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Sperimentazione clinica di Solriamfetol per eccessiva sonnolenza correlata al disturbo del lavoro a turni

4 settembre 2025 aggiornato da: Charles A. Czeisler, PhD, MD
In questo studio di ricerca i ricercatori vogliono saperne di più sul fatto che il farmaco Solriamfetol migliori la sonnolenza diurna nei lavoratori che iniziano a lavorare molto presto (tra le 3 e le 6 del mattino).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro a turni è diventato sempre più comune poiché la società globale 24 ore su 24, 7 giorni su 7, ha richiesto a sempre più lavoratori di svolgere il proprio lavoro in orari irregolari. Secondo il National Health Interview Survey del 2010, circa il 28,7% della forza lavoro americana è impegnata in un lavoro al di fuori del normale turno diurno (dalle 7:00 alle 18:00). L'orario di lavoro irregolare rappresenta una seria minaccia per la salute fisica, mentale e psicosociale del lavoratore a turni a causa del disallineamento circadiano e del sonno fuori luogo. I problemi più gravi affrontati dai turnisti sono i disturbi del sonno e l'eccessiva sonnolenza. Le interruzioni causate dal lavoro a turni sono riconosciute come un disturbo del ritmo circadiano del sonno nella Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 3a edizione, ed è chiamato Disturbo da lavoro a turni [SWD]. Il SWD è caratterizzato da eccessiva sonnolenza (ES) durante la veglia, accompagnata da una riduzione del tempo totale di sonno e/o da insonnia. Diversi studi hanno dimostrato che il 10-43% dei turnisti riceve una diagnosi di SWD, a seconda dei criteri utilizzati.

Gli studi hanno dimostrato che gli agenti che promuovono la veglia possono essere usati per trattare l'ES nei lavoratori a turni, che vanno dalla caffeina agli agenti farmacologici soggetti a prescrizione medica. Le attuali opzioni approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) per i pazienti SWD con ES sono modafinil e armodafinil. Uno studio di tre mesi in doppio cieco su 209 pazienti con SWD randomizzati ha dimostrato che il modafinil migliora la veglia e la capacità di sostenere l'attenzione durante i turni notturni senza influire negativamente sul sonno diurno. Inoltre, i pazienti SWD che hanno ricevuto modafinil hanno avuto un miglioramento dei sintomi clinici, livelli ridotti di sonnolenza durante il turno di notte e durante il tragitto verso casa e, in proporzione, un minor numero di pazienti ha riportato incidenti automobilistici o quasi incidenti durante il tragitto verso casa. Czeisler e colleghi hanno anche condotto uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane, che ha mostrato che l'armodafinil era ben tollerato e migliorava le condizioni cliniche, la veglia, l'attenzione e la memoria durante i turni notturni nei pazienti SWD. senza compromettere il sonno diurno e ridurre la sonnolenza durante il tragitto verso casa.

Tutti questi studi precedenti sono stati descritti nei pazienti SWD che lavorano nei turni notturni, ma circa 3 volte più persone lavorano nei turni che iniziano la mattina presto rispetto a quelli che lavorano nei turni notturni. Questi turnisti mattutini sono un gruppo unico e ad alto rischio perché i loro orari di inizio del lavoro (dalle 3:00 alle 6:00) richiedono ai lavoratori di svegliarsi nel cuore della notte, vicino al loro nadir circadiano, con conseguente riduzione del sonno e recarsi al lavoro durante i periodi di elevata sonnolenza. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'inizio del turno mattutino, in particolare, è associato a una maggiore sonnolenza. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha affrontato l'uso di agenti che promuovono la veglia per ES nei turnisti mattutini.

In questo studio clinico, i ricercatori verificheranno se Solriamfetol (SUNOSITM), un farmaco approvato per il trattamento dell'ES in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e narcolessia, è efficace nel: (1) diminuire la sonnolenza senza ridurre la durata del sonno o il sonno qualità; (2) migliorare il funzionamento del lavoro; e (3) migliorare la qualità della vita nei turnisti mattutini con diagnosi di ES associata a SWD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne
  2. Età dai 18 ai 64 anni
  3. Lavoratori a turni mattutini con un orario di lavoro fisso (orari di inizio tra le 3:00 e le 6:00, per almeno 3 giorni a settimana)
  4. ≥ 20 ore lavorative a settimana, turni da 6 ore a 12 ore
  5. ≥ 3 mesi di storia di turni di prima mattina prima dello studio
  6. Disturbo da lavoro a turni (misurato dal questionario di screening SWD a 4 voci e sintomi SWD confermati dal medico) con sonnolenza eccessiva (misurata dall'ESS modificato) specificamente correlata ai turni mattutini
  7. Latenza media del sonno MWT di base <20 minuti nei primi 4 sonnellini programmati
  8. Indice di massa corporea da 18,5 a 45 kg/m2
  9. Normale livello di ormone stimolante la tiroide (TSH).
  10. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  11. Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno), preferibilmente con bassa dipendenza da parte dell'utente, e accettare di continuare il suo uso per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  12. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di astenersi dal donare lo sperma e accettare di rimanere astinenti dai rapporti eterosessuali o di utilizzare un preservativo maschile con partner di sesso femminile che utilizzano un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace, sia durante lo studio che per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  13. Sono disposti ad astenersi dall'uso di alcol e prodotti contenenti nicotina durante le 24 ore precedenti ogni visita MWT.
  14. Sono disposti ad astenersi da qualsiasi consumo di caffeina il giorno delle visite MWT.
  15. Sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di qualsiasi condizione medica acutamente instabile, disturbo comportamentale o psichiatrico, o storia chirurgica che potrebbe influenzare la sicurezza del partecipante o interferire con l'efficacia dello studio, la sicurezza o la capacità del partecipante di completare lo studio in base al giudizio del investigatore.
  2. Presenza di insufficienza renale o clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min.
  3. Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio che è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine; vedere Appendice II).
  4. Ipotiroidismo o ipertiroidismo, a meno che non sia stabilizzato da farmaci appropriati per almeno 3 mesi prima dello screening.
  5. Anomalia dell'ECG clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Presenza di malattie cardiovascolari significative incluse ma non limitate a: infarto del miocardio nell'ultimo anno, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (ACC/AHA stadio C o D), procedure di rivascolarizzazione nell'ultimo anno, fibrillazione atriale incontrollata, aritmie cardiache ventricolari che richiedono un defibrillatore cardioverter automatico impiantabile o una terapia farmacologica, ipertensione incontrollata, pressione arteriosa sistolica ≥ 155 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg (allo screening o al basale), o qualsiasi storia di malattia cardiovascolare o qualsiasi condizione cardiovascolare significativa che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio sicurezza dei partecipanti allo studio.
  7. Storia di chirurgia bariatrica nell'ultimo anno o storia di qualsiasi procedura di bypass gastrico.
  8. Uso di un IMAO negli ultimi 14 giorni o cinque emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento o prevede di utilizzare un IMAO durante lo studio.
  9. Incinta o intenzione di rimanere incinta.
  10. Allattamento o intenzione di allattare.
  11. In congedo per malattia a lungo termine o senza precedenti di lavoro negli ultimi 12 mesi
  12. Diagnosi con disturbo del sonno (indipendentemente dallo stato di trattamento) diverso da SWD, inclusi: OSA, PLMD, altri disturbi del ritmo circadiano del sonno, narcolessia o RLS determinati da una precedente diagnosi di laboratorio del sonno o durante il test del sonno domiciliare.
  13. - Storia di uso eccessivo di caffeina o uso eccessivo previsto (> 600 mg / giorno) durante lo studio.
  14. Uso di qualsiasi farmaco da banco o prescritto che potrebbe influenzare la valutazione dell'EDS entro un periodo di tempo precedente alla visita di riferimento corrispondente ad almeno 5 emivite del/i farmaco/i o uso pianificato di tale/i farmaco/i ad un certo punto durante la durata del periodo di trattamento. Esempi di farmaci esclusi includono ausili per il sonno da banco, stimolanti (ad es. metilfenidato, anfetamine, modafinil e armodafinil), sodio oxibato, pemolina, pitolisant, bupropione, trazodone, vortioxetina, duloxetina, antidepressivi triciclici, ipnotici, benzodiazepine, barbiturici e oppioidi.
  15. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento o prevede di utilizzare un farmaco sperimentale (diverso dal farmaco oggetto dello studio) durante lo studio.
  16. Storia o presenza di disturbo bipolare, disturbi bipolari correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-5.
  17. Diagnosi attuale o recente (negli ultimi 2 anni) di un disturbo da uso di sostanze moderato o grave (esclusa la caffeina) secondo i criteri del DSM-5. Il disturbo da uso di nicotina è esclusivo solo se ha un effetto sul sonno (ad esempio, un partecipante che si sveglia abitualmente di notte per fumare) o interferisce con la compliance allo studio.
  18. Attuale, recente (negli ultimi 2 anni) o in cerca di trattamento per un disturbo correlato all'uso di sostanze.
  19. Screening positivo per droga nelle urine (UDS) per oppiacei, fenciclidina (PCP), cocaina, cannabinoidi (THC) o anfetamine allo Screening o in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio, ad eccezione di un farmaco prescritto (ad esempio, anfetamine) allo Screening.
  20. Cronologia di uso pesante regolare di prodotti contenenti tetraidrocannabinolo. I consumatori ricreativi di cannabis possono essere sottoposti a ripetuti test UDS una volta durante il periodo di screening. Se questo è negativo, il partecipante può essere autorizzato a entrare nello studio.
  21. Test alcolico positivo allo Screening. Binge drinking (5 o più drink al giorno per gli uomini, 4 o più drink al giorno per le donne) nell'ultimo mese.
  22. Storia di PKU o storia di ipersensibilità ai prodotti derivati ​​dalla fenilalanina.
  23. Precedente esposizione a solriamfetol (JZP-110, ADX-N05, R228060 o YKP-10A).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solriamfetolo (Sunosi)

I partecipanti inizieranno con 75 mg e prenderanno quella dose per 3 giorni consecutivi. I partecipanti prenderanno la prima dose da 75 mg in una giornata lavorativa mattutina e le successive due dosi da 75 mg al risveglio, indipendentemente dal loro programma di lavoro.

Passeranno quindi a 150 mg il successivo giorno lavorativo mattutino e per tutti i successivi giorni lavorativi a turni mattutini. Il farmaco/placebo verrà assunto per via orale entro 30 minuti dal risveglio, prima dell'inizio di ogni turno mattutino. Prima della fine dello studio della visita (Visita 5), ​​il farmaco verrà assunto a casa entro 30 minuti dal risveglio.
Droga: Compressa orale di Solriamfetol
Il farmaco somministrato è SUNOSI (solriamfetol) compresse per uso orale. Approvazione iniziale negli Stati Uniti: 2019
Altri nomi:
  • Sunosi
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti randomizzati nel braccio di controllo riceveranno un placebo
Droga: Placebo
I soggetti di controllo riceveranno compresse di placebo per uso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella latenza medio del sonno
Lasso di tempo: Visita di studio 2 (ad es. Visita di base) e visita di studio 5 (ovvero visita di fine trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)
La latenza del sonno è stata valutata con un test di veglia di manutenzione (MWT) alla visita 2 (basale) e di nuovo alla visita 5 (fine del trattamento). Il MWT è iniziato ~ 2 ore dopo il solito tempo di sveglia del partecipante e consisteva in quattro prove di 40 minuti (2, 4, 6 e 8 ore dopo il solito tempo di sveglia). I partecipanti sono stati dotati di polisonnografia (PSG) e hanno chiesto di rimanere svegli. Ogni prova è stata monitorata e la prova è stata terminata dopo che si è verificato il sonno di PSG o dopo 40 minuti se non si è verificato alcun sonno. La latenza del sonno (in minuti) è stata calcolata come il tempo tra l'ora di inizio della prova e il tempo di insorgenza del sonno. Il cambiamento nella latenza media del sonno (ovvero, la latenza del sonno media nelle quattro prove) dalla visita 2 a Visit 5 è stata calcolata per ciascun partecipante.
Visita di studio 2 (ad es. Visita di base) e visita di studio 5 (ovvero visita di fine trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della scala di sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: Visita di studio 2 (ad es. Visita di base) e visita di studio 5 (ovvero visita di fine trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)
La sonnolenza soggettiva è stata valutata con una scala di sonnolenza Karolinska (KSS, Åkerstedt & Gillberg, 1990). Il KSS è stato somministrato al partecipante ~ 5 minuti prima dell'inizio di ogni prova MWT alla visita 5 (base) e di nuovo alla visita 5 (fine del trattamento). I punteggi KSS vanno da 1 (molto attento) a 9 (molto assonnato), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di sonnolenza. Il cambiamento nel punteggio medio KSS (ovvero, è stato calcolato il punteggio medio tra le quattro prove) dalla visita 2 a Visit 5 per ciascun partecipante.
Visita di studio 2 (ad es. Visita di base) e visita di studio 5 (ovvero visita di fine trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)
Cambiamento nel punteggio globale dell'impressione del cambiamento del medico
Lasso di tempo: Visita dello studio 5 (ad esempio, visitare la fine del trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)
Il cambiamento complessivo della condizione clinica del partecipante è stato valutato con la scala globale di un clinico di un medico (CGI-Cambia, Guy, 1976). Il CGI-Change è stato condotto a Visit 5 (End-of-Treatment) da un medico di studio che ha valutato il partecipante. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), con punteggi più bassi che indicano una condizione migliorata. I dati sono stati dicotomizzati in modo tale che sono stati considerati punteggi 1-3 (molto migliorati, molto migliorati, minimamente migliorati) per indicare miglioramenti e punteggi 4-7 (nessun cambiamento, minimamente, molto peggio, molto peggio) per indicare alcun miglioramento. Il miglioramento è stato calcolato come percentuale di partecipanti a ciascun gruppo che ha registrato punteggi migliorati.
Visita dello studio 5 (ad esempio, visitare la fine del trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)
Cambiamento nel punteggio globale dell'impressione del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Visita dello studio 5 (ad esempio, visitare la fine del trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)
La percezione complessiva del cambiamento del partecipante nella loro condizione (cioè un'eccessiva sonnolenza) è stata valutata con la scala globale dell'impressione del cambiamento di un paziente (PGI-Cambia, Guy, 1976). Il PGI-C è stato somministrato al partecipante alla visita 5 (fine del trattamento). I punteggi variavano da 1 (nessun cambiamento o peggio) a 7 (molto meglio), con punteggi più alti che indicano una condizione migliorata. I dati sono stati dicotomizzati in modo tale che i punteggi 1-2 (nessun cambiamento o peggio, quasi nessun cambiamento) sono stati considerati per indicare alcun miglioramento e sono stati considerati miglioramenti 3-7 (un po 'meglio, un po' meglio, moderatamente meglio, meglio, meglio).
Visita dello studio 5 (ad esempio, visitare la fine del trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio complessivo del compromissione del lavoro dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Visita di studio 2 (ad es. Visita di base) e visita di studio 5 (ovvero visita di fine trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)
La compromissione del lavoro è stata valutata con un questionario sulla salute della produttività del lavoro e sull'attività specifica per la compromissione (WPAI-SHP, Reilly et al., 1993; Emsellem et al., 2020), con un'eccessiva sonnolenza come specifico problema di salute. Il questionario WPAI-SHP è stato somministrato al partecipante alla visita 2 (linea di base) e di nuovo alla visita 5 (fine del trattamento). Il punteggio complessivo di compromissione del lavoro, che varia da 0 a 100 con un punteggio più elevato che indica una maggiore compromissione, è stato calcolato dalle sottoscale WPAI-SHP secondo il manuale di punteggio WPAI dal Dr. Reilly. È stato calcolato il cambiamento nel punteggio complessivo di compromissione del lavoro dalla visita 2 a visita 5 per ciascun partecipante.
Visita di studio 2 (ad es. Visita di base) e visita di studio 5 (ovvero visita di fine trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)
Modifica dei risultati funzionali del punteggio del questionario del sonno
Lasso di tempo: Visita di studio 2 (ad es. Visita di base) e visita di studio 5 (ovvero visita di fine trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)
Il funzionamento globale soggettivo è stato valutato con la versione breve dei risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10; Chasens et al., 2009). Il FOSQ-10 è stato somministrato al partecipante alla visita 2 (basale) e di nuovo alla visita 5 (fine del trattamento). Il FOSQ-10 è costituito da dieci sottoscale con ciascuna sottoscala che va da 1 (estrema difficoltà) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale FOSQ-10, che è stato calcolato come il punteggio dell'articolo ponderato medio calcolato dalle dieci sottoscale, varia da 5 a 20 con punteggi più alti che indicano una compromissione meno funzionale. È stato calcolato il cambiamento nel punteggio totale FOSQ-10 dalla visita 2 alla visita 5 per ciascun partecipante.
Visita di studio 2 (ad es. Visita di base) e visita di studio 5 (ovvero visita di fine trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)
Cambiamento nel punteggio della scala della disabilità Sheehan
Lasso di tempo: Visita di studio 2 (ad es. Visita di base) e visita di studio 5 (ovvero visita di fine trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)

L'impatto dell'eccessiva sonnolenza sul funzionamento globale soggettivo è stato valutato con una scala di disabilità Sheehan (SDS; Sheehan & Sheehan, 2008). Il questionario è stato somministrato ai partecipanti alla visita 2 (base) e di nuovo alla visita 5 (fine del trattamento). La SDS è composta da cinque sottoscale, con i punteggi per le tre sottoscale (lavoro di lavoro, sociale e familiare) che vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale che varia da 0 (per nulla colpito) a 10 (estremamente colpiti). Il punteggio totale SDS, che è stato calcolato come la somma dei tre punteggi della sottoscala, varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale. Il cambiamento nel punteggio totale SDS dalla visita 2 alla visita 5 è stato calcolato per ciascun partecipante.

che varia da 0 a 30,
Visita di studio 2 (ad es. Visita di base) e visita di studio 5 (ovvero visita di fine trattamento dopo 4 settimane su Solriamfetol o placebo)
Cambiamento nel tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Segmento di base (2 settimane) e segmento di trattamento (4 settimane)
Il tempo totale del sonno (TST) è stato valutato con Actigraphy. I partecipanti hanno indossato un monitor di attività del polso durante lo studio (ovvero 2 settimane di basale e 4 settimane di trattamento). I dati di Actigraphy dei principali periodi di sonno sono stati valutati manualmente in epoche di 30 secondi e TST è stato calcolato in pochi minuti per ogni giorno di studio. Il cambiamento nel TST dal basale al trattamento è stato calcolato per ciascun partecipante.
Segmento di base (2 settimane) e segmento di trattamento (4 settimane)
Cambiamento dell'indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Segmento di base (2 settimane) e segmento di trattamento (4 settimane)
I disturbi del sonno sono stati valutati con indice di frammentazione derivata dall'actigrafia. I partecipanti hanno indossato un monitor di attività del polso durante lo studio (ovvero 2 settimane di basale e 4 settimane di trattamento). I dati di Actigraphy dei principali periodi di sonno sono stati segnati manualmente in epoche di 30 secondi nel software MotioWare (Camntech, Cambridge, Regno Unito). Motionware definisce l'indice di frammentazione come la somma delle percentuali di tempo mobile e attacchi immobili immobili al di sotto o pari a 1 minuto durante il periodo di sonno, che è una misura senza unità. È stata calcolata la variazione dell'indice di frammentazione dal basale al trattamento per ciascun partecipante.
Segmento di base (2 settimane) e segmento di trattamento (4 settimane)
Cambiamento nel punteggio della scala di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Visita di studio 2 (ad es. Visita di base) e visita di studio 5 (ovvero, fine del trattamento Visita dopo 4 settimane su Solriamfetol o Placebo)

La sonnolenza soggettiva è stata valutata con una scala di sonnolenza Epworth modificata (ESS, Johns, 1990, 1997). L'ESS è stato somministrato al partecipante alla visita 2 (basale) e di nuovo alla visita 5 (fine del trattamento). L'ESS è costituito da otto sottoscale con ogni sottoscala che va da 0 (mai Doze) a 3 (alta modifica per sonnecchiare). Il punteggio totale ESS, che è stato calcolato come la somma degli otto sottoscalescori, varia da 0 (livelli normali di sonnolenza) a 24 (grave sonnolenza eccessiva) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di sonnolenza. Il cambiamento nel punteggio totale ESS dalla visita 2 alla visita 5 è stato calcolato per ciascun partecipante.

Il punteggio totale, che varia da 0 a 24 (0 = livello normale di sonnolenza, 24 = grave sonnolenza eccessiva), è stato calcolato sommando i punteggi dalle otto sottoscale. Il cambiamento nel punteggio totale ESS dalla visita 2 alla visita 5 è stato calcolato per ciascun partecipante.
Visita di studio 2 (ad es. Visita di base) e visita di studio 5 (ovvero, fine del trattamento Visita dopo 4 settimane su Solriamfetol o Placebo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles A. Czeisler, PhD, MD

Collaboratori

Axsome Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles A Czeisler, PhD,MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-P-000509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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