Solriamfetolin kliininen tutkimus vuorotyöhäiriöön liittyvän liiallisen uneliaisuuden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuorotyöstä on tullut yhä yleisempää, kun 24/7 globaali yhteiskunta on vaatinut yhä useampia työntekijöitä tekemään työnsä epäsäännöllisinä aikoina. Vuonna 2010 tehdyn National Health Interview Surveyn mukaan noin 28,7 % amerikkalaisesta työvoimasta työskentelee normaalin päivävuoron ulkopuolella (ulkopuolella klo 7-18). Epäsäännöllinen työaika on vakava uhka vuorotyöntekijän fyysiselle, henkiselle ja psykososiaaliselle terveydelle vuorokausivaihtelun ja väärän unen vuoksi. Vuorotyöntekijöiden vakavimpia ongelmia ovat unihäiriöt ja liiallinen uneliaisuus. Vuorotyön aiheuttamat häiriöt tunnustetaan vuorokausirytmin unihäiriöksi kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa, 3. painos, ja sitä kutsutaan vuorotyöhäiriöksi [SWD]. SWD:lle on ominaista liiallinen uneliaisuus (ES) hereillä ollessa, johon liittyy kokonaisuniajan lyheneminen ja/tai unettomuus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että 10–43 prosentilla vuorotyöntekijöistä diagnosoidaan SWD käytetyistä kriteereistä riippuen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että heräämistä edistäviä aineita voidaan käyttää ES:n hoitoon vuorotyöntekijöissä kofeiinista reseptilääkkeisiin. Nykyiset elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymät vaihtoehdot SWD-potilaille, joilla on ES, ovat modafiniili ja armodafiniili. Kolmen kuukauden kaksoissokkotutkimus 209 satunnaistetulla SWD-potilaalla osoitti, että modafiniili parantaa hereilläoloa ja kykyä ylläpitää tarkkaavaisuutta yövuoroissa vaikuttamatta negatiivisesti päiväuneen. Lisäksi modafiniilia saaneiden SWD-potilaiden kliiniset oireet paranivat, uneliaisuus väheni yövuoron ja kotimatkan aikana, ja suhteellisesti harvemmat potilaat ilmoittivat moottoriajoneuvo-onnettomuuksista tai onnettomuuksien läheisyydestä kotimatkalla. Czeisler ja kollegat suorittivat myös 12 viikkoa kestäneen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmien, monikeskustutkimuksen, joka osoitti, että armodafiniili oli hyvin siedetty ja paransi kliinisiä tiloja, hereillä, tarkkaavaisuutta ja muistia yövuorojen aikana SWD-potilailla. vaarantamatta päiväunia ja vähentämättä uneliaisuutta kotimatkan aikana.
Kaikki nämä aiemmat tutkimukset on kuvattu SWD-potilailla, jotka työskentelevät yövuoroissa, mutta kuitenkin noin 3 kertaa enemmän henkilöitä työskentelee varhain aamulla alkavissa vuoroissa verrattuna yövuoroissa työskenteleviin. Nämä aikainen aamuvuorotyöntekijät ovat ainutlaatuinen riskiryhmä, koska heidän aikaiset työnsä alkamisajat (klo 3.00–6.00) edellyttävät, että työntekijät heräävät keskellä yötä, lähellä vuorokausivaihtelua. mikä johtaa lyhentyneeseen uneen ja töihin matkustamiseen uneliaisuuden aikoina. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erityisesti aamuvuorojen alkaminen liittyy lisääntyneeseen uneliaisuuteen. Tutkijoiden tietojen mukaan missään tutkimuksessa ei ole käsitelty heräämistä edistävien aineiden käyttöä ES:n varhaisvuorotyössä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat testaavat, onko Solriamfetol (SUNOSITM), ES:n hoitoon hyväksytty lääke obstruktiivista uniapneaa (OSA) ja narkolepsiaa sairastavilla potilailla, tehokas: (1) uneliaisuuden vähentämisessä unen kestoa tai unta lyhentämättä. laatu; (2) työn toimivuuden parantaminen; ja (3) elämänlaadun parantaminen varhaisaamuvuorotyöntekijöillä, joilla on diagnosoitu SWD:hen liittyvä ES.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikäraja 18-64 vuotta
- Varhain aamuvuorotyöntekijät kiinteällä työaikataululla (aloitusajat klo 3-6, vähintään 3 päivänä viikossa)
- ≥ 20 työtuntia viikossa, 6-12 tunnin työvuorot
- ≥ 3 kuukauden työhistoria varhain aamuvuoroissa ennen tutkimusta
- Vuorotyöhäiriö (mitattuna 4-kohtaisella SWD-seulontakyselyllä ja lääkärin vahvistamilla SWD-oireilla), johon liittyy liiallinen uneliaisuus (muokatun ESS:n mukaan), joka liittyy erityisesti varhaisiin aamuvuoroihin
- Lähtötilanteen MWT:n keskimääräinen unilatenssi < 20 minuuttia ensimmäisillä 4 aikataulun mukaisella päiväunilla
- Painoindeksi 18,5-45 kg/m2
- Normaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää.
- Naispuolisten osallistujien on joko oltava lapsettomia tai he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa), mieluiten vähäisen käyttäjäriippuvuuden, ja suostuvat jatkamaan sen käyttöä vähintään 30 päivää sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkitystä.
- Miespuolisten osallistujien tulee suostua pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään mieskondomia naispuolisten kumppanien kanssa, jotka käyttävät lisäksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää sekä tutkimuksen aikana että vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. opiskelulääkkeistä.
- ovat valmiita pidättymään alkoholin ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä 24 tuntia ennen jokaista MWT-käyntiä.
- Ovat valmiita pidättäytymään kofeiinin käytöstä MWT-käyntien päivänä.
- Haluavat ja pystyvät täyttämään opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät akuutisti epävakaat sairaudet, käyttäytymis- tai psykiatriset häiriöt tai leikkaushistoria, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen tehokkuutta, turvallisuutta tai osallistujan kykyä suorittaa tutkimus päätökseen perustuen tutkija.
- Munuaisten vajaatoiminta tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
- Laboratorioarvot, jotka ovat tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämien laboratorion vertailualueen ulkopuolella (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi; katso liite II).
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, ellei sitä ole stabiloitu asianmukaisella lääkityksellä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tutkijan mielestä.
- Merkittävien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta (ACC/AHA-aste C tai D), revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen vuoden aikana, hallitsematon eteisvärinä, kammioperäiset sydämen rytmihäiriöt jotka vaativat automaattista implantoitavaa kardioverteridefibrillaattoria tai lääkehoitoa, hallitsematonta verenpainetta, systolista verenpainetta ≥ 155 mmHg tai diastolista verenpainetta ≥ 95 mmHg (seulonnassa tai lähtötilanteessa), tai mikä tahansa aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa osallistujien turvallisuus tutkimuksessa.
- Viimeisen vuoden aikana tehty bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa mahalaukun ohitusleikkaus.
- MAO:n estäjän käyttö viimeisten 14 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen peruskäyntiä tai aikoo käyttää MAOI:ta tutkimuksen aikana.
- Raskaana tai aikomus tulla raskaaksi.
- Imettäminen tai imetyssuunnitelmat.
- Pitkällä sairauslomalla tai ilman työhistoriaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Diagnoosi unihäiriöstä (riippumatta hoidon tilasta) muusta kuin SWD:stä, mukaan lukien: OSA, PLMD, muut vuorokausirytmin unihäiriöt, narkolepsia tai RLS, jotka on määritetty aiemman unilaboratoriodiagnoosin tai kotiunitestin aikana.
- Kofeiinin liiallinen käyttö tai odotettu liiallinen käyttö (> 600 mg/vrk) tutkimuksen aikana.
- Sellaisten itsehoito- tai reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa EDS-arviointiin peruskäyntiä edeltävänä ajanjaksona, joka vastaa vähintään viittä lääkkeen/lääkkeiden puoliintumisaikaa, tai tällaisten lääkkeiden suunniteltu käyttö jossain vaiheessa koko ajan. hoitojakson kesto. Esimerkkejä poissuljetuista lääkkeistä ovat OTC-nukkumisapuaineet, piristeet (esim. metyylifenidaatti, amfetamiinit, modafiniili ja armodafiniili), natriumoksibaatti, pemoliini, pitolisantti, bupropioni, tratsodoni, vortioksetiini, duloksetiini, trisykliset masennuslääkkeet, unilääkkeet, bentsodiatsepiinit, barbituraatit ja opioidit.
- Sai tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen peruskäyntiä tai aikoo käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin tutkimuslääkettä) tutkimuksen aikana.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreniaspektrin häiriöiden tai muiden DSM-5-kriteerien mukaisten psykoottisten häiriöiden historia tai esiintyminen.
- Nykyinen tai äskettäin (viimeisten 2 vuoden aikana) diagnosoitu kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö (pois lukien kofeiini) DSM-5-kriteerien mukaan. Nikotiinin käyttöhäiriö on poissulkeva vain, jos sillä on vaikutusta uneen (eli osallistuja, joka herää rutiininomaisesti yöllä tupakoimaan) tai häiritsee tutkimusten noudattamista.
- Nykyinen, äskettäin (viimeisten 2 vuoden aikana) tai hakee hoitoa päihteisiin liittyvään sairauteen.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) opiaateille, fensyklidiinille (PCP), kokaiinille, kannabinoidille (THC) tai amfetamiinille seulonnassa tai missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan, paitsi seulonnassa määrätyn lääkkeen (esim. amfetamiinin) osalta.
- Tetrahydrokannabinolia sisältävien tuotteiden säännöllinen runsas käyttö historiassa. Kannabiksen virkistyskäyttäjille voidaan tehdä toistuva UDS-testi kerran seulontajakson aikana. Jos tämä on negatiivinen, osallistuja voidaan sallia osallistua tutkimukseen.
- Positiivinen alkoholitesti seulonnassa. Humalahdus (vähintään 5 juomaa päivässä miehillä, 4 tai enemmän annosta päivässä naisilla) viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi PKU tai yliherkkyys fenyylialaniinista johdetuille tuotteille.
- Aikaisempi altistuminen solriamfetolille (JZP-110, ADX-N05, R228060 tai YKP-10A).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solriamfetoli (Sunosi)
Osallistujat aloittavat annoksella 75 mg ja ottavat tämän annoksen kolmena peräkkäisenä päivänä. Osallistujat ottavat ensimmäisen 75 mg:n annoksensa varhain aamulla työpäivänä ja seuraavat kaksi 75 mg:n annosta heräämisen yhteydessä työaikataulustaan riippumatta. He siirtyvät sitten 150 mg:aan seuraavana varhain aamuna työpäivänä ja kaikille myöhemmille varhaisen aamuvuorotyöpäiville. Lääke/plasebo otetaan suun kautta 30 minuutin kuluessa heräämisestä ennen jokaisen varhaisen aamuvuoron alkua. Ennen tutkimuskäynnin päättymistä (käynti 5) lääke otetaan kotona 30 minuutin kuluessa heräämisestä. |
Annettava lääke on SUNOSI (solriamfetoli) tabletit suun kautta.
Ensimmäinen Yhdysvaltain hyväksyntä: 2019
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä
|
Kontrollihenkilöt saavat lumetabletteja suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä unen viiveessä
Aikaikkuna: Opintovierailu 2 (ts. Perusvierailu) ja opiskeluvierailu 5 (ts. Käsittelyvierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
Unelatenssi arvioitiin ylläpidon herätystestillä (MWT) vierailulla 2 (lähtötaso) ja jälleen vierailulla 5 (hoidon loppu).
MWT aloitti ~ 2 tuntia osallistujan tavanomaisen herätysajan jälkeen ja koostui neljästä 40 minuutin kokeesta (2, 4, 6 ja 8 tuntia tavanomaisen herätysajan jälkeen).
Osallistujat varustettiin polysomnografialla (PSG) ja kehotettiin pysymään hereillä.
Jokaista tutkimusta tarkkailtiin ja tutkimus päättyi PSG-nukkumisen jälkeen tai 40 minuutin kuluttua, jos unta ei tapahtunut.
Unelatenssi (minuutteina) laskettiin ajanjaksona kokeen alkamisajan ja unen alkamisajan välillä.
Keskimääräisen unen latenssin muutos (ts. Keskimääräinen unen latenssi neljässä tutkimuksessa) vierailusta 2 vierailuun 5 laskettiin jokaiselle osallistujalle.
|
Opintovierailu 2 (ts. Perusvierailu) ja opiskeluvierailu 5 (ts. Käsittelyvierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Karolinska -uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: Opintovierailu 2 (ts. Perusvierailu) ja opiskeluvierailu 5 (ts. Käsittelyvierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
Subjektiivinen uneliaisuus arvioitiin Karolinska -uneliaisuusasteikolla (KSS, Åkerstedt & Gillberg, 1990).
KSS annettiin osallistujalle ~ 5 minuuttia ennen kunkin neljän MWT-kokeilun alkamista osoitteessa 5 (lähtötaso) ja jälleen vierailulla 5 (hoidon lopun).
KSS -pisteet vaihtelevat yhdestä (erittäin valppaana) 9: een (erittäin uninen), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman uneliaisuuden tasoa.
KSS -pistemäärän muutos (ts. Keskimääräinen pistemäärä neljässä tutkimuksessa) vierailusta 2 vierailuun 5 laskettiin jokaiselle osallistujalle.
|
Opintovierailu 2 (ts. Perusvierailu) ja opiskeluvierailu 5 (ts. Käsittelyvierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
|
Muutos kliinikon globaalissa muutospisteessä
Aikaikkuna: Opintovierailu 5 (ts. Hoiton lopun vierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
Kokonaismuutos osallistujan kliinisessä tilassa arvioitiin lääkärin globaalilla vaikutelmalla muutosasteikosta (CGI-Change, Guy, 1976).
CGI-muutoksen suoritti vierailun 5 (hoidon loppu) tutkittava lääkäri, joka arvioi osallistujan.
Pistemäärät vaihtelevat yhdestä (hyvin parannettu) - 7 (paljon pahempaa), alhaisemmat pisteet osoittavat parannettua tilaa.
Tietoja dichotomisoitiin siten, että pisteiden 1-3 (huomattavasti parannettuja, paljon parannettuja, minimaalisesti parannettuja) katsottiin osoittavan parannusta ja pisteiden 4-7 (ei muutosta, minimaalisesti pahempaa, paljon pahempaa, paljon pahempaa) katsottiin osoittavan mitään parannusta.
Parannus laskettiin kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuus, joka ilmoitti parannettujen pistemäärien.
|
Opintovierailu 5 (ts. Hoiton lopun vierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutospisteessä
Aikaikkuna: Opintovierailu 5 (ts. Hoiton lopun vierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
Osallistujan yleinen käsitys heidän tilansa muutoksesta (ts. Liiallinen uneliaisuus) arvioitiin potilaan globaalilla vaikutelmalla muutosasteikosta (PGI-Change, Guy, 1976).
PGI-C annettiin osallistujalle osoitteessa 5 (hoidon loppu).
Pisteet vaihtelivat yhdestä (ei muutosta tai huonompaa) 7: een (paljon paremmin), korkeammat pisteet osoittavat parannettua tilaa.
Tietoja dichotomisoitiin siten, että pisteiden 1-2 (ei muutosta tai pahempaa, tuskin mitään muutosta) katsottiin osoittavan parannusta, ja pisteiden 3-7 (hiukan parempi, hieman parempi, kohtalaisen parempi, parempi, paljon parempi) katsottiin osoittavan parannuksen.
|
Opintovierailu 5 (ts. Hoiton lopun vierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn heikkenemispisteiden muutos työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemiskyselyn perusteella
Aikaikkuna: Opintovierailu 2 (ts. Perusvierailu) ja opiskeluvierailu 5 (ts. Käsittelyvierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
Työn heikkeneminen arvioitiin työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskohtaisella terveysongelmakyselyllä (WPAI-SHP, Reilly et al., 1993; Emsellem ym., 2020), ja erityinen terveysongelma oli liiallinen uneliaisuus.
WPAI-SHP-kyselylomake annettiin osallistujalle vierailulla 2 (lähtötaso) ja jälleen vierailulla 5 (hoidon loppu).
Kokonaisten arvonalentumispiste, joka vaihtelee välillä 0-100 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa enemmän heikentymistä, laskettiin WPAI-SHP-ala-asteikosta WPAI-pisteytysoppaan mukaan tohtori Reilly.
Jokaiselle osallistujalle laskettiin muutos vierailun 2 käyntiin 2 vierailulle 5.
|
Opintovierailu 2 (ts. Perusvierailu) ja opiskeluvierailu 5 (ts. Käsittelyvierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
|
Muutos unihäiriöiden toiminnallisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Opintovierailu 2 (ts. Perusvierailu) ja opiskeluvierailu 5 (ts. Käsittelyvierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
Subjektiivinen globaali toiminto arvioitiin unen kyselylomakkeen funktionaalisten tulosten lyhyellä versiolla (FOSQ-10; Chasens et al., 2009).
FOSQ-10 annettiin osallistujalle vierailulla 2 (lähtötaso) ja jälleen vierailulla 5 (hoidon loppu).
FOSQ-10 koostuu kymmenestä ala-asteikosta jokaisen ala-asteikon ollessa yhdestä (äärimmäinen vaikeus) 4 (ei vaikeuksia).
FOSQ-10: n kokonaispistemäärä, joka laskettiin kymmenestä ala-asteikosta laskettuna keskimääräisenä painotettuna kohdepistemääränä, vaihtelee 5: stä 20: een korkeammilla pistemäärillä, mikä osoittaa vähemmän funktionaalista vajaatoimintaa.
Jokaiselle osallistujalle laskettiin FOSQ-10: n kokonaispistemäärä vierailusta 2 vierailulle 5.
|
Opintovierailu 2 (ts. Perusvierailu) ja opiskeluvierailu 5 (ts. Käsittelyvierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa
Aikaikkuna: Opintovierailu 2 (ts. Perusvierailu) ja opiskeluvierailu 5 (ts. Käsittelyvierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
Liiallisen uneliaisuuden vaikutusta subjektiiviseen globaaliin toimintaan arvioitiin Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS; Sheehan & Sheehan, 2008). Kyselylomake annettiin osallistujille vierailussa 2 (lähtötaso) ja jälleen vierailussa 5 (hoidon loppu). SDS koostuu viidestä ala -asteikosta, ja kolmen ala -asteikon (työ-, sosiaalinen ja perhe -elämä) pisteet käytetään laskemaan kokonaispistemäärä 0: sta (ei ollenkaan vaikuttanut) 10: een (erittäin vaikuttanut). SDS: n kokonaispistemäärä, joka laskettiin kolmen osa -asteikon pistemäärän summana, vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman funktionaalisen heikkenemisen. SDS: n kokonaispistemäärän muutos vierailusta 2 vierailulle 5 laskettiin jokaiselle osallistujalle. joka vaihtelee välillä 0 - 30, |
Opintovierailu 2 (ts. Perusvierailu) ja opiskeluvierailu 5 (ts. Käsittelyvierailu 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
|
Muutos koko uniaikana
Aikaikkuna: Perussegmentti (2 viikkoa) ja hoitosegmentti (4 viikkoa)
|
Koko uniaika (TST) arvioitiin aktivoitumisella.
Osallistujat käyttivät ranteen aktiivisuuden tarkkailua koko tutkimuksen ajan (ts. 2 viikkoa lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoitoa).
Pääkauden pääajajaksoiden aktivointitiedot pisteytettiin manuaalisesti 30 sekunnin aikakaudella, ja TST laskettiin minuutissa jokaiselle tutkimuspäivälle.
TST: n muutos lähtötasosta hoitoon laskettiin jokaiselle osallistujalle.
|
Perussegmentti (2 viikkoa) ja hoitosegmentti (4 viikkoa)
|
|
Muutos unen pirstoutumisindeksissä
Aikaikkuna: Perussegmentti (2 viikkoa) ja hoitosegmentti (4 viikkoa)
|
Unihäiriöt arvioitiin aktiviteettiperäisellä pirstoutumisindeksillä.
Osallistujat käyttivät ranteen aktiivisuuden tarkkailua koko tutkimuksen ajan (ts. 2 viikkoa lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoitoa).
Tärkeimpien unenjaksojen aktivigrafiatiedot pisteytettiin manuaalisesti 30 sekunnin aikakausina Motioware-ohjelmistossa (Camntech, Cambridge, UK).
Liikeohjelma määrittelee pirstoutumisindeksin liikkuvan ajan ja liikkumattoman ottelun prosentuaalisten osuuksien summana alapuolella tai yhtä suuri kuin 1 minuutti nukkumisjakson aikana, mikä on yksikkömitta.
Hajanaisuusindeksin muutos lähtötasosta hoitoon laskettiin jokaiselle osallistujalle.
|
Perussegmentti (2 viikkoa) ja hoitosegmentti (4 viikkoa)
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: Opintovierailu 2 (ts. Perusvierailu) ja opiskeluvierailu 5 (ts. Hoitovierailun päättyminen 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
Subjektiivinen uneliaisuus arvioitiin muokatulla Epworth -uneliaisuusasteikolla (ESS, Johns, 1990, 1997). ESS annettiin osallistujalle vierailulla 2 (lähtötaso) ja jälleen vierailulla 5 (hoidon loppu). ESS koostuu kahdeksasta ala -asteikosta, ja jokainen ala -asteikko vaihtelee välillä 0 (ei koskaan doze) 3: een (korkea muutos, jotta se voi tehdä pois). ESS: n kokonaispistemäärä, joka laskettiin kahdeksan osa -asteikon summana, vaihtelee välillä 0 (normaali uneliaisuus) 24: een (vaikea liiallinen uneliaisuus) korkeammilla pisteillä, jotka ovat korkeammat uneliaisuudet. Jokaiselle osallistujalle laskettiin muutos ESS: n kokonaispistemäärän vierailusta 2 vierailulle 5. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 24 (0 = normaali uneliaisuuden taso, 24 = vaikea liiallinen uneliaisuus), laskettiin summaamalla pisteet kahdeksasta ala -asteikosta. Jokaiselle osallistujalle laskettiin muutos ESS: n kokonaispistemäärä vierailusta 2 vierailulle 5. |
Opintovierailu 2 (ts. Perusvierailu) ja opiskeluvierailu 5 (ts. Hoitovierailun päättyminen 4 viikon kuluttua SolriaMfetolista tai lumelääkkeestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles A Czeisler, PhD,MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-P-000509
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .