- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04788394
Nyreinvolvering hos sykehusinnlagte barn med covid-19 (RIHCC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 forårsaker vanligvis luftveis- og gastrointestinale symptomer. Kliniske egenskaper spenner fra forkjølelse til alvorlige sykdommer som bronkitt, lungebetennelse, alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom, multiorgansvikt og til og med død. SARS-CoV, MERS-CoV og SARS-CoV-2 ser ut til å sjeldnere påvirke barn og forårsake færre symptomer og mindre alvorlig sykdom i denne aldersgruppen sammenlignet med voksne og er assosiert med mye lavere dødelighetstall. Koronavirus er en stor familie av innkapslede, enkeltstrengede, zoonotiske RNA-virus. Klinikere har observert mange ekstrapulmonale manifestasjoner av COVID-19, ettersom hematologiske, kardiovaskulære, renale og gastrointestinale og hepatobiliære, endokrinologiske, nevrologiske, oftalmologiske og dermatologiske systemer alle kan bli påvirket.
Akutt nyreskade (AKI) er en hyppig komplikasjon av COVID-19 og er assosiert med dødelighet. Hos voksne varierte forekomsten av AKI hos innlagte pasienter med COVID-19 fra 0,5 % til 29 % og forekom innen en median på 7-14 dager etter innleggelse. Studier fra USA har rapportert mye høyere forekomst av AKI. I en studie av nesten 5500 pasienter innlagt med COVID-19 i et sykehussystem i New York City, forekom AKI hos 37 %, med 14 % av pasientene som trengte dialyse. AKI forekom mye høyere hos kritisk syke pasienter innlagt på sykehus i New York City, fra 78 % til 90 %. Av 257 voksne pasienter innlagt på intensivavdelinger i en studie fra New York City, fikk 31 % nyreerstatningsterapi (RRT). Videre er hematuri rapportert hos nesten halvparten av pasientene med COVID-19, og proteinuri er rapportert hos opptil 87 % av kritisk syke pasienter med COVID-19 (11). Hyperkalemi og acidose er vanlige elektrolyttavvik som sees hos pasienter med COVID-19, selv blant pasienter uten AKI. COVID-19 rapporteres også i økende grad blant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og nyretransplanterte, med høyere dødelighet enn de som sees i befolkningen generelt.
Barn og ungdom med COVID-19 har det betydelig bedre enn voksne, med dødelighetsrater hos pediatriske pasienter (alder <18 år) på mindre enn 1 % rapportert i tidlige studier. De vanligste kliniske trekk hos barn beskrevet i litteraturen er feber, tørr hoste og lungebetennelse. Imidlertid blir multisysteminvolvering i økende grad anerkjent, inkludert utvikling av hyperinflammatorisk sjokk.
I andre studier har akutt nyreskade blitt rapportert hos voksne pasienter med COVID-19, med høy prevalens på tvers av innleggelser på døgn (≤7 %) og innleggelser på intensivavdelinger for voksne (ICUer; ≤23 %), som først rapportert i Wuhan , Kina . Hos voksne pasienter med COVID-19 er akutt nyreskade relatert til økt dødelighetsrisiko, selv etter justering for alder, kjønn og komorbiditeter. I tillegg har en stor andel av voksne proteinuri (44 %) og hematuri (27 %) ved presentasjonen, til tross for en forhøyet serumkreatininprevalens på bare 16 %.
Hos barn er det sparsomme data sammenlignet med voksne, Douglas et al studerte 52 pediatriske pasienter (i alderen 0-16 år) innlagt på Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust (London, Storbritannia) siden 25. mars 2020, med bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirusinfeksjon, og diagnostisert ved enten et positivt PCR-resultat eller seropositivitet. Av de 52 inneliggende pasientene hadde 24 (46 %) serumkreatinin større enn øvre grense for referanseintervall (ULRI), 22 [42 %] hadde proteinuri, og hematuri ble funnet hos 40 [77 %] pasienter. Qui og kollegaer (18) fant ingen nyresvikt hos 36 sykehusinnlagte pediatriske pasienter (i alderen 0-16 år) med COVID-19 i Kina. Nyredysfunksjon definert av serumkreatinin større enn 110 μmol/L eller serumurea større enn 7 mmol/L.
Denne retrospektive, utforskende, beskrivende studien tar sikte på å bestemme nyrepåvirkningen hos alle pediatriske pasienter som ble innlagt på sykehus med COVID-19 i Qatar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad General corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pediatriske pasienter med COVID-19 ble innlagt på Hamad sykehus fra (0 til 14) år, ved bruk av elektroniske journaler (Cerner), i løpet av denne tidsperioden (fra 1. mars til 1. januar 2021), med ett av følgende :
- Proteinuri: (≥1+) på peilepinneanalyse.
- Hematuri: ≥ 5 RBC/HPF.
- Steril pyuri: ≥ 5 WBC/HPF eller ≥10 WBC/mm3 med negativ urinkultur (44).
- Hypernatremi:> 145mekv/l.
- Hyponatremi: < 135 mekv/l.
- Hypokalemi :< 3,5 mekv/l.
- Metabolsk acidose (ph <7,35).
- Forhøyede serumkreatinin :> øvre grense for referanseintervall (ULRI) verdier.
- Forhøyet serumurea: > 7 mmol/l.
- Urin egenvekt (SG) <1,003.
Ekskluderingskriterier:
* Pasient med tidligere kroniske nyresykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme forekomsten av nyresvikt hos sykehusinnlagte barn med COVID19 i Qatar.
Tidsramme: 1 år
|
utforske og beskrive hyppigheten av nyresymptomer og tegn, og alvorlighetsgraden hos pediatriske pasienter innlagt på sykehus med COVID 19 i Qatar.
Forholdet mellom alvorlighetsgrad av sykdom og alder, vekt, kjønn og nasjonalitet til deltakerne.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
- Hovedetterforsker: Mahmoud Helal, Hamad Medical Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Nyresykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- MRC01-21-089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .