- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04788394
Envolvimento renal em crianças hospitalizadas com COVID-19 (RIHCC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19 geralmente causa sintomas respiratórios e gastrointestinais. As características clínicas variam de um resfriado comum a doenças graves, como bronquite, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo grave, falência de múltiplos órgãos e até morte. SARS-CoV, MERS-CoV e SARS-CoV-2 parecem afetar menos comumente crianças e causar menos sintomas e doenças menos graves nessa faixa etária em comparação com adultos e estão associados a taxas de letalidade muito mais baixas. Os coronavírus são uma grande família de vírus de RNA zoonóticos envelopados e de fita simples. Os médicos observaram muitas manifestações extrapulmonares do COVID-19, pois os sistemas hematológico, cardiovascular, renal e gastrointestinal e hepatobiliar, endocrinológico, neurológico, oftalmológico e dermatológico podem ser afetados.
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação frequente da COVID-19 e está associada à mortalidade. Em adultos, a incidência de LRA em pacientes hospitalizados com COVID-19 variou de 0,5% a 29% e ocorreu em uma média de 7 a 14 dias após a admissão. Estudos dos EUA relataram taxas muito mais altas de LRA. Em um estudo com quase 5.500 pacientes internados com COVID-19 em um sistema hospitalar da cidade de Nova York, a LRA ocorreu em 37%, com 14% dos pacientes necessitando de diálise. LRA ocorreu em taxas muito mais altas em pacientes críticos internados em hospitais da cidade de Nova York, variando de 78% a 90%. De 257 pacientes adultos internados em UTIs em um estudo da cidade de Nova York, 31% receberam terapia renal substitutiva (TRS). Além disso, hematúria foi relatada em quase metade dos pacientes com COVID-19 e proteinúria foi relatada em até 87% dos pacientes gravemente enfermos com COVID-19 (11). Hipercalemia e acidose são anormalidades eletrolíticas comuns observadas em pacientes com COVID-19, mesmo entre pacientes sem LRA. O COVID-19 também é cada vez mais relatado entre pacientes com doença renal terminal e receptores de transplante renal, com taxas de mortalidade mais altas do que as observadas na população em geral.
Crianças e adolescentes com COVID-19 se saem consideravelmente melhor do que adultos, com taxas de mortalidade em pacientes pediátricos (idade <18 anos) de menos de 1% relatadas em estudos iniciais. As manifestações clínicas mais comuns em crianças descritas na literatura são febre, tosse seca e pneumonia . No entanto, o envolvimento multissistêmico está sendo cada vez mais reconhecido, incluindo o desenvolvimento de choque hiperinflamatório.
Em outros estudos, lesão renal aguda foi relatada em pacientes adultos com COVID-19, com alta prevalência em internações (≤7%) e internações em unidades de terapia intensiva para adultos (UTIs; ≤23%), conforme relatado pela primeira vez em Wuhan , China . Em pacientes adultos com COVID-19, a lesão renal aguda está relacionada ao aumento do risco de mortalidade, mesmo após ajuste para idade, sexo e comorbidades. Além disso, uma grande proporção de adultos apresenta proteinúria (44%) e hematúria (27%) na apresentação, apesar de uma prevalência elevada de creatinina sérica de apenas 16%.
Em crianças, há dados escassos em comparação com adultos, Douglas et al estudaram 52 pacientes pediátricos (idades de 0 a 16 anos) internados no Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust (Londres, Reino Unido) desde 25 de março de 2020, com casos graves confirmados infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda e diagnosticado por um resultado de PCR positivo ou soropositividade. Dos 52 pacientes internados, 24 (46%) tinham creatinina sérica maior que o limite superior do intervalo de referência (ULRI), 22 [42%] tinham proteinúria e hematúria foi encontrada em 40 [77%] pacientes. Qui e colegas (18) não encontraram nenhuma disfunção renal em 36 pacientes pediátricos hospitalizados (idades de 0 a 16 anos) com COVID-19 na China. Disfunção renal definida por creatinina sérica superior a 110 μmol/L ou ureia sérica superior a 7 mmol/L.
Este estudo retrospectivo, exploratório e descritivo visa determinar o envolvimento renal em todos os pacientes pediátricos hospitalizados com COVID-19 no Catar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doha, Catar, 3050
- Hamad General corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes pediátricos com COVID-19 foram internados no Hamad Hospital de (0 a 14) anos, usando os registros médicos eletrônicos (Cerner), durante esse período (de 1º de março a 1º de janeiro de 2021), com um dos seguintes :
- Proteinúria: (≥1+) na análise de fita reagente.
- Hematúria: ≥ 5 RBC/HPF.
- Piúria estéril: ≥ 5 WBC/HPF ou ≥10 WBC/mm3 com urocultura negativa (44).
- Hipernatremia :> 145meq/l.
- Hiponatremia: < 135 meq/l.
- Hipocalemia: < 3,5meq/l.
- Acidose metabólica (ph <7,35).
- Creatinina sérica elevada :> valores do limite superior do intervalo de referência (ULRI).
- Uréia sérica elevada: > 7 mmol/l.
- Gravidade específica da urina (SG) <1,003.
Critério de exclusão:
* Paciente com doença renal crônica prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinar a prevalência de disfunção renal em crianças hospitalizadas com COVID19 no Catar.
Prazo: 1 ano
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explorar e descrever a taxa de sintomas e sinais renais e a gravidade em pacientes pediátricos internados no hospital com COVID 19 no Catar.
A relação entre a gravidade da doença e a idade, peso, sexo e nacionalidade dos participantes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
- Investigador principal: Mahmoud Helal, Hamad Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Doenças renais
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- MRC01-21-089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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