Detección de cáncer de próstata usando orina evacuada
25 de junio de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University
Investigación sobre la detección del cáncer de próstata mediante orina evacuada
Este estudio recolecta orina de pacientes masculinos atendidos en la clínica de urología para detectar células de cáncer de próstata, derramadas en la orina, utilizando el método de imágenes ópticas desarrollado en el laboratorio, que apunta a ciertos biomarcadores expresados en células de cáncer de próstata.
La información obtenida de este estudio puede permitir a los investigadores desarrollar una prueba de diagnóstico simple para el manejo de aquellos pacientes que tienen un antígeno prostático específico (PSA) elevado y se sospecha que tienen cáncer de próstata.
También puede ayudar a los investigadores a comprender los factores de riesgo genéticos asociados con el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Para detectar células de cáncer de próstata, eliminadas en la orina, utilizando el método de imágenes ópticas desarrollado en nuestro laboratorio, que se dirige a los receptores del polipéptido intestinal vasoactivo 1 (VPAC1) expresados en las células de cáncer de próstata y valida los resultados con la condición predominante de los pacientes/ voluntarios y evaluar la precisión del diagnóstico.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para establecer si las células malignas se excretan en la orina como porcentaje del total de células.
II. Para establecer la intensidad de fluorescencia alrededor de las células malignas. tercero Establecer si la cantidad de proteína VPAC en células malignas mudadas se correlaciona con la agresividad de la enfermedad.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de orina al inicio del estudio durante la visita estándar al consultorio/clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
810
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos diagnosticados con cáncer de próstata, pacientes masculinos con nivel elevado de PSA pero sin cáncer de próstata conocido, y pacientes masculinos con niveles normales de PSA y sin cáncer de próstata conocido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Masculino
- Los pacientes deben tener entre 50 y 70 años.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Antes del examen rectal digital (DRE)
Pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata (Cohorte 1 N=150)
- Antes de prostatectomía radical/radioterapia (XRT) o terapia sistémica
- Puede estar en vigilancia activa
Pacientes con nivel elevado de PSA pero sin cáncer de próstata conocido (Cohorte 2 N=150)
- Diagnóstico de HPB/síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
- Sin diagnóstico previo de cáncer de próstata
- Biopsia negativa previa con PSA > 1,5
- Sin biopsia PSA < 1,5
Pacientes con niveles de PSA normales (Cohorte 3 N=200)
- Sin antecedentes documentados de BPH (sin manejo médico o tratamiento quirúrgico previo para BPH)
- APE < 1,5
- Sin antecedentes documentados de cáncer de próstata.
- Sin antecedentes documentados de carcinoma urotelial
- Pacientes Pre DRE y Post DRE (Cohorte 4 N=200)**
- Pacientes con Gleason Score conocido (Cohorte 5= 150)
Criterio de exclusión:
• Pacientes menores de 50 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1 (PCa)
Pacientes con cáncer de próstata (PCa) conocido con cualquier Puntuación de Gleason (Grupo de Grado Pronóstico, o PGG, Clasificación 1 a 5) sin ningún tratamiento, incluida cirugía, radioterapia o medicación, que estén programados para excisión quirúrgica mediante prostatectomía radical.
Las muestras de orina se analizan para determinar la expresión del receptor 1 del polipéptido intestinal vasoactivo (VPAC1) mediante un ensayo de imagen basado en péptidos fluorescentes.
Los datos se utilizarán para determinar la precisión diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad del ensayo VPAC1 y la correlación con los hallazgos histopatológicos.
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Someterse a la recogida de muestras de orina.
Otros nombres:
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Cohorte 2 (Normal)
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Someterse a la recogida de muestras de orina.
Otros nombres:
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Cohorte 3 (Hiperplasia Prostática Benigna, BPH)
Pacientes con diagnóstico de HPB, pero sin cáncer de próstata, con PSA ≤ 1,5 ng/ml en el último año.
Las muestras de orina se analizan para la expresión del receptor VPAC1 para evaluar la discriminación del ensayo entre afecciones prostáticas benignas y malignas.
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Someterse a la recogida de muestras de orina.
Otros nombres:
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Cohorte 4 (Persistentemente Elevado, PE)
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Someterse a la recogida de muestras de orina.
Otros nombres:
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Cohorte 5 (STEAP1-Cáncer de Próstata GG1-GG5)
Participantes masculinos con cáncer de próstata confirmado por patología (Grupos de Grado Gleason 1-5).
Las muestras de orina se analizan para la expresión de seis antígenos epiteliales transmembrana de próstata 1 (STEAP1) utilizando un ensayo de imagen con péptidos fluorescentes.
La intensidad de fluorescencia de STEAP1 y la densidad de receptores se correlacionan con el grado del tumor y la agresividad de la enfermedad.
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Someterse a la recogida de muestras de orina.
Otros nombres:
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Cohorte 6 (STEAP1--Edad Emparejada No Maligna)
Participantes masculinos de edad similar sin malignidad prostática conocida.
Se analizan muestras de orina para la expresión de STEAP1 para establecer la intensidad de fluorescencia basal y la especificidad del ensayo en controles no cancerosos.
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Someterse a la recogida de muestras de orina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad del diagnóstico mediante el ensayo VPAC y STEAP1
Periodo de tiempo: Recolección de orina 1 vez; análisis durante el período de estudio (aproximadamente 2 años)
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Las propiedades diagnósticas del ensayo se evaluarán estimando la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo, junto con sus intervalos de compatibilidad exactos del 95% de Clopper-Pearson.
Todas las variables del estudio se resumirán y tabularán según el estado del cáncer de próstata, el estado de la HBP, y según el porcentaje de células malignas (%M), la intensidad de fluorescencia, y la cantidad de proteína VPAC y/o STEAP1.
Las variables continuas se resumirán en grupos mediante medias con desviaciones estándar o, si están sesgadas, mediante medianas con el primer y tercer cuartil, y con otras variables continuas mediante coeficientes de correlación.
Las variables discretas se resumirán mediante recuentos de frecuencia y porcentajes.
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Recolección de orina 1 vez; análisis durante el período de estudio (aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Células Malignas en la Orina
Periodo de tiempo: 1 recolección de orina; análisis durante el período de estudio (aproximadamente 2 años)
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Establecer si las células malignas, como porcentaje del total de células desprendidas en la orina, se correlacionan con la agresividad de la enfermedad.
Proporción de células malignas respecto al total de células urinarias (%M) y su correlación con el Grupo de Grado de Gleason (GG1-5)
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1 recolección de orina; análisis durante el período de estudio (aproximadamente 2 años)
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Intensidad de Fluorescencia alrededor de Células Malignas
Periodo de tiempo: Recolección de orina 1 vez; análisis durante el período de estudio (aproximadamente 2 años)
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Correlación de la intensidad media de fluorescencia alrededor de las células malignas con la agresividad de la enfermedad
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Recolección de orina 1 vez; análisis durante el período de estudio (aproximadamente 2 años)
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Cantidad de Proteína VPAC en Células Malignas Desprendidas
Periodo de tiempo: Recolección de orina 1 vez; análisis durante el período de estudio (aproximadamente 2 años)
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La cantidad de proteína VPAC en las células urinarias malignas se correlacionó con la agresividad de la enfermedad.
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Recolección de orina 1 vez; análisis durante el período de estudio (aproximadamente 2 años)
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Densidad del Receptor STEAP1
Periodo de tiempo: Recogida de orina 1 vez; análisis durante el periodo de estudio (aproximadamente 2 años)
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Determinado mediante inmunohistoquímica específica del receptor; comparado entre GG1-5
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Recogida de orina 1 vez; análisis durante el periodo de estudio (aproximadamente 2 años)
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Expresión de STEAP1
Periodo de tiempo: Recolección de orina 1 vez; análisis durante el período de estudio (aproximadamente 2 años)
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Para determinar la expresión de STEAPl como función del GG de CaP, 1-5 mediante RtPCR cuantitativa; analizado estadísticamente y comparado con los de la cohorte de control y correlacionado con el diagnóstico patológico GG de CaP (GG1-5).
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Recolección de orina 1 vez; análisis durante el período de estudio (aproximadamente 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Manejo de muestras
Otros números de identificación del estudio
- 20G.196
- JT 15161 (Otro identificador: JeffTrial Number)
- R01CA249921 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .