Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce rakoviny prostaty pomocí vyprázdněné moči

10. března 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Vyšetřování detekce rakoviny prostaty pomocí vyprázdněné moči

Tato studie shromažďuje moč od mužských pacientů navštěvovaných na urologické klinice za účelem detekce buněk rakoviny prostaty, vylučovaných ve vyloučené moči, pomocí optické zobrazovací metody vyvinuté v laboratoři, která se zaměřuje na určité biomarkery exprimované na buňkách rakoviny prostaty. Informace získané z této studie mohou výzkumníkům umožnit vyvinout jednoduchý diagnostický test pro léčbu těch pacientů, kteří mají zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) a je u nich podezření, že mají rakovinu prostaty. Může také pomoci vědcům porozumět genetickým rizikovým faktorům spojeným s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Pro detekci buněk karcinomu prostaty vylučovaných v moči pomocí optické zobrazovací metody vyvinuté v naší laboratoři, která se zaměřuje na receptory vazoaktivního intestinálního polypeptidového receptoru 1 (VPAC1) exprimované na buňkách karcinomu prostaty a validuje výsledky s převažujícím stavem pacientů/ dobrovolníci a vyhodnotit diagnostickou přesnost.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda se maligní buňky jako procento celkového počtu buněk vylučují močí.

II. Stanovení intenzity fluorescence kolem maligních buněk. III. Zjistit, zda množství proteinu VPAC v vyloučených maligních buňkách koreluje s agresivitou onemocnění.

OBRYS:

Pacienti podstoupí odběr vzorků moči na začátku během standardní návštěvy ordinace/kliniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

675

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti s diagnózou rakoviny prostaty, mužští pacienti se zvýšenou hladinou PSA, ale bez známé rakoviny prostaty, a mužští pacienti s normálními hladinami PSA a bez známé rakoviny prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • mužský
  • Pacienti musí být ve věku 50–70 let
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy
  • Před digitální rektální zkouškou (DRE)

  • Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty (Kohorta 1 N=150)

    • Před radikální prostatektomií/radioterapií (XRT) nebo systémovou terapií
    • Může být pod aktivním dohledem

  • Pacienti se zvýšenou hladinou PSA, ale bez známého karcinomu prostaty (Kohorta 2 N=150)

    • Diagnostika BPH/příznaků dolních močových cest (LUTS)
    • Žádná předchozí diagnóza rakoviny prostaty
    • Předchozí negativní biopsie s PSA > 1,5
    • Bez biopsie PSA < 1,5

  • Pacienti s normálními hladinami PSA (Kohorta 3 N=200)

    • Žádná zdokumentovaná historie BPH (žádná lékařská péče nebo předchozí chirurgická léčba BPH)
    • PSA < 1,5
    • Žádná zdokumentovaná anamnéza rakoviny prostaty
    • Žádná zdokumentovaná anamnéza uroteliálního karcinomu
  • Pacienti před DRE a po DRE (Kohorta 4 N=200)**
  • Pacienti se známým Gleasonovým skóre (Kohorta 5 = 150)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti mladší 50 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1 (PCa)
Známá přítomnost rakoviny prostaty (PCa) s jakýmkoli Gleasonovým skóre (prognostická skupina stupňů, PGG, hodnocení 1 až 5) bez jakékoli léčby včetně chirurgického zákroku, ozařování nebo medikace, u pacientů plánovaných na chirurgické odstranění radikální prostatektomií. Vzorky moči jsou analyzovány na expresi receptoru vazoaktivního intestinálního polypeptidu 1 (VPAC1) pomocí fluorescenčního zobrazovacího testu založeného na peptidech. Data budou použita k určení diagnostické přesnosti, senzitivity a specificity testu VPAC1 a korelace s histopatologickými nálezy.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Kohorta 2 (Normální)
  • Zdraví muži jako kontrolní skupina
  • Bez známé diagnózy rakoviny prostaty a s hodnotou PSA ≤1,5 ng/ml
  • Vyloučeni jsou pacienti s renální etiologií onemocnění. Vzorky slouží jako zdravé kontroly pro stanovení výchozí intenzity fluorescence VPAC1 a specifičnosti testu u nemaligních populací.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Kohorta 3 (Benigní hyperplazie prostaty, BPH)
Pacienti s diagnózou BPH, ale bez rakoviny prostaty, s hodnotou PSA ≤ 1,5 ng/ml v uplynulém roce. Vzorky moči jsou analyzovány na expresi receptoru VPAC1 k vyhodnocení schopnosti testu rozlišit mezi benigními a maligními stavy prostaty.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Kohorta 4 (Trvale zvýšená, PE)
  • Pacienti s negativní biopsií prostaty provedenou v posledním 1 roce ode dne udělení souhlasu
  • Pacienti musí mít alespoň 2 hodnoty PSA vyšší než 2,5 ng/mL, přičemž nejnovější hodnota musí být stanovena v posledním roce ode dne udělení souhlasu, pokud není schváleno jinak hlavním vyšetřovatelem. Tato kohorta hodnotí výkonnost testu VPAC1 a potenciální falešně pozitivní signály u pacientů se zvýšenou hladinou PSA, ale bez potvrzeného maligního onemocnění.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Kohorta 5 (STEAP1-Rakovina prostaty GG1-GG5)
Mužští účastníci s patologicky potvrzeným karcinomem prostaty (Gleason Grade Groups 1-5). Vzorky moči jsou analyzovány na expresi šesti transmembránových epiteliálních antigenů prostaty 1 (STEAP1) pomocí fluorescenčního peptidového zobrazovacího testu. Intenzita fluorescence STEAP1 a hustota receptorů jsou korelovány s nádorovým stupněm a agresivitou onemocnění.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Kohorta 6 (STEAP1–Věkově shodné nezhoubné)
Věkově odpovídající mužští účastníci bez známého maligního onemocnění prostaty. Vzorky moči jsou analyzovány na expresi STEAP1 za účelem stanovení bazální fluorescence a specificity testu u nekontrolovaných kontrol.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita diagnostiky pomocí VPAC a STEAP1 testu
Časové okno: 1× odběr moči; analýza během studie (přibližně 2 roky)
Diagnostické vlastnosti testu budou vyhodnoceny odhadem citlivosti, specificity a pozitivních a negativních prediktivních hodnot spolu s jejich přesnými Clopper-Pearsonovými 95% intervaly kompatibility. Všechny studijní proměnné budou shrnuty a tabelovány podle stavu karcinomu prostaty, stavu BPH a podle procenta maligních buněk (%M), intenzity fluorescence a množství proteinů VPAC a/nebo STEAP1. Kontinuální proměnné budou shrnuty ve skupinách pomocí průměrů se směrodatnými odchylkami nebo, pokud jsou zkreslené, pomocí mediánů s prvním a třetím kvartilem, a s ostatními kontinuálními proměnnými pomocí korelačních koeficientů. Diskrétní proměnné budou shrnuty pomocí četností a procent.
1× odběr moči; analýza během studie (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento maligních buněk v moči
Časové okno: 1× odběr moči; analýza během studie (přibližně 2 roky)
Zjistit, zda maligní buňky, jako procento celkových buněk vyloučených v moči, korelují s agresivitou onemocnění. Podíl maligních buněk k celkovým močovým buňkám (%M) a jeho korelace s Gleasonovým skupinovým stupněm (GG1-5)
1× odběr moči; analýza během studie (přibližně 2 roky)
Fluorescence Intensity around Malignant Cells
Časové okno: 1× odběr moči; analýza v průběhu studie (přibližně 2 roky)
Korelace střední intenzity fluorescence v okolí maligních buněk s agresivitou onemocnění
1× odběr moči; analýza v průběhu studie (přibližně 2 roky)
Množství VPAC proteinu v uvolněných maligních buňkách
Časové okno: 1× odběr moči; analýza po dobu studie (přibližně 2 roky)
Množství VPAC proteinu v maligních močových buňkách korelovalo s agresivitou onemocnění.
1× odběr moči; analýza po dobu studie (přibližně 2 roky)
Hustota receptorů STEAP1
Časové okno: 1× odběr moči; analýza během studie (přibližně 2 roky)
Stanoveno receptorově specifickou imunohistochemií; porovnáno napříč GG1-5
1× odběr moči; analýza během studie (přibližně 2 roky)
Exprese STEAP1
Časové okno: 1× sběr moči; analýza během studie (přibližně 2 roky)
Kvantitativní metodou RtPCR stanovit expresi STEAPl jako funkci GG (Gleasonova stupnice) PCa 1-5; statisticky analyzovat a porovnat s kontrolní kohortou a korelovat s patologickou diagnózou GG PCa (GG1-5).
1× sběr moči; analýza během studie (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20G.196
  • JT 15161 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
  • R01CA249921 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit