Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie raka gruczołu krokowego za pomocą oddawanego moczu

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Dochodzenie w sprawie wykrycia raka prostaty za pomocą oddawanego moczu

W tym badaniu zbiera się mocz od pacjentów płci męskiej przyjmowanych w klinice urologicznej w celu wykrycia komórek raka prostaty wydalanych z moczem, przy użyciu metody obrazowania optycznego opracowanej w laboratorium, która jest ukierunkowana na określone biomarkery wyrażane na komórkach raka prostaty. Informacje uzyskane z tego badania mogą pozwolić naukowcom na opracowanie prostego testu diagnostycznego do leczenia tych pacjentów, którzy mają podwyższony antygen specyficzny dla prostaty (PSA) i podejrzewa się, że mają raka prostaty. Może również pomóc naukowcom zrozumieć genetyczne czynniki ryzyka związane z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykrywanie komórek raka gruczołu krokowego wydalanych z moczem za pomocą opracowanej w naszym laboratorium metody obrazowania optycznego, która celuje w receptory wazoaktywnego receptora polipeptydu jelitowego 1 (VPAC1) wyrażanego na komórkach raka gruczołu krokowego i potwierdza wyniki z dominującym stanem pacjentów/ ochotników i ocenić trafność diagnostyczną.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy komórki nowotworowe jako procent całkowitej liczby komórek wydalane są z moczem.

II. Ustalenie intensywności fluorescencji wokół komórek nowotworowych. III. Ustalenie, czy ilość białka VPAC w usuniętych komórkach złośliwych koreluje z agresywnością choroby.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek moczu na początku badania podczas standardowej wizyty w gabinecie/klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

675

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, pacjenci płci męskiej z podwyższonym poziomem PSA, ale bez rozpoznanego raka gruczołu krokowego, oraz pacjenci płci męskiej z prawidłowym poziomem PSA i bez rozpoznanego raka gruczołu krokowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Mężczyzna
  • Pacjenci muszą mieć 50-70 lat
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Przed badaniem per rectum (DRE)

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego (Kohorta 1 N=150)

    • Przed radykalną prostatektomią/radioterapią (XRT) lub terapią systemową
    • Może być na aktywnym nadzorze

  • Pacjenci z podwyższonym poziomem PSA, ale bez rozpoznanego raka gruczołu krokowego (Kohorta 2 N=150)

    • Diagnostyka BPH/objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
    • Brak wcześniejszej diagnozy raka prostaty
    • Wcześniejsza negatywna biopsja z PSA > 1,5
    • Bez biopsji PSA < 1,5

  • Pacjenci z prawidłowym poziomem PSA (kohorta 3 N=200)

    • Brak udokumentowanej historii BPH (brak postępowania medycznego lub wcześniejszego leczenia chirurgicznego BPH)
    • PSA < 1,5
    • Brak udokumentowanej historii raka prostaty
    • Brak udokumentowanej historii raka urotelialnego
  • Pacjenci przed DRE i po DRE (kohorta 4 N=200)**
  • Pacjenci ze znaną liczbą punktów w skali Gleasona (kohorta 5 = 150)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w wieku poniżej 50 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 (PCa)
Pacjenci z rozpoznanym rakiem prostaty (PCa) o dowolnym wyniku Gleasona (Grupa Stopnia Rokowniczego, PGG, ocena 1 do 5), którzy nie otrzymali żadnego leczenia, w tym operacji, radioterapii ani leków, i są zakwalifikowani do chirurgicznego wycięcia metodą radykalnej prostatektomii. Próbki moczu są analizowane pod kątem ekspresji receptora 1 polipeptydu jelitowego naczyniowego (VPAC1) z wykorzystaniem fluorescencyjnego testu obrazowania opartego na peptydach. Dane zostaną wykorzystane do określenia dokładności diagnostycznej, czułości i swoistości testu VPAC1 oraz korelacji z wynikami histopatologicznymi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Kohorta 2 (Normalna)
  • Mężczyźni z normalną kontrolą
  • Bez rozpoznanego raka prostaty i z PSA ≤1.5 ng/ml
  • Wykluczeni są pacjenci z nerkową etiologią choroby. Próbki służą jako zdrowe kontrole do ustalenia podstawowego natężenia fluorescencji VPAC1 i specyficzności testu w populacjach niezłośliwych.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Kohorta 3 (Łagodny rozrost gruczołu krokowego, BPH)
Pacjenci z rozpoznaniem BPH, ale bez raka prostaty, mający PSA ≤ 1,5 ng/ml w ciągu ostatniego roku. Próbki moczu są analizowane pod kątem ekspresji receptora VPAC1 w celu oceny zdolności testu do rozróżnienia łagodnych i złośliwych stanów prostaty.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Kohorta 4 (Trwale Podwyższone, PE)
  • Pacjenci z negatywnym wynikiem biopsji prostaty uzyskanym w ciągu ostatniego roku od dnia wyrażenia zgody
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 wartości PSA większe niż 2,5 ng/mL, przy czym najnowsza wartość musi być uzyskana w ciągu ostatniego roku od dnia wyrażenia zgody, chyba że inaczej zatwierdzi to główny badacz. Ta kohorta ocenia wydajność testu VPAC1 oraz potencjalne fałszywie dodatnie sygnały u pacjentów z podwyższonym PSA, ale bez potwierdzonej złośliwości.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Kohorta 5 (STEAP1-Rak prostaty GG1-GG5)
Męscy uczestnicy z potwierdzonym patologicznie rakiem prostaty (grupy oceny Gleasona 1-5). Próbki moczu są analizowane pod kątem ekspresji sześciu przezbłonowych antygenów nabłonkowych prostaty 1 (STEAP1) przy użyciu testu obrazowania fluorescencyjnego peptydów. Intensywność fluorescencji STEAP1 i gęstość receptorów korelują z stopniem zaawansowania guza i agresywnością choroby.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Kohorta 6 (STEAP1--Dopasowana wiekowo Niezłośliwa)
Wiekowo dopasowani uczestnicy płci męskiej bez znanej złośliwości prostaty.
Próbki moczu są analizowane pod kątem ekspresji STEAP1 w celu ustalenia wyjściowego natężenia fluorescencji i specyficzności testu w kontrolach niezłośliwych.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość diagnostyki testem VPAC i STEAP1
Ramy czasowe: 1-krotne pobranie moczu; analiza w okresie badania (około 2 lat)
Właściwości diagnostyczne testu zostaną ocenione poprzez oszacowanie czułości, specyficzności oraz wartości predykcyjnych dodatnich i ujemnych, wraz z ich dokładnymi przedziałami zgodności Clopper-Pearson na poziomie 95%. Wszystkie zmienne badawcze zostaną podsumowane i zestawione w tabeli według statusu raka prostaty, statusu BPH oraz procentu komórek złośliwych (%M), intensywności fluorescencji oraz ilości białka VPAC i/lub STEAP1. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane w grupach za pomocą średnich z odchyleniami standardowymi lub, w przypadku rozkładu skośnego, za pomocą median z pierwszym i trzecim kwartylem, a z innymi zmiennymi ciągłymi za pomocą współczynników korelacji. Zmienne dyskretne zostaną podsumowane za pomocą liczebności i procentów.
1-krotne pobranie moczu; analiza w okresie badania (około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent komórek nowotworowych w moczu
Ramy czasowe: 1 raz pobranie moczu; analiza w trakcie okresu badania (około 2 lata)
Aby ustalić, czy komórki złośliwe, jako procent wszystkich komórek wydalanych z moczem, korelują z agresywnością choroby.
Proporcja komórek złośliwych do wszystkich komórek w moczu (%M) i jej korelacja z Grupą Gradowania Gleasona (GG1-5)
1 raz pobranie moczu; analiza w trakcie okresu badania (około 2 lata)
Intensywność fluorescencji wokół komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 1 raz pobranie moczu; analiza w okresie badania (około 2 lata)
Korelacja średniego natężenia fluorescencji wokół komórek złośliwych z agresywnością choroby
1 raz pobranie moczu; analiza w okresie badania (około 2 lata)
Ilość białka VPAC w złuszczonych komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: 1-krotne pobranie moczu; analiza w okresie badania (około 2 lata)
Ilość białka VPAC w złośliwych komórkach moczowych korelowała z agresywnością choroby.
1-krotne pobranie moczu; analiza w okresie badania (około 2 lata)
Gęstość receptorów STEAP1
Ramy czasowe: 1 raz pobranie moczu; analiza w okresie badania (około 2 lat)
Określone za pomocą immunohistochemii swoistej dla receptora; porównane w grupach GG1-5
1 raz pobranie moczu; analiza w okresie badania (około 2 lat)
Ekspresja STEAP1
Ramy czasowe: 1-krotne pobranie moczu; analiza w okresie badania (około 2 lat)
W celu określenia ekspresji STEAPl jako funkcji grupy Gleasona (GG) raka prostaty (PCa) w skali 1-5 przy użyciu ilościowej RT-PCR; analizowano statystycznie i porównano z grupą kontrolną oraz skorelowano z patologiczną diagnozą grupy Gleasona (GG1-5) w raku prostaty.
1-krotne pobranie moczu; analiza w okresie badania (około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20G.196
  • JT 15161 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
  • R01CA249921 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj