Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение рака предстательной железы с использованием мочи

25 июня 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Исследование обнаружения рака предстательной железы с использованием мочи

В этом исследовании собирают мочу пациентов мужского пола, посещаемых урологической клиникой, для обнаружения клеток рака предстательной железы, выделяемых с мочеиспусканием, с использованием метода оптической визуализации, разработанного в лаборатории, который нацелен на определенные биомаркеры, экспрессируемые на клетках рака предстательной железы. Информация, полученная в результате этого исследования, может позволить исследователям разработать простой диагностический тест для лечения пациентов с повышенным уровнем специфического антигена простаты (PSA) и подозрением на рак простаты. Это также может помочь исследователям понять генетические факторы риска, связанные с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Для обнаружения клеток рака предстательной железы, выделенных с мочеиспусканием, с использованием метода оптической визуализации, разработанного в нашей лаборатории, который нацелен на рецепторы вазоактивного интестинального полипептидного рецептора 1 (VPAC1), экспрессированные на клетках рака предстательной железы, и подтверждает результаты с преобладающим состоянием пациентов. добровольцев и оценить точность диагностики.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить, выделяются ли злокачественные клетки в процентах от общего количества клеток с мочой.

II. Установить интенсивность флуоресценции вокруг злокачественных клеток. III. Установить, коррелирует ли количество белка VPAC в опухолевых клетках с агрессивностью заболевания.

КОНТУР:

У пациентов собирают образцы мочи на исходном уровне во время визита в кабинет стандартной медицинской помощи/клинику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

810

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола с диагнозом рака предстательной железы, пациенты мужского пола с повышенным уровнем ПСА, но без установленного рака предстательной железы, и пациенты мужского пола с нормальным уровнем ПСА и без установленного рака предстательной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Мужской
  • Пациенты должны быть в возрасте 50-70 лет.
  • Готов соблюдать все процедуры обучения
  • Перед пальцевым ректальным исследованием (DRE)

  • Пациенты с диагнозом рака предстательной железы (когорта 1 N=150)

    • Перед радикальной простатэктомией/лучевой терапией (XRT) или системной терапией
    • Может находиться под активным наблюдением

  • Пациенты с повышенным уровнем ПСА, но без рака предстательной железы (группа 2, N = 150).

    • Диагностика ДГПЖ/симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)
    • Отсутствие предварительного диагноза рака простаты
    • Предыдущая отрицательная биопсия с ПСА> 1,5
    • Без биопсии ПСА < 1,5

  • Пациенты с нормальным уровнем ПСА (группа 3 N=200)

    • Отсутствие документированного анамнеза ДГПЖ (отсутствие медикаментозного лечения или предшествующего хирургического лечения ДГПЖ)
    • ПСА < 1,5
    • Отсутствие документально подтвержденного анамнеза рака предстательной железы
    • Нет документально подтвержденной истории уротелиальной карциномы
  • Пациенты до DRE и после DRE (группа 4, N = 200)**
  • Пациенты с известной оценкой Глисона (когорта 5 = 150)

Критерий исключения:

• Пациенты в возрасте до 50 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1 (PCa)
Известные пациенты с раком предстательной железы (РПЖ) с любым баллом по шкале Глисона (прогностическая группа по градации, или PGG, оценка от 1 до 5), не получавшие никакого лечения, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию или медикаментозное лечение, которым запланирована хирургическая эксцизия с радикальной простатэктомией. Образцы мочи анализируются на экспрессию рецептора вазоактивного интестинального полипептида 1 (VPAC1) с использованием флуоресцентного пептидного визуализирующего анализа. Данные будут использованы для определения диагностической точности, чувствительности и специфичности анализа VPAC1 и корреляции с гистопатологическими данными.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Когорта 2 (Нормальная)
  • Мужчины из контрольной группы без патологий
  • Не имеющие диагностированного рака простаты и уровень ПСА ≤1,5 нг/мл
  • Исключены пациенты с почечной этиологией заболевания. Образцы служат здоровыми контролями для установления базового уровня флуоресценции VPAC1 и специфичности анализа в немалигнизированных популяциях.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Когорта 3 (Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, ДГПЖ)
Пациенты с диагнозом ДГПЖ, но без рака предстательной железы, имеющие уровень ПСА ≤ 1,5 нг/мл в течение последнего года. Образцы мочи анализируются на экспрессию рецептора VPAC1 для оценки различий анализа между доброкачественными и злокачественными состояниями предстательной железы.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Когорта 4 (Персистирующе повышенная, ПП)
  • Пациенты с отрицательным результатом биопсии предстательной железы, полученным в течение последнего года со дня согласия
  • Пациенты должны иметь как минимум 2 значения ПСА выше 2,5 нг/мл, причем последнее значение должно быть получено в течение последнего года со дня согласия, если иное не одобрено главным исследователем. Эта когорта оценивает эффективность анализа VPAC1 и потенциальные ложноположительные сигналы у пациентов с повышенным ПСА, но без подтвержденной злокачественной опухоли.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Когорта 5 (STEAP1-Рак предстательной железы GG1-GG5)
Мужчины-участники с подтвержденной патологически карциномой предстательной железы (группы по шкале Глисона 1-5). Образцы мочи анализируются на экспрессию шести трансмембранных эпителиальных антигенов предстательной железы 1 (STEAP1) с использованием флуоресцентного пептидного анализа. Интенсивность флуоресценции STEAP1 и плотность рецепторов коррелируют со степенью опухоли и агрессивностью заболевания.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Когорта 6 (STEAP1--Возраст-Согласованная Незлокачественная)
Участники мужского пола, соответствующие по возрасту, без известных злокачественных заболеваний предстательной железы. Образцы мочи анализируются на экспрессию STEAP1 для установления исходной интенсивности флуоресценции и специфичности анализа у контрольной группы без рака.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность диагностики с помощью анализа VPAC и STEAP1
Временное ограничение: 1 раз сбор мочи; анализ в течение периода исследования (приблизительно 2 года)
Диагностические свойства анализа будут оценены путем расчета чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности вместе с их точными 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона. Все исследуемые переменные будут суммированы и представлены в таблицах по статусу рака предстательной железы, статусу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), а также по проценту злокачественных клеток (%M), интенсивности флуоресценции и количеству белка VPAC и/или STEAP1. Непрерывные переменные будут суммированы в группах с помощью средних значений со стандартными отклонениями или, при асимметричном распределении, с помощью медиан с первым и третьим квартилями, а с другими непрерывными переменными - с помощью коэффициентов корреляции. Дискретные переменные будут суммированы с помощью частотных подсчетов и процентов.
1 раз сбор мочи; анализ в течение периода исследования (приблизительно 2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент злокачественных клеток в моче
Временное ограничение: 1 раз сбор мочи; анализ в течение периода исследования (приблизительно 2 года)
Установить, коррелирует ли процент злокачественных клеток от общего количества клеток, выделяемых с мочой, с агрессивностью заболевания.
Доля злокачественных клеток к общему количеству клеток в моче (%M) и её корреляция с группой шкалы Глисона (GG1-5)
1 раз сбор мочи; анализ в течение периода исследования (приблизительно 2 года)
Интенсивность флуоресценции вокруг злокачественных клеток
Временное ограничение: 1 раз сбор мочи; анализ в течение периода исследования (приблизительно 2 года)
Корреляция средней интенсивности флуоресценции вокруг злокачественных клеток с агрессивностью заболевания
1 раз сбор мочи; анализ в течение периода исследования (приблизительно 2 года)
Количество VPAC-белка в отслоившихся злокачественных клетках
Временное ограничение: Сбор мочи 1 раз; анализ в течение периода исследования (приблизительно 2 года)
Количество белка VPAC в злокачественных клетках мочевыводящих путей коррелирует с агрессивностью заболевания.
Сбор мочи 1 раз; анализ в течение периода исследования (приблизительно 2 года)
Плотность рецепторов STEAP1
Временное ограничение: Сбор мочи 1 раз; анализ в течение периода исследования (приблизительно 2 года)
Определяется с помощью рецептор-специфической иммуногистохимии; сравнивается по группам GG1-5
Сбор мочи 1 раз; анализ в течение периода исследования (приблизительно 2 года)
Экспрессия STEAP1
Временное ограничение: 1 раз сбор мочи; анализ в течение периода исследования (примерно 2 года)
Для определения экспрессии STEAPl в зависимости от степени злокачественности PCa (GG 1-5) с использованием количественной RtPCR; проанализировано статистически и сопоставлено с контрольной когортой, а также коррелировано с патологическим диагнозом степени злокачественности PCa (GG1-5).
1 раз сбор мочи; анализ в течение периода исследования (примерно 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20G.196
  • JT 15161 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
  • R01CA249921 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться