- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04788394
Coinvolgimento renale nei bambini ospedalizzati con COVID-19 (RIHCC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COVID-19 di solito causa sintomi respiratori e gastrointestinali, le caratteristiche cliniche vanno da un comune raffreddore a malattie gravi come bronchite, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto grave, insufficienza multiorgano e persino morte. SARS-CoV, MERS-CoV e SARS-CoV-2 sembrano colpire meno comunemente i bambini e causare meno sintomi e malattie meno gravi in questa fascia di età rispetto agli adulti e sono associati a tassi di mortalità molto più bassi. I coronavirus sono una grande famiglia di virus a RNA zoonotici avvolti, a singolo filamento. I medici hanno osservato molte manifestazioni extrapolmonari di COVID-19, poiché i sistemi ematologico, cardiovascolare, renale e gastrointestinale ed epatobiliare, endocrinologico, neurologico, oftalmologico e dermatologico possono essere tutti colpiti.
La lesione renale acuta (AKI) è una complicanza frequente di COVID-19 ed è associata alla mortalità. Negli adulti, l'incidenza di AKI nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 variava dallo 0,5% al 29% e si verificava entro una mediana di 7-14 giorni dopo il ricovero. Studi condotti negli Stati Uniti hanno riportato tassi molto più elevati di AKI. In uno studio su quasi 5.500 pazienti ricoverati con COVID-19 in un sistema ospedaliero di New York City, l'AKI si è verificato nel 37%, con il 14% dei pazienti che necessitavano di dialisi. L'AKI si è verificato a tassi molto più elevati nei pazienti in condizioni critiche ricoverati negli ospedali di New York City, che vanno dal 78% al 90%. Dei 257 pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva in uno studio di New York City, il 31% ha ricevuto terapia renale sostitutiva (RRT). Inoltre, l'ematuria è stata segnalata in quasi la metà dei pazienti con COVID-19 e la proteinuria è stata segnalata fino all'87% dei pazienti in condizioni critiche con COVID-19 (11). L'iperkaliemia e l'acidosi sono anomalie elettrolitiche comuni osservate nei pazienti con COVID-19, anche tra i pazienti senza AKI. Il COVID-19 è anche sempre più segnalato tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale e trapiantati di rene, con tassi di mortalità più elevati rispetto a quelli osservati nella popolazione generale.
I bambini e gli adolescenti con COVID-19 se la passano notevolmente meglio degli adulti, con tassi di mortalità nei pazienti pediatrici (età <18 anni) inferiori all'1% riportati nei primi studi. Le caratteristiche cliniche più comuni nei bambini descritte in letteratura sono febbre, tosse secca e polmonite. Tuttavia, il coinvolgimento multisistemico viene sempre più riconosciuto, compreso lo sviluppo di shock iperinfiammatorio.
In altri studi, il danno renale acuto è stato riportato in pazienti adulti con COVID-19, con un'alta prevalenza tra ricoveri ospedalieri (≤7%) e ricoveri in unità di terapia intensiva per adulti (ICU; ≤23%), come riportato per la prima volta a Wuhan , Cina . Nei pazienti adulti con COVID-19, il danno renale acuto è correlato a un aumento del rischio di mortalità, anche dopo aggiustamento per età, sesso e comorbilità. Inoltre, un'ampia percentuale di adulti presenta proteinuria (44%) ed ematuria (27%) alla presentazione, nonostante un'elevata prevalenza di creatinina sierica di solo il 16%.
Nei bambini, ci sono pochi dati rispetto agli adulti, Douglas et al. hanno studiato 52 pazienti pediatrici (età 0-16 anni) ricoverati al Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust (Londra, Regno Unito) dal 25 marzo 2020, con confermata grave infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta e diagnosticata da un risultato positivo della PCR o da sieropositività. Dei 52 pazienti ricoverati, 24 (46%) avevano una creatinina sierica superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRI), 22 [42%] avevano proteinuria e l'ematuria è stata riscontrata in 40 [77%] pazienti. Qui e colleghi (18) non hanno riscontrato alcuna disfunzione renale in 36 pazienti pediatrici ospedalizzati (età 0-16 anni) con COVID-19 in Cina. Disfunzione renale definita da una creatinina sierica superiore a 110 μmol/L o da un'urea sierica superiore a 7 mmol/L.
Questo studio retrospettivo, esplorativo e descrittivo mira a determinare il coinvolgimento renale in tutti i pazienti pediatrici ricoverati con COVID-19 in Qatar.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad General corporation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti pediatrici con COVID-19 sono stati ricoverati all'Hamad Hospital da (0 a 14) anni, utilizzando la cartella clinica elettronica (Cerner), in quel periodo di tempo (dal 1 marzo al 1 gennaio 2021), con uno dei seguenti :
- Proteinuria: (≥1+) all'analisi con dipstick.
- Ematuria: ≥ 5 GR/HPF.
- Piuria sterile: ≥ 5 WBC/HPF o ≥10 WBC/mm3 con urinocoltura negativa (44).
- Ipernatriemia: > 145meq/l.
- Iponatremia: < 135 meq/l.
- Ipokaliemia: < 3.5meq/l.
- Acidosi metabolica (ph <7,35).
- Creatinina sierica elevata: > valori del limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRI).
- Urea sierica elevata: > 7 mmol/l.
- Peso specifico delle urine (SG) <1,003.
Criteri di esclusione:
* Paziente con precedenti malattie renali croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinare la prevalenza della disfunzione renale nei bambini ospedalizzati con COVID19 in Qatar.
Lasso di tempo: 1 anno
|
esplorare e descrivere il tasso di sintomi e segni renali e la gravità nei pazienti pediatrici ricoverati in ospedale con COVID 19 in Qatar.
La relazione tra gravità della malattia ed età, peso, sesso e nazionalità dei partecipanti.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
- Investigatore principale: Mahmoud Helal, Hamad Medical Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
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- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
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- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Malattie renali
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC01-21-089
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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