Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av prostatacancer med tömd urin

25 juni 2026 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Utredning av upptäckt av prostatacancer med tömd urin

Denna studie samlar in urin från manliga patienter som ses på urologikliniken för att upptäcka prostatacancerceller, utgjutna i tömd urin, med hjälp av den optiska avbildningsmetoden som utvecklats i laboratoriet, som riktar sig mot vissa biomarkörer som uttrycks på prostatacancerceller. Informationen som lärts från denna studie kan tillåta forskare att utveckla ett enkelt diagnostiskt test för hantering av de patienter som har förhöjd prostataspecifik antigen (PSA) och misstänks ha prostatacancer. Det kan också hjälpa forskare att förstå de genetiska riskfaktorerna förknippade med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att upptäcka prostatacancerceller, utgjutna i tömd urin, med hjälp av den optiska avbildningsmetoden som utvecklats i vårt laboratorium, som riktar in sig på vasoaktiva tarmpolypeptidreceptor 1 (VPAC1)-receptorer uttryckta på prostatacancerceller och validerar resultaten med rådande tillstånd hos patienterna/ frivilliga och utvärdera diagnostisk noggrannhet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa om de maligna cellerna som en procentandel av den totala cellavgivningen i urinen.

II. För att fastställa fluorescensintensiteten runt maligna celler. III. För att fastställa om VPAC-proteinmängden i utgjutna maligna celler korrelerar med sjukdomens aggressivitet.

SKISSERA:

Patienterna genomgår insamling av urinprover vid baslinjen under standardbesöket på vårdkontoret/kliniken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

810

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter med diagnosen prostatacancer, manliga patienter med förhöjd PSA-nivå men ingen känd prostatacancer, och manliga patienter med normala PSA-nivåer och ingen känd prostatacancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahåll undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Manlig
  • Patienterna måste vara 50-70 år gamla
  • Villig att följa alla studieprocedurer
  • Före digital rektalundersökning (DRE)

  • Patienter med diagnosen prostatacancer (Kohort 1 N=150)

    • Före radikal prostatektomi/strålbehandling (XRT) eller systemisk behandling
    • Kan vara på aktiv övervakning

  • Patienter med förhöjd PSA-nivå men ingen känd prostatacancer (Kohort 2 N=150)

    • Diagnos av BPH/nedre urinvägssymtom (LUTS)
    • Ingen tidigare diagnos av prostatacancer
    • Tidigare negativ biopsi med PSA > 1,5
    • Utan biopsi PSA < 1,5

  • Patienter med normala PSA-nivåer (Kohort 3 N=200)

    • Ingen dokumenterad historia av BPH (ingen medicinsk behandling eller tidigare kirurgisk behandling för BPH)
    • PSA < 1,5
    • Ingen dokumenterad historia av prostatacancer
    • Ingen dokumenterad historia av urotelialt karcinom
  • Patienter före och efter DRE (Kohort 4 N=200)**
  • Patienter på med ett känt Gleason-poäng (Kohort 5= 150)

Exklusions kriterier:

• Patienter under 50 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1 (PCa)
Kända att ha prostatacancer (PCa) med vilket Gleason Score som helst (Prognostic Grade Group, eller PGG, klassning 1 till 5) utan någon behandling inklusive kirurgi, strålning eller medicin, som är planerade för kirurgisk excision med radikal prostatektomi. Urinprover analyseras för uttryck av vasoaktivt intestinalt polypeptidreceptor 1 (VPAC1) med hjälp av fluorescerande peptidbaserad bildanalys. Data kommer att användas för att bestämma diagnostisk noggrannhet, känslighet och specificitet för VPAC1-analys och korrelation med histopatologiska fynd.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av urinprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Kohort 2 (Normal)
  • Normala kontrollmän
  • Inte kända för att ha prostatacancer och har PSA ≤1,5 ng/ml
  • Exkluderade är patienter med renal etiologi av sjukdomen. Prover fungerar som friska kontroller för att fastställa en baslinje för VPAC1-fluorescensintensitet och assay-specificitet i icke-maligna populationer.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av urinprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Kohort 3 (Godartad prostataförstoring, BPH)
Patienter med en BPH-diagnos, men ingen prostatacancer, som har PSA </= 1,5 ng/ml under det senaste året. Urinprover analyseras för VPAC1-receptorexpression för att utvärdera analysens förmåga att skilja mellan godartade och elakartade prostataförändringar.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av urinprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Kohort 4 (Persistent förhöjd, PE)
  • Patienter med ett negativt prostatabiopsi-resultat inom det senaste året från samtyckesdagen
  • Patienter måste ha minst 2 PSA-värden större än 2,5 ng/ml, där det senaste värdet erhållits inom det senaste året från samtyckesdagen, om inte annat godkänts av huvudforskaren. Denna kohort utvärderar VPAC1-analysens prestanda och potentiella falskt positiva signaler hos patienter med förhöjt PSA men utan bekräftad malignitet.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av urinprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Kohort 5 (STEAP1-prostatacancer GG1-GG5)
Manliga deltagare med patologibekräftad prostatacancer (Gleason Grade Groups 1-5). Urinprover analyseras för sex transmembrana epiteliala antigen av prostata 1 (STEAP1) uttryck med hjälp av fluorescerande peptidbildanalys. STEAP1 fluorescensintensitet och receptortäthet korreleras med tumörgrad och sjukdomsaggressivitet.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av urinprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Kohort 6 (STEAP1--Åldersmatchad Icke-Malign)
Åldersmatchade manliga deltagare utan känd prostata malignitet. Urinprover analyseras för STEAP1-uttryck för att fastställa baslinjefluorescensintensitet och assay-specificitet i icke-cancerösa kontroller.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av urinprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten och specificiteten för VPAC- och STEAP1-analysdiagnosen
Tidsram: 1 gång urininsamling; analys under studieperioden (ungefär 2 år)
Diagnostiska egenskaperna för analysen kommer att utvärderas genom att uppskatta känslighet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden, tillsammans med deras exakta Clopper-Pearson 95% kompatibilitetsintervall. Alla studievariabler kommer att sammanfattas och tabelleras efter prostatacancerstatus, BPH-status, och efter andel maligna celler (%M), fluorescensintensitet och VPAC och/eller STEAP1-proteinkvantitet. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas i grupper medelvärden med standardavvikelser eller, vid skev fördelning, med medianer med första och tredje kvartiler och med andra kontinuerliga variabler med korrelationskoefficienter. Diskreta variabler kommer att sammanfattas med frekvensantal och procentandelar.
1 gång urininsamling; analys under studieperioden (ungefär 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent maligna celler i urin
Tidsram: 1 gång urinprovstagning; analys under studiens varaktighet (cirka 2 år)
Att fastställa om de maligna cellerna, i procent av totalt antal celler som utsöndras i urinen, korrelerar med sjukdomens aggressivitet. Andel maligna celler jämfört med totala urinceller (%M) och dess korrelation med Gleason Grade Group (GG1-5)
1 gång urinprovstagning; analys under studiens varaktighet (cirka 2 år)
Fluorescensintensitet runt maligna celler
Tidsram: 1 gång urininsamling; analys under hela studieperioden (cirka 2 år)
Korrelation av medelfluorescensintensitet runt maligna celler med sjukdomens aggressivitet
1 gång urininsamling; analys under hela studieperioden (cirka 2 år)
VPAC-proteinkvantitet i avskilda maligna celler
Tidsram: 1 urininsamling; analys under studieperioden (cirka 2 år)
Mängden VPAC-proteiner i maligna urinceller korrelerar med sjukdomens aggressivitet.
1 urininsamling; analys under studieperioden (cirka 2 år)
STEAP1-receptortäthet
Tidsram: 1 gång urininsamling; analys under studieperiod (ungefär 2 år)
Bestäms av receptorspecifik immunhistokemi; jämförs över GG1-5
1 gång urininsamling; analys under studieperiod (ungefär 2 år)
STEAP1-uttryck
Tidsram: 1 gång urininsamling; analys under studieperioden (ungefär 2 år)
För att bestämma STEAPl-uttryck som en funktion av PCa GG, 1-5 med kvantitativ RtPCR; statistiskt analyserat och jämfört med kontrollkohortens resultat samt korrelerat till den patologiska PCa GG-diagnosen (GG1-5).
1 gång urininsamling; analys under studieperioden (ungefär 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20G.196
  • JT 15161 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
  • R01CA249921 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera