- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04788394
Поражение почек у госпитализированных детей с COVID-19 (RIHCC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19 обычно вызывает респираторные и желудочно-кишечные симптомы. Клинические проявления варьируются от обычной простуды до тяжелых заболеваний, таких как бронхит, пневмония, тяжелый острый респираторный дистресс-синдром, полиорганная недостаточность и даже смерть. SARS-CoV, MERS-CoV и SARS-CoV-2, по-видимому, реже поражают детей и вызывают меньше симптомов и менее тяжелое заболевание в этой возрастной группе по сравнению со взрослыми и связаны с гораздо более низкими показателями летальности. Коронавирусы представляют собой большое семейство одноцепочечных зоонозных РНК-вирусов с оболочкой. Клиницисты наблюдали множество внелегочных проявлений COVID-19, так как могут быть затронуты гематологическая, сердечно-сосудистая, почечная, желудочно-кишечная и гепатобилиарная, эндокринологическая, неврологическая, офтальмологическая и дерматологическая системы.
Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым осложнением COVID-19 и связана со смертностью. У взрослых частота ОПП у госпитализированных пациентов с COVID-19 колебалась от 0,5% до 29% и возникала в среднем в течение 7-14 дней после госпитализации. Исследования, проведенные в США, показали гораздо более высокие показатели ОПП. В исследовании почти 5500 пациентов, поступивших с COVID-19 в систему больниц Нью-Йорка, ОПП развилась у 37%, при этом 14% пациентов нуждались в диализе. ОПП встречалась гораздо чаще у пациентов в критическом состоянии, поступивших в больницы Нью-Йорка, от 78% до 90%. Из 257 взрослых пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии в исследовании, проведенном в Нью-Йорке, 31% получали заместительную почечную терапию (ЗПТ). Кроме того, почти у половины пациентов с COVID-19 сообщалось о гематурии, а о протеинурии сообщалось до 87% пациентов с COVID-19 в критическом состоянии (11). Гиперкалиемия и ацидоз являются распространенными нарушениями электролитного баланса, наблюдаемыми у пациентов с COVID-19, даже среди пациентов без ОПП. COVID-19 также все чаще регистрируется среди пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и реципиентов почечного трансплантата, при этом показатели смертности выше, чем среди населения в целом.
Дети и подростки с COVID-19 чувствуют себя значительно лучше, чем взрослые, при этом уровень смертности среди педиатрических пациентов (возраст <18 лет) составляет менее 1%, о чем сообщалось в ранних исследованиях. Наиболее распространенными клиническими проявлениями у детей, описанными в литературе, являются лихорадка, сухой кашель и пневмония. Однако все чаще признается мультисистемное поражение, включая развитие гипервоспалительного шока.
В других исследованиях сообщалось об остром повреждении почек у взрослых пациентов с COVID-19 с высокой распространенностью при госпитализации (≤7%) и госпитализации в отделения интенсивной терапии для взрослых (ОИТ; ≤23%), как впервые было сообщено в Ухане. , Китай . У взрослых пациентов с COVID-19 острая почечная недостаточность связана с повышенным риском смертности даже после поправки на возраст, пол и сопутствующие заболевания. Кроме того, большая часть взрослых имеет протеинурию (44%) и гематурию (27%) при поступлении, несмотря на распространенность повышенного креатинина в сыворотке, составляющую всего 16%.
Данные о детях скудны по сравнению со взрослыми. Douglas et al. изучили 52 педиатрических пациента (в возрасте 0–16 лет), поступивших в Детскую больницу на Грейт-Ормонд-стрит (Лондон, Великобритания) с 25 марта 2020 г. с подтвержденным тяжелым коронавирусная инфекция острого респираторного синдрома, диагностированная либо по положительному результату ПЦР, либо по серопозитивности. Из 52 стационарных больных у 24 (46%) уровень креатинина сыворотки был выше верхней границы референтного интервала (ULRI), у 22 (42%) — протеинурия, у 40 (77%) пациентов — гематурия. Qui и коллеги (18) не обнаружили нарушений функции почек у 36 госпитализированных детей (в возрасте 0–16 лет) с COVID-19 в Китае. Почечная дисфункция, определяемая уровнем креатинина в сыворотке выше 110 мкмоль/л или мочевины в сыворотке выше 7 ммоль/л.
Это ретроспективное исследовательское описательное исследование направлено на определение поражения почек у всех педиатрических пациентов, госпитализированных с COVID-19 в Катаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 3050
- Hamad General corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все педиатрические пациенты с COVID-19 были госпитализированы в больницу Хамад в возрасте от (0 до 14) лет с использованием электронных медицинских карт (Cerner) за этот период времени (с 1 марта по 1 января 2021 г.) с одним из следующих :
- Протеинурия: (≥1+) при анализе полосками.
- Гематурия: ≥ 5 RBC/HPF.
- Стерильная пиурия: ≥ 5 лейкоцитов/HPF или ≥10 лейкоцитов/мм3 при отрицательной культуре мочи (44).
- Гипернатриемия > 145 мэкв/л.
- Гипонатриемия: < 135 мэкв/л.
- Гипокалиемия: < 3,5 мэкв/л.
- Метаболический ацидоз (p<7,35).
- Повышенный уровень креатинина в сыворотке :> значения верхнего предела референтного интервала (ULRI).
- Повышенный уровень мочевины в сыворотке: > 7 ммоль/л.
- Удельный вес мочи (SG) <1,003.
Критерий исключения:
* Пациент с предшествующими хроническими заболеваниями почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить распространенность почечной дисфункции у госпитализированных детей с COVID19 в Катаре.
Временное ограничение: 1 год
|
изучить и описать частоту почечных симптомов и признаков, а также их тяжесть у педиатрических пациентов, поступивших в больницу с COVID-19 в Катаре.
Связь между тяжестью заболевания и возрастом, массой тела, полом и национальностью участников.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
- Главный следователь: Mahmoud Helal, Hamad Medical Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- MRC01-21-089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .