Klinische proef met Solriamfetol voor overmatige slaperigheid in verband met ploegendienststoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ploegendienst is steeds gebruikelijker geworden omdat de 24/7 wereldmaatschappij steeds meer werknemers verplicht om hun werk op onregelmatige tijden te doen. Volgens de National Health Interview Survey in 2010 is ongeveer 28,7% van de Amerikaanse beroepsbevolking bezig met werk buiten een reguliere dagdienst (buiten 07.00 uur tot 18.00 uur). Het werken op onregelmatige tijden vormt een ernstige bedreiging voor de fysieke, mentale en psychosociale gezondheid van de ploegenarbeider als gevolg van circadiane afwijkingen en misplaatste slaap. De ernstigste problemen waarmee ploegenarbeiders worden geconfronteerd, zijn slaapstoornissen en overmatige slaperigheid. De verstoringen veroorzaakt door ploegenwerk worden erkend als een slaapstoornis in het circadiane ritme in de International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition, en worden Shift Work Disorder [SWD] genoemd. SWD wordt gekenmerkt door overmatige slaperigheid (ES) tijdens waken, vergezeld van een vermindering van de totale slaaptijd en/of slapeloosheid. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bij 10-43% van de ploegenarbeiders SWD wordt vastgesteld, afhankelijk van de gebruikte criteria.
Studies hebben aangetoond dat wekbevorderende middelen kunnen worden gebruikt om ES te behandelen bij ploegenarbeiders, variërend van cafeïne tot farmacologische middelen op recept. De huidige door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde opties voor SWD-patiënten met ES zijn modafinil en armodafinil. Een dubbelblind onderzoek van drie maanden met 209 gerandomiseerde SWD-patiënten toonde aan dat modafinil de waakzaamheid en het vermogen om de aandacht vast te houden tijdens nachtdiensten verbetert zonder de slaap overdag negatief te beïnvloeden. Bovendien vertoonden SWD-patiënten die modafinil kregen een verbetering van de klinische symptomen, verminderde slaperigheid tijdens de nachtdienst en tijdens het woon-werkverkeer, en rapporteerden verhoudingsgewijs minder patiënten ongevallen met motorvoertuigen of bijna-ongevallen tijdens het woon-werkverkeer. Czeisler en collega's voerden ook een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen uit, waaruit bleek dat armodafinil goed werd verdragen en de klinische toestand, waakzaamheid, aandacht en geheugen verbeterde tijdens nachtdiensten bij SWD-patiënten zonder de slaap overdag in gevaar te brengen en slaperigheid tijdens het woon-werkverkeer te verminderen.
Al deze eerdere onderzoeken werden beschreven bij SWD-patiënten die nachtdiensten werkten, maar toch werkten ongeveer 3 keer zoveel mensen in ploegendiensten die in de vroege ochtend beginnen in vergelijking met degenen die nachtdiensten werken. Deze vroege ochtendploegen vormen een unieke groep met een hoog risico omdat hun vroege werktijden (3:00 uur tot 6:00 uur) vereisen dat de werknemers midden in de nacht wakker worden, dicht bij hun circadiane nadir. resulterend in verminderde slaap en woon-werkverkeer in tijden van hoge slaperigheid. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat met name het begin van de vroege ochtenddienst gepaard gaat met meer slaperigheid. Voor zover de onderzoekers weten, hebben geen studies betrekking op het gebruik van middelen die het ontwaken bevorderen voor ES bij werknemers in de vroege ochtendploeg.
In deze klinische studie zullen de onderzoekers testen of Solriamfetol (SUNOSITM), een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van ES bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) en narcolepsie, effectief is bij: (1) het verminderen van slaperigheid zonder de slaapduur of slaaptijd te verminderen. kwaliteit; (2) het verbeteren van het functioneren op het werk; en (3) het verbeteren van de levenskwaliteit van werknemers in ploegendiensten in de vroege ochtend bij wie de diagnose ES geassocieerd met SWD is gesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18 tot 64 jaar
- Vroege ochtendploegen met een vast werkschema (starttijden tussen 03.00 - 06.00 uur, voor minimaal 3 dagen per week)
- ≥ 20 werkuren per week, diensten van 6 uur tot 12 uur
- ≥ 3 maanden voorgeschiedenis van vroege ochtenddiensten voorafgaand aan het onderzoek
- Werkstoornis in ploegendienst (zoals gemeten met een SWD-screeningsvragenlijst met 4 items en SWD-symptomen bevestigd door een arts) met overmatige slaperigheid (zoals gemeten met de aangepaste ESS) specifiek gerelateerd aan vroege ochtenddiensten
- Basislijn MWT gemiddelde slaaplatentie <20 minuten tijdens de eerste 4 geplande dutjes
- Body mass index 18,5 tot 45 kg/m2
- Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveau
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwelijke deelnemers moeten niet zwanger kunnen worden of een anticonceptiemethode gebruiken die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar), bij voorkeur met een lage afhankelijkheid van de gebruiker, en ermee instemmen het gebruik ervan voort te zetten gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen af te zien van het doneren van sperma en ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang of een mannelijk condoom te gebruiken met vrouwelijke partners die een aanvullende zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zowel tijdens het onderzoek als gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van studiemedicatie.
- Bereid zijn om gedurende 24 uur voorafgaand aan elk MWT-bezoek af te zien van het gebruik van alcohol en nicotinehoudende producten.
- Bereid zijn om geen cafeïne te gebruiken op de dag van de MWT-bezoeken.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een acuut onstabiele medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis, of chirurgische voorgeschiedenis die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden of de werkzaamheid, veiligheid of het vermogen van de deelnemer om de studie af te ronden kan verstoren op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Aanwezigheid van nierinsufficiëntie of berekende creatinineklaring < 60 ml/min.
- Laboratoriumwaarde(n) buiten het laboratoriumreferentiebereik dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd (klinische chemie, hematologie en urineonderzoek; zie bijlage II).
- Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, tenzij gestabiliseerd door geschikte medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Klinisch significante ECG-afwijking naar de mening van de onderzoeker.
- Aanwezigheid van significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: myocardinfarct in het afgelopen jaar, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (ACC/AHA stadium C of D), revascularisatieprocedures in het afgelopen jaar, ongecontroleerde atriale fibrillatie, ventriculaire hartritmestoornissen waarvoor een automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator of medicamenteuze therapie nodig is, ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk ≥ 155 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg (bij screening of baseline), of een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of een significante cardiovasculaire aandoening die naar de mening van de onderzoeker gevaar kan opleveren veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie in het afgelopen jaar of een geschiedenis van een maagbypassprocedure.
- Gebruik van een MAOI in de afgelopen 14 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek, of is van plan om tijdens het onderzoek een MAOI te gebruiken.
- Zwanger of intentie om zwanger te worden.
- Borstvoeding of plannen om borstvoeding te geven.
- Met langdurig ziekteverlof of zonder werkverleden in de afgelopen 12 maanden
- Diagnose met slaapstoornis (ongeacht de behandelingsstatus) anders dan SWD, waaronder: OSA, PLMD, andere slaapstoornissen in het circadiane ritme, narcolepsie of RLS bepaald door een eerdere slaaplaboratoriumdiagnose of tijdens de slaaptest thuis.
- Geschiedenis van overmatig cafeïnegebruik of verwacht overmatig gebruik (>600 mg/dag) tijdens het onderzoek.
- Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van EDS binnen een tijdsperiode voorafgaand aan het baselinebezoek dat overeenkomt met ten minste 5 halfwaardetijden van het (de) geneesmiddel(en) of gepland gebruik van dit/de geneesmiddel(en) op een bepaald moment in de loop van de tijd de duur van de behandelperiode. Voorbeelden van uitgesloten medicijnen zijn OTC-slaapmiddelen, stimulerende middelen (bijv. methylfenidaat, amfetaminen, modafinil en armodafinil), natriumoxybaat, pemoline, pitolisant, bupropion, trazodon, vortioxetine, duloxetine, tricyclische antidepressiva, hypnotica, benzodiazepinen, barbituraten en opioïden.
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek of ben van plan om tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) te gebruiken.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een bipolaire stoornis, bipolaire stoornissen, schizofrenie, schizofreniespectrumstoornissen of andere psychotische stoornissen volgens de DSM-5-criteria.
- Huidige of recente (in de afgelopen 2 jaar) diagnose van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (exclusief cafeïne) volgens de DSM-5-criteria. Nicotinegebruiksstoornis is alleen uitsluiting als het een effect heeft op de slaap (d.w.z. een deelnemer die routinematig 's nachts wakker wordt om te roken) of de naleving van de studie verstoort.
- Actueel, recent (in de afgelopen 2 jaar) of op zoek naar behandeling voor een aan een middel gerelateerde aandoening.
- Positieve urinedrugscreening (UDS) voor opiaten, fencyclidine (PCP), cocaïne, cannabinoïde (THC) of amfetaminen bij de screening of op enig moment tijdens de duur van het onderzoek, behalve voor een voorgeschreven medicijn (bijv. amfetamine) bij de screening.
- Geschiedenis van regelmatig zwaar gebruik van producten die tetrahydrocannabinol bevatten. Recreatieve gebruikers van cannabis kunnen tijdens de screeningperiode één keer een UDS-test ondergaan. Als deze negatief is, kan de deelnemer toegelaten worden tot het onderzoek.
- Positieve alcoholtest bij Screening. Binge-drinken (5 of meer glazen per dag voor mannen, 4 of meer glazen per dag voor vrouwen) in de afgelopen maand.
- Geschiedenis van PKU of geschiedenis van overgevoeligheid voor van fenylalanine afgeleide producten.
- Eerdere blootstelling aan solriamfetol (JZP-110, ADX-N05, R228060 of YKP-10A).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solriamfetol (Sunosi)
Deelnemers beginnen met 75 mg en nemen die dosis gedurende 3 opeenvolgende dagen. Deelnemers nemen hun eerste dosis van 75 mg op een vroege werkdag en nemen de volgende twee doses van 75 mg bij het ontwaken, ongeacht hun werkschema. Ze gaan dan over op 150 mg op de volgende werkdag in de vroege ochtend en voor alle daaropvolgende werkdagen in de vroege ochtendploeg. Het medicijn/placebo wordt binnen 30 minuten na het ontwaken oraal ingenomen, vóór het begin van elke vroege ochtenddienst. Voorafgaand aan het einde van de studie of het bezoek (bezoek 5), wordt het medicijn binnen 30 minuten na het ontwaken thuis ingenomen. |
Het toegediende geneesmiddel is SUNOSI (solriamfetol) tabletten voor oraal gebruik.
Eerste Amerikaanse goedkeuring: 2019
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers gerandomiseerd in de controle-arm krijgen een placebo
|
Controlepersonen krijgen placebo-tabletten voor oraal gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde slaaplatentie
Tijdsspanne: Studie Bezoek 2 (d.w.z. baseline bezoek) en studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
Slaaplatentie werd beoordeeld met een onderhoudswakelijkheidstest (MWT) bij Visit 2 (baseline) en opnieuw bij Visit 5 (einde van de behandeling).
De MWT begon ~ 2 uur na de gebruikelijke wektijd van de deelnemer en bestond uit vier proeven van 40 minuten (2, 4, 6 en 8 uur na de gebruikelijke wektijd).
Deelnemers waren uitgerust met polysomnografie (PSG) en instrueerden om wakker te blijven.
Elke proef werd gecontroleerd en de proef werd beëindigd nadat PSG-slaap plaatsvond of na 40 minuten als er geen slaap optrad.
Slaaplatentie (in minuten) werd berekend als de tijd tussen de starttijd van de proef en het begin van de slaap.
Verandering in gemiddelde slaaplatentie (d.w.z. gemiddelde slaaplatentie over de vier proeven) van bezoek 2 om 5 te bezoeken werd berekend voor elke deelnemer.
|
Studie Bezoek 2 (d.w.z. baseline bezoek) en studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in Karolinska Sleepiness Scale Score
Tijdsspanne: Studie Bezoek 2 (d.w.z. baseline bezoek) en studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
Subjectieve slaperigheid werd beoordeeld met een Karolinska Sleepiness Scale (KSS, Åkerstedt & Gillberg, 1990).
De KSS werd ~ 5 minuten vóór de start van elke vier MWT-proef bij Visit 5 (Baseline) aan de deelnemer toegediend en opnieuw bij Visit 5 (End-of-Treatment).
De KSS -scores variëren van 1 (zeer alert) tot 9 (zeer slaperig), met hogere scores die een hogere niveaus van slaperigheid aangeven.
Verandering in de gemiddelde KSS -score (d.w.z. gemiddelde score over de vier proeven) van bezoek 2 om 5 te bezoeken werd berekend voor elke deelnemer.
|
Studie Bezoek 2 (d.w.z. baseline bezoek) en studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
|
Verandering in de wereldwijde indruk van de clinicus van veranderingsscore
Tijdsspanne: Studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
De algemene verandering in de klinische toestand van de deelnemer werd beoordeeld met de wereldwijde indruk van een clinicus van veranderingsschaal (CGI-Change, Guy, 1976).
De CGI-verandering werd uitgevoerd aan Visit 5 (End-of-Treatment) door een studiearts die de deelnemer beoordeelde.
De scores variëren van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger), met lagere scores die een verbeterde toestand aangeven.
Gegevens werden zodanig gedichotomiseerd dat scores 1-3 (zeer veel verbeterd, veel verbeterde, minimaal verbeterd) werden geacht om verbetering aan te geven en scores 4-7 (geen verandering, minimaal erger, veel erger, erg veel erger) werden beschouwd als geen verbetering.
Verbetering werd berekend als het percentage deelnemers in elke groep die verbeterde scores rapporteerde.
|
Studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
|
Verandering van de wereldwijde indruk van de patiënt van de veranderingsscore
Tijdsspanne: Studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
De algehele perceptie van de deelnemer van verandering in hun toestand (d.w.z. overmatige slaperigheid) werd beoordeeld met de wereldwijde indruk van een patiënt van veranderingsschaal (PGI-Change, Guy, 1976).
De PGI-C werd toegediend aan de deelnemer aan bezoek 5 (einde-behandeling).
De scores varieerden van 1 (geen verandering of erger) tot 7 (veel beter), met hogere scores die een verbeterde toestand aangeven.
Gegevens werden zodanig gedichotomiseerd dat scores 1-2 (geen verandering of erger, nauwelijks enige verandering) werden geacht om geen verbetering aan te duiden, en scores 3-7 (een beetje beter, enigszins beter, matig beter, beter, veel beter) werden beschouwd als verbetering.
|
Studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de totale werkstoornisscore van de vragenlijst van de werkproductiviteit en activiteitspoornissen
Tijdsspanne: Studie Bezoek 2 (d.w.z. baseline bezoek) en studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
Werkstoornissen werd beoordeeld met een werkproductiviteit en activiteitsproblemenspecifieke gezondheidsprobleem vragenlijst (WPAI-shp, Reilly et al., 1993; Emsellem et al., 2020), met overmatige slaperigheid als het specifieke gezondheidsprobleem.
De WPAI-SHP-vragenlijst werd beheerd aan de deelnemer bij Visit 2 (Baseline) en opnieuw bij Visit 5 (einde-behandeling).
De totale werkstoornissenscore, die varieert van 0 tot 100 met een hogere score die meer beperkingen aangeeft, werd berekend uit de WPAI-SHP-subschalen volgens de WPAI-scorehandleiding door Dr. Reilly.
Verandering in de algemene werkstoornissenscore van Visit 2 om 5 te bezoeken werd berekend voor elke deelnemer.
|
Studie Bezoek 2 (d.w.z. baseline bezoek) en studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
|
Verandering in functionele resultaten van slaapvragenlijstscore
Tijdsspanne: Studie Bezoek 2 (d.w.z. baseline bezoek) en studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
Subjectief globaal functioneren werd beoordeeld met de korte versie van de functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ-10; Chasens et al., 2009).
De FOSQ-10 werd toegediend aan de deelnemer bij Visit 2 (Baseline) en opnieuw bij Visit 5 (End-of-Treatment).
De FOSQ-10 bestaat uit tien subschalen waarbij elke subschaal varieert van 1 (extreme moeilijkheid) tot 4 (geen moeilijkheid).
De FOSQ-10 totale score, die werd berekend als de gemiddelde gewogen itemscore berekend uit de tien subschalen, varieert van 5 tot 20 met hogere scores die minder functionele beperkingen aangeeft.
Verandering in FOSQ-10 totale score van bezoek 2 om 5 te bezoeken werd berekend voor elke deelnemer.
|
Studie Bezoek 2 (d.w.z. baseline bezoek) en studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
|
Verandering in Sheehan Disability Scale Score
Tijdsspanne: Studie Bezoek 2 (d.w.z. baseline bezoek) en studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
De impact van overmatige slaperigheid op het subjectieve wereldwijde functioneren werd beoordeeld met een sheehan handicapschaal (SDS; Sheehan & Sheehan, 2008). De vragenlijst werd toegediend aan de deelnemers aan bezoek 2 (baseline) en opnieuw aan bezoek 5 (einde van de behandeling). De SDS bestaat uit vijf subschalen, met de scores voor de drie subschalen (werk, sociaal en gezinsleven) die worden gebruikt voor het berekenen van de totale score variërend van 0 (helemaal niet getroffen) tot 10 (extreem getroffen). De totale score van de SDS, die werd berekend als de som van de drie subschaalscores, varieert van 0 tot 30 met hogere scores die een grotere functionele stoornissen aangeven. Verandering in de totale score van SDS van Visit 2 om 5 te bezoeken werd berekend voor elke deelnemer. die varieert van 0 tot 30, |
Studie Bezoek 2 (d.w.z. baseline bezoek) en studie Bezoek 5 (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
|
Verander in totale slaaptijd
Tijdsspanne: Baseline segment (2 weken) en behandelingssegment (4 weken)
|
Totale slaaptijd (TST) werd beoordeeld met actigrafie.
Deelnemers droegen tijdens het onderzoek een polsactiviteitsmonitor (d.w.z. 2 weken basislijn en 4 weken behandeling).
De Actigraphy-gegevens uit de belangrijkste slaapperioden werden handmatig gescoord in tijdvakken van 30 seconden en TST werd in minuten berekend voor elke studiedag.
Verandering in TST van basislijn naar behandeling werd berekend voor elke deelnemer.
|
Baseline segment (2 weken) en behandelingssegment (4 weken)
|
|
Verandering in slaapfragmentatie -index
Tijdsspanne: Baseline segment (2 weken) en behandelingssegment (4 weken)
|
Slaapstoornissen werden beoordeeld met van actigrafie afgeleide fragmentatie-index.
Deelnemers droegen tijdens het onderzoek een polsactiviteitsmonitor (d.w.z. 2 weken basislijn en 4 weken behandeling).
De Actigraphy-gegevens uit de belangrijkste slaapperioden werden handmatig gescoord in tijdperken van 30 seconden in de Motioware-software (CamNtech, Cambridge, VK).
Motionware definieert de fragmentatie -index als de som van de percentages van mobiele tijd en immobiele aanvallen immobiele aanvallen onder of gelijk aan 1 minuut tijdens de slaapperiode, wat een eenheidloze maatregel is.
Verandering in fragmentatie -index van basislijn naar behandeling werd berekend voor elke deelnemer.
|
Baseline segment (2 weken) en behandelingssegment (4 weken)
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale Score
Tijdsspanne: Studie Bezoek 2 (d.w.z. baseline bezoek) en studie Bezoek 5 (d.w.z. einde van de behandelingsbezoek na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
Subjectieve slaperigheid werd beoordeeld met een gemodificeerde Epworth Sleepiness Scale (ESS, Johns, 1990, 1997). De ESS werd toegediend aan de deelnemer bij Visit 2 (Baseline) en opnieuw bij Visit 5 (End-of-Treatment). De ESS bestaat uit acht subschalen waarbij elke subschaal varieert van 0 (nooit dompelde) tot 3 (hoge verandering om af te dommelen). De totale ess -score, die werd berekend als de som van de acht subscalescores, varieert van 0 (normale niveaus van slaperigheid) tot 24 (ernstige overmatige slaperigheid) met hogere scores die hogere niveaus van slaperigheid induceren. Verandering in de ESS totale score van Visit 2 om 5 te bezoeken werd berekend voor elke deelnemer. De totale score, die varieert van 0 tot 24 (0 = normaal niveau van slaperigheid, 24 = ernstige overmatige slaperigheid), werd berekend door de scores van de acht subschalen op te tellen. Verandering in ESS totale score van bezoek 2 om 5 te bezoeken werd berekend voor elke deelnemer. |
Studie Bezoek 2 (d.w.z. baseline bezoek) en studie Bezoek 5 (d.w.z. einde van de behandelingsbezoek na 4 weken op Solriamfetol of Placebo)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles A Czeisler, PhD,MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-P-000509
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .