Ensayo clínico de solriamfetol para la somnolencia excesiva relacionada con el trastorno del trabajo por turnos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo por turnos se ha vuelto cada vez más común ya que la sociedad global 24/7 ha requerido que más y más trabajadores hagan su trabajo en horarios irregulares. Según la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud de 2010, aproximadamente el 28,7 % de la fuerza laboral estadounidense trabaja fuera del turno diurno regular (fuera de las 7 a. m. a las 6 p. m.). Trabajar horas irregulares representa una seria amenaza para la salud física, mental y psicosocial del trabajador por turnos debido a la desalineación circadiana y el sueño fuera de lugar. Los problemas más graves a los que se enfrentan los trabajadores por turnos son las alteraciones del sueño y la somnolencia excesiva. Las interrupciones causadas por el trabajo por turnos se reconocen como un trastorno del sueño del ritmo circadiano en la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 3.ª edición, y se denomina Trastorno del trabajo por turnos [SWD]. SWD se caracteriza por somnolencia excesiva (ES) durante la vigilia, acompañada de una reducción del tiempo total de sueño y/o insomnio. Varios estudios han demostrado que entre el 10 y el 43 % de los trabajadores por turnos son diagnosticados con SWD, según los criterios utilizados.
Los estudios han demostrado que los agentes que promueven la vigilia se pueden usar para tratar la ES en los trabajadores por turnos, que van desde la cafeína hasta los agentes farmacológicos recetados. Las opciones actuales aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para pacientes con SWD con ES son modafinilo y armodafinilo. Un ensayo doble ciego de tres meses de 209 pacientes aleatorizados con SWD mostró que el modafinilo mejora la vigilia y la capacidad de mantener la atención en los turnos de noche sin afectar negativamente el sueño diurno. Además, los pacientes con SWD que recibieron modafinilo tuvieron una mejoría en los síntomas clínicos, niveles reducidos de somnolencia durante el turno de noche y durante el viaje a casa, y proporcionalmente menos pacientes reportaron accidentes automovilísticos o casi accidentes mientras viajaban a casa. Czeisler y sus colegas también realizaron un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 12 semanas de duración, que demostró que el armodafinilo fue bien tolerado y mejoró las condiciones clínicas, la vigilia, la atención y la memoria durante los turnos de noche en pacientes con SWD sin poner en peligro el sueño diurno y reducir la somnolencia durante el viaje a casa.
Todos estos estudios previos se describieron en pacientes con SWD que trabajaban en turnos de noche, pero aproximadamente 3 veces más personas trabajan en turnos que comienzan temprano en la mañana en comparación con aquellos que trabajan en turnos de noche. Estos trabajadores del turno de la madrugada son un grupo único de alto riesgo porque sus horas de inicio temprano del trabajo (3:00 a. m. a 6:00 a. m.) requieren que los trabajadores se despierten en medio de la noche, cerca de su nadir circadiano, lo que resulta en sueño reducido y desplazamientos al trabajo en momentos de gran somnolencia. Investigaciones anteriores han demostrado que los turnos de trabajo temprano en la mañana en particular se asocian con un aumento de la somnolencia. Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha abordado el uso de agentes promotores de la vigilia para SE en los trabajadores del turno de la mañana.
En este ensayo clínico, los investigadores probarán si el solriamfetol (SUNOSITM), un fármaco aprobado para el tratamiento de ES en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y narcolepsia, es efectivo para: (1) disminuir la somnolencia sin reducir la duración del sueño o calidad; (2) mejorar el funcionamiento del trabajo; y (3) mejorar la calidad de vida en los trabajadores de turnos matutinos diagnosticados con SE asociado con SWD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edades 18 a 64 años
- Trabajadores de turnos de madrugada con un horario de trabajo fijo (horas de inicio entre las 3 a. m. y las 6 a. m., durante al menos 3 días a la semana)
- ≥ 20 horas de trabajo por semana, turnos de 6 a 12 horas
- ≥ 3 meses de historial de trabajo en turnos temprano en la mañana antes del estudio
- Trastorno del trabajo por turnos (según lo medido por el cuestionario de detección de SWD de 4 ítems y los síntomas de SWD confirmados por el médico) con somnolencia excesiva (según lo medido por el ESS modificado) específicamente relacionado con los turnos temprano en la mañana
- Latencia de sueño promedio inicial de MWT <20 minutos en las primeras 4 siestas programadas
- Índice de masa corporal 18,5 a 45 kg/m2
- Nivel normal de hormona estimulante de la tiroides (TSH)
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando.
- Las participantes femeninas deben estar en edad fértil o usar un método anticonceptivo que sea altamente efectivo (con una tasa de falla de <1% por año), preferiblemente con baja dependencia del usuario, y aceptar continuar usándolo durante al menos 30 días después la última dosis del medicamento del estudio.
- Los participantes masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma y aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales o usar un condón masculino con parejas femeninas que estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo adicional, tanto durante el estudio como durante al menos 30 días después de la última dosis. de la medicación del estudio.
- Están dispuestos a abstenerse de cualquier uso de productos que contengan alcohol y nicotina durante las 24 horas previas a cada visita de MWT.
- Están dispuestos a abstenerse de consumir cafeína el día de las visitas de MWT.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier afección médica agudamente inestable, trastorno psiquiátrico o del comportamiento, o antecedentes quirúrgicos que puedan afectar la seguridad del participante o interferir con la eficacia del estudio, la seguridad o la capacidad del participante para completar el ensayo según el juicio del participante. investigador.
- Presencia de insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min.
- Valor(es) de laboratorio fuera del rango de referencia del laboratorio que el investigador considera clínicamente significativo (química clínica, hematología y análisis de orina; consulte el Apéndice II).
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo, a menos que esté estabilizado con la medicación adecuada durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Anomalía ECG clínicamente significativa en opinión del investigador.
- Presencia de enfermedad cardiovascular significativa que incluye, entre otros: infarto de miocardio en el último año, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (ACC/AHA estadio C o D), procedimientos de revascularización en el último año, fibrilación auricular no controlada, arritmias cardíacas ventriculares que requieran un desfibrilador automático implantable o tratamiento con medicamentos, hipertensión no controlada, presión arterial sistólica ≥ 155 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg (en la selección o al inicio), o antecedentes de enfermedad cardiovascular o cualquier afección cardiovascular significativa que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro seguridad de los participantes en el estudio.
- Antecedentes de cirugía bariátrica en el último año o antecedentes de cualquier procedimiento de bypass gástrico.
- Uso de un IMAO en los últimos 14 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita inicial, o planes para usar un IMAO durante el estudio.
- Embarazada o intención de quedar embarazada.
- Lactancia o planes para amamantar.
- En baja por enfermedad de larga duración o sin antecedentes laborales en los últimos 12 meses
- Diagnóstico de trastorno del sueño (independientemente del estado del tratamiento) que no sea SWD, incluidos: OSA, PLMD, otros trastornos del sueño del ritmo circadiano, narcolepsia o SPI determinado por un diagnóstico previo de laboratorio del sueño o durante la prueba del sueño en el hogar.
- Historial de uso excesivo de cafeína o uso excesivo anticipado (>600 mg/día) durante el estudio.
- Uso de cualquier medicamento de venta libre o recetado que podría afectar la evaluación de EDS dentro de un período de tiempo anterior a la visita de referencia correspondiente a al menos 5 vidas medias de los medicamentos o el uso planificado de dichos medicamentos en algún momento a lo largo la duración del período de tratamiento. Los ejemplos de medicamentos excluidos incluyen somníferos de venta libre, estimulantes (p. metilfenidato, anfetaminas, modafinilo y armodafinilo), oxibato de sodio, pemolina, pitolisant, bupropión, trazodona, vortioxetina, duloxetina, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos, benzodiazepinas, barbitúricos y opioides.
- Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita inicial o planea usar un fármaco en investigación (que no sea el fármaco del estudio) durante el estudio.
- Antecedentes o presencia de trastorno bipolar, trastornos relacionados con el trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según los criterios del DSM-5.
- Diagnóstico actual o reciente (en los últimos 2 años) de un trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (excluyendo la cafeína) según los criterios del DSM-5. El trastorno por consumo de nicotina es excluyente solo si tiene un efecto sobre el sueño (es decir, un participante que habitualmente se despierta por la noche para fumar) o si interfiere con el cumplimiento del estudio.
- Actual, reciente (dentro de los últimos 2 años) o buscando tratamiento para un trastorno relacionado con sustancias.
- Prueba de drogas en orina (UDS) positiva para opiáceos, fenciclidina (PCP), cocaína, cannabinoides (THC) o anfetaminas en la selección o en cualquier momento durante la duración del estudio, excepto para un medicamento recetado (p. ej., anfetamina) en la selección.
- Historial de uso intensivo regular de productos que contienen tetrahidrocannabinol. Los usuarios recreativos de cannabis pueden repetir la prueba UDS una vez durante el período de selección. Si esto es negativo, se puede permitir que el participante ingrese al estudio.
- Prueba de alcohol positiva en la selección. Consumo excesivo de alcohol (5 o más tragos por día para hombres, 4 o más tragos por día para mujeres) en el último mes.
- Antecedentes de PKU o antecedentes de hipersensibilidad a los productos derivados de la fenilalanina.
- Exposición previa a solriamfetol (JZP-110, ADX-N05, R228060 o YKP-10A).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solriamfetol (Sunosi)
Los participantes comenzarán con 75 mg y tomarán esa dosis durante 3 días consecutivos. Los participantes tomarán su primera dosis de 75 mg en un día de trabajo temprano en la mañana y tomarán las siguientes dos dosis de 75 mg al despertar, independientemente de su horario de trabajo. Luego pasarán a 150 mg en el siguiente día de trabajo temprano en la mañana y para todos los días de trabajo de turno temprano en la mañana posteriores. El fármaco/placebo se tomará por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores al despertar, antes del comienzo de cada turno matutino. Antes del final del estudio de la visita (Visita 5), el medicamento se tomará en casa dentro de los 30 minutos posteriores al despertar. |
El fármaco administrado es SUNOSI (solriamfetol) comprimidos para uso oral.
Aprobación inicial de EE. UU.: 2019
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los participantes asignados al azar al brazo de control recibirán un placebo
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Los sujetos de control recibirán tabletas de placebo para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la latencia media del sueño
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2 (es decir, visita de referencia) y visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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La latencia del sueño se evaluó con una prueba de vigilia de mantenimiento (MWT) en Visit 2 (línea de base) y nuevamente en Visit 5 (fin de tratamiento).
El MWT comenzó ~ 2 horas después del tiempo de vigilia habitual del participante y constaba de cuatro pruebas de 40 minutos (2, 4, 6 y 8 horas después de la hora de vigilia habitual).
Los participantes fueron equipados con polisomnografía (PSG) y se les indicó que se mantuviera despierto.
Cada prueba fue monitoreada y la prueba se terminó después de que ocurrió el sueño PSG o después de 40 minutos si no se produjo un sueño.
La latencia del sueño (en minutos) se calculó como el tiempo entre el tiempo de inicio de la prueba y el tiempo de inicio del sueño.
Se calculó el cambio en la latencia media del sueño (es decir, la latencia de sueño promedio en las cuatro pruebas) de la visita 2 a la visita 5 para cada participante.
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Visita de estudio 2 (es decir, visita de referencia) y visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2 (es decir, visita de referencia) y visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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La somnolencia subjetiva se evaluó con una escala de somnolencia de Karolinska (KSS, Åkerstedt y Gillberg, 1990).
El KSS se administró al participante ~ 5 minutos antes del inicio de cada prueba de cuatro MWT en Visit 5 (línea de base) y nuevamente en la visita 5 (fin de tratamiento).
Los puntajes de KSS varían de 1 (muy alerta) a 9 (muy somnoliento), con puntajes más altos que indican niveles más altos de somnolencia.
Se calculó el cambio en la puntuación media de KSS (es decir, puntaje promedio en las cuatro pruebas) de la visita 2 a la visita 5 para cada participante.
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Visita de estudio 2 (es decir, visita de referencia) y visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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Cambio en el puntaje de impresión global de cambio del clínico
Periodo de tiempo: Visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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El cambio general en la condición clínica del participante se evaluó con la escala de impresión global de cambio de un clínico (CGI-CHANGE, Guy, 1976).
El cambio de CGI fue realizado en Visit 5 (fin de tratamiento) por un médico de un estudio que calificó al participante.
Las puntuaciones varían de 1 (muy mejoradas) a 7 (mucho peor), con puntajes más bajos que indican una condición mejorada.
Los datos fueron dicotomizados de tal manera que se consideraron los puntajes 1-3 (muy mejorados, muy mejorados, mínimamente mejorados) para indicar la mejora y los puntajes 4-7 (sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor) se consideraron que no indican ninguna mejora.
La mejora se calculó como el porcentaje de participantes en cada grupo que informaron puntajes mejorados.
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Visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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Cambio en la puntuación de la impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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La percepción general del cambio del participante en su condición (es decir, somnolencia excesiva) se evaluó con la escala de impresión global de cambio de un paciente (PGI-Change, Guy, 1976).
El PGI-C se administró al participante en Visit 5 (fin de tratamiento).
Los puntajes variaron de 1 (sin cambio o peor) a 7 (mucho mejor), con puntajes más altos que indican una condición mejorada.
Los datos fueron dicotomizados de manera que los puntajes 1-2 (sin cambios o peor, casi ningún cambio) se consideró que no indican mejoras, y los puntajes 3-7 (un poco mejor, algo mejor, moderadamente mejor, mejor, mucho mejor) se consideró para indicar mejoras.
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Visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje general de deterioro laboral de la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2 (es decir, visita de referencia) y visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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El deterioro laboral se evaluó con un cuestionario de problemas de salud específico de la productividad laboral y de discapacidad de la actividad (WPAI-SHP, Reilly et al., 1993; Emsellem et al., 2020), con somnolencia excesiva como el problema de salud específico.
El cuestionario WPAI-SHP se administró al participante en Visit 2 (línea de base) y nuevamente en Visit 5 (fin de tratamiento).
El puntaje general de deterioro laboral, que varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica más deterioro, se calculó a partir de las subescalas WPAI-SHP de acuerdo con el Manual de puntuación de WPAI por el Dr. Reilly.
Se calculó el cambio en el puntaje general de deterioro laboral de la visita 2 a la visita 5 para cada participante.
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Visita de estudio 2 (es decir, visita de referencia) y visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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Cambio en los resultados funcionales de la puntuación del cuestionario del sueño
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2 (es decir, visita de referencia) y visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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El funcionamiento global subjetivo se evaluó con la versión corta de los resultados funcionales del cuestionario del sueño (FOSQ-10; Chasens et al., 2009).
El FOSQ-10 se administró al participante en Visit 2 (línea de base) y nuevamente en Visit 5 (fin de tratamiento).
El FOSQ-10 consta de diez subescalas con cada subescala que varía de 1 (dificultad extrema) a 4 (sin dificultad).
La puntuación total FOSQ-10, que se calculó como la puntuación de elemento ponderado mediante calculado a partir de las diez subescalas, varía de 5 a 20 con puntajes más altos que indican menos deterioro funcional.
Se calculó el cambio en el puntaje total FOSQ-10 de la visita 2 a la visita 5 para cada participante.
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Visita de estudio 2 (es decir, visita de referencia) y visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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Cambio en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2 (es decir, visita de referencia) y visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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El impacto de la somnolencia excesiva en el funcionamiento global subjetivo se evaluó con una escala de discapacidad de Sheehan (SDS; Sheehan y Sheehan, 2008). El cuestionario se administró a los participantes en Visit 2 (línea de base) y nuevamente en Visit 5 (fin de tratamiento). El SDS consta de cinco subescalas, con los puntajes para las tres subescalas (vida, vida social y familiar) que se utilizan para calcular el puntaje total que varía de 0 (no afectado) a 10 (extremadamente impactado). La puntuación total SDS, que se calculó como la suma de las tres puntuaciones de la subescala, varía de 0 a 30 con puntajes más altos que indican un mayor deterioro funcional. Se calculó el cambio en el puntaje total SDS de Visit 2 a Visit 5 para cada participante. que varía de 0 a 30, |
Visita de estudio 2 (es decir, visita de referencia) y visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en solriamfetol o placebo)
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Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Segmento de línea de base (2 semanas) y segmento de tratamiento (4 semanas)
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El tiempo total de sueño (TST) se evaluó con actigrafía.
Los participantes usaron un monitor de actividad de la muñeca durante todo el estudio (es decir, 2 semanas de línea de base y 4 semanas de tratamiento).
Los datos de actigrafía de los principales períodos de sueño se puntuaron manualmente en épocas de 30 segundos, y TST se calculó en minutos para cada día de estudio.
El cambio en TST desde el inicio hasta el tratamiento se calculó para cada participante.
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Segmento de línea de base (2 semanas) y segmento de tratamiento (4 semanas)
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Cambio en el índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Segmento de línea de base (2 semanas) y segmento de tratamiento (4 semanas)
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Las alteraciones del sueño se evaluaron con el índice de fragmentación derivado de la actigrafía.
Los participantes usaron un monitor de actividad de la muñeca durante todo el estudio (es decir, 2 semanas de línea de base y 4 semanas de tratamiento).
Los datos de actigrafía de los principales períodos de sueño se puntuaron manualmente en épocas de 30 segundos en el software MotioWare (Camntech, Cambridge, Reino Unido).
Motionware define el índice de fragmentación como la suma de los porcentajes de tiempo móvil e imperfecciones inmóviles de los pueblos inmóviles por debajo o igual a 1 minuto durante el período de sueño, que es una medida sin unidad.
Se calculó el cambio en el índice de fragmentación desde el inicio hasta el tratamiento para cada participante.
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Segmento de línea de base (2 semanas) y segmento de tratamiento (4 semanas)
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Cambio en la puntuación de la escala de somnolidad de Epworth
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2 (es decir, visita de referencia) y visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en SolriMfetol o placebo)
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La somnolencia subjetiva se evaluó con una escala de somnolencia de Epworth modificada (ESS, Johns, 1990, 1997). El ESS se administró al participante en Visit 2 (línea de base) y nuevamente en Visit 5 (fin de tratamiento). El ESS consta de ocho subescalas con cada subescala que varía de 0 (nunca Doze) a 3 (alto cambio para quedarse dormido). El puntaje total ESS, que se calculó como la suma de los ocho subescalescoros, varía de 0 (niveles normales de somnolencia) a 24 (somnolencia excesiva severa) con puntajes más altos que indican niveles más altos de somnolencia. Se calculó el cambio en el puntaje total ESS de la visita 2 a la visita 5 para cada participante. La puntuación total, que varía de 0 a 24 (0 = nivel normal de somnolencia, 24 = somnolencia excesiva severa), se calculó sumando los puntajes de las ocho subescalas. Se calculó el cambio en el puntaje total de ESS de la visita 2 a la visita 5 para cada participante. |
Visita de estudio 2 (es decir, visita de referencia) y visita de estudio 5 (es decir, visita al final del tratamiento después de 4 semanas en SolriMfetol o placebo)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles A Czeisler, PhD,MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-P-000509
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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