Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Solriamfetolu na nadmierną senność związaną z zaburzeniami pracy zmianowej

4 września 2025 zaktualizowane przez: Charles A. Czeisler, PhD, MD
W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o tym, czy lek Solriamfetol poprawia senność w ciągu dnia u pracowników, którzy rozpoczynają pracę bardzo wcześnie (między 3 a 6 rano).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Praca zmianowa staje się coraz bardziej powszechna, ponieważ globalne społeczeństwo działające 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu wymaga coraz większej liczby pracowników do wykonywania pracy w nieregularnych godzinach. Według National Health Interview Survey z 2010 r. około 28,7% amerykańskiej siły roboczej jest zaangażowanych w pracę poza regularną zmianą dzienną (poza godziną 7:00 a 18:00). Praca w nieregularnych godzinach stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia fizycznego, psychicznego i psychospołecznego pracownika zmianowego z powodu niedopasowania rytmu dobowego i źle ułożonego snu. Najpoważniejszymi problemami, z jakimi borykają się pracownicy zmianowi, są zaburzenia snu i nadmierna senność. Zakłócenia spowodowane pracą zmianową są uznawane za zaburzenie snu związane z rytmem dobowym w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie 3 i nazywane są zaburzeniem związanym z pracą zmianową (SWD). SWD charakteryzuje się nadmierną sennością (ES) podczas czuwania, której towarzyszy skrócenie całkowitego czasu snu i/lub bezsenność. Kilka badań wykazało, że u 10-43% pracowników zmianowych zdiagnozowano SWD, w zależności od zastosowanych kryteriów.

Badania wykazały, że środki wspomagające czuwanie mogą być stosowane w leczeniu ES u pracowników zmianowych, od kofeiny po środki farmakologiczne na receptę. Aktualne opcje zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) dla pacjentów z SWD z ES to modafinil i armodafinil. Trzymiesięczne badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na 209 randomizowanych pacjentach z SWD wykazało, że modafinil poprawia czuwanie i zdolność do utrzymania uwagi podczas pracy na nocnych zmianach bez negatywnego wpływu na sen w ciągu dnia. Ponadto u pacjentów z SWD, którzy otrzymywali modafinil, zaobserwowano poprawę objawów klinicznych, zmniejszony poziom senności podczas nocnej zmiany i podczas dojazdów do domu, a proporcjonalnie mniej pacjentów zgłosiło wypadki samochodowe lub zdarzenia bliskie wypadkom podczas dojazdów do domu. Czeisler i współpracownicy przeprowadzili również 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, które wykazało, że armodafinil był dobrze tolerowany i poprawiał warunki kliniczne, czuwanie, uwagę i pamięć podczas nocnych zmian u pacjentów z SWD bez narażania snu w ciągu dnia i zmniejszonej senności podczas dojazdów do domu.

Wszystkie te wcześniejsze badania zostały opisane na pacjentach z SWD pracujących na nocnych zmianach, jednak około 3 razy więcej osób pracuje na zmianach rozpoczynających się wczesnym rankiem w porównaniu z tymi, którzy pracują na nocnych zmianach. Ci pracownicy zmianowi wcześnie rano są wyjątkową grupą wysokiego ryzyka, ponieważ ich wczesne godziny rozpoczynania pracy (od 3:00 do 6:00) wymagają od nich wstawania w środku nocy, blisko ich nadiru dobowego, skutkujące skróceniem snu i dojazdami do pracy w okresach wysokiej senności. Wcześniejsze badania wykazały, że szczególnie wczesne poranne rozpoczęcie zmiany wiąże się ze zwiększoną sennością. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania nie dotyczyły stosowania środków promujących budzenie w przypadku ES u pracowników zmianowych wczesnoporannych.

