Klinická studie Solriamfetolu pro nadměrnou spavost související s poruchou práce na směny

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy
2. Věk 18 až 64 let
3. Pracovníci na ranní směny s pevným pracovním rozvrhem (začátek mezi 3:00 a 6:00, minimálně 3 dny v týdnu)
4. ≥ 20 pracovních hodin týdně, 6hodinové až 12hodinové směny
5. ≥ 3měsíční historie práce na ranní směny před studií
6. Porucha práce na směny (měřená 4-položkovým screeningovým dotazníkem SWD a symptomy SWD potvrzené klinikem) s nadměrnou ospalostí (měřeno modifikovaným ESS) specificky související s časnými ranními směnami
7. Základní průměrná latence spánku MWT < 20 minut během prvních 4 naplánovaných zdřímnutí
8. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 45 kg/m2
9. Normální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
10. Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
11. Účastnice musí být buď s potenciálem neplodit děti, nebo musí používat antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně), nejlépe s nízkou uživatelskou závislostí, a musí souhlasit s tím, že v jejím užívání budou pokračovat alespoň 30 dní po poslední dávka studovaného léku.
12. Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu a souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku nebo budou používat mužský kondom s partnerkami, které používají další vysoce účinnou metodu antikoncepce, a to jak během studie, tak alespoň 30 dní po poslední dávce studijní medikace.
13. Jsou ochotni zdržet se jakéhokoli užívání alkoholu a produktů obsahujících nikotin během 24 hodin před každou návštěvou MWT.
14. V den návštěvy MWT jsou ochotni zdržet se jakéhokoli použití kofeinu.
15. Jsou ochotni a schopni splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli akutně nestabilního zdravotního stavu, behaviorální nebo psychiatrické poruchy nebo chirurgické anamnézy, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit účinnost studie, bezpečnost nebo schopnost účastníka dokončit studii na základě úsudku vyšetřovatel.
2. Přítomnost poškození ledvin nebo vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min.
3. Laboratorní hodnoty mimo laboratorní referenční rozmezí, které zkoušející považuje za klinicky významné (klinická chemie, hematologie a analýza moči; viz Příloha II).
4. Hypotyreóza nebo hypertyreóza, pokud nejsou stabilizovány vhodnou medikací alespoň 3 měsíce před screeningem.
5. Klinicky významná abnormalita EKG podle názoru zkoušejícího.
6. Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění včetně, ale bez omezení na: infarkt myokardu během posledního roku, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (ACC/AHA stadium C nebo D), revaskularizační procedury během posledního roku, nekontrolovaná fibrilace síní, ventrikulární srdeční arytmie vyžadující automatický implantabilní kardioverter defibrilátor nebo medikamentózní terapii, nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak ≥ 155 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg (při screeningu nebo výchozí hodnotě), nebo jakákoliv anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli významného kardiovaskulárního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníků ve studii.
7. Anamnéza bariatrické operace za poslední rok nebo anamnéza jakéhokoli žaludečního bypassu.
8. Použití MAOI v posledních 14 dnech nebo pěti poločasech (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo plánuje použití MAOI během studie.
9. Těhotenství nebo záměr otěhotnět.
10. Kojení nebo plány na kojení.
11. Na dlouhodobé pracovní neschopnosti nebo bez práce v posledních 12 měsících
12. Diagnóza s poruchou spánku (bez ohledu na stav léčby) jiná než SWD včetně: OSA, PLMD, jiných poruch spánku s cirkadiánním rytmem, narkolepsie nebo RLS stanovená předchozí diagnózou ve spánkové laboratoři nebo během domácího spánkového testu.
13. Anamnéza nadměrného užívání kofeinu nebo předpokládaného nadměrného užívání (>600 mg/den) během studie.
14. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, které by mohly ovlivnit hodnocení EDS v časovém období před základní návštěvou odpovídající alespoň 5 poločasům léku (léků) nebo plánovanému užívání takového léku (léků) v určitém okamžiku v průběhu trvání léčebného období. Příklady vyloučených léků zahrnují volně prodejné léky na spaní, stimulanty (např. methylfenidát, amfetaminy, modafinil a armodafinil), oxybutyrát sodný, pemolin, pitolisant, bupropion, trazodon, vortioxetin, duloxetin, tricyklická antidepresiva, hypnotika, benzodiazepiny, barbituráty a opioidy.
15. Obdržel(a) zkoumaný lék v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší) před návštěvou základní linie nebo plánuje použít testovaný lék (jiný než studovaný lék) během studie.
16. Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch podle kritérií DSM-5.
17. Současná nebo nedávná (během posledních 2 let) diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (kromě kofeinu) podle kritérií DSM-5. Porucha užívání nikotinu je vyloučena pouze v případě, že má vliv na spánek (tj. účastník, který se v noci běžně probouzí, aby kouřil) nebo narušuje dodržování studie.
18. Aktuální, nedávný (během posledních 2 let) nebo hledající léčbu poruchy související s látkou.
19. Pozitivní screening drog v moči (UDS) na opiáty, fencyklidin (PCP), kokain, kanabinoid (THC) nebo amfetaminy při screeningu nebo kdykoli během trvání studie, s výjimkou předepsaného léku (např. amfetaminu) při screeningu.
20. Historie pravidelného těžkého užívání produktů obsahujících tetrahydrokanabinol. Rekreační uživatelé konopí mohou být opakovaně testováni na UDS jednou během screeningového období. Pokud bude negativní, může být účastníkovi povolen vstup do studie.
21. Pozitivní test na alkohol při screeningu. Nárazové pití (5 nebo více nápojů denně pro muže, 4 nebo více nápojů denně pro ženy) za poslední měsíc.
22. Anamnéza PKU nebo anamnéza přecitlivělosti na produkty odvozené od fenylalaninu.
23. Předchozí expozice solriamfetolu (JZP-110, ADX-N05, R228060 nebo YKP-10A).