- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04788394
Nierbetrokkenheid bij gehospitaliseerde kinderen met COVID-19 (RIHCC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 veroorzaakt meestal respiratoire en gastro-intestinale symptomen. Klinische kenmerken variëren van verkoudheid tot ernstige ziekten zoals bronchitis, longontsteking, ernstig acuut respiratory distress syndrome, multi-orgaanfalen en zelfs de dood. SARS-CoV, MERS-CoV en SARS-CoV-2 lijken minder vaak kinderen te treffen en minder symptomen en minder ernstige ziekte te veroorzaken in deze leeftijdsgroep in vergelijking met volwassenen en gaan gepaard met veel lagere sterftecijfers. Coronavirussen zijn een grote familie van omhulde, enkelstrengs, zoönotische RNA-virussen. Clinici hebben veel extrapulmonale manifestaties van COVID-19 waargenomen, aangezien hematologische, cardiovasculaire, renale en gastro-intestinale en hepatobiliaire, endocrinologische, neurologische, oftalmologische en dermatologische systemen allemaal kunnen worden aangetast.
Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie van COVID-19 en wordt in verband gebracht met sterfte. Bij volwassenen varieerde de incidentie van AKI bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 van 0,5% tot 29% en trad op binnen een mediaan van 7-14 dagen na opname. Studies uit de VS hebben veel hogere percentages AKI gemeld. In een onderzoek onder bijna 5.500 patiënten die met COVID-19 werden opgenomen in een ziekenhuissysteem in New York City, kwam AKI voor bij 37%, waarbij 14% van de patiënten dialyse nodig had. AKI kwam veel vaker voor bij ernstig zieke patiënten die werden opgenomen in ziekenhuizen in New York City, variërend van 78% tot 90%. Van de 257 volwassen patiënten die in een studie uit New York City op IC's werden opgenomen, kreeg 31% nierfunctievervangende therapie (RRT). Bovendien is hematurie gemeld bij bijna de helft van de patiënten met COVID-19 en is proteïnurie gemeld bij tot wel 87% van de ernstig zieke patiënten met COVID-19 (11). Hyperkaliëmie en acidose zijn veel voorkomende elektrolytafwijkingen die worden gezien bij patiënten met COVID-19, zelfs bij patiënten zonder AKI. COVID-19 wordt ook steeds vaker gemeld bij patiënten met nierziekte in het eindstadium en bij ontvangers van een niertransplantatie, met hogere sterftecijfers dan bij de algemene bevolking.
Kinderen en adolescenten met COVID-19 doen het aanzienlijk beter dan volwassenen, met sterftecijfers bij pediatrische patiënten (leeftijd <18 jaar) van minder dan 1% gerapporteerd in vroege studies. De meest voorkomende klinische kenmerken bij kinderen die in de literatuur worden beschreven, zijn koorts, droge hoest en longontsteking. De betrokkenheid van meerdere systemen wordt echter steeds meer erkend, waaronder de ontwikkeling van hyperinflammatoire shock.
In andere onderzoeken is acuut nierletsel gemeld bij volwassen patiënten met COVID-19, met een hoge prevalentie bij ziekenhuisopnames (≤7%) en opnames op intensive care-afdelingen voor volwassenen (ICU's; ≤23%), zoals voor het eerst gemeld in Wuhan , China . Bij volwassen patiënten met COVID-19 is acuut nierletsel gerelateerd aan een verhoogd sterfterisico, zelfs na correctie voor leeftijd, geslacht en comorbiditeit. Bovendien heeft een groot deel van de volwassenen bij presentatie proteïnurie (44%) en hematurie (27%), ondanks een verhoogde prevalentie van serumcreatinine van slechts 16%.
Bij kinderen zijn er schaarse gegevens in vergelijking met volwassenen, Douglas et al bestudeerden 52 pediatrische patiënten (leeftijd 0-16 jaar) die sinds 25 maart 2020 zijn opgenomen in het Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust (Londen, VK) met bevestigde ernstige acuut respiratoir syndroom coronavirusinfectie, en gediagnosticeerd door een positief PCR-resultaat of seropositiviteit. Van de 52 opgenomen patiënten hadden 24 (46%) een serumcreatinine hoger dan de bovengrens van het referentie-interval (ULRI), 22 [42%] hadden proteïnurie en hematurie werd gevonden bij 40 [77%] patiënten. Qui en collega's (18) vonden geen nierfunctiestoornis bij 36 gehospitaliseerde pediatrische patiënten (leeftijd 0-16 jaar) met COVID-19 in China. Nierdisfunctie gedefinieerd door een serumcreatinine hoger dan 110 μmol/L of serumureum hoger dan 7 mmol/L.
Deze retrospectieve, verkennende, beschrijvende studie heeft tot doel de betrokkenheid van de nieren te bepalen bij alle pediatrische patiënten die met COVID-19 in Qatar in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad General corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle pediatrische patiënten met COVID-19 werden gedurende die periode (van 1 maart tot 1 januari 2021) opgenomen in het Hamad-ziekenhuis van (0 tot 14) jaar, met behulp van de elektronische medische dossiers (Cerner), met een van de volgende :
- Proteïnurie: (≥1+) op peilstokanalyse.
- Hematurie: ≥ 5 RBC/HPF.
- Steriele pyurie: ≥ 5 WBC/HPF of ≥10 WBC/mm3 met negatieve urinekweek (44).
- Hypernatriëmie:> 145meq/l.
- Hyponatriëmie: < 135 meq/l.
- Hypokaliëmie: < 3,5 meq/l.
- Metabole acidose (ph <7,35).
- Verhoogd serumcreatinine:> bovengrens van referentie-interval (ULRI) waarden.
- Verhoogd serumureum: > 7 mmol/l.
- Urine soortelijk gewicht (SG) <1.003.
Uitsluitingscriteria:
* Patiënt met eerdere chronische nieraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de prevalentie van nierdisfunctie bepalen bij gehospitaliseerde kinderen met COVID19 in Qatar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
onderzoek en beschrijf het aantal niersymptomen en -symptomen en de ernst ervan bij pediatrische patiënten die met COVID 19 in het ziekenhuis in Qatar zijn opgenomen.
De relatie tussen de ernst van de ziekte en leeftijd, gewicht, geslacht en nationaliteit van deelnemers.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Helal, Hamad Medical Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- MRC01-21-089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .