- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04788394
A COVID-19-ben szenvedő kórházi gyermekek vesekárosodása (RIHCC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 általában légúti és gyomor-bélrendszeri tüneteket okoz. A klinikai jellemzők a megfázástól a súlyos betegségekig, például hörghurutig, tüdőgyulladásig, súlyos akut légzőszervi distressz szindrómáig, többszervi elégtelenségig és akár halálig is terjednek. Úgy tűnik, hogy a SARS-CoV, a MERS-CoV és a SARS-CoV-2 ritkábban érinti a gyermekeket, és kevesebb tünetet és kevésbé súlyos betegséget okoz ebben a korcsoportban, mint a felnőtteknél, és sokkal alacsonyabb halálozási arányt mutatnak. A koronavírusok burkos, egyszálú, zoonózisos RNS-vírusok nagy családja. A klinikusok a COVID-19 számos extrapulmonális megnyilvánulását figyelték meg, mivel a hematológiai, szív- és érrendszeri, vese-, gasztrointesztinális és hepatobiliáris, endokrinológiai, neurológiai, szemészeti és bőrgyógyászati rendszerek egyaránt érintettek lehetnek.
Az akut vesekárosodás (AKI) a COVID-19 gyakori szövődménye, és összefügg a halálozással. Felnőtteknél az AKI incidenciája a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél 0,5% és 29% között volt, és a felvételt követő 7-14 napon belül jelentkezett. Az USA-ban végzett tanulmányok sokkal magasabb AKI arányról számoltak be. Egy New York-i kórházi rendszerben közel 5500 COVID-19-fertőzött beteg bevonásával végzett vizsgálatban az AKI 37%-ánál fordult elő, és a betegek 14%-a szorult dialízisre. Az AKI sokkal nagyobb arányban fordult elő a New York-i kórházakba felvett kritikus állapotú betegeknél, 78% és 90% között. Egy New York-i tanulmányban az intenzív osztályra felvett 257 felnőtt beteg 31%-a kapott vesepótló kezelést (RRT). Ezen túlmenően a COVID-19-ben szenvedő betegek csaknem felénél vérvizelésről számoltak be, a COVID-19-ben szenvedő kritikus állapotú betegek akár 87%-ánál pedig proteinuriáról számoltak be (11). A hyperkalaemia és az acidózis gyakori elektrolit-rendellenességek, amelyeket COVID-19-ben szenvedő betegeknél észlelnek, még az AKI-ben nem szenvedő betegeknél is. A COVID-19-ről egyre gyakrabban számolnak be a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek és a veseátültetésben részesülők körében is, akiknél magasabb a halálozási arány, mint az általános populációban.
A COVID-19-ben szenvedő gyermekek és serdülők sokkal jobban járnak, mint a felnőttek, a korai vizsgálatok szerint a gyermekkorú betegek (18 év alatti) mortalitási aránya kevesebb, mint 1%. A szakirodalomban leírt gyermekek leggyakoribb klinikai tünetei a láz, a száraz köhögés és a tüdőgyulladás. Mindazonáltal egyre inkább felismerik a többrendszerű érintettséget, beleértve a hiperinflammatorikus sokk kialakulását is.
Más vizsgálatokban akut vesekárosodásról számoltak be COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegeknél, magas prevalenciával a fekvőbeteg-bevételek (≤7%) és a felnőtt intenzív osztályokon (ICU-k; ≤23%) között, amint azt először Wuhanban jelentették. , Kína. A COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegeknél az akut vesekárosodás megnövekedett halálozási kockázattal függ össze, még az életkor, a nem és a társbetegségek alapján is. Ezenkívül a felnőttek nagy részének proteinuria (44%) és hematuria (27%) jelentkezik, annak ellenére, hogy a szérum kreatinin prevalenciája csak 16%-os emelkedett.
Gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre a felnőttekhez képest. Douglas és munkatársai 52 (0-16 éves) gyermekbeteget tanulmányoztak, akiket 2020. március 25. óta a Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust-ba (London, Egyesült Királyság) vettek fel, és súlyos betegséget igazoltak. akut légúti szindróma koronavírus fertőzés, és vagy pozitív PCR-eredmény, vagy szeropozitivitás alapján diagnosztizálják. Az 52 fekvőbeteg közül 24-nek (46%) a szérum kreatininszintje meghaladta a referenciaintervallum felső határát (ULRI), 22-ben [42%] volt proteinuria, és 40 [77%] betegnél találtak hematuria-t. Qui és munkatársai (18) nem találtak veseműködési zavart 36 COVID-19-ben szenvedő, kórházban kezelt (0-16 éves) gyermekbetegnél Kínában. Veseműködési zavar, amelyet 110 μmol/l-nél nagyobb szérum kreatinin vagy 7 mmol/L-nél nagyobb szérum-karbamid határoz meg.
Ennek a retrospektív, feltáró, leíró jellegű tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a vese érintettségét minden olyan gyermekgyógyászati betegnél, akit COVID-19-vel kórházba szállítottak Katarban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad General corporation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ezen időszak alatt (2021. március 1-jétől január 1-jéig) minden COVID-19-ben szenvedő gyermekbeteget a Hamad Kórházba (0-14 éves korig) vettek fel az elektronikus kórlapok (Cerner) segítségével, az alábbiak valamelyikével. :
- Proteinuria: (≥1+) a nívópálcás elemzés alapján.
- Hematuria: ≥ 5 RBC/HPF.
- Steril pyuria: ≥ 5 WBC/HPF vagy ≥10 WBC/mm3 negatív vizelettenyészettel (44).
- Hypernatraemia:> 145 meq/l.
- Hiponatrémia: < 135 meq/l.
- Hipokalémia: < 3,5 meq/l.
- Metabolikus acidózis (ph <7,35).
- Emelkedett szérum kreatinin :> referencia intervallum felső határa (ULRI) értékek.
- Emelkedett szérum karbamid: > 7 mmol/l.
- A vizelet fajsúlya (SG) <1,003.
Kizárási kritériumok:
* Korábban krónikus vesebetegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
meghatározza a veseelégtelenség prevalenciáját a COVID19-ben szenvedő kórházban kezelt gyermekeknél Katarban.
Időkeret: 1 év
|
Fedezze fel és írja le a vesetünetek és -jelek gyakoriságát, valamint súlyosságát a COVID 19 miatt Katarban kórházba került gyermekgyógyászati betegeknél.
A betegség súlyossága és a résztvevők kora, súlya, neme és nemzetisége közötti kapcsolat.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
- Kutatásvezető: Mahmoud Helal, Hamad Medical Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC01-21-089
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .