排尿による前立腺がんの検出
2024年4月25日 更新者：Madhukar Thakur、Thomas Jefferson University
排尿による前立腺がんの検出に関する研究
この研究では、泌尿器科クリニックで診察を受けた男性患者から尿を収集し、前立腺がん細胞に発現する特定のバイオマーカーを標的とする、研究室で開発された光学イメージング法を使用して、排尿時に排出された前立腺がん細胞を検出します。
この研究から得られた情報により、研究者は、前立腺特異抗原 (PSA) が上昇し、前立腺がんが疑われる患者を管理するための簡単な診断テストを開発できるようになる可能性があります。
また、研究者が前立腺がんに関連する遺伝的危険因子を理解するのにも役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 前立腺癌細胞を検出するには、前立腺癌細胞に発現する血管作動性腸管ポリペプチド受容体 1 (VPAC1) 受容体を標的とし、患者の一般的な状態で結果を検証する、当研究室で開発された光学イメージング法を使用して、排尿中に排出されます/ボランティアと診断精度を評価します。
副次的な目的:
I. 悪性細胞が尿中に排出された全細胞の割合として確認すること。
Ⅱ． 悪性細胞周辺の蛍光強度を確立します。 III. 脱落した悪性細胞の VPAC タンパク質量が疾患の攻撃性と相関するかどうかを確認する。
概要：
患者は、標準的な診療所/診療所の訪問中にベースラインで尿サンプルの収集を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
675
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がんと診断された男性患者、PSA 値が上昇しているが前立腺がんが確認されていない男性患者、PSA 値が正常で前立腺がんが確認されていない男性患者。
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
- 男
- 患者は50〜70歳でなければなりません
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
- 直腸指診（DRE）の前に
前立腺癌と診断された患者 (コホート 1 N=150)
- 根治的前立腺全摘除術/放射線療法（XRT）または全身療法の前
- 積極的な監視下にある可能性があります
PSA 値が上昇しているが、前立腺がんを知らない患者 (コホート 2 N=150)
- BPH/下部尿路症状（LUTS）の診断
- 前立腺がんの診断歴なし
- -PSA> 1.5の以前の陰性生検
- 生検なし PSA < 1.5
PSA 値が正常な患者 (コホート 3 N=200)
- 前立腺肥大症の病歴が記録されていない（前立腺肥大症の医療管理または以前の外科的治療を受けていない）
- PSA < 1.5
- 前立腺癌の記録された病歴なし
- -尿路上皮癌の記録された病歴はありません
- DRE前およびDRE後の患者 (コホート4 N=200)**
- グリソンスコアが既知の患者 (コホート 5= 150)
除外基準:
• 50歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断（生体試料採取）
患者は、標準的な診療所/診療所の訪問中にベースラインで尿サンプルの収集を受けます。
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尿サンプルの採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管作動性腸管ポリペプチド受容体（VPAC）アッセイ診断の感度と特異性
時間枠：2年まで
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アッセイの診断特性は、正確な Clopper-Pearson 95% 互換性間隔とともに、感度、特異性、陽性および陰性の予測値を推定することによって評価されます。
良性前立腺肥大症 (BPH) のある対照とない対照との比較のために、特異性、陽性および陰性の予測値、および正確な適合性間隔のサブグループ推定値が生成されます。
すべての研究変数は、前立腺癌の状態、BPH の状態、および悪性細胞の割合 (%M)、蛍光強度、および VPAC タンパク質量によって要約され、表にまとめられます。
連続変数は、標準偏差を使用してグループにまとめられるか、または歪んだ平均、第 1 および第 3 四分位数の中央値、および相関係数による他の連続変数を使用してグループにまとめられます。
離散変数は、度数とパーセンテージで要約されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攻撃性の相関と期待値
時間枠：2年まで
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%M、蛍光強度、および VPAC タンパク質量のレベルの増加に関連する攻撃性のスピアマンの相関係数 (グリーソン スコアまたは予後グレード グループ [PGG] によって測定) は、95% の適合性間隔と共に推定されます。
線形回帰モデリングを使用して、攻撃性の期待値 (グリーソン スコアまたは PGG によって測定された値が、%M、蛍光強度、および VPAC タンパク質量のレベルの増加とそれぞれ関連しているのに対し、人口統計学またはその他の研究変数を調整します) を評価します。予備要約分析で交絡因子になる。
分析は、SAS バージョン 9.4 を使用して実施されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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