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Detecção de câncer de próstata usando urina expelida

25 de junho de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University

Investigação sobre a detecção de câncer de próstata usando urina expelida

Este estudo coleta urina de pacientes do sexo masculino atendidos na clínica de urologia para detectar células de câncer de próstata, eliminadas na urina, usando o método de imagem óptica desenvolvido em laboratório, que tem como alvo certos biomarcadores expressos em células de câncer de próstata. As informações aprendidas com este estudo podem permitir que os pesquisadores desenvolvam um teste de diagnóstico simples para o tratamento dos pacientes que apresentam antígeno específico da próstata (PSA) elevado e são suspeitos de ter câncer de próstata. Também pode ajudar os pesquisadores a entender os fatores de risco genéticos associados ao câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Detectar células de câncer de próstata, eliminadas na urina eliminada, usando o método de imagem óptica desenvolvido em nosso laboratório, que tem como alvo os receptores do receptor de polipeptídeo intestinal vasoativo 1 (VPAC1) expressos em células de câncer de próstata e valida os resultados com a condição predominante dos pacientes/ voluntários e avaliar a precisão do diagnóstico.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estabelecer se as células malignas são uma porcentagem do total de células eliminadas na urina.

II. Para estabelecer a intensidade de fluorescência em torno de células malignas. III. Estabelecer se a quantidade de proteína VPAC nas células malignas se correlaciona com a agressividade da doença.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de urina na linha de base durante a visita padrão ao consultório/clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

810

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino diagnosticados com câncer de próstata, pacientes do sexo masculino com nível elevado de PSA, mas sem câncer de próstata conhecido, e pacientes do sexo masculino com níveis normais de PSA e sem câncer de próstata conhecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Macho
  • Os pacientes devem ter entre 50 e 70 anos de idade
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Antes do exame de toque retal (DRE)

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de próstata (Coorte 1 N=150)

    • Antes de prostatectomia radical/radioterapia (XRT) ou terapia sistêmica
    • Pode estar em vigilância ativa

  • Pacientes com nível elevado de PSA, mas sem câncer de próstata conhecido (Coorte 2 N=150)

    • Diagnóstico de HPB/sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
    • Sem diagnóstico prévio de câncer de próstata
    • Biópsia prévia negativa com PSA > 1,5
    • Sem biópsia PSA < 1,5

  • Pacientes com níveis normais de PSA (Coorte 3 N=200)

    • Sem história documentada de HBP (sem tratamento médico ou tratamento cirúrgico prévio para HBP)
    • PSA < 1,5
    • Sem história documentada de câncer de próstata
    • Sem história documentada de carcinoma urotelial
  • Pacientes Pré DRE e Pós DRE (Coorte 4 N=200)**
  • Pacientes com um escore de Gleason conhecido (coorte 5 = 150)

Critério de exclusão:

• Pacientes com menos de 50 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte 1 (PCa)
Pacientes conhecidos por ter cancro da próstata (PCa) com qualquer Pontuação de Gleason (Grupo de Classificação de Grau Prognóstico, ou PGG, Classificação 1 a 5) sem qualquer tratamento, incluindo cirurgia, radiação ou medicação, que estão agendados para excisão cirúrgica com prostatectomia radical. As amostras de urina são analisadas para expressão do recetor do polipeptídeo intestinal vasoativo 1 (VPAC1) utilizando um ensaio de imagem baseado em péptidos fluorescentes. Os dados serão utilizados para determinar a precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade do ensaio VPAC1 e correlação com os achados histopatológicos.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Cohorte 2 (Normal)
  • Homens de controlo normais
  • Sem conhecimento de ter cancro da próstata e com PSA ≤1,5 ng/ml
  • Excluídos são os doentes com etiologia renal da doença. As amostras servem como controlos saudáveis para estabelecer uma linha de base da intensidade de fluorescência VPAC1 e da especificidade do ensaio em populações não malignas.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Cohort 3 (Hiperplasia Benigna da Próstata, HBP)
Pacientes com diagnóstico de HBP, mas sem cancro da próstata, com PSA ≤ 1,5 ng/ml no último ano. As amostras de urina são analisadas quanto à expressão do recetor VPAC1 para avaliar a discriminação do ensaio entre condições prostáticas benignas e malignas.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Cohorte 4 (Persistentemente Elevado, PE)
  • Pacientes com biópsia da próstata negativa realizada no último ano a partir do dia do consentimento
  • Os pacientes devem ter pelo menos 2 valores de PSA superiores a 2,5 ng/mL, com o valor mais recente a ser obtido no último ano a partir do dia do consentimento, salvo aprovação alternativa do investigador principal. Esta coorte avalia o desempenho do ensaio VPAC1 e potenciais sinais de falso positivo em pacientes com PSA elevado, mas sem malignidade confirmada.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Cohorte 5 (STEAP1-Cancro da Próstata GG1-GG5)
Participantes do sexo masculino com cancro da próstata confirmado por patologia (Grupos de Grau de Gleason 1-5). As amostras de urina são analisadas para a expressão de seis antigénios epiteliais transmembranares da próstata 1 (STEAP1) utilizando um ensaio de imagem com péptidos fluorescentes. A intensidade da fluorescência do STEAP1 e a densidade dos recetores estão correlacionadas com o grau do tumor e a agressividade da doença.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Cohorte 6 (STEAP1--Idade Correspondente Não-Maligna)
Participantes do sexo masculino com idade correspondente, sem malignidade prostática conhecida.
As amostras de urina são analisadas para expressão de STEAP1 para estabelecer a intensidade de fluorescência basal e a especificidade do ensaio em controlos não cancerosos.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade do diagnóstico com o ensaio VPAC e STEAP1
Prazo: 1 recolha de urina; análise durante o período do estudo (aproximadamente 2 anos)
As propriedades de diagnóstico do ensaio serão avaliadas estimando a sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos positivos e negativos, juntamente com os seus intervalos de compatibilidade exatos de Clopper-Pearson a 95%. Todas as variáveis do estudo serão resumidas e tabuladas por estado do cancro da próstata, estado da hiperplasia prostática benigna (HPB) e por percentagem de células malignas (%M), intensidade de fluorescência, e quantidade de proteína VPAC e/ou STEAP1. As variáveis contínuas serão resumidas em grupos por médias com desvios-padrão ou, se assimétricas, por medianas com primeiro e terceiro quartis e com outras variáveis contínuas por coeficientes de correlação. As variáveis discretas serão resumidas por contagens de frequência e percentagens.
1 recolha de urina; análise durante o período do estudo (aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Células Malignas na Urina
Prazo: 1 recolha de urina; análise durante o período do estudo (aproximadamente 2 anos)
Para estabelecer se as células malignas, como percentagem do total de células libertadas na urina, se correlacionam com a agressividade da doença. Proporção de células malignas em relação ao total de células urinárias (%M) e sua correlação com o Grupo de Grau de Gleason (GG1-5)
1 recolha de urina; análise durante o período do estudo (aproximadamente 2 anos)
Intensidade de Fluorescência em torno de Células Malignas
Prazo: Colheita de urina 1 vez; análise durante o período do estudo (aproximadamente 2 anos)
Correlação da intensidade média de fluorescência em torno das células malignas com a agressividade da doença
Colheita de urina 1 vez; análise durante o período do estudo (aproximadamente 2 anos)
Quantidade de Proteína VPAC em Células Malignas Desprendidas
Prazo: Colheita de urina 1 vez; análise durante o período do estudo (aproximadamente 2 anos)
A quantidade de proteína VPAC nas células urinárias malignas correlacionou-se com a agressividade da doença.
Colheita de urina 1 vez; análise durante o período do estudo (aproximadamente 2 anos)
Densidade do Receptor STEAP1
Prazo: 1 recolha de urina; análise durante o período do estudo (aproximadamente 2 anos)
Determinado por imuno-histoquímica específica do recetor; comparado entre GG1-5
1 recolha de urina; análise durante o período do estudo (aproximadamente 2 anos)
Expressão de STEAP1
Prazo: 1 recolha de urina; análise durante o período do estudo (aproximadamente 2 anos)
Para determinar a expressão de STEAPl como função do GG de PCa, 1-5, utilizando RtPCR quantitativa; analisado estatisticamente e comparado com os da coorte de controlo e correlacionado com o diagnóstico patológico de GG de PCa (GG1-5).
1 recolha de urina; análise durante o período do estudo (aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20G.196
  • JT 15161 (Outro identificador: JeffTrial Number)
  • R01CA249921 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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