Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie raka gruczołu krokowego za pomocą oddawanego moczu

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Madhukar Thakur, Thomas Jefferson University

Dochodzenie w sprawie wykrycia raka prostaty za pomocą oddawanego moczu

W tym badaniu zbiera się mocz od pacjentów płci męskiej przyjmowanych w klinice urologicznej w celu wykrycia komórek raka prostaty wydalanych z moczem, przy użyciu metody obrazowania optycznego opracowanej w laboratorium, która jest ukierunkowana na określone biomarkery wyrażane na komórkach raka prostaty. Informacje uzyskane z tego badania mogą pozwolić naukowcom na opracowanie prostego testu diagnostycznego do leczenia tych pacjentów, którzy mają podwyższony antygen specyficzny dla prostaty (PSA) i podejrzewa się, że mają raka prostaty. Może również pomóc naukowcom zrozumieć genetyczne czynniki ryzyka związane z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykrywanie komórek raka gruczołu krokowego wydalanych z moczem za pomocą opracowanej w naszym laboratorium metody obrazowania optycznego, która celuje w receptory wazoaktywnego receptora polipeptydu jelitowego 1 (VPAC1) wyrażanego na komórkach raka gruczołu krokowego i potwierdza wyniki z dominującym stanem pacjentów/ ochotników i ocenić trafność diagnostyczną.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy komórki nowotworowe jako procent całkowitej liczby komórek wydalane są z moczem.

II. Ustalenie intensywności fluorescencji wokół komórek nowotworowych. III. Ustalenie, czy ilość białka VPAC w usuniętych komórkach złośliwych koreluje z agresywnością choroby.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek moczu na początku badania podczas standardowej wizyty w gabinecie/klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

675

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, pacjenci płci męskiej z podwyższonym poziomem PSA, ale bez rozpoznanego raka gruczołu krokowego, oraz pacjenci płci męskiej z prawidłowym poziomem PSA i bez rozpoznanego raka gruczołu krokowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Mężczyzna
  • Pacjenci muszą mieć 50-70 lat
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Przed badaniem per rectum (DRE)

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego (Kohorta 1 N=150)

    • Przed radykalną prostatektomią/radioterapią (XRT) lub terapią systemową
    • Może być na aktywnym nadzorze

  • Pacjenci z podwyższonym poziomem PSA, ale bez rozpoznanego raka gruczołu krokowego (Kohorta 2 N=150)

    • Diagnostyka BPH/objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
    • Brak wcześniejszej diagnozy raka prostaty
    • Wcześniejsza negatywna biopsja z PSA > 1,5
    • Bez biopsji PSA < 1,5

  • Pacjenci z prawidłowym poziomem PSA (kohorta 3 N=200)

    • Brak udokumentowanej historii BPH (brak postępowania medycznego lub wcześniejszego leczenia chirurgicznego BPH)
    • PSA < 1,5
    • Brak udokumentowanej historii raka prostaty
    • Brak udokumentowanej historii raka urotelialnego
  • Pacjenci przed DRE i po DRE (kohorta 4 N=200)**
  • Pacjenci ze znaną liczbą punktów w skali Gleasona (kohorta 5 = 150)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w wieku poniżej 50 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diagnostyka (pobieranie biopróbek)
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek moczu na początku badania podczas standardowej wizyty w gabinecie/klinice.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność diagnostyki wazoaktywnego receptora polipeptydu jelitowego (VPAC).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Właściwości diagnostyczne testu zostaną ocenione poprzez oszacowanie czułości, swoistości oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych wraz z ich dokładnymi przedziałami zgodności Clopper-Pearson 95%. Oszacowania swoistości podgrup, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz dokładne przedziały zgodności zostaną wygenerowane dla porównań między kontrolami z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i bez niego. Wszystkie zmienne badania zostaną podsumowane i zestawione w tabeli według statusu raka prostaty, statusu BPH i procentu komórek złośliwych (%M), intensywności fluorescencji i ilości białka VPAC. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane w grupach za pomocą odchyleń standardowych lub, w przypadku skośnych, za pomocą median z pierwszym i trzecim kwartylem oraz z innymi zmiennymi ciągłymi za pomocą współczynników korelacji. Zmienne dyskretne zostaną podsumowane za pomocą liczby częstotliwości i wartości procentowych.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje i wartości oczekiwane agresywności
Ramy czasowe: Do 2 lat
Współczynniki korelacji agresywności Spearmana (mierzone za pomocą wyniku Gleasona lub grupy stopnia prognostycznego [PGG]) związane ze wzrostem poziomu %M, intensywności fluorescencji i ilości białka VPAC zostaną oszacowane wraz z 95% przedziałami zgodności. Modelowanie regresji liniowej zostanie wykorzystane do oceny, w jaki sposób oczekiwane wartości agresywności (mierzone za pomocą wyniku Gleasona lub PGG są powiązane ze zwiększającymi się odpowiednio poziomami %M, intensywnością fluorescencji i ilością białka VPAC, z uwzględnieniem danych demograficznych lub innych zmiennych badania, które wydają się wprowadzać zamieszanie we wstępnych analizach podsumowujących. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS w wersji 9.4.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20G.196

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj