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배뇨를 이용한 전립선암의 발견

2026년 3월 10일 업데이트: Thomas Jefferson University

배뇨를 이용한 전립선암 검출에 관한 연구

본 연구는 비뇨기과에서 진료하는 남성 환자의 소변을 채취하여 전립선암 세포에서 발현되는 특정 바이오마커를 표적으로 하는 자체 연구실에서 개발한 광학영상법을 이용하여 배뇨된 소변에서 분비되는 전립선암 세포를 검출하는 연구입니다. 이 연구에서 얻은 정보를 통해 연구자들은 전립선 특이 항원(PSA)이 상승하고 전립선암이 의심되는 환자 관리를 위한 간단한 진단 테스트를 개발할 수 있습니다. 또한 연구자들이 전립선암과 관련된 유전적 위험 요인을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선암 세포에서 발현되는 혈관활성 장 폴리펩티드 수용체 1(VPAC1) 수용체를 표적으로 하는 본 연구실에서 개발한 광학 이미징 방법을 사용하여 배뇨된 소변에서 배출되는 전립선암 세포를 검출하고 환자의 우세한 상태로 결과를 검증합니다./ 지원하고 진단 정확도를 평가합니다.

2차 목표:

I. 전체 세포의 백분율로 악성 세포가 소변으로 배출되는지 여부를 확인합니다.

II. 악성 세포 주변의 형광 강도를 설정합니다. III. 흘린 악성 세포의 VPAC 단백질 양이 질병의 공격성과 상관 관계가 있는지 확인합니다.

개요:

환자는 진료실/진료소 방문 표준 동안 기준선에서 소변 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

675

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선암 진단을 받은 남성 환자, PSA 수치가 높지만 알려진 전립선암이 없는 남성 환자, PSA 수치가 정상이고 알려진 전립선암이 없는 남성 환자.

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 남성
  • 환자는 50-70세여야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
  • 디지털 직장 검사(DRE) 전

  • 전립선암 진단을 받은 환자(Cohort 1 N=150)

    • 근치적 전립선 절제술/방사선 요법(XRT) 또는 전신 요법 이전
    • 적극적 감시 중일 수 있음

  • PSA 수치가 높지만 전립선암을 모르는 환자(Cohort 2 N=150)

    • BPH/하부 요로 증상(LUTS)의 진단
    • 전립선암 사전진단 없음
    • PSA가 > 1.5인 사전 음성 생검
    • 생검 없이 PSA < 1.5

  • PSA 수치가 정상인 환자(코호트 3 N=200)

    • 문서화된 BPH 병력 없음(BPH에 대한 의학적 관리 또는 사전 수술 치료 없음)
    • PSA < 1.5
    • 전립선암의 기록된 병력 없음
    • 요로상피암의 기록된 병력 없음
  • DRE 전 및 DRE 후 환자(코호트 4 N=200)**
  • 글리슨 점수가 알려진 환자(코호트 5= 150)

제외 기준:

• 50세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1 (전립선암)
전립선암(PCa)이 진단되었으며, 수술, 방사선 또는 약물 치료를 포함한 어떠한 치료도 받지 않은 상태에서 글리슨 점수(예후 등급 그룹 또는 PGG 등급 1~5)에 상관없이, 근치적 전립선절제술을 통한 외과적 절제가 예정된 환자. 소변 샘플은 형광 펩타이드 기반 이미징 분석을 사용하여 혈관활성 장폴리펩타이드 수용체 1(VPAC1) 발현을 분석합니다. 데이터는 VPAC1 분석의 진단 정확도, 민감도, 특이도 및 조직병리학적 소견과의 상관관계를 결정하는 데 사용됩니다.
절차: 생물 표본 수집
소변 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
코호트 2 (정상)
  • 정상 대조군 남성
  • 전립선암이 없는 것으로 알려져 있으며 PSA ≤1.5 ng/ml
  • 신장 질환 병인이 있는 환자는 제외됩니다. 이 샘플들은 비악성 인구에서 기준 VPAC1 형광 강도와 분석 특이성을 확립하기 위한 건강한 대조군 역할을 합니다.
절차: 생물 표본 수집
소변 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
코호트 3 (양성 전립선 비대증, BPH)
전립선비대증 진단을 받았지만 전립선암이 없고, 지난 1년 이내에 PSA ≤ 1.5 ng/ml인 환자. 요 검체를 VPAC1 수용체 발현 분석을 통해 양성 및 악성 전립선 상태 간의 검사법 구분 능력을 평가합니다.
절차: 생물 표본 수집
소변 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
코호트 4 (지속적 상승, PE)
  • 동의서 작성일로부터 최근 1년 이내에 음성 전립선 생검 결과가 확인된 환자
  • 동의서 작성일로부터 최근 1년 이내에 확인된 가장 최근의 PSA 수치가 2.5 ng/mL 이상인 최소 2개의 PSA 값을 가진 환자 (단, 연구책임자가 승인한 경우 제외). 이 코호트는 PSA 수치가 상승했으나 악성 종양이 확인되지 않은 환자에서 VPAC1 검사 성능과 잠재적 위양성 신호를 평가합니다.
절차: 생물 표본 수집
소변 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
코호트 5 (STEAP1-전립선암 GG1-GG5)
병리학적으로 확인된 전립선암(Gleason 등급 그룹 1-5)을 가진 남성 참가자. 소변 샘플은 형광 펩타이드 이미징 분석을 사용하여 전립선 1의 6가지 막횡단 상피 항원(STEAP1) 발현을 분석합니다. STEAP1 형광 강도와 수용체 밀도는 종양 등급 및 질병 공격성과 상관관계가 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
소변 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
코호트 6 (STEAP1--연령 일치 비악성)
전립선 악성종양이 없는 연령이 일치하는 남성 참가자. 비암성 대조군에서 기준 형광 강도와 분석 특이성을 확립하기 위해 소변 샘플을 STEAP1 발현에 대해 분석합니다.
절차: 생물 표본 수집
소변 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VPAC 및 STEAP1 분석 진단의 민감도와 특이도
기간: 1회 소변 수집; 연구 기간 동안 분석(약 2년)
이 검사의 진단적 특성은 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 추정하고, 정확한 Clopper-Pearson 95% 호환성 구간을 함께 평가함으로써 평가될 것입니다. 모든 연구 변수는 전립선암 상태, BPH 상태, 그리고 악성 세포 비율(%M), 형광 강도, VPAC 및/또는 STEAP1 단백질 양에 따라 요약 및 표로 작성될 것입니다. 연속 변수는 평균과 표준 편차로 그룹별로 요약되거나, 왜곡된 경우에는 중앙값과 제1 및 제3 사분위수로, 그리고 다른 연속 변수는 상관 계수로 요약될 것입니다. 이산 변수는 빈도수와 백분율로 요약될 것입니다.
1회 소변 수집; 연구 기간 동안 분석(약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요액 내 악성 세포 비율
기간: 1회 소변 수집; 연구 기간 동안 분석(약 2년)
요로에서 배출된 총 세포 중 악성 세포의 비율이 질병의 공격성과 상관관계가 있는지 확인하기 위함입니다. 총 요로 세포 대비 악성 세포의 비율 (%M) 및 Gleason 등급 그룹(GG1-5)과의 상관관계
1회 소변 수집; 연구 기간 동안 분석(약 2년)
악성 세포 주변 형광 강도
기간: 1회 소변 채집; 연구 기간 동안 분석 (약 2년)
악성 세포 주변 평균 형광 강도와 질병 공격성의 상관관계
1회 소변 채집; 연구 기간 동안 분석 (약 2년)
VPAC 단백질 양의 악성 세포 탈락
기간: 1회 소변 채집; 연구 기간(약 2년) 동안 분석
악성 요로 세포의 VPAC 단백질 양은 질병의 공격성과 상관관계가 있습니다.
1회 소변 채집; 연구 기간(약 2년) 동안 분석
STEAP1 수용체 밀도
기간: 1회 소변 수집; 연구 기간 동안 분석(약 2년)
수용체 특이적 면역조직화학법으로 결정; GG1-5 간 비교
1회 소변 수집; 연구 기간 동안 분석(약 2년)
STEAP1 발현
기간: 1회 소변 수집; 연구 기간 동안 분석 (약 2년)
정량적 RtPCR을 사용하여 PCa GG 1-5의 함수로서 STEAPl 발현을 결정하고, 통계적으로 분석하여 대조군 코호트의 결과와 비교하며, PCa 병리학적 GG 진단(GG1-5)과 상관관계를 확인합니다.
1회 소변 수집; 연구 기간 동안 분석 (약 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20G.196
  • JT 15161 (기타 식별자: JeffTrial Number)
  • R01CA249921 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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