교대 근무 장애와 관련된 과도한 졸음에 대한 Solriamfetol의 임상 시험

포함 기준:

1. 남자와 여자
2. 18~64세
3. 근무 일정이 정해진 새벽 교대 근무자(오전 3시~오전 6시 사이에 시작, 주 3일 이상)
4. ≥ 주당 근무 시간 20시간, 교대 근무 6시간~12시간
5. ≥ 연구 전 이른 아침 교대 근무 3개월 이력
6. 특히 이른 아침 교대와 관련된 과도한 졸음(수정된 ESS로 측정)을 동반한 교대 근무 장애(4개 항목 SWD 선별 설문지 및 임상의가 확인한 SWD 증상으로 측정)
7. 기준 MWT 평균 수면 대기 시간은 처음 4번의 예정된 낮잠에서 20분 미만입니다.
8. 체질량지수 18.5~45kg/m2
9. 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치
10. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
11. 여성 참가자는 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법(실패율이 연간 1% 미만)을 사용하고, 바람직하게는 사용자 의존도가 낮고, 출산 후 최소 30일 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.
12. 남성 참가자는 정자 기증을 자제하고 이성애 성교를 금하거나 추가로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성 파트너와 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안과 마지막 복용 후 최소 30일 동안 연구 약물의.
13. 각 MWT 방문 전 24시간 동안 알코올 및 니코틴 함유 제품 사용을 기꺼이 자제합니다.
14. MWT 방문 당일 카페인 사용을 자제할 의향이 있습니다.
15. 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 효능, 안전성 또는 참가자가 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 급성 불안정한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애 또는 수술 이력의 병력 또는 존재 조사자.
2. 신장애 존재 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min.
3. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 기준 범위를 벗어난 실험실 값(임상 화학, 혈액학 및 요분석, 부록 II 참조).
4. 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 적절한 약물로 안정화되지 않은 경우.
5. 조사자의 의견에서 임상적으로 유의한 EKG 이상.
6. 지난 1년간 심근경색증, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(ACC/AHA 단계 C 또는 D), 지난 1년간 혈관재생술 시술, 조절되지 않은 심방세동, 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 질환의 존재 자동 이식형 제세동기 또는 약물 요법이 필요한 환자, 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥ 155 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95 mmHg(선별 또는 기준선에서), 또는 심혈관 질환의 병력 또는 조사관의 의견에 따라 위태롭게 할 수 있는 유의한 심혈관 상태 연구에서 참가자 안전.
7. 지난 1년 이내의 비만 수술 이력 또는 위 우회술의 이력.
8. 지난 14일 동안 MAOI를 사용하거나 기준선 방문 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 동안 MAOI를 사용할 계획.
9. 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 경우.
10. 모유 수유 또는 모유 수유 계획.
11. 장기 병가 중이거나 지난 12개월 동안 근무 이력이 없는 자
12. OSA, PLMD, 기타 일주기 리듬 수면 장애, 기면증 또는 이전 수면 실험실 진단 또는 가정 수면 테스트 동안 결정된 RLS를 포함하는 SWD 이외의 수면 장애(치료 상태에 관계없이) 진단.
13. 연구 기간 동안 과도한 카페인 사용 또는 예상되는 과도한 사용(>600mg/일) 이력.
14. 약물의 최소 5 반감기에 해당하는 기준선 방문 이전 기간 내에 EDS 평가에 영향을 미칠 수 있는 OTC 또는 처방약의 사용 또는 전체 일정 시점에서 이러한 약물의 계획된 사용 치료 기간. 제외되는 약물의 예로는 OTC 수면 보조제, 각성제(예: 메틸페니데이트, 암페타민, 모다피닐 및 아르모다피닐), 옥시베이트나트륨, 페몰린, 피톨리산트, 부프로피온, 트라조돈, 보티옥세틴, 둘록세틴, 삼환계 항우울제, 수면제, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트 및 오피오이드.
15. 기준선 방문 전 지난 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 연구 약물(연구 약물 제외)을 사용할 계획입니다.
16. 양극성 장애, 양극성 관련 장애, 정신분열증, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 DSM-5 기준에 따른 기타 정신병적 장애의 병력 또는 존재.
17. DSM-5 기준에 따른 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(카페인 제외)의 현재 또는 최근(지난 2년 이내) 진단. 니코틴 사용 장애는 수면에 영향을 미치거나(즉, 담배를 피우기 위해 밤에 일상적으로 깨는 참가자) 연구 준수를 방해하는 경우에만 배타적입니다.
18. 현재, 최근(지난 2년 이내) 또는 물질 관련 장애에 대한 치료를 찾고 있습니다.
19. 스크리닝 시 또는 스크리닝 시 처방된 약물(예: 암페타민)을 제외한 연구 기간 동안 임의의 시점에서 아편제, 펜시클리딘(PCP), 코카인, 카나비노이드(THC) 또는 암페타민에 대한 양성 소변 약물 선별검사(UDS).
20. 테트라히드로칸나비놀 함유 제품을 규칙적으로 많이 사용한 이력. 오락용으로 대마초를 사용하는 사용자는 스크리닝 기간 동안 UDS 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다. 이것이 음성이면 참가자가 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
21. 스크리닝 시 양성 알코올 테스트. 최근 1개월 이내에 폭음(남성은 하루 5잔 이상, 여성은 하루 4잔 이상).
22. PKU의 병력 또는 페닐알라닌 유래 제품에 대한 과민증의 병력.
23. 솔리암페톨(JZP-110, ADX-N05, R228060 또는 YKP-10A)에 대한 이전 노출.