W tym badaniu klinicznym badacze sprawdzą, czy Solriamfetol (SUNOSITM), lek zatwierdzony do leczenia ES u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i narkolepsją, jest skuteczny w: (1) zmniejszaniu senności bez skracania czasu snu lub snu jakość; (2) usprawnienie funkcjonowania pracy; oraz (3) poprawa jakości życia pracowników zmianowych wczesnoporannych, u których zdiagnozowano ES związane z SWD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek od 18 do 64 lat
  3. Pracownicy zmianowi wczesnoporanni z ustalonym harmonogramem pracy (godziny rozpoczęcia między 3:00 a 6:00, przez co najmniej 3 dni w tygodniu)
  4. ≥ 20 godzin pracy tygodniowo, zmiany od 6 do 12 godzin
  5. ≥ 3-miesięczna historia pracy na wczesnych zmianach porannych przed badaniem
  6. Zaburzenie pracy zmianowej (mierzone za pomocą 4-punktowego kwestionariusza przesiewowego SWD i objawy SWD potwierdzone przez klinicystę) z nadmierną sennością (mierzoną za pomocą zmodyfikowanego ESS) specyficznie związane z porannymi zmianami
  7. Wyjściowe średnie opóźnienie snu MWT <20 minut podczas pierwszych 4 zaplanowanych drzemek
  8. Wskaźnik masy ciała 18,5 do 45 kg/m2
  9. Normalny poziom hormonu tyreotropowego (TSH).
  10. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  11. Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym lub stosować metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie), najlepiej o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika, i zgodzić się na kontynuowanie jej stosowania przez co najmniej 30 dni po ostatnią dawkę badanego leku.
  12. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz na zachowanie abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub na stosowanie męskiej prezerwatywy z partnerkami stosującymi dodatkową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, zarówno w trakcie badania, jak i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  13. Są gotowi powstrzymać się od używania jakichkolwiek produktów zawierających alkohol i nikotynę w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą MWT.
  14. Chęć powstrzymania się od spożywania kofeiny w dniu zwiedzania MWT.
  15. Są chętni i zdolni do spełnienia wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność jakiejkolwiek ostrej niestabilnej choroby, zaburzenia behawioralnego lub psychiatrycznego lub historii operacji, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać skuteczność, bezpieczeństwo badania lub zdolność uczestnika do ukończenia badania na podstawie oceny badacz.
  2. Obecność zaburzeń czynności nerek lub obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min.
  3. Wartości laboratoryjne poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym, które badacz uważa za istotne klinicznie (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu; patrz Załącznik II).
  4. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, o ile nie zostaną ustabilizowane odpowiednimi lekami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  5. Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG w opinii badacza.
  6. Obecność istotnej choroby układu krążenia, w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca (ACC/AHA stopień C lub D), zabiegi rewaskularyzacyjne w ciągu ostatniego roku, niekontrolowane migotanie przedsionków, komorowe zaburzenia rytmu serca wymagających automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub leczenia farmakologicznego, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, skurczowego ciśnienia krwi ≥ 155 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 95 mmHg (w czasie badania przesiewowego lub na początku badania) lub jakiejkolwiek choroby układu krążenia w wywiadzie lub jakiegokolwiek istotnego stanu układu krążenia, który w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwo uczestników badania.
  7. Historia operacji bariatrycznej w ciągu ostatniego roku lub historia jakiejkolwiek procedury pomostowania żołądka.
  8. Stosowanie MAOI w ciągu ostatnich 14 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub plany stosowania IMAO podczas badania.
  9. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.
  10. Karmienie piersią lub plany karmienia piersią.
  11. Na długotrwałym zwolnieniu lekarskim lub bez historii pracy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  12. Rozpoznanie zaburzeń snu (niezależnie od statusu leczenia) innych niż SWD, w tym: OBS, PLMD, innych zaburzeń rytmu okołodobowego snu, narkolepsji lub RLS stwierdzonych na podstawie wcześniejszej diagnozy laboratoryjnej lub podczas domowego testu snu.
  13. Historia nadmiernego używania kofeiny lub przewidywanego nadmiernego spożycia (>600 mg/dzień) podczas badania.
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę, które mogą mieć wpływ na ocenę EDS w okresie poprzedzającym wizytę wyjściową odpowiadającą co najmniej 5 okresom półtrwania leku (leków) lub planowanemu użyciu takiego leku (leków) w pewnym momencie w trakcie długość okresu leczenia. Przykłady wykluczonych leków obejmują środki nasenne bez recepty, środki pobudzające (np. metylofenidat, amfetaminy, modafinil i armodafinil), hydroksymaślan sodu, pemolina, pitolisant, bupropion, trazodon, wortioksetyna, duloksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i opioidy.
  15. Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub planuje stosować badany lek (inny niż badany lek) podczas badania.
  16. Historia lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-5.
  17. Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 2 lat) diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji (z wyłączeniem kofeiny) zgodnie z kryteriami DSM-5. Zaburzenie związane z używaniem nikotyny wyklucza się tylko wtedy, gdy ma wpływ na sen (tj. uczestnik, który rutynowo budzi się w nocy na papierosa) lub przeszkadza w przestrzeganiu zasad badania.
  18. Obecny, niedawny (w ciągu ostatnich 2 lat) lub poszukujący leczenia zaburzenia związanego z substancjami.
  19. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność opiatów, fencyklidyny (PCP), kokainy, kannabinoidów (THC) lub amfetamin podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie podczas trwania badania, z wyjątkiem przepisanego leku (np. amfetaminy) podczas badania przesiewowego.
  20. Historia regularnego intensywnego stosowania produktów zawierających tetrahydrokannabinol. Rekreacyjni użytkownicy marihuany mogą zostać ponownie poddani testowi UDS raz w okresie przesiewowym. Jeśli wynik jest negatywny, uczestnik może zostać dopuszczony do badania.
  21. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego. Upijanie się (5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn, 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet) w ciągu ostatniego miesiąca.
  22. Historia PKU lub historia nadwrażliwości na produkty pochodne fenyloalaniny.
  23. Wcześniejsza ekspozycja na solriamfetol (JZP-110, ADX-N05, R228060 lub YKP-10A).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solriamfetol (Sunosi)

Uczestnicy rozpoczną od dawki 75 mg i będą ją przyjmować przez 3 kolejne dni. Uczestnicy przyjmą pierwszą dawkę 75 mg we wczesnych godzinach porannych w dniu pracy, a kolejne dwie dawki 75 mg po przebudzeniu, niezależnie od harmonogramu pracy.

Następnie przejdą na dawkę 150 mg następnego dnia pracy wcześnie rano i na wszystkie kolejne dni pracy zmianowej wcześnie rano. Lek/placebo będzie przyjmowany doustnie w ciągu 30 minut po przebudzeniu, przed rozpoczęciem każdej wczesnoporannej zmiany. Przed zakończeniem badania wizyty (Wizyta 5) lek zostanie przyjęty w domu w ciągu 30 minut od przebudzenia.
Lek: Tabletka doustna Solriamfetol
Podawanym lekiem są tabletki SUNOSI (solriamfetol) do stosowania doustnego. Wstępne zatwierdzenie w USA: 2019 r
Inne nazwy:
  • Sunosi
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają placebo
Lek: Placebo
Osoby kontrolne otrzymają tabletki placebo do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej opóźnienia snu
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 2 (tj. Wizyta wyjściowa) i wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriaamfetolu lub placebo)
Opóźnienie snu oceniono za pomocą testu czuwania (MWT) podczas wizyty 2 (linia bazowa) i ponownie podczas wizyty 5 (koniec leczenia). MWT rozpoczął się ~ 2 godziny po zwykłym czasie pobudki uczestnika i polegał na czterech 40-minutowych próbach (2, 4, 6 i 8 godzin po zwykłym czasie pobudności). Uczestnicy zostali wyposażeni w polisomnografię (PSG) i poinstruowano, aby nie zasnąć. Każde badanie monitorowano, a próba zakończono po wystąpieniu psg-sleep lub po 40 minutach, jeśli nie wystąpiły sen. Opóźnienie snu (w minutach) obliczono jako czas między czasem rozpoczęcia próby a czasem rozpoczęcia snu. Zmiana średniego opóźnienia snu (tj. Uśrednione opóźnienie snu w czterech próbach) od wizyty 2 do wizyty 5 obliczono dla każdego uczestnika.
Wizyta w badaniu 2 (tj. Wizyta wyjściowa) i wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriaamfetolu lub placebo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali snu Karolinska
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 2 (tj. Wizyta wyjściowa) i wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriaamfetolu lub placebo)
Subiektywną senność oceniono za pomocą skali senności Karolinskiej (KSS, Åkerstedt i Gillberg, 1990). KSS podano uczestnikowi ~ 5 minut przed rozpoczęciem każdej próby czterech MWT podczas wizyty 5 (linia bazowa) i ponownie na wizycie 5 (koniec leczenia). Wyniki KSS wahają się od 1 (bardzo czujności) do 9 (bardzo sennych), a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności. Zmiana średniego wyniku KSS (tj. Uśredniony wynik w czterech próbach) od wizyty 2 na wizytę 5 obliczono dla każdego uczestnika.
Wizyta w badaniu 2 (tj. Wizyta wyjściowa) i wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriaamfetolu lub placebo)
Zmiana globalnego wyniku klinicystów w wyniku zmian
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriamfetolu lub placebo)
Ogólna zmiana stanu klinicznego uczestnika oceniono za pomocą globalnego wrażenia klinicystów w skali zmian (CGI-Change, Guy, 1976). CGI-charge przeprowadzono podczas wizyty 5 (koniec leczenia) przez lekarza, który ocenił uczestnika. Wyniki wahają się od 1 (bardzo ulepszone) do 7 (bardzo gorsze), przy czym niższe wyniki wskazują na poprawę stanu. Dane zostały podzielone na dychotomizowane, że wyniki 1-3 (bardzo ulepszone, znacznie ulepszone, minimalnie ulepszone) zostały uznane za wskazujące na poprawę i wyniki 4-7 (żadne zmiany, minimalnie gorsze, znacznie gorsze, znacznie gorsze) wskazują na brak poprawy. Ulepszenie obliczono jako odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłosili poprawę wyników.
Wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriamfetolu lub placebo)
Zmiana globalnego wyniku zmiany pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriamfetolu lub placebo)
Ogólne postrzeganie przez uczestnika zmiany ich stanu (tj. Nadmierna senność) oceniono za pomocą globalnej skali zmiany pacjenta (PGI-Change, Guy, 1976). PGI-C podano uczestnikowi podczas wizyty 5 (koniec leczenia). Wyniki wahały się od 1 (bez zmian lub gorszych) do 7 (znacznie lepiej), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan. Dane były dychotomizowane w taki sposób, że wyniki 1-2 (brak zmian lub gorsza, prawie żadna zmiana) zostały uznane za nie wskazujące na poprawę, a wyniki 3-7 (nieco lepsze, nieco lepsze, umiarkowanie lepsze, znacznie lepsze) zostały uznane za wskazujące na poprawę.
Wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriamfetolu lub placebo)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wyniku upośledzenia pracy z kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 2 (tj. Wizyta wyjściowa) i wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriaamfetolu lub placebo)
Upośledzenie pracy oceniono za pomocą kwestionariusza problemu zdrowotnego specyficznego dla upośledzenia pracy (WPAI-SHP, Reilly i in., 1993; Emsellem i in., 2020), z nadmierną sennością jako specyficznym problemem zdrowotnym. Kwestionariusz WPAI-SHP został podany uczestnikowi na Visit 2 (linia bazowa) i ponownie podczas wizyty 5 (koniec leczenia). Ogólny wynik upośledzenia pracy, który waha się od 0 do 100, przy wyższym wyniku wskazującym większe upośledzenie, został obliczony na podstawie podskal WPAI-SHP zgodnie z instrukcją punktacji WPAI autorstwa Dr. Reilly. Zmiana ogólnego wyniku upośledzenia pracy od wizyty 2 na wizytę 5 została obliczona dla każdego uczestnika.
Wizyta w badaniu 2 (tj. Wizyta wyjściowa) i wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriaamfetolu lub placebo)
Zmiana funkcjonalnych wyników w kwestionariuszu snu
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 2 (tj. Wizyta wyjściowa) i wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriaamfetolu lub placebo)
Subiektywne funkcjonowanie globalne oceniono za pomocą krótkiej wersji funkcjonalnych wyników kwestionariusza sennego (FOSQ-10; Chasens i in., 2009). FOSQ-10 został podany uczestnikowi podczas wizyty 2 (linia bazowa) i ponownie podczas wizyty 5 (koniec leczenia). FOSQ-10 składa się z dziesięciu podskal z każdą podskalę od 1 (ekstremalna trudność) do 4 (bez trudności). Całkowity wynik FOSQ-10, który został obliczony jako średni wynik pozycji obliczony z dziesięciu podskal, wynosi od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcjonalne. Dla każdego uczestnika obliczono zmianę całkowitego wyniku FOSQ-10 od wizyty 2 na wizytę 5.
Wizyta w badaniu 2 (tj. Wizyta wyjściowa) i wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriaamfetolu lub placebo)
Zmiana w Sheehan Disability Scale
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 2 (tj. Wizyta wyjściowa) i wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriaamfetolu lub placebo)

Wpływ nadmiernej senności na subiektywne funkcjonowanie globalne oceniono za pomocą Sheehan Scale Disbiality (SDS; Sheehan i Sheehan, 2008). Kwestionariusz przeprowadzono uczestnikom podczas wizyty 2 (linia bazowa) i ponownie podczas wizyty 5 (koniec leczenia). SDS składa się z pięciu podskal, z wynikami dla trzech podskal (pracy, życia społecznego i rodzinnego), które są wykorzystywane do obliczania całkowitego wyniku od 0 (wcale nie wpłynęło) do 10 (wyjątkowo wpływający). Całkowity wynik SDS, który został obliczony jako sumę trzech wyników podskali, wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne. Zmiana całkowita wynik SDS od wizyty 2 na wizytę 5 została obliczona dla każdego uczestnika.

który waha się od 0 do 30,
Wizyta w badaniu 2 (tj. Wizyta wyjściowa) i wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriaamfetolu lub placebo)
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Segment wyjściowy (2 tygodnie) i segment leczenia (4 tygodnie)
Całkowity czas snu (TST) oceniono za pomocą aktygrafii. Uczestnicy nosili monitor aktywności nadgarstka podczas badania (tj. 2 tygodnie wartości wyjściowej i 4 tygodnie leczenia). Dane aktygrafii z głównych okresów snu zostały ręcznie ocenione w 30-sekundowych epokach, a TST obliczono w ciągu kilku minut na każdy dzień badania. Dla każdego uczestnika obliczono zmianę TST od wartości wyjściowej na leczenie.
Segment wyjściowy (2 tygodnie) i segment leczenia (4 tygodnie)
Zmiana wskaźnika fragmentacji snu
Ramy czasowe: Segment wyjściowy (2 tygodnie) i segment leczenia (4 tygodnie)
Zaburzenia snu oceniono za pomocą wskaźnika fragmentacji pochodzącego z aktygrafii. Uczestnicy nosili monitor aktywności nadgarstka podczas badania (tj. 2 tygodnie wartości wyjściowej i 4 tygodnie leczenia). Dane aktygrafii z głównych okresów snu zostały ręcznie ocenione w 30-sekundowych epokach w oprogramowaniu Motioware (Camntech, Cambridge, Wielka Brytania). Mangeware definiuje wskaźnik fragmentacji jako sumę odsetka czasu mobilnego i nieruchomych pojedynków poniżej lub równych 1 minucie w okresie snu, co jest miarą bez jednostki. Dla każdego uczestnika obliczono zmianę wskaźnika fragmentacji ze wartości wyjściowej na leczenie.
Segment wyjściowy (2 tygodnie) i segment leczenia (4 tygodnie)
Zmiana w skali snu epworth
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 2 (tj. Wizyta wyjściowa) i wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriamfetolu lub placebo)

Subiektywną senność oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali senności Epworth (ESS, Johns, 1990, 1997). ESS został podany uczestnikowi Visit 2 (linia bazowa) i ponownie podczas wizyty 5 (koniec leczenia). ESS składa się z ośmiu podskal z każdą podskalę od 0 (nigdy nie drzem) do 3 (wysoka zmiana w drzemkę). Całkowity wynik ESS, który został obliczony jako suma ośmiu podskalestorów, waha się od 0 (normalny poziom senności) do 24 (ciężka nadmierna senność) z wyższymi wynikami na wyższych poziomach senności. Zmiana Całkowita wynik ESS od wizyty 2 na wizytę 5 została obliczona dla każdego uczestnika.

Całkowity wynik, który waha się od 0 do 24 (0 = normalny poziom senności, 24 = ciężka nadmierna senność), obliczono przez zsumowanie wyników z ośmiu podskal. Zmiana ESS Całkowity wynik z wizyty 2 na wizytę 5 została obliczona dla każdego uczestnika.
Wizyta w badaniu 2 (tj. Wizyta wyjściowa) i wizyta w badaniu 5 (tj. Wizyta na koniec leczenia po 4 tygodniach na solriamfetolu lub placebo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles A. Czeisler, PhD, MD

Współpracownicy

Axsome Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles A Czeisler, PhD,MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-P-000509

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna Solriamfetol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj