排尿による前立腺がんの検出
2026年6月25日 更新者：Thomas Jefferson University
排尿による前立腺がんの検出に関する研究
この研究では、泌尿器科クリニックで診察を受けた男性患者から尿を収集し、前立腺がん細胞に発現する特定のバイオマーカーを標的とする、研究室で開発された光学イメージング法を使用して、排尿時に排出された前立腺がん細胞を検出します。
この研究から得られた情報により、研究者は、前立腺特異抗原 (PSA) が上昇し、前立腺がんが疑われる患者を管理するための簡単な診断テストを開発できるようになる可能性があります。
また、研究者が前立腺がんに関連する遺伝的危険因子を理解するのにも役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 前立腺癌細胞を検出するには、前立腺癌細胞に発現する血管作動性腸管ポリペプチド受容体 1 (VPAC1) 受容体を標的とし、患者の一般的な状態で結果を検証する、当研究室で開発された光学イメージング法を使用して、排尿中に排出されます/ボランティアと診断精度を評価します。
副次的な目的:
I. 悪性細胞が尿中に排出された全細胞の割合として確認すること。
Ⅱ． 悪性細胞周辺の蛍光強度を確立します。 III. 脱落した悪性細胞の VPAC タンパク質量が疾患の攻撃性と相関するかどうかを確認する。
概要：
患者は、標準的な診療所/診療所の訪問中にベースラインで尿サンプルの収集を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
810
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がんと診断された男性患者、PSA 値が上昇しているが前立腺がんが確認されていない男性患者、PSA 値が正常で前立腺がんが確認されていない男性患者。
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
- 男
- 患者は50〜70歳でなければなりません
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
- 直腸指診（DRE）の前に
前立腺癌と診断された患者 (コホート 1 N=150)
- 根治的前立腺全摘除術/放射線療法（XRT）または全身療法の前
- 積極的な監視下にある可能性があります
PSA 値が上昇しているが、前立腺がんを知らない患者 (コホート 2 N=150)
- BPH/下部尿路症状（LUTS）の診断
- 前立腺がんの診断歴なし
- -PSA> 1.5の以前の陰性生検
- 生検なし PSA < 1.5
PSA 値が正常な患者 (コホート 3 N=200)
- 前立腺肥大症の病歴が記録されていない（前立腺肥大症の医療管理または以前の外科的治療を受けていない）
- PSA < 1.5
- 前立腺癌の記録された病歴なし
- -尿路上皮癌の記録された病歴はありません
- DRE前およびDRE後の患者 (コホート4 N=200)**
- グリソンスコアが既知の患者 (コホート 5= 150)
除外基準:
• 50歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Cohort 1 (PCa)
手術、放射線治療、または薬物治療を含むいかなる治療も受けていない、グリーソンスコア（予後グレードグループ、またはPGG、評価1〜5）を有する前立腺癌（PCa）と診断され、根治的前立腺切除術による外科的切除が予定されている患者。
尿サンプルは、蛍光ペプチドベースのイメージングアッセイを用いて、血管作動性腸管ポリペプチド受容体1（VPAC1）の発現を分析します。
データは、VPAC1アッセイの診断精度、感度、特異度、および組織病理学的所見との相関を決定するために使用されます。
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尿サンプルの採取を受ける
他の名前：
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コホート2（正常）
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尿サンプルの採取を受ける
他の名前：
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コホート3（前立腺肥大症、BPH）
前立腺肥大症の診断を受けているが前立腺癌はなく、過去1年以内にPSA ≤ 1.5 ng/mlの患者。
尿サンプルは良性および悪性の前立腺状態を区別するためのアッセイ評価のためにVPAC1受容体発現を分析する。
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尿サンプルの採取を受ける
他の名前：
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コホート4（持続的高値、PE）
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尿サンプルの採取を受ける
他の名前：
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コホート5 (STEAP1-前立腺癌 GG1-GG5)
病理学的に確認された前立腺癌（グリーソングレードグループ1-5）の男性参加者。
尿サンプルは、蛍光ペプチドイメージングアッセイを用いて、前立腺の6つの膜貫通上皮抗原1（STEAP1）の発現を分析します。
STEAP1の蛍光強度と受容体密度は、腫瘍グレードと疾患の攻撃性と相関しています。
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尿サンプルの採取を受ける
他の名前：
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コホート6 (STEAP1--年齢一致非悪性)
既知の前立腺悪性腫瘍のない年齢を一致させた男性参加者。
尿サンプルは、非がん性対照におけるSTEAP1発現を分析し、ベースライン蛍光強度とアッセイ特異性を確立するために分析されます。
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尿サンプルの採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VPACおよびSTEAP1アッセイ診断の感度と特異度
時間枠：1回の尿採取；研究期間中（約2年間）の分析
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アッセイの診断特性は、感度、特異度、陽性および陰性予測値を、それらの正確なClopper-Pearson 95％適合区間とともに推定することによって評価されます。
すべての研究変数は、前立腺がんの状態、BPHの状態、悪性細胞の割合（%M）、蛍光強度、およびVPACおよび／またはSTEAP1タンパク質量によって要約され、表形式で示されます。
連続変数は、平均値と標準偏差によるグループ、または歪みがある場合は中央値と第一および第三四分位数、その他の連続変数は相関係数によって要約されます。
離散変数は、頻度カウントとパーセンテージによって要約されます。
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1回の尿採取；研究期間中（約2年間）の分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中悪性細胞の割合
時間枠：1回の尿採取；研究期間中（約2年間）を通じた分析
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悪性細胞が尿中に排出される全細胞の割合として、疾患の進行度と相関するかどうかを確立するため。
悪性細胞と尿中全細胞の比率（%M）およびそのグリーソングレードグループ（GG1-5）との相関
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1回の尿採取；研究期間中（約2年間）を通じた分析
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悪性細胞周囲の蛍光強度
時間枠：1回の尿採取；研究期間中（約2年間）の分析
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悪性細胞周囲の平均蛍光強度と疾患の侵襲性との相関
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1回の尿採取；研究期間中（約2年間）の分析
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脱落悪性細胞におけるVPACタンパク質量
時間枠：1回の尿採取；研究期間中（約2年間）の分析
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悪性尿細胞におけるVPACタンパク質量は疾患の侵襲性と相関していました。
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1回の尿採取；研究期間中（約2年間）の分析
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STEAP1受容体密度
時間枠：1回尿採取; 研究期間中（約2年間）を通じて分析
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受容体特異的免疫組織化学により決定；GG1-5間で比較
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1回尿採取; 研究期間中（約2年間）を通じて分析
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STEAP1発現
時間枠：1回の尿採取；研究期間中（約2年）を通じた分析
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定量的RT-PCRを用いて、PCa GG 1-5の関数としてのSTEAPl発現を決定する。統計的に分析し、対照コホートと比較し、PCa病理学的GG診断（GG1-5）と相関させる。
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1回の尿採取；研究期間中（約2年）を通じた分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhukar Thakur, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。