- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04788394
Zajęcie nerek u hospitalizowanych dzieci z COVID-19 (RIHCC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19 zwykle powoduje objawy ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego. Objawy kliniczne wahają się od zwykłego przeziębienia do ciężkich chorób, takich jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, niewydolność wielonarządowa, a nawet śmierć. Wydaje się, że SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2 rzadziej dotykają dzieci i powodują mniej objawów oraz łagodniejszą chorobę w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi i wiążą się ze znacznie niższymi wskaźnikami śmiertelności. Koronawirusy to duża rodzina otoczkowych, jednoniciowych, odzwierzęcych wirusów RNA. Klinicyści zaobserwowali wiele pozapłucnych objawów COVID-19, ponieważ może to mieć wpływ na układ hematologiczny, sercowo-naczyniowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy i wątrobowo-żółciowy, endokrynologiczny, neurologiczny, okulistyczny i dermatologiczny.
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem COVID-19 i wiąże się ze śmiertelnością. U dorosłych częstość występowania AKI u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 wahała się od 0,5% do 29% i występowała w okresie średnio 7-14 dni po przyjęciu. Badania z USA wykazały znacznie wyższe wskaźniki AKI. W badaniu obejmującym prawie 5500 pacjentów przyjętych z powodu COVID-19 do systemu szpitalnego w Nowym Jorku, AKI wystąpiło u 37%, przy czym 14% pacjentów wymagało dializy. AKI występowało znacznie częściej u krytycznie chorych pacjentów przyjmowanych do szpitali w Nowym Jorku, w zakresie od 78% do 90%. Spośród 257 dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM w badaniu przeprowadzonym w Nowym Jorku, 31% otrzymało terapię nerkozastępczą (RRT). Ponadto krwiomocz zgłaszano u prawie połowy pacjentów z COVID-19, a białkomocz u nawet 87% krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 (11). Hiperkaliemia i kwasica to częste zaburzenia elektrolitowe obserwowane u pacjentów z COVID-19, nawet wśród pacjentów bez AKI. COVID-19 jest również coraz częściej zgłaszany wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i biorców przeszczepów nerki, z wyższymi wskaźnikami śmiertelności niż obserwowane w populacji ogólnej.
Dzieci i młodzież z COVID-19 radzą sobie znacznie lepiej niż dorośli, a śmiertelność pacjentów pediatrycznych (w wieku <18 lat) wynosi mniej niż 1% we wczesnych badaniach. Najczęstszymi objawami klinicznymi u dzieci opisanymi w piśmiennictwie są gorączka, suchy kaszel i zapalenie płuc. Jednak coraz częściej rozpoznaje się zaangażowanie wieloukładowe, w tym rozwój wstrząsu hiperzapalnego.
W innych badaniach ostre uszkodzenie nerek zgłaszano u dorosłych pacjentów z COVID-19, z wysoką częstością przyjęć do szpitali (≤7%) i przyjęć na oddziały intensywnej terapii dla dorosłych (OIOM; ≤23%), jak po raz pierwszy odnotowano w Wuhan , Chiny. U dorosłych pacjentów z COVID-19 ostre uszkodzenie nerek wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności, nawet po uwzględnieniu wieku, płci i chorób współistniejących. Ponadto duży odsetek dorosłych ma białkomocz (44%) i krwiomocz (27%) w chwili zgłoszenia się, pomimo podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy wynoszącego zaledwie 16%.
W przypadku dzieci istnieje niewiele danych w porównaniu z dorosłymi. Douglas i wsp. przebadali 52 pacjentów pediatrycznych (w wieku 0-16 lat) przyjętych do Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust (Londyn, Wielka Brytania) od 25 marca 2020 r. z potwierdzoną ciężką zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej i zdiagnozowane na podstawie pozytywnego wyniku PCR lub seropozytywności. Spośród 52 pacjentów hospitalizowanych u 24 (46%) stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało górną granicę zakresu referencyjnego (ULRI), u 22 [42%] białkomocz, a u 40 [77%] pacjentów stwierdzono krwiomocz. Qui i współpracownicy (18) nie stwierdzili dysfunkcji nerek u 36 hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych (w wieku 0-16 lat) z COVID-19 w Chinach. Dysfunkcja nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 110 μmol/l lub mocznik w surowicy powyżej 7 mmol/l.
To retrospektywne, eksploracyjne, opisowe badanie ma na celu określenie zajęcia nerek u wszystkich pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych z powodu COVID-19 w Katarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad General corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci pediatryczni z COVID-19 byli przyjmowani do szpitala Hamad w wieku od (0 do 14) lat, korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej (Cerner), w tym okresie (od 1 marca do 1 stycznia 2021 r.), z jednym z następujących :
- Białkomocz: (≥1+) w analizie paskowej.
- Krwiomocz: ≥ 5 RBC/HPF.
- Jałowy ropomocz: ≥ 5 WBC/HPF lub ≥10 WBC/mm3 przy ujemnym posiewie moczu (44).
- Hipernatremia :> 145 meq/l.
- Hiponatremia: < 135 meq/l.
- Hipokaliemia: < 3,5 meq/l.
- Kwasica metaboliczna (ph <7,35).
- Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy :> górna granica wartości ULRI.
- Podwyższony poziom mocznika w surowicy: > 7 mmol/l.
- Ciężar właściwy moczu (SG) <1,003.
Kryteria wyłączenia:
* Pacjent z wcześniejszymi przewlekłymi chorobami nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić częstość występowania dysfunkcji nerek u hospitalizowanych dzieci z COVID19 w Katarze.
Ramy czasowe: 1 rok
|
zbadać i opisać częstość objawów i objawów ze strony nerek oraz nasilenie u pacjentów pediatrycznych przyjętych do szpitala z COVID 19 w Katarze.
Związek ciężkości choroby z wiekiem, wagą, płcią i narodowością uczestników.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
- Główny śledczy: Mahmoud Helal, Hamad Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC01-21-089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na przegląd danych
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiWłochy, Hiszpania, Chiny, Stany Zjednoczone, Francja, Korea Południowa
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktywny, nie rekrutującyDobre samopoczucie | Spożycie alkoholu | Używanie narkotyków | Nawyki żywieniowe | Zachowania związane z paleniem | Brak aktywności fizycznejDania