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Nachweis von Prostatakrebs mit entleertem Urin

10. März 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Untersuchung zur Erkennung von Prostatakrebs unter Verwendung von entleertem Urin

Diese Studie sammelt Urin von männlichen Patienten, die in der Urologieklinik gesehen wurden, um Prostatakrebszellen zu erkennen, die im entleerten Urin ausgeschieden wurden, unter Verwendung der im Labor entwickelten optischen Bildgebungsmethode, die auf bestimmte Biomarker abzielt, die auf Prostatakrebszellen exprimiert werden. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen könnten es Forschern ermöglichen, einen einfachen diagnostischen Test für die Behandlung von Patienten mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA) und Verdacht auf Prostatakrebs zu entwickeln. Es kann Forschern auch dabei helfen, die genetischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Prostatakrebs zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Nachweis von Prostatakrebszellen, die in den entleerten Urin ausgeschieden werden, unter Verwendung der in unserem Labor entwickelten optischen Bildgebungsmethode, die auf vasoaktive intestinale Polypeptidrezeptor 1 (VPAC1)-Rezeptoren abzielt, die auf Prostatakrebszellen exprimiert werden, und Validierung der Ergebnisse mit dem vorherrschenden Zustand der Patienten/ Freiwillige und bewerten die diagnostische Genauigkeit.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die bösartigen Zellen als Prozentsatz der Gesamtzellausscheidung im Urin vorliegen.

II. Zur Ermittlung der Fluoreszenzintensität um bösartige Zellen herum. III. Um festzustellen, ob die VPAC-Proteinmenge in ausgeschiedenen malignen Zellen mit der Aggressivität der Krankheit korreliert.

UMRISS:

Patienten werden zu Studienbeginn während des Besuchs der Standardpraxis in der Praxis/Klinik Urinproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

675

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, männliche Patienten mit erhöhtem PSA-Wert, aber ohne bekannten Prostatakrebs, und männliche Patienten mit normalen PSA-Werten und ohne bekannten Prostatakrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Männlich
  • Die Patienten müssen zwischen 50 und 70 Jahre alt sein
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Vor der digitalen rektalen Untersuchung (DRU)

  • Patienten mit der Diagnose Prostatakrebs (Kohorte 1 N=150)

    • Vor radikaler Prostatektomie/Radiotherapie (XRT) oder systemischer Therapie
    • Kann aktiv überwacht werden

  • Patienten mit erhöhtem PSA-Wert, aber ohne bekannten Prostatakrebs (Kohorte 2 N=150)

    • Diagnose von BPH/Symptomen der unteren Harnwege (LUTS)
    • Keine vorherige Diagnose von Prostatakrebs
    • Vorherige negative Biopsie mit PSA > 1,5
    • Ohne Biopsie PSA < 1,5

  • Patienten mit normalen PSA-Werten (Kohorte 3 N=200)

    • Keine dokumentierte Vorgeschichte von BPH (keine medizinische Behandlung oder vorherige chirurgische Behandlung von BPH)
    • PSA < 1,5
    • Keine dokumentierte Vorgeschichte von Prostatakrebs
    • Keine dokumentierte Anamnese eines Urothelkarzinoms
  • Patienten vor DRU und Post DRE (Kohorte 4 N=200)**
  • Fortgesetzte Patienten mit bekanntem Gleason-Score (Kohorte 5 = 150)

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 50 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 (PCa)
Bekannt als Träger von Prostatakrebs (PCa) mit einem beliebigen Gleason-Score (Prognostische Gradgruppe oder PGG, Bewertung 1 bis 5), ohne jegliche Behandlung einschließlich Operation, Strahlentherapie oder Medikation, bei denen eine chirurgische Exzision mit radikaler Prostatektomie geplant ist. Urinproben werden auf die Expression des vasoaktiven intestinalen Polypeptidrezeptors 1 (VPAC1) mittels fluoreszenzbasierter Peptid-Bildgebungsanalyse untersucht. Die Daten werden zur Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des VPAC1-Assays sowie der Korrelation mit histopathologischen Befunden verwendet.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Sammeln Sie Urinproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Kohorte 2 (Normal)
  • Normale Kontrollmänner
  • Nicht bekannt, Prostatakrebs zu haben und PSA ≤1,5 ng/ml
  • Ausgeschlossen sind Patienten mit renaler Krankheitsursache. Die Proben dienen als gesunde Kontrollen, um eine Grundlinie der VPAC1-Fluoreszenzintensität und der Assay-Spezifität in nicht-malignen Populationen festzulegen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Sammeln Sie Urinproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Kohorte 3 (Benigne Prostatahyperplasie, BPH)
Patienten mit einer BPH-Diagnose, aber ohne Prostatakrebs, bei denen der PSA-Wert in den letzten 12 Monaten ≤ 1,5 ng/ml betrug. Urinproben werden auf VPAC1-Rezeptorexpression analysiert, um die Assay-Diskriminierung zwischen gutartigen und bösartigen Prostatabefunden zu bewerten.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Sammeln Sie Urinproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Kohorte 4 (Persistent erhöht, PE)
  • Patienten mit einem negativen Prostatabiopsie-Ergebnis innerhalb des letzten Jahres ab dem Tag der Einwilligung
  • Patienten müssen mindestens 2 PSA-Werte über 2,5 ng/mL aufweisen, wobei der jüngste Wert innerhalb des letzten Jahres ab dem Tag der Einwilligung ermittelt wurde, sofern nicht anderweitig vom Prüfarzt genehmigt. Diese Kohorte bewertet die VPAC1-Assay-Leistung und potenzielle falsch-positive Signale bei Patienten mit erhöhtem PSA, aber ohne bestätigte Malignität.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Sammeln Sie Urinproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Kohorte 5 (STEAP1-Prostatakrebs GG1-GG5)
Männliche Teilnehmer mit pathologisch bestätigtem Prostatakrebs (Gleason-Grad-Gruppen 1-5).
Urinproben werden auf die Expression von sechs transmembranen epithelialen Antigenen der Prostata 1 (STEAP1) mittels fluoreszenzmarkierter Peptidbildgebungsanalyse untersucht.
Die STEAP1-Fluoreszenzintensität und Rezeptordichte korrelieren mit dem Tumorgrad und der Krankheitsaggressivität.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Sammeln Sie Urinproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Kohorte 6 (STEAP1--altersentsprechend nicht-maligne)
Altersangepasste männliche Teilnehmer ohne bekannte Prostatamalignität.
Urinproben werden auf STEAP1-Expression analysiert, um die Baseline-Fluoreszenzintensität und die Assay-Spezifität in nicht-kanzerösen Kontrollen zu etablieren.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Sammeln Sie Urinproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität der VPAC- und STEAP1-Assay-Diagnose
Zeitfenster: 1-malige Urinprobenentnahme; Analyse während der Studiendauer (ca. 2 Jahre)
Die diagnostischen Eigenschaften des Assays werden durch Schätzung der Sensitivität, Spezifität sowie der positiven und negativen Vorhersagewerte zusammen mit ihren exakten Clopper-Pearson-95%-Kompatibilitätsintervallen bewertet. Alle Studienvariablen werden nach Prostatakrebsstatus, BPH-Status sowie nach dem Prozentsatz maligner Zellen (%M), der Fluoreszenzintensität und der VPAC- und/oder STEAP1-Proteinmenge zusammengefasst und tabelliert. Kontinuierliche Variablen werden in Gruppen durch Mittelwerte mit Standardabweichungen oder, bei schiefer Verteilung, durch Mediane mit erstem und drittem Quartil und mit anderen kontinuierlichen Variablen durch Korrelationskoeffizienten zusammengefasst. Diskrete Variablen werden durch Häufigkeitszählungen und Prozentsätze zusammengefasst.
1-malige Urinprobenentnahme; Analyse während der Studiendauer (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent bösartiger Zellen im Urin
Zeitfenster: 1-malige Urinsammlung; Analyse während der Studienphase (ca. 2 Jahre)
Zu ermitteln, ob die bösartigen Zellen, ausgedrückt als Prozentsatz der insgesamt im Urin ausgeschiedenen Zellen, mit der Aggressivität der Erkrankung korrelieren.
Anteil bösartiger zu gesamten Harnzellen (%M) und seine Korrelation mit der Gleason-Grad-Gruppe (GG1-5)
1-malige Urinsammlung; Analyse während der Studienphase (ca. 2 Jahre)
Fluoreszenzintensität um maligne Zellen
Zeitfenster: 1-malige Urinsammlung; Analyse während der Studienphase (ca. 2 Jahre)
Korrelation der mittleren Fluoreszenzintensität um maligne Zellen mit Krankheitsaggressivität
1-malige Urinsammlung; Analyse während der Studienphase (ca. 2 Jahre)
VPAC-Proteinmenge in abgesonderten malignen Zellen
Zeitfenster: Einmalige Urinsammlung; Analyse während der Studiendauer (ca. 2 Jahre)
Die Menge des VPAC-Proteins in malignen Harnzellen korrelierte mit der Aggressivität der Erkrankung.
Einmalige Urinsammlung; Analyse während der Studiendauer (ca. 2 Jahre)
STEAP1-Rezeptordichte
Zeitfenster: 1-malige Urinprobenentnahme; Analyse während der Studiendauer (etwa 2 Jahre)
Bestimmt durch rezeptorspezifische Immunhistochemie; verglichen über GG1-5
1-malige Urinprobenentnahme; Analyse während der Studiendauer (etwa 2 Jahre)
STEAP1-Expression
Zeitfenster: 1-malige Urinsammlung; Analyse während der Studiendauer (ca. 2 Jahre)
Zur Bestimmung der STEAPl-Expression als Funktion des PCa-GG (1-5) mittels quantitativer RtPCR; statistisch analysiert und mit denen der Kontrollkohorte verglichen sowie mit der PCa-pathologischen GG-Diagnose (GG1-5) korreliert.
1-malige Urinsammlung; Analyse während der Studiendauer (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20G.196
  • JT 15161 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
  • R01CA249921 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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