Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av prostatakreft ved bruk av tom urin

25. juni 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Undersøkelse av påvisning av prostatakreft ved bruk av tom urin

Denne studien samler inn urin fra mannlige pasienter som er sett på urologisk klinikk for å oppdage prostatakreftceller, kastet i tømt urin, ved å bruke den optiske bildemetoden utviklet i laboratoriet, som retter seg mot visse biomarkører uttrykt på prostatakreftceller. Informasjonen lært fra denne studien kan tillate forskere å utvikle en enkel diagnostisk test for behandling av de pasientene som har forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) og mistenkes å ha prostatakreft. Det kan også hjelpe forskere med å forstå de genetiske risikofaktorene forbundet med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å oppdage prostatakreftceller, kastet ut i tømt urin, ved hjelp av den optiske bildemetoden utviklet i vårt laboratorium, som retter seg mot vasoaktive intestinale polypeptidreseptor 1 (VPAC1)-reseptorer uttrykt på prostatakreftceller og validerer resultatene med rådende tilstand hos pasientene/ frivillige og evaluere diagnostisk nøyaktighet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å fastslå om de ondartede cellene som en prosentandel av total celleavgivelse i urinen.

II. For å etablere fluorescensintensiteten rundt ondartede celler. III. For å fastslå om VPAC-proteinmengden i utgitte maligne celler korrelerer med sykdommens aggressivitet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av urinprøver ved baseline under standard behandlingskontor/klinikkbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

810

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter diagnostisert med prostatakreft, mannlige pasienter med forhøyet PSA-nivå, men ingen kjent prostatakreft, og mannlige pasienter med normale PSA-nivåer og ingen kjent prostatakreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Mann
  • Pasienter må være 50-70 år gamle
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer
  • Før digital rektalundersøkelse (DRE)

  • Pasienter med diagnosen prostatakreft (Kohort 1 N=150)

    • Før radikal prostatektomi/strålebehandling (XRT) eller systemisk terapi
    • Kan være på aktiv overvåking

  • Pasienter med forhøyet PSA-nivå men ingen kjent prostatakreft (Kohort 2 N=150)

    • Diagnose av BPH/nedre urinveissymptomer (LUTS)
    • Ingen tidligere diagnose av prostatakreft
    • Tidligere negativ biopsi med PSA > 1,5
    • Uten biopsi PSA < 1,5

  • Pasienter med normale PSA-nivåer (Kohort 3 N=200)

    • Ingen dokumentert historie med BPH (ingen medisinsk behandling eller tidligere kirurgisk behandling for BPH)
    • PSA < 1,5
    • Ingen dokumentert historie med prostatakreft
    • Ingen dokumentert historie med urotelialt karsinom
  • Pasienter før og etter DRE (Kohort 4 N=200)**
  • Pasienter på med en kjent Gleason-score (Kohort 5= 150)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter under 50 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 (PCa)
Kjent for å ha prostatakreft (PCa) med hvilken som helst Gleason Score (Prognostisk Graderingsgruppe, eller PGG, Vurdering 1 til 5) uten noen behandling inkludert kirurgi, stråling eller medisiner, som er planlagt for kirurgisk fjerning med radikal prostatektomi. Urinprøver analyseres for vasoaktivt intestinalt polypeptidreseptor 1 (VPAC1)-uttrykk ved hjelp av fluorescerende peptidbasert bildeanalyse. Data vil bli brukt for å bestemme diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for VPAC1-analyse og korrelasjon med histopatologiske funn.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av urinprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Kohort 2 (Normal)
  • Normale kontrollmenn
  • Ikke kjent for å ha prostatakreft og har PSA ≤1,5 ng/ml
  • Ekskludert er pasienter med nyreetiologi for sykdommen. Prøver fungerer som sunne kontroller for å etablere en grunnlinje for VPAC1 fluorescensintensitet og assay-spesifisitet i ikke-maligne populasjoner.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av urinprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Kohort 3 (Benign prostatisk hyperplasi, BPH)
Pasienter med BPH-diagnose, men ingen prostatakreft, som har PSA ≤ 1,5 ng/ml i løpet av det siste året. Urinprøver analyseres for VPAC1-reseptorekspresjon for å vurdere testens evne til å skille mellom godartede og ondartede prostattilstander.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av urinprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Kohort 4 (Persistent forhøyet, PE)
  • Pasienter med et negativt prostatabiopsi-resultat innen det siste året fra samtykkedagen
  • Pasienter må ha minst 2 PSA-verdier større enn 2,5 ng/mL, hvor den nyeste verdien er resultatet innen det siste året fra samtykkedagen, med mindre annet er godkjent av hovedforskeren. Denne kohorten evaluerer VPAC1-assay ytelse og potensielle falsk-positive signaler hos pasienter med forhøyet PSA, men ingen bekreftet malignitet.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av urinprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Kohort 5 (STEAP1-prostatakreft GG1-GG5)
Mannlige deltakere med patologibekreftet prostatakreft (Gleason Grade Groups 1-5). Urinprøver analyseres for seks transmembranale epiteliale antigener av prostata 1 (STEAP1) uttrykk ved hjelp av fluorescerende peptidavbildningsassay. STEAP1 fluorescensintensitet og reseptortetthet korreleres med tumorgrad og sykdomsaggressivitet.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av urinprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Kohort 6 (STEAP1--Alderssammenlignet Ikke-Malign)
Alderstilpassede mannlige deltakere uten kjent prostatakreft. Urinprøver analyseres for STEAP1-uttrykk for å etablere grunnlinje fluorescensintensitet og assay-spesifisitet i ikke-kreftfremkallende kontroller.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av urinprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten og spesifisiteten til VPAC- og STEAP1-assay-diagnosen
Tidsramme: 1-time urininnsamling; analyse gjennom studieperioden (omtrent 2 år)
De diagnostiske egenskapene til analysen vil bli vurdert ved å estimere sensitiviteten, spesifisiteten og positive og negative prediktive verdier, sammen med deres eksakte Clopper-Pearson 95 % kompatibilitetsintervaller. Alle studievariabler vil bli oppsummert og tabellert etter prostatakreftstatus, BPH-status, og etter prosent maligne celler (%M), fluorescensintensitet, og VPAC og/eller STEAP1 proteinmengde. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert i grupper ved hjelp av gjennomsnitt med standardavvik eller, for skjeve fordeling, ved medianer med første og tredje kvartil og med andre kontinuerlige variabler ved korrelasjonskoeffisienter. Diskrete variabler vil bli oppsummert ved frekvenstall og prosenter.
1-time urininnsamling; analyse gjennom studieperioden (omtrent 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel maligne celler i urin
Tidsramme: 1-time urininnsamling; analyse gjennom studieperioden (ca. 2 år)
Å fastslå om de ondartede cellene, som en prosentandel av totale celler som skilles ut i urinen, korrelerer med sykdommens aggressivitet. Andel ondartede til totale urinceller (%M) og dens korrelasjon med Gleason-graderingsgruppen (GG1-5)
1-time urininnsamling; analyse gjennom studieperioden (ca. 2 år)
Fluorescensintensitet rundt maligne celler
Tidsramme: 1 time urininnsamling; analyse gjennom studieperioden (ca. 2 år)
Korrelasjon av gjennomsnittlig fluorescensintensitet rundt maligne celler med sykdommens aggressivitet
1 time urininnsamling; analyse gjennom studieperioden (ca. 2 år)
VPAC-proteinkvantitet i avkastede maligne celler
Tidsramme: 1-times urinprøveinnsamling; analyse gjennom studieperioden (ca. 2 år)
Mengden VPAC-proteiner i ondartede urinceller korrelerte med sykdommens aggressivitet.
1-times urinprøveinnsamling; analyse gjennom studieperioden (ca. 2 år)
STEAP1 Reseptortetthet
Tidsramme: 1-time urininnsamling; analyse gjennom studieperioden (omtrent 2 år)
Bestemt ved reseptorspesifikk immunhistokjemi; sammenlignet på tvers av GG1-5
1-time urininnsamling; analyse gjennom studieperioden (omtrent 2 år)
STEAP1-uttrykk
Tidsramme: 1 timesurinprøve; analyse gjennom studieperioden (omtrent 2 år)
For å bestemme STEAPl-uttrykk som en funksjon av PCa GG, 1-5 ved bruk av kvantitativ RtPCR; statistisk analysert og sammenlignet med kontrollkohortens resultater, samt korrelert til PCa patologisk GG-diagnose (GG1-5).
1 timesurinprøve; analyse gjennom studieperioden (omtrent 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20G.196
  • JT 15161 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
  • R01CA249921 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere