- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788394
Compromiso renal en niños hospitalizados con COVID-19 (RIHCC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El COVID-19 suele causar síntomas respiratorios y gastrointestinales. Las características clínicas van desde un resfriado común hasta enfermedades graves como bronquitis, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda grave, insuficiencia multiorgánica e incluso la muerte. SARS-CoV, MERS-CoV y SARS-CoV-2 parecen afectar con menos frecuencia a los niños y causar menos síntomas y enfermedades menos graves en este grupo de edad en comparación con los adultos y están asociados con tasas de letalidad mucho más bajas. Los coronavirus son una gran familia de virus ARN zoonóticos monocatenarios envueltos. Los médicos han observado muchas manifestaciones extrapulmonares de COVID-19, ya que pueden verse afectados los sistemas hematológico, cardiovascular, renal y gastrointestinal y hepatobiliar, endocrinológico, neurológico, oftalmológico y dermatológico.
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación frecuente de la COVID-19 y se asocia a mortalidad. En adultos, la incidencia de LRA en pacientes hospitalizados con COVID-19 osciló entre el 0,5 % y el 29 % y se produjo en una mediana de 7 a 14 días después del ingreso. Los estudios de los EE. UU. han informado tasas mucho más altas de LRA. En un estudio de casi 5500 pacientes admitidos con COVID-19 en un sistema hospitalario de la ciudad de Nueva York, se produjo AKI en el 37 %, y el 14 % de los pacientes requirió diálisis. La AKI ocurrió en tasas mucho más altas en pacientes en estado crítico admitidos en hospitales de la ciudad de Nueva York, que oscilaron entre el 78 % y el 90 %. De 257 pacientes adultos ingresados en UCI en un estudio de la ciudad de Nueva York, el 31 % recibió terapia de reemplazo renal (TRR). Además, se ha informado hematuria en casi la mitad de los pacientes con COVID-19 y proteinuria en hasta el 87 % de los pacientes críticos con COVID-19 (11). La hiperpotasemia y la acidosis son anomalías electrolíticas comunes que se observan en pacientes con COVID-19, incluso entre pacientes sin LRA. El COVID-19 también se informa cada vez más entre pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y receptores de trasplantes de riñón, con tasas de mortalidad más altas que las observadas en la población general.
A los niños y adolescentes con COVID-19 les va considerablemente mejor que a los adultos, con tasas de mortalidad en pacientes pediátricos (edad <18 años) de menos del 1 % informadas en los primeros estudios. Las características clínicas más comunes en niños descritas en la literatura son fiebre, tos seca y neumonía. Sin embargo, se reconoce cada vez más la afectación multisistémica, incluido el desarrollo de shock hiperinflamatorio.
En otros estudios, se informó lesión renal aguda en pacientes adultos con COVID-19, con una alta prevalencia en las admisiones de pacientes hospitalizados (≤7 %) y admisiones en unidades de cuidados intensivos para adultos (UCI; ≤23 %), como se informó por primera vez en Wuhan , Porcelana . En pacientes adultos con COVID-19, la lesión renal aguda se relaciona con un mayor riesgo de mortalidad, incluso después de ajustar por edad, sexo y comorbilidades. Además, una gran proporción de adultos tienen proteinuria (44 %) y hematuria (27 %) en el momento de la presentación, a pesar de una prevalencia elevada de creatinina sérica de solo el 16 %.
En niños, hay pocos datos en comparación con los adultos, Douglas et al estudiaron a 52 pacientes pediátricos (de 0 a 16 años) ingresados en Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust (Londres, Reino Unido) desde el 25 de marzo de 2020, con enfermedad grave confirmada. infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo, y diagnosticada por un resultado positivo de PCR o seropositividad. De los 52 pacientes hospitalizados, 24 (46 %) tenían una creatinina sérica superior al límite superior del intervalo de referencia (ULRI), 22 [42 %] tenían proteinuria y se encontró hematuria en 40 [77 %] pacientes. Qui y sus colegas (18) no encontraron ninguna disfunción renal en 36 pacientes pediátricos hospitalizados (de 0 a 16 años) con COVID-19 en China. Disfunción renal definida por una creatinina sérica superior a 110 μmol/L o urea sérica superior a 7 mmol/L.
Este estudio retrospectivo, exploratorio y descriptivo tiene como objetivo determinar la afectación renal en todos los pacientes pediátricos que fueron hospitalizados con COVID-19 en Qatar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 3050
- Hamad General corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes pediátricos con COVID-19 ingresaron en el Hospital Hamad de (0 a 14) años, utilizando los registros médicos electrónicos (Cerner), durante ese período de tiempo (del 1 de marzo al 1 de enero de 2021), con uno de los siguientes :
- Proteinuria: (≥1+) en el análisis con tira reactiva.
- Hematuria: ≥ 5 RBC/HPF.
- Piuria estéril: ≥ 5 WBC/HPF o ≥10 WBC/mm3 con urocultivo negativo (44).
- Hipernatremia :> 145meq/l.
- Hiponatremia: < 135 meq/l.
- Hipopotasemia :< 3,5meq/l.
- Acidosis metabólica (ph <7,35).
- Creatinina sérica elevada:> valores del límite superior del intervalo de referencia (ULRI).
- Urea sérica elevada: > 7 mmol/l.
- Gravedad específica de la orina (SG) <1,003.
Criterio de exclusión:
* Paciente con enfermedades renales crónicas previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar la prevalencia de disfunción renal en niños hospitalizados con COVID19 en Qatar.
Periodo de tiempo: 1 año
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explorar y describir la tasa de síntomas y signos renales, y la gravedad en pacientes pediátricos ingresados en el hospital con COVID 19 en Qatar.
La relación entre la gravedad de la enfermedad y la edad, el peso, el sexo y la nacionalidad de los participantes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
- Investigador principal: Mahmoud Helal, Hamad Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- MRC01-21-089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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