Detectie van prostaatkanker met behulp van urine
25 juni 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Onderzoek naar de detectie van prostaatkanker met behulp van geloosde urine
Deze studie verzamelt urine van mannelijke patiënten die in de urologiekliniek zijn gezien om prostaatkankercellen te detecteren, uitgescheiden in urine, met behulp van de optische beeldvormingsmethode die in het laboratorium is ontwikkeld en die gericht is op bepaalde biomarkers die tot expressie komen op prostaatkankercellen.
De informatie die uit deze studie is geleerd, kan onderzoekers in staat stellen een eenvoudige diagnostische test te ontwikkelen voor de behandeling van patiënten met een verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) en waarvan wordt vermoed dat ze prostaatkanker hebben.
Het kan onderzoekers ook helpen de genetische risicofactoren te begrijpen die verband houden met prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om prostaatkankercellen te detecteren, uitgescheiden in urine, met behulp van de optische beeldvormingsmethode die in ons laboratorium is ontwikkeld, die zich richt op vasoactieve intestinale polypeptidereceptor 1 (VPAC1)-receptoren die tot expressie worden gebracht op prostaatkankercellen en de resultaten valideert met de heersende toestand van de patiënten/ vrijwilligers en evalueren diagnostische accuratesse.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om vast te stellen of de kwaadaardige cellen als percentage van het totale aantal cellen in de urine worden uitgestoten.
II. Om de fluorescentie-intensiteit rond kwaadaardige cellen vast te stellen. III. Vaststellen of de hoeveelheid VPAC-eiwit in uitgestoten kwaadaardige cellen correleert met de agressiviteit van de ziekte.
OVERZICHT:
Bij de baseline worden bij de patiënt urinemonsters afgenomen tijdens een standaardbezoek aan een kantoor/kliniek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
810
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke patiënten met de diagnose prostaatkanker, mannelijke patiënten met een verhoogd PSA-gehalte maar geen bekende prostaatkanker, en mannelijke patiënten met normale PSA-waarden en geen bekende prostaatkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Mannelijk
- Patiënten moeten 50-70 jaar oud zijn
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
- Voorafgaand aan digitaal rectaal onderzoek (DRE)
Patiënten met de diagnose prostaatkanker (Cohort 1 N=150)
- Voorafgaand aan radicale prostatectomie/radiotherapie (XRT) of systemische therapie
- Mogelijk onder actief toezicht
Patiënten met een verhoogd PSA-gehalte maar geen bekende prostaatkanker (Cohort 2 N=150)
- Diagnose van BPH/symptomen van de lagere urinewegen (LUTS)
- Geen voorafgaande diagnose van prostaatkanker
- Eerdere negatieve biopsie met PSA > 1,5
- Zonder biopsie PSA < 1,5
Patiënten met normale PSA-waarden (Cohort 3 N=200)
- Geen gedocumenteerde geschiedenis van BPH (geen medische behandeling of eerdere chirurgische behandeling voor BPH)
- PSA < 1,5
- Geen gedocumenteerde geschiedenis van prostaatkanker
- Geen gedocumenteerde geschiedenis van urotheelcarcinoom
- Patiënten Pre DRE en Post DRE (Cohort 4 N=200)**
- Patiënten met een bekende Gleason-score (cohort 5= 150)
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten jonger dan 50 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 (PCa)
Bekend met prostaatkanker (PCa) met een willekeurige Gleason-score (Prognostische Graadgroep, of PGG, classificatie 1 tot 5) zonder enige behandeling, inclusief chirurgie, bestraling of medicatie, en die gepland staan voor chirurgische excisie met radicale prostatectomie.
Urinemonsters worden geanalyseerd op vasoactief intestinaal polypeptide receptor 1 (VPAC1)-expressie met behulp van een fluorescerende peptide-gebaseerde beeldvormingsassay.
De gegevens zullen worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de VPAC1-assay te bepalen en de correlatie met histopathologische bevindingen.
|
Onderga verzameling van urinemonsters
Andere namen:
|
|
Cohort 2 (Normaal)
|
Onderga verzameling van urinemonsters
Andere namen:
|
|
Cohort 3 (Benigne Prostaathyperplasie, BPH)
Patiënten met een BPH-diagnose, maar zonder prostaatkanker, met PSA ≤ 1,5 ng/ml in het afgelopen jaar.
Urinemonsters worden geanalyseerd op VPAC1-receptorexpressie om de onderscheidingskracht van de test tussen goedaardige en kwaadaardige prostaatcondities te evalueren.
|
Onderga verzameling van urinemonsters
Andere namen:
|
|
Cohort 4 (Aanhoudend Verhoogd, PE)
|
Onderga verzameling van urinemonsters
Andere namen:
|
|
Cohort 5 (STEAP1-prostaatkanker GG1-GG5)
Mannelijke deelnemers met pathologisch bevestigde prostaatkanker (Gleason Graad Groepen 1-5).
Urinemonsters worden geanalyseerd op zes transmembraan epitheliale antigenen van prostaat 1 (STEAP1)-expressie met behulp van een fluorescente peptide-beeldvormingsassay.
STEAP1 fluorescentie-intensiteit en receptordichtheid worden gecorreleerd met tumor graad en ziekte-agressiviteit.
|
Onderga verzameling van urinemonsters
Andere namen:
|
|
Cohort 6 (STEAP1--Leeftijdsgematched Niet-Kwaadaardig)
Leeftijd-gematchte mannelijke deelnemers zonder bekende prostaatmaligniteit.
Urinemonsters worden geanalyseerd op STEAP1-expressie om de basislijn fluorescentie-intensiteit en assay-specificiteit in niet-kankerachtige controles vast te stellen.
|
Onderga verzameling van urinemonsters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit van de VPAC- en STEAP1-assaydiagnose
Tijdsspanne: 1 keer urineverzameling; analyse gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 2 jaar)
|
De diagnostische eigenschappen van de assay zullen worden beoordeeld door het schatten van de gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden, samen met hun exacte Clopper-Pearson 95%-compatibiliteitsintervallen.
Alle studievariabelen zullen worden samengevat en getabelleerd op basis van prostaatkankerstatus, BPH-status, en op basis van het percentage kwaadaardige cellen (%M), fluorescentie-intensiteit, en VPAC en/of STEAP1-eiwit hoeveelheid.
Continue variabelen zullen worden samengevat in groepen door gemiddelden met standaarddeviaties of, indien scheef verdeeld, door medianen met eerste en derde kwartielen en met andere continue variabelen door correlatiecoëfficiënten.
Discrete variabelen zullen worden samengevat door frequentietellingen en percentages.
|
1 keer urineverzameling; analyse gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage maligne cellen in urine
Tijdsspanne: 1 keer urineverzameling; analyse gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar)
|
Om vast te stellen of de kwaadaardige cellen, als percentage van de totale cellen die in de urine worden afgestoten, correleren met de agressiviteit van de ziekte.
Proportie van kwaadaardige tot totale urinecellen (%M) en de correlatie met Gleason Grade Group (GG1-5)
|
1 keer urineverzameling; analyse gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar)
|
|
Fluorescentie-intensiteit rond kwaadaardige cellen
Tijdsspanne: 1 keer urinecollectie; analyse gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar)
|
Correlatie van de gemiddelde fluorescentie-intensiteit rond maligne cellen met ziekte-agressiviteit
|
1 keer urinecollectie; analyse gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar)
|
|
VPAC-eiwit hoeveelheid in uitgescheiden kwaadaardige cellen
Tijdsspanne: 1 keer urineverzameling; analyse gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar)
|
De hoeveelheid VPAC-eiwit in kwaadaardige urinecellen correleerde met de agressiviteit van de ziekte.
|
1 keer urineverzameling; analyse gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar)
|
|
STEAP1 Receptor Dichtheid
Tijdsspanne: 1 keer urineverzameling; analyse gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 2 jaar)
|
Bepaald door receptor-specifieke immunohistochemie; vergeleken over GG1-5
|
1 keer urineverzameling; analyse gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 2 jaar)
|
|
STEAP1 Expressie
Tijdsspanne: 1 keer urineverzameling; analyse gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar)
|
Om de STEAP1-expressie te bepalen als functie van PCa GG, 1-5 met behulp van kwantitatieve RtPCR; statistisch geanalyseerd en vergeleken met die van de controlecohort en gecorreleerd aan de PCa pathologische GG-diagnose (GG1-5).
|
1 keer urineverzameling; analyse gedurende de studieperiode (ongeveer 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Exemplaarbehandeling
Andere studie-ID-nummers
- 20G.196
- JT 15161 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
- R01CA249921 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .