A szolriamfetol klinikai vizsgálata műszakváltásos munkazavarral kapcsolatos túlzott álmosságra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műszakos munkavégzés egyre gyakoribbá válik, mivel a hét minden napján 24 órában működő globális társadalom egyre több munkavállalót követel meg, hogy rendhagyó munkaidőben végezze munkáját. A 2010-es National Health Interview Survey szerint az amerikai munkaerő hozzávetőlegesen 28,7%-a dolgozik rendes napi műszakon kívül (reggel 7 és 18 óra között). A rendszertelen munkaidő komoly veszélyt jelent a műszakban dolgozó fizikai, mentális és pszichoszociális egészségére a cirkadiánus eltolódás és a rossz alvás miatt. A műszakban dolgozók legsúlyosabb problémái az alvászavarok és a túlzott álmosság. A műszakos munka okozta zavarokat cirkadián ritmusú alvászavarként ismeri el az alvászavarok nemzetközi osztályozása, 3. kiadás, és műszakos munkazavarnak [SWD] nevezik. Az SWD-t az ébrenlét alatti túlzott álmosság (ES) jellemzi, amelyet a teljes alvási idő csökkenése és/vagy álmatlanság kísér. Számos tanulmány kimutatta, hogy a műszakban dolgozók 10-43%-ánál diagnosztizálnak SWD-t, az alkalmazott kritériumoktól függően.
Tanulmányok kimutatták, hogy az ébredést elősegítő szerek alkalmazhatók ES-t a műszakban dolgozóknál, a koffeintől a vényköteles farmakológiai szerekig. A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott, ES-ben szenvedő SWD-betegek jelenlegi lehetőségei a modafinil és az armodafinil. Egy 209 randomizált SWD-beteg részvételével végzett három hónapos, kettős vak vizsgálat kimutatta, hogy a modafinil javítja az ébrenlétet és a figyelem fenntartásának képességét éjszakai műszakban, anélkül, hogy negatívan befolyásolná a nappali alvást. Ezenkívül a modafinilt kapó SWD-betegeknél javultak a klinikai tünetek, csökkent az álmosság szintje az éjszakai műszakban és a hazautazás során, és arányosan kevesebb beteg számolt be gépjármű-balesetről vagy közeli balesetről hazafelé járás közben. Czeisler és munkatársai egy 12 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatot is végeztek, amely kimutatta, hogy az armodafinil jól tolerálható, és javította a klinikai állapotot, az ébrenlétet, a figyelmet és a memóriát éjszakai műszakban SWD-s betegeknél. anélkül, hogy veszélyeztetné a nappali alvást és csökkenti az álmosságot a hazafelé járás során.
Mindezeket a korábbi tanulmányokat éjszakai műszakban dolgozó SWD-betegeken írták le, mégis körülbelül háromszor annyian dolgoznak kora reggel kezdődő műszakban, mint azok, akik éjszakai műszakban dolgoznak. Ezek a kora reggeli műszakban dolgozók egyedülálló, magas kockázatú csoportot alkotnak, mivel korai munkakezdési idejük (3:00 és 6:00 óra között) megkívánja, hogy a dolgozók felébredjenek az éjszaka közepén, közel a cirkadián mélyponthoz, ami csökkenti az alvást és a munkába járást erős álmosság idején. Korábbi kutatások kimutatták, hogy különösen a kora reggeli műszakkezdések fokozott álmossággal járnak. A kutatók tudomása szerint egyetlen tanulmány sem foglalkozott az ébredést elősegítő szerek alkalmazásával a kora reggeli műszakban dolgozóknál.
Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a Solriamfetol (SUNOSITM), az obstruktív alvási apnoéban (OSA) és narkolepsziában szenvedő betegek ES kezelésére jóváhagyott gyógyszer, hatékony-e a következőkben: (1) az álmosság csökkentése anélkül, hogy csökkentené az alvás időtartamát vagy az alvást. minőség; (2) a munkavégzés javítása; és (3) az SWD-vel összefüggő ES-vel diagnosztizált kora reggeli műszakban dolgozók életminőségének javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 18-64 éves korig
- Kora reggeli műszakban dolgozók fix munkarenddel (kezdési időpontok 3-6 óra között, heti 3 napon legalább)
- ≥ heti 20 munkaóra, 6-12 órás műszak
- ≥ 3 hónapos kora reggeli műszakban végzett munka a vizsgálat előtt
- Műszakos munkazavar (a 4 tételes SWD szűrőkérdőív és a klinikus által megerősített SWD tünetek alapján) túlzott álmossággal (a módosított ESS mérése szerint), amely kifejezetten a kora reggeli műszakokhoz kapcsolódik
- A kiindulási MWT átlagos alvási késleltetése <20 perc az első 4 tervezett alváskor
- Testtömegindex 18,5-45 kg/m2
- Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint
- A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
- A női résztvevőknek vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy olyan fogamzásgátló módszert kell használniuk, amely nagyon hatékony (évi 1% alatti sikertelenséggel), lehetőleg alacsony felhasználófüggőséggel, és vállalnia kell, hogy ezt követően legalább 30 napig folytatja a használatát. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja.
- A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától, és tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy férfi óvszert használnak olyan női partnerekkel, akik egy további rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, mind a vizsgálat alatt, mind az utolsó adag után legalább 30 napig. tanulmányi gyógyszeres kezelés.
- hajlandóak tartózkodni minden alkohol- és nikotintartalmú termék használatától az egyes MWT látogatásokat megelőző 24 órában.
- Az MWT látogatások napján hajlandóak tartózkodni a koffein használatától.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut instabil egészségi állapot, viselkedési vagy pszichiátriai rendellenesség vagy műtéti kórtörténet anamnézisében vagy jelenléte, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, vagy befolyásolhatja a vizsgálat hatékonyságát, biztonságát vagy a résztvevő azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot az orvos megítélése alapján. nyomozó.
- Vesekárosodás vagy számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc.
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak tartott laboratóriumi referenciatartományon kívül eső laboratóriumi értékek (klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat; lásd a II. függeléket).
- Hypothyreosis vagy hyperthyreosis, kivéve, ha megfelelő gyógyszeres kezeléssel stabilizálták legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés a vizsgáló véleménye szerint.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan: szívinfarktus az elmúlt évben, instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (ACC/AHA C vagy D stádium), revaszkularizációs eljárások az elmúlt évben, kontrollálatlan pitvarfibrilláció, kamrai szívritmuszavarok automatikus beültethető kardioverter defibrillátort vagy gyógyszeres kezelést igényel, kontrollálatlan magas vérnyomást, szisztolés vérnyomást ≥ 155 Hgmm vagy diasztolés vérnyomást ≥ 95 Hgmm-t (szűréskor vagy kiinduláskor), vagy bármilyen szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy bármely olyan jelentős kardiovaszkuláris állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint lehetséges a résztvevők biztonsága a vizsgálatban.
- Bariátriai műtét az elmúlt egy évben, vagy bármilyen gyomor-bypass eljárás anamnézisében.
- MAOI használata az elmúlt 14 napban vagy öt felezési idõben (amelyik hosszabb) az alaplátogatást megelõzõen, vagy MAOI alkalmazását tervezi a vizsgálat során.
- Terhes vagy terhességi szándék.
- Szoptatás vagy szoptatást tervez.
- Hosszan tartó betegszabadságon, vagy az elmúlt 12 hónapban nem dolgozott
- Az SWD-től eltérő alvászavar diagnózisa (a kezelési állapottól függetlenül), beleértve: OSA, PLMD, egyéb cirkadián ritmusú alvászavarok, narkolepszia vagy RLS, amelyet egy korábbi alváslaboratóriumi diagnózis vagy az otthoni alvásteszt során határoztak meg.
- Túlzott koffeinhasználat vagy várható túlzott használat (>600 mg/nap) a vizsgálat során.
- Bármilyen OTC vagy vényköteles gyógyszer használata, amely befolyásolhatja az EDS értékelését a kiindulási vizit előtti időszakban, amely a gyógyszer(ek) legalább 5 felezési idejének felel meg, vagy az ilyen gyógyszer(ek) tervezett használata a teljes időtartam során. a kezelési időszak időtartama. A kizárt gyógyszerek közé tartoznak például az OTC altatók, stimulánsok (pl. metilfenidát, amfetaminok, modafinil és armodafinil), nátrium-oxibát, pemolin, pitolizant, bupropion, trazodon, vortioxetin, duloxetin, triciklusos antidepresszánsok, altatók, benzodiazepinek, barbiturátok és opioidok.
- Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési idõben (amelyik hosszabb) a kiindulási vizit elõtt, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során vizsgálati gyógyszert (a vizsgálati gyógyszeren kívül) használ.
- Bipoláris zavar, bipoláris rendellenességek, skizofrénia, skizofrénia spektrum zavarok vagy egyéb pszichotikus rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte a DSM-5 kritériumai szerint.
- Jelenlegi vagy közelmúltban (az elmúlt 2 éven belül) mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar (kivéve a koffeint) diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint. A nikotinhasználati zavar csak akkor kirekesztő, ha hatással van az alvásra (azaz a résztvevő éjszaka rendszeresen dohányzásra ébred), vagy megzavarja a vizsgálati megfelelést.
- Jelenlegi, közelmúltbeli (az elmúlt 2 éven belül), vagy valamilyen szerrel összefüggő rendellenesség miatt keres kezelést.
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (UDS) opiátok, fenciklidin (PCP), kokain, kannabinoid (THC) vagy amfetaminok tekintetében a szűréskor vagy a vizsgálat időtartama alatt bármikor, kivéve a szűréskor felírt gyógyszert (pl. amfetamin).
- A tetrahidrokannabinol tartalmú termékek rendszeres nagymértékű használata a történelemben. A kannabisz rekreációs használói a szűrési időszak alatt egyszer megismételhetik az UDS-tesztet. Ha ez negatív, a résztvevő beléphet a vizsgálatba.
- Pozitív alkoholteszt a szűrővizsgálaton. Nagyivás (napi 5 vagy több ital férfiaknál, napi 4 vagy több ital nőknél) az elmúlt hónapban.
- PKU vagy fenilalanin eredetű termékekkel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
- A szolriamfetollal (JZP-110, ADX-N05, R228060 vagy YKP-10A) való korábbi expozíció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szolriamfetol (sunosi)
A résztvevők 75 mg-mal kezdik, és ezt az adagot 3 egymást követő napon át szedik. A résztvevők az első 75 mg-os adagot egy kora reggeli munkanapon veszik be, a következő két 75 mg-os adagot pedig ébredéskor veszik be, munkabeosztásuktól függetlenül. Ezután a következő kora reggeli munkanapon és az azt követő kora reggeli műszakos munkanapokon 150 mg-ra lépnek. A gyógyszert/placebót szájon át kell bevenni az ébredés után 30 percen belül, minden kora reggeli műszak kezdete előtt. A látogatás vizsgálatának vége előtt (5. látogatás) a gyógyszert az ébredéstől számított 30 percen belül otthon veszik be. |
A beadott gyógyszer a SUNOSI (szolriamfetol) tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Eredeti jóváhagyás az Egyesült Államokban: 2019
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált résztvevők placebót kapnak
|
A kontroll alanyok szájon át történő alkalmazásra placebo tablettát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos alvási késésben
Időkeret: Tanulmányi látogatás 2. (azaz kiindulási látogatás) és az 5. tanulmányi látogatás (azaz a kezelés vége 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
Az alvási késés-latenciát karbantartási ébrenléti teszttel (MWT) értékelték a 2. látogatáskor (kiindulási) és ismét az 5. látogatáskor (a kezelés vége).
Az MWT ~ 2 órával kezdődött a résztvevő szokásos ébresztése után, és négy 40 perces kísérletből állt (2, 4, 6 és 8 órával a szokásos ébresztés után).
A résztvevőket poliszomnográfiával (PSG) szerelték fel, és arra utasították, hogy maradjon ébren.
Minden kísérletet megfigyeltünk, és a vizsgálatot a PSG-alvás után végezték el, vagy 40 perc elteltével, ha nem történt alvás.
Az alvási késésit (percekben) a próbaindítási idő és az alvás kezdési ideje közötti idő szerint számítottuk ki.
Minden résztvevőre kiszámítottuk az átlagos alvási késleltetés változása (azaz a négy vizsgálat során az átlagos alvási késéssel) a 2. látogatástól az 5. látogatásig.
|
Tanulmányi látogatás 2. (azaz kiindulási látogatás) és az 5. tanulmányi látogatás (azaz a kezelés vége 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a karolinska álmosság skálájában
Időkeret: Tanulmányi látogatás 2. (azaz kiindulási látogatás) és az 5. tanulmányi látogatás (azaz a kezelés vége 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
A szubjektív álmosságot Karolinska álmossági skálával értékelték (KSS, Åkerstedt és Gillberg, 1990).
A KSS-t a résztvevőnek ~ 5 perccel a négy MWT-vizsgálat kezdete előtt adták be az 5. látogatáskor (kiindulási) és ismét az 5. látogatáskor (a kezelés vége).
A KSS pontszáma 1 (nagyon éber) és 9 (nagyon álmos) között van, a magasabb pontszámok a magasabb álmosságot jelzik.
Minden résztvevőre kiszámítottuk az átlagos KSS -pontszámot (azaz a négy vizsgálat átlagos pontszámát) a 2. látogatásról az 5. látogatásra.
|
Tanulmányi látogatás 2. (azaz kiindulási látogatás) és az 5. tanulmányi látogatás (azaz a kezelés vége 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
|
Változás a klinikus globális benyomásában a változási pontszámról
Időkeret: Tanulmányi látogatás az 5. látogatás (azaz a kezelés végi látogatás 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
A résztvevő klinikai állapotának általános változását a klinikus globális változási skálájával értékelték (CGI-Change, Guy, 1976).
A CGI-Change-t az 5. látogatáskor (a kezelés végén) egy tanulmányi orvos végezte, aki a résztvevőt értékelte.
A pontszámok 1 (sokkal javult) és 7 -ig terjednek (sokkal rosszabb), az alacsonyabb pontszámok jelzik a jobb állapotot.
Az adatokat dichotomizáltuk úgy, hogy az 1-3 pontszámot (sokkal javult, sokkal javult, minimálisan javított) úgy tekintették, hogy javulást jeleznek, és a 4-7-es pontszámokat (nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, sokkal rosszabb), jelezve, hogy nem javul.
A javulást az egyes csoportok résztvevőinek százalékában számították ki, akik javított pontszámokat jelentettek.
|
Tanulmányi látogatás az 5. látogatás (azaz a kezelés végi látogatás 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
|
Változás a beteg globális benyomásában a változási pontszámról
Időkeret: Tanulmányi látogatás az 5. látogatás (azaz a kezelés végi látogatás 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
A résztvevő általános észlelését az állapotukban (azaz a túlzott álmosság) a beteg globális benyomásával értékelték (PGI-Change, Guy, 1976).
A PGI-C-t a résztvevőnek adták be az 5. látogatáskor (a kezelés végén).
A pontszámok 1 -től (nincs változás vagy rosszabb) 7 -től 7 -ig (sokkal jobb), a magasabb pontszámok a jobb állapotot jelzik.
Az adatokat dichotomizáltuk úgy, hogy az 1-2 pontszámot (a változás vagy a rosszabb, alig változást) úgy vélték, hogy nem javulást jeleznek, és a 3-7-es pontszámokat (egy kicsit jobb, kissé jobb, mérsékelten jobb, jobb, sokkal jobb), a javulást jelzi.
|
Tanulmányi látogatás az 5. látogatás (azaz a kezelés végi látogatás 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános munkakárosodási pontszám változása a munka termelékenységének és az aktivitási károsodási kérdőívből
Időkeret: Tanulmányi látogatás 2. (azaz kiindulási látogatás) és az 5. tanulmányi látogatás (azaz a kezelés vége 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
A munkakárosodást a munka termelékenységével és az aktivitás-károsodás-specifikus egészségügyi problémamegoldóval (WPAI-SHP, Reilly et al., 1993; Emsellem et al., 2020) értékelték, a túlzott álmosságként, mint a konkrét egészségügyi problémaként.
A WPAI-SHP kérdőívet a 2. látogatáskor (kiindulási) és az 5. látogatáskor (a kezelés vége) beadta a résztvevőnek.
Az általános munkakárosodási pontszámot, amelynek a magasabb pontszáma 0 és 100 között van, a WPAI-SHP alskálákból számítottuk ki, a WPAI pontozási kézikönyv szerint Dr. Reilly.
Az egyes résztvevőkre kiszámítottuk a teljes munkakárosodási pontszámot a 2. látogatáshoz az 5. látogatásig.
|
Tanulmányi látogatás 2. (azaz kiindulási látogatás) és az 5. tanulmányi látogatás (azaz a kezelés vége 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
|
Az alvási kérdőív pontszámának funkcionális eredményeinek változása
Időkeret: Tanulmányi látogatás 2. (azaz kiindulási látogatás) és az 5. tanulmányi látogatás (azaz a kezelés vége 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
A szubjektív globális működést az alvási kérdőív funkcionális eredményeinek rövid verziójával értékelték (FOSQ-10; Chasens et al., 2009).
A FOSQ-10-et a 2. látogatáskor (kiindulási) és az 5. látogatáskor (a kezelés végén) adták be a résztvevőnek.
A FOSQ-10 tíz alskálából áll, mindegyik alskálán 1 (extrém nehézségi) és 4-ig (nincs nehézség).
A FOSQ-10 teljes pontszámát, amelyet a tíz alskálából kiszámított átlagos súlyozott tétel pontszámként számítottak, 5-20-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek kevesebb funkcionális károsodást jeleznek.
Az egyes résztvevőkre kiszámítottuk a FOSQ-10 teljes pontszámát a 2. látogatásról az 5. látogatásra.
|
Tanulmányi látogatás 2. (azaz kiindulási látogatás) és az 5. tanulmányi látogatás (azaz a kezelés vége 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
|
Változás a sheehan rokkantsági skála pontszámában
Időkeret: Tanulmányi látogatás 2. (azaz kiindulási látogatás) és az 5. tanulmányi látogatás (azaz a kezelés vége 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
A túlzott álmosságnak a szubjektív globális működésre gyakorolt hatását egy sheehan fogyatékossággal értékelték (SDS; Sheehan és Sheehan, 2008). A kérdőívet a 2. látogatáskor (kiindulási) és az 5. látogatáskor (a kezelés végén) adták be a résztvevőknek. Az SDS öt alskálából áll, a három alskála (munka, társadalmi és családi élet) pontszámaival, amelyeket a teljes pontszám kiszámítására használnak 0 -tól (egyáltalán nem érintettek) 10 -ig (rendkívül befolyásolt). Az SDS teljes pontszáma, amelyet a három alskála pontszámának összegeként számítottak ki, 0 és 30 között van, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. Minden résztvevőre kiszámítottuk az SDS teljes pontszámát az 5. látogatásig az 5. látogatásig. amely 0 és 30 között van, |
Tanulmányi látogatás 2. (azaz kiindulási látogatás) és az 5. tanulmányi látogatás (azaz a kezelés vége 4 hét után a Solriamfetol-on vagy a placebo-n)
|
|
Változás a teljes alvási idő alatt
Időkeret: A kiindulási szegmens (2 hét) és a kezelési szegmens (4 hét)
|
A teljes alvási időt (TST) actigraphy -vel értékelték.
A résztvevők a vizsgálat során (azaz 2 hetes kiindulási és 4 hetes kezelésben) csuklóaktivitási monitort viseltek.
A fő alvási periódusok aktiválási adatait 30 másodperces korszakban manuálisan pontoztuk, és a TST-t percek alatt kiszámítottuk minden egyes vizsgálati napon.
Minden résztvevőre kiszámítottuk a TST -t a kiindulási értékről a kezelésre.
|
A kiindulási szegmens (2 hét) és a kezelési szegmens (4 hét)
|
|
Változás az alvás fragmentációs indexében
Időkeret: A kiindulási szegmens (2 hét) és a kezelési szegmens (4 hét)
|
Az alvási zavarokat actigraphy-ból származó fragmentációs indexmel értékeltük.
A résztvevők a vizsgálat során (azaz 2 hetes kiindulási és 4 hetes kezelésben) csuklóaktivitási monitort viseltek.
A fő alvási periódusok aktiválási adatait a MotiOware szoftver (Camntech, Cambridge, Egyesült Királyság) 30 másodperces korszakában manuálisan pontozták.
A MotionWare a fragmentációs indexet a mobil idő és a mozdulatlan ütések összegének, az alvási periódus alatt 1 perc alatti mozdulatlan vagy egyenlő ütközések összegének határozza meg, amely egység nélküli intézkedés.
Az egyes résztvevőkre kiszámítottuk a fragmentációs index változását az alapvonaltól a kezelésig.
|
A kiindulási szegmens (2 hét) és a kezelési szegmens (4 hét)
|
|
Változás az Epworth álmosság skálájának pontszámában
Időkeret: Tanulmányi látogatás a 2. látogatás (azaz kiindulási látogatás) és a tanulmányi látogatás (azaz a kezelés vége 4 hét után a Solriamfetol vagy a placebo)
|
A szubjektív álmosságot módosított Epworth álmossági skálával értékelték (ESS, Johns, 1990, 1997). Az ESS-t a 2. látogatáskor (kiindulási) és ismét az 5. látogatáson (a kezelés végén) adták be. Az ESS nyolc alskálából áll, mindegyik alskála 0 -tól (soha nem doze) és 3 -ig (nagy változás a duzzához). Az ESS teljes pontszáma, amelyet a nyolc alskálókészítés összegeként számítottak, 0 -tól (normál álmosság) és 24 -ig (súlyos túlzott álmosság) terjednek, magasabb pontszámokkal, magasabb szintű álmosságot indítva. Minden résztvevőre kiszámítottuk az ESS teljes pontszámát a 2. látogatásból az 5. látogatásig. A teljes pontszámot, amely 0 és 24 között van (0 = normál álmosság szintje, 24 = súlyos túlzott álmosság), a nyolc alskálából származó pontszámok összegzésével számítottuk ki. Minden résztvevőre kiszámítottuk az ESS teljes pontszámát a 2. látogatásról az 5. látogatásra. |
Tanulmányi látogatás a 2. látogatás (azaz kiindulási látogatás) és a tanulmányi látogatás (azaz a kezelés vége 4 hét után a Solriamfetol vagy a placebo)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles A Czeisler, PhD,MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-P-000509
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .