- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04788394
Nierenbeteiligung bei hospitalisierten Kindern mit COVID-19 (RIHCC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 verursacht in der Regel Atemwegs- und Magen-Darm-Symptome. Die klinischen Symptome reichen von einer Erkältung bis hin zu schweren Erkrankungen wie Bronchitis, Lungenentzündung, schwerem akutem Atemnotsyndrom, Multiorganversagen und sogar zum Tod. SARS-CoV, MERS-CoV und SARS-CoV-2 scheinen Kinder weniger häufig zu betreffen und verursachen in dieser Altersgruppe im Vergleich zu Erwachsenen weniger Symptome und weniger schwere Erkrankungen und sind mit viel geringeren Sterblichkeitsraten verbunden. Coronaviren sind eine große Familie umhüllter, einzelsträngiger zoonotischer RNA-Viren. Ärzte haben viele extrapulmonale Manifestationen von COVID-19 beobachtet, da hämatologische, kardiovaskuläre, renale und gastrointestinale sowie hepatobiliäre, endokrinologische, neurologische, ophthalmologische und dermatologische Systeme betroffen sein können.
Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation von COVID-19 und mit Mortalität verbunden. Bei Erwachsenen lag die Inzidenz von AKI bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 zwischen 0,5 % und 29 % und trat im Mittel 7–14 Tage nach der Aufnahme auf. Studien aus den USA haben deutlich höhere AKI-Raten gemeldet. In einer Studie mit fast 5.500 Patienten, die mit COVID-19 in ein New Yorker Krankenhaussystem eingeliefert wurden, trat AKI bei 37 % auf, wobei 14 % der Patienten eine Dialyse benötigten. AKI trat bei kritisch kranken Patienten, die in New Yorker Krankenhäuser aufgenommen wurden, mit einer viel höheren Rate auf, nämlich zwischen 78 % und 90 %. Von 257 erwachsenen Patienten, die im Rahmen einer Studie aus New York City auf Intensivstationen aufgenommen wurden, erhielten 31 % eine Nierenersatztherapie (RRT). Darüber hinaus wurde bei fast der Hälfte der Patienten mit COVID-19 über Hämaturie und bei bis zu 87 % der kritisch kranken Patienten mit COVID-19 über Proteinurie berichtet (11). Hyperkaliämie und Azidose sind häufige Elektrolytanomalien, die bei Patienten mit COVID-19 beobachtet werden, auch bei Patienten ohne AKI. Auch bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Empfängern von Nierentransplantaten wird zunehmend über COVID-19 berichtet, wobei die Sterblichkeitsrate höher ist als in der Allgemeinbevölkerung.
Kindern und Jugendlichen mit COVID-19 geht es deutlich besser als Erwachsenen, wobei in frühen Studien Sterblichkeitsraten bei pädiatrischen Patienten (Alter <18 Jahre) von weniger als 1 % angegeben wurden. Die häufigsten klinischen Symptome bei Kindern, die in der Literatur beschrieben werden, sind Fieber, trockener Husten und Lungenentzündung. Es wird jedoch zunehmend erkannt, dass eine multisystemische Beteiligung vorliegt, einschließlich der Entwicklung eines hyperinflammatorischen Schocks.
In anderen Studien wurde über akute Nierenschäden bei erwachsenen Patienten mit COVID-19 berichtet, mit einer hohen Prävalenz bei stationären Aufnahmen (≤7 %) und Aufnahmen auf Intensivstationen für Erwachsene (≤23 %), wie erstmals in Wuhan berichtet , China . Bei erwachsenen Patienten mit COVID-19 ist eine akute Nierenschädigung mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden, selbst nach Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten. Darüber hinaus leidet ein großer Teil der Erwachsenen bei der Vorstellung an Proteinurie (44 %) und Hämaturie (27 %), obwohl die Serumkreatinin-Prävalenz nur um 16 % erhöht ist.
Bei Kindern liegen im Vergleich zu Erwachsenen nur spärliche Daten vor. Douglas et al. untersuchten 52 pädiatrische Patienten (im Alter von 0 bis 16 Jahren), die seit dem 25. März 2020 in das Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust (London, Großbritannien) eingeliefert wurden und deren schwere Erkrankung bestätigt wurde Akutes respiratorisches Syndrom, Coronavirus-Infektion, diagnostiziert durch entweder ein positives PCR-Ergebnis oder Seropositivität. Von den 52 stationären Patienten hatten 24 (46 %) einen Serumkreatininwert über der Obergrenze des Referenzintervalls (ULRI), 22 [42 %] hatten Proteinurie und bei 40 [77 %] Patienten wurde Hämaturie festgestellt. Qui und Kollegen (18) fanden bei 36 ins Krankenhaus eingelieferten pädiatrischen Patienten (Alter 0–16 Jahre) mit COVID-19 in China keine Nierenfunktionsstörung. Nierenfunktionsstörung, definiert durch einen Serumkreatininwert von mehr als 110 μmol/L oder einen Serumharnstoffwert von mehr als 7 mmol/L.
Diese retrospektive, explorative, deskriptive Studie zielt darauf ab, die Nierenbeteiligung bei allen pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die in Katar mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Doha, Katar, 3050
- Hamad General corporation
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle pädiatrischen Patienten mit COVID-19 wurden im Alter von (0 bis 14) Jahren unter Verwendung der elektronischen Krankenakten (Cerner) über diesen Zeitraum (vom 1. März bis 1. Januar 2021) mit einer der folgenden Bedingungen in das Hamad-Krankenhaus eingeliefert :
- Proteinurie: (≥1+) bei der Teststreifenanalyse.
- Hämaturie: ≥ 5 RBC/HPF.
- Sterile Pyurie: ≥ 5 Leukozyten/HPF oder ≥ 10 Leukozyten/mm3 mit negativer Urinkultur (44).
- Hypernatriämie: > 145 meq/l.
- Hyponatriämie: < 135 meq/l.
- Hypokaliämie: < 3,5 meq/l.
- Metabolische Azidose (pH <7,35).
- Erhöhtes Serumkreatinin:> Obergrenze der Referenzintervallwerte (ULRI).
- Erhöhter Serumharnstoff: > 7 mmol/l.
- Spezifisches Gewicht des Urins (SG) <1,003.
Ausschlusskriterien:
* Patient mit früheren chronischen Nierenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Prävalenz von Nierenfunktionsstörungen bei hospitalisierten Kindern mit COVID-19 in Katar.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erkunden und beschreiben Sie die Häufigkeit von Nierensymptomen und -zeichen sowie den Schweregrad bei pädiatrischen Patienten, die in Katar mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Der Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung und Alter, Gewicht, Geschlecht und Nationalität der Teilnehmer.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
- Hauptermittler: Mahmoud Helal, Hamad Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pneumonie, viral
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- Lungenkrankheit
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC01-21-089
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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