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Klinische Studie mit Solriamfetol bei übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Schichtarbeitsstörungen

4. September 2025 aktualisiert von: Charles A. Czeisler, PhD, MD
In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, ob das Medikament Solriamfetol die Tagesmüdigkeit bei Arbeitnehmern verbessert, die sehr früh (zwischen 3 und 6 Uhr) mit der Arbeit beginnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schichtarbeit wird immer üblicher, da die globale 24/7-Gesellschaft immer mehr Arbeitnehmer dazu zwingt, ihre Arbeit zu unregelmäßigen Zeiten zu erledigen. Laut der National Health Interview Survey aus dem Jahr 2010 sind etwa 28,7 % der amerikanischen Belegschaft außerhalb einer regulären Tagesschicht (außerhalb von 7 bis 18 Uhr) tätig. Unregelmäßige Arbeitszeiten stellen eine ernsthafte Bedrohung für die körperliche, geistige und psychosoziale Gesundheit des Schichtarbeiters aufgrund von zirkadianer Fehlausrichtung und Schlafstörungen dar. Die größten Probleme, mit denen Schichtarbeiter konfrontiert sind, sind Schlafstörungen und übermäßige Schläfrigkeit. Die durch Schichtarbeit verursachten Störungen werden in der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Auflage, als zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung anerkannt und als Schichtarbeitsstörung [SWD] bezeichnet. SWD ist gekennzeichnet durch übermäßige Schläfrigkeit (ES) während des Wachzustands, begleitet von einer Verringerung der Gesamtschlafzeit und/oder Schlaflosigkeit. Mehrere Studien haben gezeigt, dass bei 10–43 % der Schichtarbeiter SWD diagnostiziert wird, abhängig von den verwendeten Kriterien.

Studien haben gezeigt, dass wachfördernde Wirkstoffe zur Behandlung von ES bei Schichtarbeitern eingesetzt werden können, von Koffein bis hin zu verschreibungspflichtigen pharmakologischen Wirkstoffen. Derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Optionen für SWD-Patienten mit ES sind Modafinil und Armodafinil. Eine dreimonatige Doppelblindstudie mit 209 randomisierten SWD-Patienten zeigte, dass Modafinil die Wachheit und die Fähigkeit verbessert, die Aufmerksamkeit bei Nachtschichten aufrechtzuerhalten, ohne den Tagesschlaf negativ zu beeinflussen. Darüber hinaus zeigten SWD-Patienten, die Modafinil erhielten, eine Verbesserung der klinischen Symptome, eine geringere Schläfrigkeit während der Nachtschicht und während des Heimwegs und proportional weniger Patienten berichteten von Kraftfahrzeugunfällen oder Beinahe-Unfällen auf dem Heimweg. Czeisler und Kollegen führten auch eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie durch, die zeigte, dass Armodafinil gut vertragen wurde und die klinischen Bedingungen, Wachheit, Aufmerksamkeit und Gedächtnis während der Nachtschichten bei SWD-Patienten verbesserte ohne den Tagesschlaf zu gefährden und die Schläfrigkeit während des Heimwegs zu verringern.

Alle diese früheren Studien wurden bei SWD-Patienten beschrieben, die in Nachtschichten arbeiteten, jedoch arbeiten etwa dreimal so viele Personen in Schichten, die am frühen Morgen beginnen, wie diejenigen, die Nachtschichten arbeiten. Diese Frühschichtarbeiter sind eine einzigartige Gruppe mit hohem Risiko, da ihre frühen Arbeitsbeginnzeiten (3:00 bis 6:00 Uhr) es erfordern, dass die Arbeiter mitten in der Nacht aufwachen, nahe an ihrem zirkadianen Nadir. was zu eingeschränktem Schlaf und Pendeln zur Arbeit in Zeiten hoher Schläfrigkeit führt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass insbesondere der frühe Schichtbeginn mit erhöhter Schläfrigkeit einhergeht. Nach Kenntnis der Forscher haben sich keine Studien mit der Verwendung von wachfördernden Mitteln für ES bei Frühschichtarbeitern befasst.

In dieser klinischen Studie werden die Forscher testen, ob Solriamfetol (SUNOSITM), ein Medikament, das für die Behandlung von ES bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Narkolepsie zugelassen ist, wirksam ist bei: (1) Verringerung der Schläfrigkeit, ohne die Schlafdauer oder den Schlaf zu verkürzen Qualität; (2) Verbesserung der Arbeitsfunktion; und (3) Verbesserung der Lebensqualität von Frühschichtarbeitern, bei denen ES im Zusammenhang mit SWD diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alter 18 bis 64 Jahre
  3. Frühschichtarbeiter mit festem Arbeitszeitplan (Startzeiten zwischen 3:00 und 6:00 Uhr, an mindestens 3 Tagen pro Woche)
  4. ≥ 20 Arbeitsstunden pro Woche, 6- bis 12-Stunden-Schichten
  5. ≥ 3-monatige Vorgeschichte der Arbeit in Frühschichten vor der Studie
  6. Schichtarbeitsstörung (gemessen anhand des 4-Punkte-SWD-Screening-Fragebogens und SWD-Symptome vom Arzt bestätigt) mit übermäßiger Schläfrigkeit (gemessen anhand des modifizierten ESS), die speziell auf Frühschichten zurückzuführen ist
  7. Baseline MWT durchschnittliche Schlaflatenz <20 Minuten bei den ersten 4 geplanten Nickerchen
  8. Body-Mass-Index 18,5 bis 45 kg/m2
  9. Normaler Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
  10. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  11. Teilnehmerinnen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr) anwenden, vorzugsweise mit geringer Anwenderabhängigkeit, und zustimmen, ihre Anwendung für mindestens 30 Tage danach fortzusetzen die letzte Dosis der Studienmedikation.
  12. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, sowohl während der Studie als auch für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis auf eine Samenspende zu verzichten und auf heterosexuellen Verkehr oder die Verwendung eines männlichen Kondoms mit Partnerinnen zu verzichten, die eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode anwenden der Studienmedikation.
  13. Sind bereit, in den 24 Stunden vor jedem MWT-Besuch auf den Konsum von alkohol- und nikotinhaltigen Produkten zu verzichten.
  14. Sind bereit, am Tag der MWT-Besuche auf jeglichen Koffeinkonsum zu verzichten.
  15. Sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines akut instabilen Gesundheitszustands, einer Verhaltens- oder psychiatrischen Störung oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Wirksamkeit, Sicherheit oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten, basierend auf dem Urteil des Ermittler.
  2. Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
  3. Laborwert(e) außerhalb des Laborreferenzbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse; siehe Anhang II).
  4. Hypothyreose oder Hyperthyreose, sofern nicht mindestens 3 Monate vor dem Screening durch geeignete Medikamente stabilisiert.
  5. Klinisch signifikante EKG-Anomalien nach Meinung des Prüfarztes.
  6. Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (ACC/AHA Stadium C oder D), Revaskularisierungsverfahren innerhalb des letzten Jahres, unkontrolliertes Vorhofflimmern, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen die einen automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder eine medikamentöse Therapie benötigen, unkontrollierter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck ≥ 155 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg (beim Screening oder Baseline) oder eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen oder signifikanten kardiovaskulären Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefährdung darstellen könnten Teilnehmersicherheit in der Studie.
  7. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder Vorgeschichte eines Magenbypassverfahrens.
  8. Verwendung eines MAO-Hemmers in den letzten 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Baseline-Besuch oder geplante Verwendung eines MAO-Hemmers während der Studie.
  9. Schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  10. Stillen oder Pläne zu stillen.
  11. Langzeitkrank oder arbeitslos in den letzten 12 Monaten
  12. Diagnose einer anderen Schlafstörung (unabhängig vom Behandlungsstatus) als SWD, einschließlich: OSA, PLMD, andere Schlafstörungen des zirkadianen Rhythmus, Narkolepsie oder RLS, festgestellt durch eine frühere Schlaflabordiagnose oder während des Schlaftests zu Hause.
  13. Vorgeschichte von übermäßigem Koffeinkonsum oder erwartetem übermäßigem Konsum (> 600 mg/Tag) während der Studie.
  14. Verwendung von OTC- oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Bewertung von EDS innerhalb eines Zeitraums vor dem Baseline-Besuch beeinflussen könnten, der mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (der Arzneimittel) entspricht, oder geplante Verwendung solcher Arzneimittel zu einem bestimmten Zeitpunkt während des gesamten Zeitraums die Dauer der Behandlungsdauer. Beispiele für ausgeschlossene Medikamente sind rezeptfreie Schlafmittel, Stimulanzien (z. Methylphenidat, Amphetamine, Modafinil und Armodafinil), Natriumoxybat, Pemolin, Pitolisant, Bupropion, Trazodon, Vortioxetin, Duloxetin, trizyklische Antidepressiva, Hypnotika, Benzodiazepine, Barbiturate und Opioide.
  15. In den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder die Verwendung eines Prüfpräparats (außer dem Studienmedikament) während der Studie geplant.
  16. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer bipolaren Störung, bipolarer Störungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anderer psychotischer Störungen gemäß den DSM-5-Kriterien.
  17. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 2 Jahre) Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Koffein) gemäß DSM-5-Kriterien. Eine Nikotinkonsumstörung ist nur dann ausschließend, wenn sie sich auf den Schlaf auswirkt (d. h. ein Teilnehmer, der routinemäßig nachts zum Rauchen aufwacht) oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigt.
  18. Aktuelle, kürzlich (innerhalb der letzten 2 Jahre) oder auf der Suche nach einer Behandlung für eine substanzbezogene Störung.
  19. Positiver Drogenscreening im Urin (UDS) auf Opiate, Phencyclidin (PCP), Kokain, Cannabinoid (THC) oder Amphetamine beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dauer der Studie, mit Ausnahme eines verschriebenen Medikaments (z. B. Amphetamin) beim Screening.
  20. Geschichte des regelmäßigen starken Konsums von Tetrahydrocannabinol-haltigen Produkten. Freizeitkonsumenten von Cannabis können während des Screening-Zeitraums einmal auf UDS getestet werden. Fällt diese negativ aus, kann der Teilnehmer an der Studie teilnehmen.
  21. Positiver Alkoholtest beim Screening. Rauschtrinken (5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer, 4 oder mehr Getränke pro Tag für Frauen) innerhalb des letzten Monats.
  22. Vorgeschichte von PKU oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen von Phenylalanin abgeleitete Produkte.
  23. Frühere Exposition gegenüber Solriamfetol (JZP-110, ADX-N05, R228060 oder YKP-10A).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solriamfetol (Sunosi)

Die Teilnehmer beginnen mit 75 mg und nehmen diese Dosis an drei aufeinanderfolgenden Tagen ein. Die Teilnehmer nehmen ihre erste 75-mg-Dosis an einem Arbeitstag am frühen Morgen ein und nehmen die nächsten beiden 75-mg-Dosen beim Aufwachen ein, unabhängig von ihrem Arbeitsplan.

Am nächsten Arbeitstag am frühen Morgen und an allen folgenden Arbeitstagen in der Frühschicht werden sie dann auf 150 mg umsteigen. Das Medikament/Placebo wird innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen vor Beginn jeder Frühschicht oral eingenommen. Vor dem Ende der Untersuchung (Besuch 5) wird das Medikament innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen zu Hause eingenommen.
Arzneimittel: Solriamfetol Tablette zum Einnehmen
Das verabreichte Medikament sind SUNOSI (Solriamfetol) Tabletten zur oralen Anwendung. Erstzulassung in den USA: 2019
Andere Namen:
  • Sunosi
Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kontrollpersonen erhalten Placebo-Tabletten zur oralen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schlaflatenz
Zeitfenster: Studienbesuch 2 (d. H. Basisbesuch) und Studienbesuch 5 (d. H. Besuch am Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)
Die Schlaflatenz wurde mit einem Wachsamkeitstest (MWT) bei Besuch 2 (Basislinie) und erneut bei Besuch 5 (End-of-Behandlungsende) bewertet. Die MWT begann ~ 2 Stunden nach der üblichen Weckzeit des Teilnehmers und bestand aus vier 40-minütigen Versuchen (2, 4, 6 und 8 Stunden nach der gewöhnlichen Wachzeit). Die Teilnehmer waren mit Polysomnographie (PSG) ausgestattet und angewiesen, wach zu bleiben. Jeder Versuch wurde überwacht und der Versuch wurde nach dem PSG-Schlaf oder nach 40 Minuten, wenn kein Schlaf aufgetreten ist, beendet. Die Schlaflatenz (in wenigen Minuten) wurde als Zeit zwischen der Versuchsstartzeit und dem Beginn der Schlafzeit berechnet. Änderung der mittleren Schlaflatenz (d. H. Die durchschnittliche Schlaflatenz in den vier Versuchen) von Besuch 2 zu Besuch 5 wurde für jeden Teilnehmer berechnet.
Studienbesuch 2 (d. H. Basisbesuch) und Studienbesuch 5 (d. H. Besuch am Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Karolinska Sleepiness Scale Score Score
Zeitfenster: Studienbesuch 2 (d. H. Basisbesuch) und Studienbesuch 5 (d. H. Besuch am Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)
Die subjektive Schläfrigkeit wurde mit einer Karolinska -Schläfrigkeitsskala (KSS, Åkerstedt & Gillberg, 1990) bewertet. Das KSS wurde dem Teilnehmer ~ 5 Minuten vor Beginn der vier MWT-Testversion bei Besuch 5 (Grundlinie) und erneut bei Besuch 5 (End-of-Behandlungsende) verabreicht. Die KSS -Werte reichen von 1 (sehr wachsam) bis 9 (sehr schläfrig), wobei höhere Werte auf höhere Schläfrigkeit aufnehmen. Die Änderung des mittleren KSS -Scores (d. H. Durchschnittswerte Punktzahl in den vier Versuchen) von Besuch 2 zu Besuch 5 wurde für jeden Teilnehmer berechnet.
Studienbesuch 2 (d. H. Basisbesuch) und Studienbesuch 5 (d. H. Besuch am Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)
Änderung des globalen Eindrucks des Klinikers von Veränderungspunkten
Zeitfenster: Studienbesuch 5 (d. H. Besuch des Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)
Die allgemeine Änderung des klinischen Zustands des Teilnehmers wurde mit dem globalen Eindruck eines Klinikers der Veränderungsskala bewertet (CGI-Change, Guy, 1976). Der CGI-Change wurde bei Besuch 5 (End-of-Behandlungsende) von einem Studienarzt durchgeführt, der den Teilnehmer bewertete. Die Bewertungen reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer), wobei niedrigere Werte einen verbesserten Zustand anzeigen. Die Daten wurden dichotomisiert, so dass Scores 1-3 (sehr stark verbessert, viel verbessert, minimal verbessert) als Verbesserung angesehen wurde und die Werte 4-7 (keine Veränderung, minimal schlimmer, viel schlimmer, sehr viel schlechter) als keine Verbesserung angesehen wurden. Die Verbesserung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer jeder Gruppe berechnet, die eine verbesserte Punktzahlen meldeten.
