattia
1 raccolta di urina; analisi durante il periodo dello studio (circa 2 anni)
Quantità di Proteina VPAC nelle Cellule Maligne Sfaldante
Lasso di tempo: 1 raccolta di urina; analisi durante il periodo di studio (circa 2 anni)
La quantità di proteina VPAC nelle cellule urinarie maligne è correlata all'aggressività della malattia.
1 raccolta di urina; analisi durante il periodo di studio (circa 2 anni)
Densità del Recettore STEAP1
Lasso di tempo: 1 raccolta di urina; analisi durante il periodo di studio (circa 2 anni)
Determinato mediante immunoistochimica specifica per recettore; confrontato tra GG1-5
1 raccolta di urina; analisi durante il periodo di studio (circa 2 anni)
Espressione di STEAP1
Lasso di tempo: 1 raccolta di urina; analisi durante il periodo dello studio (circa 2 anni)
Per determinare l'espressione di STEAP in funzione del GG del PCa, 1-5 mediante RtPCR quantitativa; analizzata statisticamente e confrontata con quella della coorte di controllo e correlata alla diagnosi patologica del GG del PCa (GG1-5).
1 raccolta di urina; analisi durante il periodo dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20G.196
  • JT 15161 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
  • R01CA249921 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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