使用排泄尿液检测前列腺癌
2024年4月25日 更新者：Madhukar Thakur、Thomas Jefferson University
使用排泄尿液检测前列腺癌的调查
这项研究收集了在泌尿科诊所就诊的男性患者的尿液，以检测前列腺癌细胞，使用实验室开发的光学成像方法检测排尿中的前列腺癌细胞，该方法针对前列腺癌细胞上表达的某些生物标志物。
从这项研究中获得的信息可能使研究人员能够开发一种简单的诊断测试，用于管理那些前列腺特异性抗原 (PSA) 升高并被怀疑患有前列腺癌的患者。
它还可以帮助研究人员了解与前列腺癌相关的遗传风险因素。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检测排泄尿液中脱落的前列腺癌细胞，采用本实验室开发的光学成像方法，以前列腺癌细胞上表达的血管活性肠多肽受体1（VPAC1）受体为靶点，并结合患者的当前情况验证结果/志愿者并评估诊断准确性。
次要目标：
I. 确定恶性细胞是否占尿液中总细胞的百分比。
二。 确定恶性细胞周围的荧光强度。 三、 确定脱落的恶性细胞中的 VPAC 蛋白数量是否与疾病的侵袭性相关。
大纲：
患者在标准护理办公室/诊所就诊期间在基线收集尿液样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
675
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断患有前列腺癌的男性患者、PSA 水平升高但未患前列腺癌的男性患者以及 PSA 水平正常但未患前列腺癌的男性患者。
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 男性
- 患者年龄必须在50-70岁之间
- 愿意遵守所有学习程序
- 直肠指检 (DRE) 之前
诊断为前列腺癌的患者（队列 1 N=150）
- 在根治性前列腺切除术/放疗 (XRT) 或全身治疗之前
- 可能正在接受主动监测
PSA 水平升高但不知道前列腺癌的患者（队列 2 N=150）
- BPH/下尿路症状 (LUTS) 的诊断
- 没有前列腺癌的先前诊断
- PSA > 1.5 的先前阴性活检
- 无活检 PSA < 1.5
PSA 水平正常的患者（队列 3 N=200）
- 没有记录的 BPH 病史（没有 BPH 的医疗管理或既往手术治疗）
- PSA < 1.5
- 没有记录的前列腺癌病史
- 无尿路上皮癌病史
- DRE 前和 DRE 后患者（队列 4 N=200）**
- 已知格里森评分的患者（队列 5= 150）
排除标准：
• 50 岁以下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诊断（生物样本采集）
患者在标准护理办公室/诊所访问期间在基线收集尿液样本。
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收集尿样
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管活性肠多肽受体 (VPAC) 检测诊断的敏感性和特异性
大体时间：长达 2 年
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将通过估计灵敏度、特异性和阳性和阴性预测值及其确切的 Clopper-Pearson 95% 相容性区间来评估该测定的诊断特性。
将生成特异性、阳性和阴性预测值和精确相容性区间的亚组估计，用于比较有和没有良性前列腺增生 (BPH) 的对照。
所有研究变量将按前列腺癌状态、BPH 状态和恶性细胞百分比 (%M)、荧光强度和 VPAC 蛋白数量进行总结和制表。
连续变量将通过具有标准偏差的方法或偏斜的、具有第一和第三四分位数的中位数以及通过相关系数与其他连续变量进行分组总结。
离散变量将通过频率计数和百分比进行总结。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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攻击性的相关性和预期值
大体时间：长达 2 年
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与 %M、荧光强度和 VPAC 蛋白数量增加相关的 Spearman 攻击性相关系数（通过 Gleason 评分或预后等级组 [PGG] 测量）将与 95% 相容区间一起进行估计。
线性回归模型将用于评估侵略性的预期值（通过 Gleason 评分或 PGG 测量）分别与 %M、荧光强度和 VPAC 蛋白质数量的增加水平相关，同时调整人口统计或其他研究变量似乎在初步总结分析中混杂。
将使用 SAS 9.4 版进行分析。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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生物样本采集的临床试验
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