Studienbesuch 5 (d. H. Besuch des Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)
Veränderung des globalen Eindrucks des Patienten von Veränderungspunkten des Patienten
Zeitfenster: Studienbesuch 5 (d. H. Besuch des Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)
Die allgemeine Wahrnehmung des Teilnehmers von Veränderungen in ihrem Zustand (d. H. Übermäßige Schläfrigkeit) wurde mit dem globalen Eindruck eines Patienten auf Veränderungsskala bewertet (PGI-Change, Guy, 1976). Der PGI-C wurde dem Teilnehmer bei Besuch 5 (Behandlung am Ende der Behandlung) verabreicht. Die Bewertungen lagen von 1 (keine Veränderung oder schlechter) bis 7 (viel besser), wobei höhere Punktzahlen einen verbesserten Zustand anzeigen. Die Daten wurden dichotomisiert, so dass die Bewertungen 1-2 (keine Veränderung oder schlechter, kaum Veränderungen) als eine Verbesserung angesehen wurden, und die Bewertungen 3-7 (etwas besser, etwas besser, mäßig besser, besser, viel besser), als auf Verbesserungen hinweisen.
Studienbesuch 5 (d. H. Besuch des Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtbeschäftigungsbewertung der Arbeit im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und der Beeinträchtigung der Aktivitätsbehinderung
Zeitfenster: Studienbesuch 2 (d. H. Basisbesuch) und Studienbesuch 5 (d. H. Besuch am Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)
Die Beeinträchtigung der Arbeit wurde mit einem Arbeitsproduktivität und einer Beeinträchtigung der Aktivitätsbeeinträchtigung des Gesundheitsproblems (WPAI-SHP, Reilly et al., 1993; Emsellem et al., 2020) bewertet, mit übermäßiger Schläfrigkeit als spezifisches Gesundheitsproblem. Der WPAI-SHP-Fragebogen wurde an den Teilnehmer bei Visit 2 (Baseline) und erneut bei Visit 5 (End-of-Behandlungsende) verabreicht. Die Gesamtbeschaffung von Arbeiten, die von 0 bis 100 mit höherer Punktzahl reichen, was auf eine höhere Beeinträchtigung hinweist, wurde von den WPAI-SHP-Subskalen gemäß dem WPAI-Bewertungshandbuch von Dr. Reilly berechnet. Für jeden Teilnehmer wurde eine Änderung der Gesamtbeschäftigungsbewertung von Besuch 2 zu Besuch 5 berechnet.
Studienbesuch 2 (d. H. Basisbesuch) und Studienbesuch 5 (d. H. Besuch am Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)
Änderung der funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens
Zeitfenster: Studienbesuch 2 (d. H. Basisbesuch) und Studienbesuch 5 (d. H. Besuch am Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)
Die subjektive globale Funktionen wurden mit der Kurzversion der funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens bewertet (FOSQ-10; Chasens et al., 2009). Der FOSQ-10 wurde dem Teilnehmer bei Visit 2 (Baseline) und erneut bei Visit 5 (End-of-Behandlungsende) verabreicht. Der FOSQ-10 besteht aus zehn Subskalen, wobei jede Subskala von 1 (extreme Schwierigkeit) bis 4 (keine Schwierigkeit) reicht. Die FOSQ-10-Gesamtpunktzahl, die als aus den zehn Subskalen berechnete gemendelte Punktzahl berechnet wurde, reicht von 5 bis 20 mit höheren Werten, was auf eine geringere Funktionsstörung hinweist. Die Änderung der FOSQ-10-Gesamtpunktzahl von Besuch 2 zu Besuch 5 wurde für jeden Teilnehmer berechnet.
Studienbesuch 2 (d. H. Basisbesuch) und Studienbesuch 5 (d. H. Besuch am Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)
Änderung der Sheehan Disability Scale Score
Zeitfenster: Studienbesuch 2 (d. H. Basisbesuch) und Studienbesuch 5 (d. H. Besuch am Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)

Die Auswirkungen einer übermäßigen Schläfrigkeit auf die subjektive globale Funktionen wurden mit einer Sheehan -Behinderungsskala bewertet (SDHan & Sheehan, 2008). Der Fragebogen wurde den Teilnehmern bei Visit 2 (Grundlinie) und erneut bei Besuch 5 (End-of-Behandlungsende) verabreicht. Das SDS besteht aus fünf Subskalen, wobei die Ergebnisse für die drei Subskalen (Arbeit, soziales und familiäres Leben) zur Berechnung der Gesamtpunktzahl von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 10 (extrem betroffen) verwendet werden. Die SDS -Gesamtbewertung, die als Summe der drei Subskala -Bewertungen berechnet wurde, reicht von 0 bis 30 mit höheren Werten, was auf eine höhere funktionale Beeinträchtigung hinweist. Die Änderung der SDS -Gesamtpunktzahl von Besuch 2 zu Besuch 5 wurde für jeden Teilnehmer berechnet.

das reicht von 0 bis 30,,
Studienbesuch 2 (d. H. Basisbesuch) und Studienbesuch 5 (d. H. Besuch am Behandlungsende nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)
Änderung der gesamten Schlafzeit
Zeitfenster: Basissegment (2 Wochen) und Behandlungssegment (4 Wochen)
Die Gesamtschlafzeit (TST) wurde mit Actigraphie bewertet. Die Teilnehmer trugen während der gesamten Studie einen Handgelenkaktivitätsmonitor (d. H. 2 Wochen Ausgangs- und 4 Wochen Behandlung). Die Actigraphy-Daten aus den Hauptschlafperioden wurden in 30-Sekunden-Epochen manuell bewertet und TST für jeden Studientag in Minuten berechnet. Für jeden Teilnehmer wurde eine Änderung der TST von der Grundlinie zur Behandlung berechnet.
Basissegment (2 Wochen) und Behandlungssegment (4 Wochen)
Änderung des Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: Basissegment (2 Wochen) und Behandlungssegment (4 Wochen)
Schlafstörungen wurden mit dem von Actigraphy abgeleiteten Fragmentierungsindex bewertet. Die Teilnehmer trugen während der gesamten Studie einen Handgelenkaktivitätsmonitor (d. H. 2 Wochen Ausgangs- und 4 Wochen Behandlung). Die Actigraphy-Daten aus den Hauptschlafperioden wurden in 30-Sekunden-Epochen in der Motioware-Software (Camntech, Cambridge, UK) manuell bewertet. Motionware definiert den Fragmentierungsindex als die Summe der Prozentsätze der mobilen Zeit- und unbeweglichen Anfälle unbeweglichen Anfälle unter oder gleich 1 Minute während der Schlafperiode, was ein unitlokaler Maß darstellt. Für jeden Teilnehmer wurde eine Änderung des Fragmentierungsindex von der Grundlinie zur Behandlung berechnet.
Basissegment (2 Wochen) und Behandlungssegment (4 Wochen)
Veränderung der Epworth Sleepiness Scale Score
Zeitfenster: Studienbesuch 2 (d. H. Basisbesuch) und Studienbesuch 5 (d. H. Ende des Behandlungsbesuchs nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)

Die subjektive Schläfrigkeit wurde mit einer modifizierten Epworth Sleepiness -Skala bewertet (ESS, Johns, 1990, 1997). Der ESS wurde dem Teilnehmer bei Visit 2 (Grundlinie) und erneut bei Visit 5 (End-of-Behandlungsende) verabreicht. Das ESS besteht aus acht Subskalen, wobei jede Subskala von 0 (niemals Doze) bis 3 (hohe Änderung zum Doze) reicht. Die ESS -Gesamtbewertung, die als Summe der acht Subskaleskores berechnet wurde, reicht von 0 (normaler Schläfrigkeit) bis 24 (schwere übermäßige Schläfrigkeit) mit höheren Werten, die höhere Schläfrigkeitsniveaus verleihen. Die Änderung der ESS -Gesamtpunktzahl von Besuch 2 zu Besuch 5 wurde für jeden Teilnehmer berechnet.

Die Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 24 (0 = normales Schläfrigkeit, 24 = schwere übermäßige Schläfrigkeit) reicht, wurde berechnet, indem die Bewertungen aus den acht Subskalen summiert wurden. Für jeden Teilnehmer wurde eine Änderung der ESS -Gesamtpunktzahl von Besuch 2 zu Besuch 5 berechnet.
Studienbesuch 2 (d. H. Basisbesuch) und Studienbesuch 5 (d. H. Ende des Behandlungsbesuchs nach 4 Wochen auf Solriamfetol oder Placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles A. Czeisler, PhD, MD

Mitarbeiter

Axsome Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles A Czeisler, PhD,MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-P-000509

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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