- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04788394
Nyreinddragelse hos indlagte børn med COVID-19 (RIHCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 forårsager normalt åndedræts- og gastrointestinale symptomer, Kliniske træk spænder fra almindelig forkølelse til alvorlige sygdomme som bronkitis, lungebetændelse, alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom, multiorgansvigt og endda død. SARS-CoV, MERS-CoV og SARS-CoV-2 synes mindre almindeligt at påvirke børn og forårsage færre symptomer og mindre alvorlig sygdom i denne aldersgruppe sammenlignet med voksne og er forbundet med meget lavere dødsfald. Coronaviruss er en stor familie af indkapslede, enkeltstrengede, zoonotiske RNA-vira. Klinikere har observeret mange ekstrapulmonale manifestationer af COVID-19, da hæmatologiske, kardiovaskulære, renale og gastrointestinale og hepatobiliære, endokrinologiske, neurologiske, oftalmologiske og dermatologiske systemer alle kan blive påvirket.
Akut nyreskade (AKI) er en hyppig komplikation til COVID-19 og er forbundet med dødelighed. Hos voksne varierede forekomsten af AKI hos indlagte patienter med COVID-19 fra 0,5 % til 29 % og forekom inden for en median på 7-14 dage efter indlæggelse. Undersøgelser fra USA har rapporteret meget højere rater af AKI. I en undersøgelse af næsten 5.500 patienter indlagt med COVID-19 i et hospitalssystem i New York City forekom AKI hos 37 %, hvor 14 % af patienterne havde behov for dialyse. AKI forekom i meget højere frekvenser hos kritisk syge patienter indlagt på New York City hospitaler, varierende fra 78 % til 90 %. Ud af 257 voksne patienter, der blev indlagt på intensivafdelinger i en undersøgelse fra New York City, modtog 31 % nyreudskiftningsterapi (RRT). Desuden er hæmaturi blevet rapporteret hos næsten halvdelen af patienter med COVID-19, og proteinuri er blevet rapporteret hos op til 87 % af kritisk syge patienter med COVID-19 (11). Hyperkaliæmi og acidose er almindelige elektrolytabnormiteter set hos patienter med COVID-19, selv blandt patienter uden AKI. COVID-19 rapporteres også i stigende grad blandt patienter med nyresygdom i slutstadiet og nyretransplanterede modtagere med højere dødelighedsrater end dem, der ses i den generelle befolkning.
Børn og unge med COVID-19 klarer sig betydeligt bedre end voksne, med dødelighedsrater hos pædiatriske patienter (alder <18 år) på mindre end 1 % rapporteret i tidlige undersøgelser. De mest almindelige kliniske træk hos børn beskrevet i litteraturen er feber, tør hoste og lungebetændelse. Multisystem involvering bliver imidlertid i stigende grad anerkendt, herunder udviklingen af hyperinflammatorisk shock.
I andre undersøgelser er akut nyreskade blevet rapporteret hos voksne patienter med COVID-19, med en høj prævalens på tværs af døgnindlæggelser (≤7 %) og indlæggelser på intensivafdelinger for voksne (ICU'er; ≤23 %), som først rapporteret i Wuhan , Kina . Hos voksne patienter med COVID-19 er akut nyreskade relateret til øget dødelighedsrisiko, selv efter justering for alder, køn og komorbiditeter. Derudover har en stor del af voksne proteinuri (44%) og hæmaturi (27%) ved præsentationen, på trods af en forhøjet serumkreatininprævalens på kun 16%.
Hos børn er der sparsomme data sammenlignet med voksne, Douglas et al undersøgte 52 pædiatriske patienter (i alderen 0-16 år) indlagt på Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust (London, UK) siden 25. marts 2020, med bekræftet alvorlige akut respiratorisk syndrom coronavirus-infektion, og diagnosticeret ved enten et positivt PCR-resultat eller seropositivitet. Af de 52 indlagte patienter havde 24 (46 %) en serumkreatinin større end den øvre grænse for referenceinterval (ULRI), 22 [42 %) havde proteinuri, og hæmaturi blev fundet hos 40 [77 %) patienter. Qui og kolleger (18) fandt ingen nyreinsufficiens hos 36 indlagte pædiatriske patienter (i alderen 0-16 år) med COVID-19 i Kina. Renal dysfunktion defineret ved et serumkreatinin på mere end 110 μmol/L eller serumurinstof på mere end 7 mmol/L.
Denne retrospektive, undersøgende, beskrivende undersøgelse har til formål at bestemme nyrepåvirkningen hos alle pædiatriske patienter, der var indlagt med COVID-19 i Qatar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad General corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle pædiatriske patienter med COVID-19 blev indlagt på Hamad Hospital fra (0 til 14) år ved hjælp af de elektroniske lægejournaler (Cerner) i løbet af denne periode (fra 1. marts til 1. januar 2021), med en af følgende :
- Proteinuri: (≥1+) på oliepindsanalyse.
- Hæmaturi: ≥ 5 RBC/HPF.
- Steril pyuri: ≥ 5 WBC/HPF eller ≥10 WBC/mm3 med negativ urinkultur (44).
- Hypernatriæmi:> 145meq/l.
- Hyponatriæmi: < 135 meq/l.
- Hypokaliæmi:< 3,5 meq/l.
- Metabolisk acidose (ph <7,35).
- Forhøjede serumkreatinin :> øvre grænse for referenceinterval (ULRI) værdier.
- Forhøjet serumurinstof: > 7 mmol/l.
- Urin specifik vægtfylde (SG) <1,003.
Ekskluderingskriterier:
* Patient med tidligere kroniske nyresygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme forekomsten af nyreinsufficiens hos indlagte børn med COVID19 i Qatar.
Tidsramme: 1 år
|
udforske og beskrive hyppigheden af nyresymptomer og tegn og sværhedsgraden hos pædiatriske patienter indlagt på hospitalet med COVID 19 i Qatar.
Forholdet mellem sværhedsgraden af sygdommen og alder, vægt, køn og nationalitet af deltagere.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
- Ledende efterforsker: Mahmoud Helal, Hamad Medical Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC01-21-089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med datagennemgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetKræft, Avanceret | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
University of RochesterRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater