Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af Solriamfetol for overdreven søvnighed relateret til skiftende arbejdsforstyrrelser

4. september 2025 opdateret af: Charles A. Czeisler, PhD, MD
I denne forskningsundersøgelse ønsker efterforskerne at lære mere om, hvorvidt medicinen Solriamfetol forbedrer søvnighed i dagtimerne hos arbejdere, der starter på arbejde på meget tidlige tidspunkter (mellem kl. 3 og 6 om morgenen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skifteholdsarbejde er blevet mere og mere almindeligt, da det 24/7 globale samfund har krævet, at flere og flere arbejdere udfører deres arbejde på uregelmæssige timer. Ifølge National Health Interview Survey i 2010 er cirka 28,7 % af den amerikanske arbejdsstyrke beskæftiget med arbejde uden for en almindelig dagvagt (uden for 7.00-18.00). Uregelmæssige arbejdstider udgør en alvorlig trussel mod skifteholdsarbejderens fysiske, mentale og psykosociale helbred på grund af døgnrytmeforstyrrelser og fejlplaceret søvn. De mest alvorlige problemer, som skifteholdsarbejdere står over for, er søvnforstyrrelser og overdreven søvnighed. Forstyrrelserne forårsaget af skifteholdsarbejde er anerkendt som en døgnrytme-søvnforstyrrelse i International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition, og kaldes Shift Work Disorder [SWD]. SWD er karakteriseret ved overdreven søvnighed (ES) under vågenhed, ledsaget af en reduktion af den samlede søvntid og/eller søvnløshed. Flere undersøgelser har vist, at 10-43 % af skifteholdsarbejdere får diagnosen SWD, afhængigt af de anvendte kriterier.

Undersøgelser har vist, at vågnefremmende midler kan bruges til at behandle ES hos skifteholdsarbejdere, lige fra koffein til receptpligtige farmakologiske midler. Nuværende Food and Drug Administration (FDA)-godkendte muligheder for SWD-patienter med ES er modafinil og armodafinil. Et tre-måneders, dobbeltblindt forsøg med 209 randomiserede SWD-patienter viste, at modafinil forbedrer vågenhed og evnen til at opretholde opmærksomhed på nattehold uden at påvirke dagsøvnen negativt. Ydermere havde SWD-patienter, der fik modafinil, en forbedring af de kliniske symptomer, reducerede niveauer af søvnighed under nattevagt og under pendling hjem, og forholdsmæssigt færre patienter rapporterede motorkøretøjsulykker eller nærulykker, mens de pendlede hjem. Czeisler og kolleger udførte også et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie, som viste, at armodafinil var veltolereret og forbedrede kliniske tilstande, vågenhed, opmærksomhed og hukommelse under nattevagter hos SWD-patienter. uden at bringe dagsøvnen i fare og reduceret søvnighed under pendlingen hjem.

Alle disse tidligere undersøgelser blev beskrevet hos SWD-patienter, der arbejder nattehold, men alligevel arbejder cirka 3 gange så mange individer på skift, der starter tidligt om morgenen, sammenlignet med dem, der arbejder nattehold. Disse skifteholdsarbejdere tidligt om morgenen er en unik højrisikogruppe, fordi deres tidlige arbejdsstarttider (03:00 til 06:00) kræver, at arbejderne vågner midt om natten, tæt på deres cirkadiske nadir, resulterer i nedsat søvn og pendling til arbejde i tider med høj søvnighed. Tidligere forskning har vist, at især vagtstart tidligt om morgenen er forbundet med øget søvnighed. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser behandlet brugen af ​​vågnefremmende midler til ES hos skifteholdsarbejdere tidligt om morgenen.

I dette kliniske forsøg vil efterforskerne teste, om Solriamfetol (SUNOSITM), et lægemiddel godkendt til behandling af ES hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og narkolepsi, er effektivt til: (1) at mindske søvnighed uden at reducere søvnvarighed eller søvn kvalitet; (2) forbedring af arbejdets funktion; og (3) forbedring af livskvaliteten hos skifteholdsarbejdere tidligt om morgenen diagnosticeret med ES forbundet med SWD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder
  2. Alder 18 til 64 år
  3. Skiftarbejdere tidligt om morgenen med en fast arbejdstid (starttider mellem kl. 03.00-06.00, i mindst 3 dage om ugen)
  4. ≥ 20 arbejdstimer om ugen, 6-timers til 12-timers vagter
  5. ≥ 3-måneders historie med at arbejde tidligt om morgenen før undersøgelsen
  6. Skifteholdsarbejdsforstyrrelse (målt ved 4-punkts SWD-screeningsspørgeskema og SWD-symptomer bekræftet af kliniker) med overdreven søvnighed (målt ved den modificerede ESS) specifikt relateret til tidlige morgenskift
  7. Baseline MWT gennemsnitlig søvnlatenstid <20 minutter på de første 4 planlagte lur
  8. Kropsmasseindeks 18,5 til 45 kg/m2
  9. Normalt niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  10. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende.
  11. Kvindelige deltagere skal enten være i ikke-fertil alder eller bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % pr. år), helst med lav brugerafhængighed, og acceptere at fortsætte brugen i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  12. Mandlige deltagere skal acceptere at afholde sig fra at donere sæd og acceptere at forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje eller at bruge et mandligt kondom med kvindelige partnere, der er på en ekstra højeffektiv præventionsmetode, både under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.
  13. Er villige til at afstå fra enhver alkohol- og nikotinholdig produktbrug i de 24 timer før hvert MWT-besøg.
  14. Er villige til at afstå fra enhver koffeinbrug på dagen for MWT-besøgene.
  15. Er villig og i stand til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver akut ustabil medicinsk tilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse eller kirurgisk historie, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens effektivitet, sikkerhed eller deltagerens evne til at fuldføre forsøget baseret på vurderingen af efterforsker.
  2. Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/min.
  3. Laboratorieværdi(er) uden for laboratoriereferenceområdet, der anses for at være klinisk signifikant af investigator (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse; se appendiks II).
  4. Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, medmindre stabiliseret med passende medicin i mindst 3 måneder før screening.
  5. Klinisk signifikant EKG-abnormitet efter investigatorens opfattelse.
  6. Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til: myokardieinfarkt inden for det seneste år, ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (ACC/AHA stadium C eller D), revaskulariseringsprocedurer inden for det seneste år, ukontrolleret atrieflimren, ventrikulære hjertearytmier kræver automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator eller medicinbehandling, ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk ≥ 155 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg (ved screening eller baseline), eller enhver historie med kardiovaskulær sygdom eller enhver væsentlig kardiovaskulær tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe deltagernes sikkerhed i undersøgelsen.
  7. Anamnese med fedmekirurgi inden for det seneste år eller en historie med enhver gastrisk bypass-procedure.
  8. Brug af en MAO-hæmmer inden for de seneste 14 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for baseline-besøget, eller planlægger at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen.
  9. Gravid eller intention om at blive gravid.
  10. Amning eller planlægger at amme.
  11. Langtidssygemeldt eller uden arbejde inden for de seneste 12 måneder
  12. Diagnose med søvnforstyrrelse (uanset behandlingsstatus) anden end SWD inklusive: OSA, PLMD, andre døgnrytme-søvnforstyrrelser, narkolepsi eller RLS bestemt af en tidligere søvnlab-diagnose eller under hjemmesøvntesten.
  13. Anamnese med overdreven koffeinbrug eller forventet overdreven brug (>600 mg/dag) under undersøgelsen.
  14. Brug af enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, der kan påvirke evalueringen af ​​EDS inden for en tidsperiode forud for baseline-besøget, svarende til mindst 5 halveringstider af lægemidlet/stofferne eller planlagt brug af sådanne lægemidler på et eller andet tidspunkt i løbet af behandlingsperiodens varighed. Eksempler på udelukkede medicin omfatter OTC-søvnhjælpemidler, stimulanser (f.eks. methylphenidat, amfetaminer, modafinil og armodafinil), natriumoxybat, pemolin, pitolisant, bupropion, trazodon, vortioxetin, duloxetin, tricykliske antidepressiva, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og opioider.
  15. Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for baseline-besøget eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end undersøgelseslægemidlet) under undersøgelsen.
  16. Anamnese eller tilstedeværelse af bipolar lidelse, bipolar-relaterede lidelser, skizofreni, skizofreni spektrum lidelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5 kriterier.
  17. Aktuel eller nylig (inden for de seneste 2 år) diagnosticering af en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (eksklusive koffein) i henhold til DSM-5 kriterier. Nikotinbrugsforstyrrelser er kun udelukkende, hvis det har en effekt på søvnen (dvs. en deltager, der rutinemæssigt vågner om natten for at ryge) eller vil forstyrre undersøgelsens overholdelse.
  18. Aktuel, nylig (inden for de seneste 2 år), eller søger behandling for en stofrelateret lidelse.
  19. Positiv urinmedicinsk screening (UDS) for opiater, phencyclidin (PCP), kokain, cannabinoid (THC) eller amfetamin ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsens varighed, bortset fra et ordineret lægemiddel (f.eks. amfetamin) ved screening.
  20. Historie med regelmæssig kraftig brug af tetrahydrocannabinolholdige produkter. Fritidsbrugere af cannabis kan gentages UDS-testet én gang i løbet af screeningsperioden. Hvis dette er negativt, kan deltageren få lov til at deltage i undersøgelsen.
  21. Positiv alkoholtest ved screening. Overstadig drikkeri (5 eller flere drinks om dagen for mænd, 4 eller flere drinks om dagen for kvinder) inden for den seneste måned.
  22. Anamnese med PKU eller historie med overfølsomhed over for phenylalanin-afledte produkter.
  23. Tidligere eksponering for solriamfetol (JZP-110, ADX-N05, R228060 eller YKP-10A).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solriamfetol (Sunosi)

Deltagerne vil starte med 75 mg og tage denne dosis i 3 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil tage deres første 75 mg dosis på en tidlig morgenarbejdsdag og tage de næste to 75 mg doser ved opvågning uanset deres arbejdsplan.

De vil derefter flytte til 150 mg på den næste arbejdsdag tidligt om morgenen og for alle efterfølgende arbejdsdage tidligt om morgenen. Lægemidlet/placeboet vil blive indtaget oralt inden for 30 minutter efter opvågning, før starten af ​​hver tidlig morgenvagt. Inden afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​besøget (besøg 5), vil lægemidlet blive taget derhjemme inden for 30 minutter efter opvågning.
Medicin: Solriamfetol oral tablet
Det administrerede lægemiddel er SUNOSI (solriamfetol) tabletter til oral brug. Indledende amerikansk godkendelse: 2019
Andre navne:
  • Sunosi
Placebo komparator: Styring
Deltagere randomiseret i kontrolarmen vil modtage en placebo
Medicin: Placebo
Kontrolpersoner vil modtage placebotabletter til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig søvn latenstid
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 2 (dvs. baselinebesøg) og studiebesøg 5 (dvs. slutforbehandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)
Søvnlatenstid blev vurderet med en vedligeholdelsesvågenhedstest (MWT) ved besøg 2 (baseline) og igen ved besøg 5 (slutbehandling). MWT startede ~ 2 timer efter deltagerens sædvanlige vågentid og bestod af fire 40-minutters forsøg (2, 4, 6 og 8 timer efter sædvanlig vågentid). Deltagerne var udstyret med polysomnografi (PSG) og blev bedt om at holde sig vågen. Hvert forsøg blev overvåget, og forsøget blev afsluttet efter, at PSG-søvn forekom eller efter 40 minutter, hvis der ikke forekom nogen søvn. Søvnlatens (på få minutter) blev beregnet som tiden mellem forsøgstid og søvnindtræden. Ændring i gennemsnitlig søvn latenstid (dvs. gennemsnitlig søvn latenstid på tværs af de fire forsøg) fra besøg 2 til besøg 5 blev beregnet for hver deltager.
Undersøgelse Besøg 2 (dvs. baselinebesøg) og studiebesøg 5 (dvs. slutforbehandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Karolinska søvnighed skala score
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 2 (dvs. baselinebesøg) og studiebesøg 5 (dvs. slutforbehandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)
Subjektiv søvnighed blev vurderet med en Karolinska søvnighedsskala (KSS, Åkerstedt & Gillberg, 1990). KSS blev administreret til deltageren ~ 5 minutter før starten af ​​hvert fire MWT-forsøg ved besøg 5 (baseline) og igen ved besøg 5 (slutbehandling). KSS -scoringerne spænder fra 1 (meget opmærksom) til 9 (meget søvnig), med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnighed. Ændring i den gennemsnitlige KSS -score (dvs. gennemsnitlig score på tværs af de fire forsøg) fra besøg 2 til besøg 5 blev beregnet for hver deltager.
Undersøgelse Besøg 2 (dvs. baselinebesøg) og studiebesøg 5 (dvs. slutforbehandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)
Ændring i klinikerens globale indtryk af ændringsscore
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 5 (dvs. ende-af-behandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)
Den samlede ændring i deltagerens kliniske tilstand blev vurderet med en kliniker's globale indtryk af ændringsskala (CGI-Change, Guy, 1976). CGI-ændringen blev gennemført ved besøg 5 (ende-af-behandling) af en studielæge, der vurderede deltageren. Resultaterne spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), med lavere score, der indikerer forbedret tilstand. Data blev dikotomiseret, således at scoringer 1-3 (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret) blev betragtet som at indikere forbedring og scoringer 4-7 (ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre) blev betragtet som ikke at indikere nogen forbedring. Forbedring blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe, der rapporterede forbedrede scoringer.
Undersøgelse Besøg 5 (dvs. ende-af-behandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)
Ændring i patientens globale indtryk af ændringsscore
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 5 (dvs. ende-af-behandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)
Deltagerens samlede opfattelse af ændring i deres tilstand (dvs. overdreven søvnighed) blev vurderet med en patients globale indtryk af ændringsskala (PGI-Change, Guy, 1976). PGI-C blev administreret til deltageren ved besøg 5 (slutbehandling). Resultaterne varierede fra 1 (ingen ændring eller værre) til 7 (meget bedre), med højere score, der indikerer forbedret tilstand. Data blev dikotomiseret, således at scoringer 1-2 (ingen ændring eller værre, næppe nogen ændring) blev betragtet som ikke at indikere nogen forbedring, og scoringer 3-7 (lidt bedre, noget bedre, moderat bedre, bedre, meget bedre) blev betragtet som at indikere forbedring.
Undersøgelse Besøg 5 (dvs. ende-af-behandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede arbejdsgange til nedsat arbejde fra arbejdsproduktiviteten og aktivitetsnedsættelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 2 (dvs. baselinebesøg) og studiebesøg 5 (dvs. slutforbehandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)
Nedskrivning af arbejdsnedsættelsen blev vurderet med en arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelsesspecifikt sundhedsmæssigt problemspørgeskema (WPAI-SHP, Reilly et al., 1993; Emsellem et al., 2020), med overdreven søvnighed som det specifikke sundhedsproblem. WPAI-SHP-spørgeskemaet blev administreret til deltageren ved besøg 2 (baseline) og igen ved besøg 5 (slutbehandling). Den samlede nedskrivning af arbejdsnedsættelsen, der varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere nedsat, blev beregnet ud fra WPAI-SHP-underskalaerne i henhold til WPAI-scoringsvejledningen af ​​Dr. Reilly. Ændring i den samlede arbejdsgange til nedsat score fra besøg 2 til besøg 5 blev beregnet for hver deltager.
Undersøgelse Besøg 2 (dvs. baselinebesøg) og studiebesøg 5 (dvs. slutforbehandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)
Ændring i funktionelle resultater af søvnspørgeskema score
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 2 (dvs. baselinebesøg) og studiebesøg 5 (dvs. slutforbehandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)
Subjektiv global funktion blev vurderet med den korte version af de funktionelle resultater af søvnspørgeskemaet (FOSQ-10; Chasens et al., 2009). FOSQ-10 blev administreret til deltageren ved besøg 2 (baseline) og igen ved besøg 5 (slutbehandling). FOSQ-10 består af ti underskalaer med hver underskala, der spænder fra 1 (ekstrem vanskelighed) til 4 (ingen vanskeligheder). FOSQ-10 samlede score, der blev beregnet som den middelvægtede varescore beregnet fra de ti underskalaer, varierer fra 5 til 20 med højere score, der indikerer mindre funktionel svækkelse. Ændring i FOSQ-10 samlet score fra besøg 2 til besøg 5 blev beregnet for hver deltager.
Undersøgelse Besøg 2 (dvs. baselinebesøg) og studiebesøg 5 (dvs. slutforbehandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)
Ændring i Sheehan Disability Scale Score
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 2 (dvs. baselinebesøg) og studiebesøg 5 (dvs. slutforbehandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)

Virkningen af ​​overdreven søvnighed på subjektiv global funktion blev vurderet med en Sheehan Disability Scale (SDS; Sheehan & Sheehan, 2008). Spørgeskemaet blev administreret til deltagerne ved besøg 2 (baseline) og igen ved besøg 5 (slutbehandling). SDS består af fem underskalaer med scoringerne for de tre underskalaer (arbejde, socialt og familieliv), der bruges til beregning af den samlede score, der spænder fra 0 (slet ikke påvirket) til 10 (ekstremt påvirket). SDS -samlede score, der blev beregnet som summen af ​​de tre underskala -scoringer, varierer fra 0 til 30 med højere score, hvilket indikerer større funktionsnedsættelse. Ændring i SDS -samlede score fra besøg 2 til besøg 5 blev beregnet for hver deltager.

som spænder fra 0 til 30,
Undersøgelse Besøg 2 (dvs. baselinebesøg) og studiebesøg 5 (dvs. slutforbehandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)
Ændring i total søvntid
Tidsramme: Baseline -segment (2 uger) og behandlingssegment (4 uger)
Total søvntid (TST) blev vurderet med aktigrafi. Deltagerne havde en håndledsaktivitetsmonitor gennem hele undersøgelsen (dvs. 2 ugers baseline og 4 ugers behandling). Actigrafi-data fra de vigtigste søvnperioder blev manuelt scoret i 30-sekunders epoker, og TST blev beregnet på få minutter for hver studiedag. Ændring i TST fra baseline til behandling blev beregnet for hver deltager.
Baseline -segment (2 uger) og behandlingssegment (4 uger)
Ændring i søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Baseline -segment (2 uger) og behandlingssegment (4 uger)
Søvnforstyrrelser blev vurderet med actigraphy-afledt fragmenteringsindeks. Deltagerne havde en håndledsaktivitetsmonitor gennem hele undersøgelsen (dvs. 2 ugers baseline og 4 ugers behandling). Actigrafi-data fra de vigtigste søvnperioder blev manuelt scoret i 30-sekunders epoker i Motioware-softwaren (Camntech, Cambridge, UK). Bevægelsesware definerer fragmenteringsindekset som summen af ​​procentdelene af mobil tid og immobile bouts immobile bouts under eller lig med 1 minut i søvnperioden, hvilket er en enhedsløs foranstaltning. Ændring i fragmenteringsindeks fra baseline til behandling blev beregnet for hver deltager.
Baseline -segment (2 uger) og behandlingssegment (4 uger)
Ændring i Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 2 (dvs. baselinebesøg) og undersøgelsesbesøg 5 (dvs. behandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)

Subjektiv søvnighed blev vurderet med en modificeret Epworth Sleepiness Scale (ESS, Johns, 1990, 1997). ESS blev administreret til deltageren ved besøg 2 (baseline) og igen ved besøg 5 (slutbehandling). ESS består af otte underskalaer med hver underskala, der spænder fra 0 (aldrig døs) til 3 (høj ændring til at slukke). ESS -samlede score, der blev beregnet som summen af ​​de otte underskalaer, varierer fra 0 (normale niveauer af søvnighed) til 24 (alvorlig overdreven søvnighed) med højere score, der indgår højere niveauer af søvnighed. Ændring i ESS -samlede score fra besøg 2 til besøg 5 blev beregnet for hver deltager.

Den samlede score, der varierer fra 0 til 24 (0 = normalt søvnighed, 24 = alvorlig overdreven søvnighed), blev beregnet ved at opsummere scoringerne fra de otte underskalaer. Ændring i ESS Total score fra besøg 2 til besøg 5 blev beregnet for hver deltager.
Undersøgelse Besøg 2 (dvs. baselinebesøg) og undersøgelsesbesøg 5 (dvs. behandlingsbesøg efter 4 uger på Solriamfetol eller placebo)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles A. Czeisler, PhD, MD

Samarbejdspartnere

Axsome Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles A Czeisler, PhD,MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-P-000509

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solriamfetol oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner