Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af prostatakræft ved hjælp af tømt urin

25. juni 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Undersøgelse af påvisning af prostatakræft ved hjælp af tømt urin

Denne undersøgelse indsamler urin fra mandlige patienter, der ses på urologisk klinik for at detektere prostatacancerceller, der udskilles i tømt urin, ved hjælp af den optiske billeddannelsesmetode, der er udviklet i laboratoriet, og som retter sig mod visse biomarkører udtrykt på prostatacancerceller. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan gøre det muligt for forskere at udvikle en simpel diagnostisk test til behandling af de patienter, der har forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) og er mistænkt for at have prostatacancer. Det kan også hjælpe forskere med at forstå de genetiske risikofaktorer forbundet med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at detektere prostatacancerceller, der udskilles i tømt urin, ved hjælp af den optiske billeddannelsesmetode udviklet i vores laboratorium, som retter sig mod vasoaktive intestinale polypeptidreceptor 1 (VPAC1)-receptorer udtrykt på prostatacancerceller og validerer resultaterne med patienternes fremherskende tilstand/ frivillige og evaluere diagnostisk nøjagtighed.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at fastslå, om de ondartede celler som en procentdel af den samlede celle udskilles i urinen.

II. At etablere fluorescensintensiteten omkring maligne celler. III. For at fastslå, om mængden af ​​VPAC-protein i udskilte maligne celler korrelerer med sygdommens aggressivitet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af urinprøver ved baseline under standardbehandlingskontor/klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

810

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter diagnosticeret med prostatacancer, mandlige patienter med forhøjet PSA-niveau, men ingen kendt prostatacancer, og mandlige patienter med normale PSA-niveauer og ingen kendt prostatacancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Han
  • Patienterne skal være i alderen 50-70 år
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Før digital rektalundersøgelse (DRE)

  • Patienter med diagnosen prostatacancer (kohorte 1 N=150)

    • Før radikal prostatektomi/strålebehandling (XRT) eller systemisk terapi
    • Kan være på aktiv overvågning

  • Patienter med forhøjet PSA-niveau, men ingen kendt prostatacancer (kohorte 2 N=150)

    • Diagnose af BPH/nedre urinvejssymptomer (LUTS)
    • Ingen forudgående diagnose af prostatakræft
    • Forudgående negativ biopsi med PSA > 1,5
    • Uden biopsi PSA < 1,5

  • Patienter med normale PSA-niveauer (kohorte 3 N=200)

    • Ingen dokumenteret historie med BPH (ingen medicinsk behandling eller tidligere kirurgisk behandling for BPH)
    • PSA < 1,5
    • Ingen dokumenteret historie med prostatakræft
    • Ingen dokumenteret historie med urotelialt karcinom
  • Patienter før DRE og Post DRE (kohorte 4 N=200)**
  • Patienter på med en kendt Gleason-score (kohorte 5= 150)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter under 50 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 (PCa)
Kendt for at have prostatakræft (PCa) med enhver Gleason-score (prognostisk gradgruppe eller PGG, vurdering 1 til 5) uden behandling, herunder kirurgi, strålebehandling eller medicin, som er planlagt til kirurgisk fjernelse med radikal prostatektomi. Urinprøver analyseres for ekspression af vasoaktiv intestinal polypeptidreceptor 1 (VPAC1) ved brug af fluorescerende peptidbaseret billeddannende analyse. Data vil blive brugt til at bestemme diagnostisk nøjagtighed, følsomhed og specificitet af VPAC1-analyse samt korrelation med histopatologiske fund.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Kohorte 2 (Normal)
  • Normale kontrolmænd
  • Ikke kendt for at have prostatakræft og har PSA ≤1,5 ng/ml
  • Patienter med nyreetiologi af sygdom er udelukket. Prøver tjener som sunde kontroller til at etablere en baseline VPAC1-fluorescensintensitet og assay-specifikitet i ikke-maligne populationer.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Kohorte 3 (godartet prostataforstørrelse, BPH)
Patienter med en BPH-diagnose, men ingen prostatakræft, der har haft PSA ≤ 1,5 ng/ml inden for det sidste år. Urinprøver analyseres for VPAC1-receptorudtryk for at vurdere assays diskrimination mellem godartede og ondartede prostataforhold.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Kohorte 4 (Vedvarende Forhøjet, PE)
  • Patienter med en negativ prostata biopsi resultatet inden for det seneste år fra samtykkedagen
  • Patienter skal have mindst 2 PSA-værdier større end 2,5 ng/mL, hvor den seneste værdi er resultatet inden for det seneste år fra samtykkedagen, medmindre andet er godkendt af PI Denne kohorte evaluerer VPAC1-assay ydeevne og potentielle falsk-positive signaler hos patienter med forhøjet PSA, men uden bekræftet malignitet.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Kohorte 5 (STEAP1-prostatakræft GG1-GG5)
Mandlige deltagere med patologibekræftet prostatacancer (Gleason Grade Groups 1-5). Urinprøver analyseres for seks transmembran epiteliale antigener af prostata 1 (STEAP1) ekspression ved hjælp af fluorescerende peptidbilleddannelse. STEAP1 fluorescensintensitet og receptorstæthed korreleres med tumorgrad og sygdomsaggressivitet.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Kohorte 6 (STEAP1--aldersmatchet ikke-malign)
Aldersmatchede mandlige deltagere uden kendt prostatakræft. Urinprøver analyseres for STEAP1-ekspression for at etablere baseline fluorescensintensitet og assayspecificitet i ikke-kræftramte kontroller.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af VPAC- og STEAP1-assay-diagnosen
Tidsramme: Urinindsamling 1 gang; analyse gennem forsøgsperioden (cirka 2 år)
Assayens diagnostiske egenskaber vil blive vurderet ved at estimere følsomhed, specificitet samt positive og negative prædiktive værdier sammen med deres eksakte Clopper-Pearson 95% kompatibilitetsintervaller. Alle undersøgelsesvariable vil blive opsummeret og tabuleret efter prostatakræftstatus, BPH-status og efter procent maligne celler (%M), fluorescensintensitet samt VPAC og/eller STEAP1 proteinmængde. Kontinuerte variable vil blive opsummeret i grupper ved hjælp af gennemsnit med standardafvigelser eller, hvis skæve, ved medianer med første og tredje kvartil og med andre kontinuerte variable ved korrelationskoefficienter. Diskrete variable vil blive opsummeret ved frekvenstællinger og procenter.
Urinindsamling 1 gang; analyse gennem forsøgsperioden (cirka 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ondartede celler i urin
Tidsramme: 1 gang urinindsamling; analyse gennem undersøgelsesperioden (ca. 2 år)
At fastslå, om de maligne celler, som en procentdel af de samlede celler, der udskilles i urinen, korrelerer med sygdommens aggressivitet. Andelen af maligne til samlede urinceller (%M) og dens korrelation med Gleason Grade Group (GG1-5)
1 gang urinindsamling; analyse gennem undersøgelsesperioden (ca. 2 år)
Fluorescensintensitet omkring maligne celler
Tidsramme: 1 tids urinindsamling; analyse gennem studieperioden (ca. 2 år)
Korrelation af gennemsnitlig fluorescensintensitet omkring maligne celler med sygdomsaggressivitet
1 tids urinindsamling; analyse gennem studieperioden (ca. 2 år)
VPAC-proteinkvantitet i afstødte maligne celler
Tidsramme: 1-times urinindsamling; analyse gennem hele undersøgelsesperioden (ca. 2 år)
VPAC-proteinniveauet i ondartede urinceller korrelerede med sygdomsaggressivitet.
1-times urinindsamling; analyse gennem hele undersøgelsesperioden (ca. 2 år)
STEAP1 Receptor Densitet
Tidsramme: 1 gang urinindsamling; analyse gennem undersøgelsesperioden (cirka 2 år)
Bestemt ved receptor-specifik immunohistokemi; sammenlignet på tværs af GG1-5
1 gang urinindsamling; analyse gennem undersøgelsesperioden (cirka 2 år)
STEAP1-ekspression
Tidsramme: 1 gang urinindsamling; analyse gennem undersøgelsesperioden (cirka 2 år)
For at bestemme STEAPl-ekspression som en funktion af PCa GG, 1-5 ved hjælp af kvantitativ RtPCR; analyseret statistisk og sammenlignet med kontrolkohortens og korreleret til den patologiske PCa GG-diagnose (GG1-5).
1 gang urinindsamling; analyse gennem undersøgelsesperioden (cirka 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20G.196
  • JT 15161 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
  • R01CA249921 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner