A prosztatarák kimutatása kiürült vizelet segítségével
2026. június 25. frissítette: Thomas Jefferson University
A prosztatarák kimutatásának vizsgálata kiürült vizelet segítségével
Ez a vizsgálat az urológiai klinikán látott férfibetegek vizeletét gyűjti össze a kiürült vizeletből kiürült prosztataráksejtek kimutatása érdekében, a laboratóriumban kifejlesztett optikai képalkotó módszerrel, amely bizonyos, prosztataráksejteken expresszált biomarkereket céloz meg.
Az ebből a tanulmányból szerzett információk lehetővé tehetik a kutatók számára, hogy egyszerű diagnosztikai tesztet dolgozzanak ki azon betegek kezelésére, akiknél emelkedett prosztataspecifikus antigén (PSA) van, és feltételezhető, hogy prosztatarákban szenvednek.
Segíthet a kutatóknak megérteni a prosztatarákhoz kapcsolódó genetikai kockázati tényezőket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A vizeletből kiürült prosztatarák sejtek kimutatására a laboratóriumunkban kifejlesztett optikai képalkotó módszerrel, amely a prosztataráksejteken expresszálódó vazoaktív intestinalis polipeptid receptor 1 (VPAC1) receptorokat célozza meg, és az eredményeket a betegek aktuális állapotával validálja. önkénteseket, és értékelje a diagnosztikai pontosságot.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a rosszindulatú sejtek az összes sejt százalékában a vizeletben ürülnek-e.
II. A rosszindulatú sejtek körüli fluoreszcencia intenzitás megállapítására. III. Annak megállapítása, hogy a VPAC fehérje mennyisége a kiürült rosszindulatú sejtekben korrelál-e a betegség agresszivitásával.
VÁZLAT:
A betegek vizeletmintavételen esnek át a kiinduláskor a szokásos gondozási irodai/klinikai látogatás során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
810
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztatarákban diagnosztizált férfi betegek, emelkedett PSA-szintű, de nem ismert prosztatarákos férfi betegek, valamint normál PSA-szintű és ismert prosztatarákos férfi betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
- Férfi
- A betegek életkora 50-70 év
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
- Digitális rektális vizsgálat (DRE) előtt
Prosztatarák diagnosztizált betegek (1. kohorsz, N=150)
- Radikális prosztatektómia/sugárterápia (XRT) vagy szisztémás terápia előtt
- Aktív megfigyelés alatt állhat
Emelkedett PSA-szintű, de nem ismert prosztatarákos betegek (2. kohorsz N=150)
- BPH/alsó húgyúti tünetek (LUTS) diagnózisa
- Nincs előzetesen prosztatarák diagnosztizálása
- Korábbi negatív biopszia PSA > 1,5 mellett
- Biopszia nélkül PSA < 1,5
Normál PSA-szintű betegek (3. kohorsz N=200)
- Nincs dokumentált BPH anamnézis (nincs orvosi kezelés vagy előzetes műtéti kezelés a BPH miatt)
- PSA < 1,5
- Nincs dokumentált prosztatarák története
- Nincs dokumentált uroteliális karcinóma anamnézisében
- A DRE előtti és a DRE utáni betegek (4. kohorsz, N=200)**
- Ismert Gleason-pontszámmal rendelkező betegek (5. kohorsz = 150)
Kizárási kritériumok:
• 50 év alatti betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. Kohorsz (PCa)
Ismert prosztatarákos (PCa) betegek, bármely Gleason-pontszámmal (Prognosztikus Grade Csoport, vagy PGG, besorolás 1-től 5-ig), akik nem kaptak semmilyen kezelést, beleértve a műtétet, sugárterápiát vagy gyógyszert, és akik radikális prostatectomiával történő sebészi eltávolításra vannak beütemezve.
A vizeletminták vazoaktív intestinális polipeptid receptor 1 (VPAC1) expresszióját fluoreszcens peptid-alapú képalkotó teszt segítségével elemzik.
Az adatokat a VPAC1-tesztenek diagnosztikai pontosságának, érzékenységének és specifikusságának meghatározására, valamint a hisztopatológiai eredményekkel való korrelációjának felmérésére fogják felhasználni.
|
Vizeletminta gyűjtése
Más nevek:
|
|
2. Kohorsz (Normál)
|
Vizeletminta gyűjtése
Más nevek:
|
|
Cohort 3 (Jóindulatú prosztatamégnagyobbodás, BPH)
A BPH diagnózissal rendelkező betegek, akiknél nincs prosztatarák, és a PSA </= 1,5 ng/ml volt az elmúlt egy évben.
A vizeletminták VPAC1 receptor expresszióját elemzik a vizsgálat megkülönböztető képességének értékelésére jóindulatú és rosszindulatú prosztataállapotok között.
|
Vizeletminta gyűjtése
Más nevek:
|
|
Kohorsz 4 (Folyamatosan Emelkedett, PE)
|
Vizeletminta gyűjtése
Más nevek:
|
|
5. Kohorsz (STEAP1-Prosztatarák GG1-GG5)
Férfi résztvevők patológiailag igazolt prosztatarákkal (Gleason Grade Groups 1-5).
A vizeletmintákat hat transzmembrán epiteliális prosztataantigén 1 (STEAP1) expresszió vizsgálatára elemezzék fluoreszcens peptid képalkotó assay-val.
A STEAP1 fluoreszcencia intenzitás és receptor sűrűség korrelál a tumor grade-jával és a betegség agresszivitásával.
|
Vizeletminta gyűjtése
Más nevek:
|
|
Kohorsz 6 (STEAP1 – Életkorban Illesztett Nem Rosszindulatú)
Életkorukban megegyező férfi résztvevők ismert prosztata malignitás nélkül.
A vizeletmintákat a STEAP1 expresszióra vizsgálják, hogy a nem rákos kontrollokban meghatározzák a fluoreszcencia intenzitás alapértékét és az assay specifikusságát.
|
Vizeletminta gyűjtése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VPAC és STEAP1 vizsgálat diagnosztikai érzékenysége és specificitása
Időkeret: 1 alkalommal vizeletgyűjtés; elemzés a vizsgálati időszak alatt (kb. 2 év)
|
A teszt diagnosztikai tulajdonságait a szenzitivitás, a specificitás, valamint a pozitív és negatív prediktív értékek becslésével értékeljük, pontos Clopper-Pearson 95%-os kompatibilitási intervallumaikkal együtt.
Minden vizsgálati változót összefoglalunk és táblázatba foglalunk prosztatarák státusz, BPH státusz, valamint a rosszindulatú sejtek százalékos aránya (%M), fluoreszcencia intenzitás, valamint VPAC és/vagy STEAP1 fehérjemennyiség szerint.
A folytonos változókat csoportokban összefoglaljuk átlaggal és szórással, vagy ferde eloszlás esetén mediánnal, első és harmadik kvartilissal, további folytonos változók esetén pedig korrelációs együtthatókkal.
A diszkrét változókat gyakoriságszámokkal és százalékos arányokkal foglaljuk össze.
|
1 alkalommal vizeletgyűjtés; elemzés a vizsgálati időszak alatt (kb. 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent Malignant Cells in Urine
Időkeret: 1 alkalommal vizeletgyűjtés; elemzés a vizsgálati időszak alatt (kb. 2 év)
|
Annak megállapítása, hogy az összes vizelettel ürített sejtek hány százalékát teszik ki a rosszindulatú sejtek, és hogy ez összefügg-e a betegség agresszivitásával.
A rosszindulatú sejtek aránya az összes vizeleti sejtben (%M) és annak korrelációja a Gleason-fokozati csoporttal (GG1-5)
|
1 alkalommal vizeletgyűjtés; elemzés a vizsgálati időszak alatt (kb. 2 év)
|
|
Fluoreszcencia Intenzitás a Malign Sejtek Körül
Időkeret: 1 alkalommal vizeletgyűjtés; elemzés a vizsgálati időszak alatt (kb. 2 év)
|
Az átlagos fluoreszcencia-intenzitás korrelációja a rosszindulatú sejtek körül a betegség agresszivitásával
|
1 alkalommal vizeletgyűjtés; elemzés a vizsgálati időszak alatt (kb. 2 év)
|
|
VPAC fehérjemennyiség elváló rosszindulatú sejtekben
Időkeret: 1 alkalommal vizeletgyűjtés; elemzés a vizsgálati időszak alatt (kb. 2 év)
|
A VPAC fehérje mennyisége rosszindulatú vizeleti sejtekben összefüggésben áll a betegség agresszivitásával.
|
1 alkalommal vizeletgyűjtés; elemzés a vizsgálati időszak alatt (kb. 2 év)
|
|
STEAP1 receptor sűrűség
Időkeret: 1 alkalommal vizeletgyűjtés; elemzés a vizsgálat időtartama alatt (kb. 2 év)
|
Receptor-specifikus immunhisztokémia alapján meghatározva; összehasonlítva GG1-5 között
|
1 alkalommal vizeletgyűjtés; elemzés a vizsgálat időtartama alatt (kb. 2 év)
|
|
STEAP1 Expresszió
Időkeret: 1 alkalommal vizeletgyűjtés; elemzés a vizsgálati időszak alatt (kb. 2 év)
|
A STEAP1 expresszió meghatározása a PCa GG, 1-5 függvényében kvantitatív RtPCR-rel; statisztikailag elemzve és összehasonlítva a kontroll kohorszéval, valamint korrelálva a PCa patológiai GG diagnózissal (GG1-5).
|
1 alkalommal vizeletgyűjtés; elemzés a vizsgálati időszak alatt (kb. 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Minta kezelése
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20G.196
- JT 15161 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
- R01CA249921 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .