Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce rakoviny prostaty pomocí vyprázdněné moči

25. dubna 2024 aktualizováno: Madhukar Thakur, Thomas Jefferson University

Vyšetřování detekce rakoviny prostaty pomocí vyprázdněné moči

Tato studie shromažďuje moč od mužských pacientů navštěvovaných na urologické klinice za účelem detekce buněk rakoviny prostaty, vylučovaných ve vyloučené moči, pomocí optické zobrazovací metody vyvinuté v laboratoři, která se zaměřuje na určité biomarkery exprimované na buňkách rakoviny prostaty. Informace získané z této studie mohou výzkumníkům umožnit vyvinout jednoduchý diagnostický test pro léčbu těch pacientů, kteří mají zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) a je u nich podezření, že mají rakovinu prostaty. Může také pomoci vědcům porozumět genetickým rizikovým faktorům spojeným s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Pro detekci buněk karcinomu prostaty vylučovaných v moči pomocí optické zobrazovací metody vyvinuté v naší laboratoři, která se zaměřuje na receptory vazoaktivního intestinálního polypeptidového receptoru 1 (VPAC1) exprimované na buňkách karcinomu prostaty a validuje výsledky s převažujícím stavem pacientů/ dobrovolníci a vyhodnotit diagnostickou přesnost.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda se maligní buňky jako procento celkového počtu buněk vylučují močí.

II. Stanovení intenzity fluorescence kolem maligních buněk. III. Zjistit, zda množství proteinu VPAC v vyloučených maligních buňkách koreluje s agresivitou onemocnění.

OBRYS:

Pacienti podstoupí odběr vzorků moči na začátku během standardní návštěvy ordinace/kliniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

675

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti s diagnózou rakoviny prostaty, mužští pacienti se zvýšenou hladinou PSA, ale bez známé rakoviny prostaty, a mužští pacienti s normálními hladinami PSA a bez známé rakoviny prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • mužský
  • Pacienti musí být ve věku 50–70 let
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy
  • Před digitální rektální zkouškou (DRE)

  • Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty (Kohorta 1 N=150)

    • Před radikální prostatektomií/radioterapií (XRT) nebo systémovou terapií
    • Může být pod aktivním dohledem

  • Pacienti se zvýšenou hladinou PSA, ale bez známého karcinomu prostaty (Kohorta 2 N=150)

    • Diagnostika BPH/příznaků dolních močových cest (LUTS)
    • Žádná předchozí diagnóza rakoviny prostaty
    • Předchozí negativní biopsie s PSA > 1,5
    • Bez biopsie PSA < 1,5

  • Pacienti s normálními hladinami PSA (Kohorta 3 N=200)

    • Žádná zdokumentovaná historie BPH (žádná lékařská péče nebo předchozí chirurgická léčba BPH)
    • PSA < 1,5
    • Žádná zdokumentovaná anamnéza rakoviny prostaty
    • Žádná zdokumentovaná anamnéza uroteliálního karcinomu
  • Pacienti před DRE a po DRE (Kohorta 4 N=200)**
  • Pacienti se známým Gleasonovým skóre (Kohorta 5 = 150)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti mladší 50 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostika (odběr biovzorku)
Pacienti podstoupí odběr vzorků moči na začátku během standardní návštěvy ordinace/kliniky.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika citlivosti a specificity vazoaktivního intestinálního polypeptidového receptoru (VPAC).
Časové okno: Až 2 roky
Diagnostické vlastnosti testu budou hodnoceny odhadem senzitivity, specificity a pozitivních a negativních prediktivních hodnot, spolu s jejich přesnými intervaly Clopper-Pearson 95% kompatibility. Pro srovnání mezi kontrolami s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a bez ní budou vytvořeny odhady specifičnosti podskupin, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a přesné intervaly kompatibility. Všechny proměnné studie budou shrnuty a tabelovány podle stavu rakoviny prostaty, stavu BPH a podle procenta maligních buněk (%M), intenzity fluorescence a množství proteinu VPAC. Spojité proměnné budou sumarizovány ve skupinách pomocí směrodatných odchylek nebo zešikmených mediánů s prvním a třetím kvartilem a s ostatními spojitými proměnnými pomocí korelačních koeficientů. Diskrétní proměnné budou shrnuty podle četnosti a procenta.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace a očekávané hodnoty agresivity
Časové okno: Až 2 roky
Spearmanovy korelační koeficienty agresivity (měřené Gleasonovým skóre nebo skupinou prognostického stupně [PGG]) spojené se zvyšujícími se hladinami %M, intenzitou fluorescence a množstvím proteinu VPAC budou odhadnuty spolu s 95% intervaly kompatibility. Lineární regresní modelování bude použito k vyhodnocení toho, jak jsou očekávané hodnoty agresivity (měřené Gleasonovým skóre nebo PGG spojeny se zvyšujícími se úrovněmi %M, intenzitou fluorescence a kvantitou proteinu VPAC, v daném pořadí, při úpravě na demografické nebo jiné studijní proměnné, které se zdají být být matoucí v předběžných souhrnných analýzách. Analýzy budou prováděny pomocí SAS verze 9.4.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20G.196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit