- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04788394
Munuaisten toiminta sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joilla on COVID-19 (RIHCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 aiheuttaa yleensä hengitys- ja maha-suolikanavan oireita. Kliiniset oireet vaihtelevat flunssasta vakaviin sairauksiin, kuten keuhkoputkentulehdukseen, keuhkokuumeeseen, vakavaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään, monielinten vajaatoimintaan ja jopa kuolemaan. SARS-CoV, MERS-CoV ja SARS-CoV-2 näyttävät vaikuttavan harvemmin lapsiin ja aiheuttavan vähemmän oireita ja vähemmän vakavia sairauksia tässä ikäryhmässä aikuisiin verrattuna, ja niihin liittyy paljon pienempi kuolleisuus. Koronavirukset ovat suuri perhe vaipallisia, yksijuosteisia, zoonoottisia RNA-viruksia. Kliinikot ovat havainneet monia COVID-19:n keuhkojen ulkopuolisia ilmenemismuotoja, sillä hematologiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät, munuaiset, ruoansulatuskanavan ja maksan ja sappien, endokrinologiset, neurologiset, oftalmologiset ja dermatologiset järjestelmät voivat kaikki vaikuttaa.
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen COVID-19:n komplikaatio, ja se liittyy kuolleisuuteen. Aikuisilla AKI:n ilmaantuvuus sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla vaihteli 0,5–29 %:n välillä, ja se ilmaantui keskimäärin 7–14 vuorokauden sisällä sairaalaan saapumisesta. Yhdysvalloista tehdyt tutkimukset ovat raportoineet paljon korkeampia AKI-tapauksia. Tutkimuksessa, johon osallistui lähes 5 500 COVID-19-potilasta New Yorkin sairaalajärjestelmään, AKI:ta esiintyi 37 %:lla, ja 14 % potilaista tarvitsi dialyysihoitoa. AKI:ta esiintyi paljon enemmän kriittisesti sairailla potilailla, jotka otettiin New Yorkin sairaaloihin, vaihdellen 78–90 prosentista. New Yorkissa tehdyssä tutkimuksessa tehohoitoon otetuista 257 aikuispotilaasta 31 % sai munuaiskorvaushoitoa (RRT). Lisäksi hematuriaa on raportoitu lähes puolella COVID-19-potilaista, ja proteinuriaa on raportoitu jopa 87 prosentilla kriittisesti sairaista COVID-19-potilaista (11). Hyperkalemia ja asidoosi ovat yleisiä elektrolyyttihäiriöitä, joita havaitaan COVID-19-potilailla, jopa potilailla, joilla ei ole AKI:ta. COVID-19:stä raportoidaan yhä useammin myös loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden ja munuaisensiirron saajien keskuudessa, ja kuolleisuus on korkeampi kuin muulla väestöllä.
Lapset ja nuoret, joilla on COVID-19, voivat huomattavasti paremmin kuin aikuiset, ja lapsipotilaiden (ikä alle 18-vuotiaiden) kuolleisuus on alle 1 % varhaisissa tutkimuksissa. Yleisimmät kirjallisuudessa kuvatut kliiniset oireet lapsilla ovat kuume, kuiva yskä ja keuhkokuume. Useammin kuitenkin tunnustetaan useiden järjestelmien osallistuminen, mukaan lukien hyperinflammatorisen shokin kehittyminen.
Muissa tutkimuksissa COVID-19-potilailla on raportoitu akuuttia munuaisvauriota, jonka esiintyvyys oli suuri laitoshoitoon (≤7 %) ja aikuisten tehohoitoyksiköihin (intensiivihoitoon otetut; ≤23 %), kuten ensimmäisen kerran ilmoitettiin Wuhanissa. , Kiina. Aikuisilla COVID-19-potilailla akuutti munuaisvaurio liittyy lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin jopa iän, sukupuolen ja liitännäissairauksien mukauttamisen jälkeen. Lisäksi suurella osalla aikuisista esiintyy proteinuriaa (44 %) ja hematuriaa (27 %), vaikka seerumin kreatiniinin esiintyvyys on vain 16 %.
Lapsista on niukasti tietoa aikuisiin verrattuna. Douglas ym. tutkivat 52 lapsipotilasta (ikä 0–16 vuotta), jotka on otettu Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust -sairaalaan (Lontoo, Iso-Britannia) 25. maaliskuuta 2020 lähtien, ja heillä vahvistettiin vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirusinfektio ja diagnosoitu joko positiivisella PCR-tuloksella tai seropositiivisuudella. 52 sairaalapotilaasta 24:llä (46 %) seerumin kreatiniini oli yli viitevälin ylärajan (ULRI), 22:lla [42 %] oli proteinuria ja hematuriaa todettiin 40:llä [77 %] potilaalla. Qui ja kollegat (18) eivät löytäneet munuaisten vajaatoimintaa 36 sairaalahoidossa olleella lapsipotilaalla (ikä 0–16 vuotta), joilla oli COVID-19 Kiinassa. Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on yli 110 μmol/l tai seerumin urea yli 7 mmol/l.
Tämän retrospektiivisen, tutkivan ja kuvaavan tutkimuksen tavoitteena on määrittää munuaisten vaikutus kaikilla lapsipotilailla, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:n vuoksi Qatarissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad General corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki COVID-19-potilaat otettiin Hamadin sairaalaan (0–14-vuotiaat) käyttäen sähköisiä potilastietoja (Cerner) kyseisenä ajanjaksona (1.3.–1.1.2021) jollakin seuraavista :
- Proteinuria: (≥1+) mittatikkuanalyysissä.
- Hematuria: ≥ 5 RBC/HPF.
- Steriili pyuria: ≥ 5 WBC/HPF tai ≥ 10 WBC/mm3 negatiivisella virtsaviljelyllä (44).
- Hypernatremia:> 145 meq/l.
- Hyponatremia: < 135 meq/l.
- Hypokalemia: < 3,5 meq/l.
- Metabolinen asidoosi (ph <7,35).
- Kohonnut seerumin kreatiniini:> viitevälin yläraja (ULRI).
- Kohonnut seerumin urea: > 7 mmol/l.
- Virtsan ominaispaino (SG) <1,003.
Poissulkemiskriteerit:
* Potilas, jolla on aiempi krooninen munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyyden sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joilla on COVID19 Qatarissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tutkia ja kuvailla munuaisoireiden ja -merkkien määrää ja vakavuutta lapsipotilailla, jotka on viety sairaalaan COVID 19 -taudin vuoksi Qatarissa.
Suhde sairauden vakavuuden ja osallistujien iän, painon, sukupuolen ja kansallisuuden välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
- Päätutkija: Mahmoud Helal, Hamad Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC01-21-089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .