使用排泄尿液检测前列腺癌
2026年6月25日 更新者：Thomas Jefferson University
使用排泄尿液检测前列腺癌的调查
这项研究收集了在泌尿科诊所就诊的男性患者的尿液，以检测前列腺癌细胞，使用实验室开发的光学成像方法检测排尿中的前列腺癌细胞，该方法针对前列腺癌细胞上表达的某些生物标志物。
从这项研究中获得的信息可能使研究人员能够开发一种简单的诊断测试，用于管理那些前列腺特异性抗原 (PSA) 升高并被怀疑患有前列腺癌的患者。
它还可以帮助研究人员了解与前列腺癌相关的遗传风险因素。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检测排泄尿液中脱落的前列腺癌细胞，采用本实验室开发的光学成像方法，以前列腺癌细胞上表达的血管活性肠多肽受体1（VPAC1）受体为靶点，并结合患者的当前情况验证结果/志愿者并评估诊断准确性。
次要目标：
I. 确定恶性细胞是否占尿液中总细胞的百分比。
二。 确定恶性细胞周围的荧光强度。 三、 确定脱落的恶性细胞中的 VPAC 蛋白数量是否与疾病的侵袭性相关。
大纲：
患者在标准护理办公室/诊所就诊期间在基线收集尿液样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
810
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断患有前列腺癌的男性患者、PSA 水平升高但未患前列腺癌的男性患者以及 PSA 水平正常但未患前列腺癌的男性患者。
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 男性
- 患者年龄必须在50-70岁之间
- 愿意遵守所有学习程序
- 直肠指检 (DRE) 之前
诊断为前列腺癌的患者（队列 1 N=150）
- 在根治性前列腺切除术/放疗 (XRT) 或全身治疗之前
- 可能正在接受主动监测
PSA 水平升高但不知道前列腺癌的患者（队列 2 N=150）
- BPH/下尿路症状 (LUTS) 的诊断
- 没有前列腺癌的先前诊断
- PSA > 1.5 的先前阴性活检
- 无活检 PSA < 1.5
PSA 水平正常的患者（队列 3 N=200）
- 没有记录的 BPH 病史（没有 BPH 的医疗管理或既往手术治疗）
- PSA < 1.5
- 没有记录的前列腺癌病史
- 无尿路上皮癌病史
- DRE 前和 DRE 后患者（队列 4 N=200）**
- 已知格里森评分的患者（队列 5= 150）
排除标准：
• 50 岁以下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1 (PCa)
已知患有前列腺癌（PCa），具有任何格里森评分（预后等级组，或PGG，评级1至5），未接受任何治疗包括手术、放疗或药物治疗，计划进行根治性前列腺切除术手术切除的患者。
尿液样本使用基于荧光肽的成像分析检测血管活性肠肽受体1（VPAC1）表达。
数据将用于确定VPAC1检测的诊断准确性、敏感性和特异性，以及与组织病理学结果的相关性。
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收集尿样
其他名称：
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队列 2 (正常)
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收集尿样
其他名称：
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队列 3（良性前列腺增生，BPH）
患者诊断为良性前列腺增生（BPH），但无前列腺癌，过去一年内PSA≤1.5 ng/ml。
尿液样本分析VPAC1受体表达，以评估检测方法对良性和恶性前列腺疾病的鉴别能力。
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收集尿样
其他名称：
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队列4（持续升高，PE）
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收集尿样
其他名称：
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队列 5 (STEAP1-前列腺癌 GG1-GG5)
病理确诊为前列腺癌（格里森分级组1-5级）的男性参与者。
使用荧光肽成像分析对尿液样本进行前列腺六次跨膜上皮抗原1（STEAP1）表达分析。
STEAP1荧光强度与受体密度与肿瘤分级和疾病侵袭性相关。
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收集尿样
其他名称：
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队列6（STEAP1--年龄匹配非恶性）
年龄匹配的未患已知前列腺恶性肿瘤的男性参与者。
尿液样本分析STEAP1表达，以在非癌症对照组中建立基线荧光强度和测定特异性。
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收集尿样
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VPAC和STEAP1检测诊断的敏感性和特异性
大体时间：单次尿液采集；在研究期间进行分析（约2年）
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该检测的诊断性能将通过估算灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值及其精确的Clopper-Pearson 95%兼容区间进行评估。
所有研究变量将按前列腺癌状态、良性前列腺增生状态、恶性细胞百分比（%M）、荧光强度以及VPAC和/或STEAP1蛋白数量进行汇总和制表。
连续变量将按组通过均值与标准差进行汇总，若分布偏斜则使用中位数与第一和第三四分位数，与其他连续变量则通过相关系数进行汇总。
离散变量将通过频数计数和百分比进行汇总。
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单次尿液采集；在研究期间进行分析（约2年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中恶性细胞百分比
大体时间：1次尿液采集；在整个研究期间进行分析（约2年）
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旨在确定尿液脱落细胞中恶性细胞所占百分比是否与疾病侵袭性相关。
恶性细胞占尿液总细胞的比例（%M）及其与格里森分级组（GG1-5）的相关性
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1次尿液采集；在整个研究期间进行分析（约2年）
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恶性细胞周围的荧光强度
大体时间：1次尿液采集；整个研究期间进行分析（约2年）
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恶性细胞周围平均荧光强度与疾病侵袭性的相关性
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1次尿液采集；整个研究期间进行分析（约2年）
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脱落恶性细胞中的VPAC蛋白含量
大体时间：1次尿液采集；整个研究期间的分析（约2年）
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恶性泌尿细胞中VPAC蛋白含量与疾病侵袭性相关。
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1次尿液采集；整个研究期间的分析（约2年）
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STEAP1受体密度
大体时间：1次尿液采集；在研究期间进行分析（约2年）
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通过受体特异性免疫组织化学测定；在GG1-5间进行比较
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1次尿液采集；在研究期间进行分析（约2年）
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STEAP1 表达
大体时间：1次尿液采集；研究期间分析（约2年）
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为确定STEAPl表达作为前列腺癌格里森分级（GG1-5）的函数，采用定量RtPCR方法；进行统计分析，并与对照组队列数据进行比较，同时与前列腺癌病理格里森分级诊断（GG1-5）建立相关性。
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1次尿液采集；研究期间分析（约2年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhukar Thakur, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (实际的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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