Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasteen arviointi intravesikaalisen otsonikaasun käyttöön interstitiaalisessa kystiitissä / virtsarakon kipuoireyhtymässä

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Maria Verônica de Araújo Pires, Anhembi Morumbi University

Intravesikaalisen otsonikaasun käytön vasteen arviointi interstitiaalisessa kystiitissä/virtsarakon kipuoireyhtymässä

Interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä (CI / BPS) on heikentävä patologia, joka vaikuttaa negatiivisesti sairastuneiden yksilöiden elämänlaatuun. Sitä luonnehditaan virtsarakkoon liittyvänä kivun tai epämukavuuden tunteena, johon liittyy alempien virtsateiden oireita infektion puuttuessa. Fenotyyppejä ovat kystiitti, johon liittyy Hunnerin haavauma, olennaisesti tulehduksellinen patologia ja ilman Hunnerin vauriota, ei-inflammatorinen, joka liittyy usein somatoformisiin systeemisiin muutoksiin. Uroteelin ja epiteelin esteen toiminnalliset muutokset, neurogeeninen tulehdus ja autoimmuunimekanismit ovat mukana taudin kehittymisessä.

Lääketieteellisellä otsonilla on anti-inflammatorisia, antioksidantteja, soluja suojaavia, antimikrobisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia. Annettaessa se liukenee biologisiin nesteisiin ja reagoi välittömästi hiilihydraateista ja polypeptidiketjuista koostuvien glykoproteiinien kanssa. Tämä reaktio johtaa vetyperoksidin (H2O2), lipidien hapettumistuotteiden (LOS) muodostumiseen, erytroideihin liittyvien ydintranskriptiotekijöiden (Nrf2) lisääntyneeseen aktivoitumiseen, antioksidanttivasteen transkriptioelementtien (ARE) aktivoitumiseen ja lisääntyneeseen antioksidanttientsyymien valikoimaan, jotka toimivat mm. vapaiden radikaalien sieppaajat. O3:n hyödyt on osoitettu neuropaattisen kivun ja hyperalgesian hoidossa, jotka liittyvät kipua lievittävään ja tulehdusta ehkäisevään vaikutukseen.

Tämän työn tavoitteena on arvioida intravesikaalisen otsonikaasun annon vaikutusta potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä ja joilla on alhainen vaste tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä (IC / BPS) on heikentävä patologia, joka vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. European Society for the Study of IC / BPS (ESSIC) mukaan se ilmaistaan ​​virtsarakkoon liittyvänä kivun, paineen tai epämukavuuden tunteena, johon liittyy alempien virtsateiden oireita. Oireet ilmenevät ilman infektiota ja selviä lantion patologioita, jotka kestävät yli kuusi viikkoa.

CI/BPS:llä on useita kliinisiä fenotyyppejä ja mahdollisia etiologioita. Fenotyyppeihin sisältyy Hunnerin haavaumiin liittyvä kystiitti (IC), joka tunnetaan nimellä ESSIC BPS tyyppi 3 ja ilman Hunnerin vauriota, ESSIC tyyppi 1,2. Alatyyppien erotus suoritetaan kystoskopian avulla Hunnerin leesioiden läsnäolon tai puuttumisen perusteella.

IC/BPS:stä johtuvat toimintahäiriöt ovat peräisin virtsarakon, viereisten lantion elinten ja virtsarakon toimintaa säätelevän hermokudoksen ympäriltä. Uroteelin ja epiteelin esteen toiminnalliset muutokset, neurogeeninen tulehdus ja autoimmuunimekanismit ovat mukana taudin kehittymisessä.

Uroteelia peittää kerros glykosaminoglykaaneja (GAC), jotka muodostavat suojaavan esteen alla oleville kudoksille virtsan aineosia vastaan ​​ja edistävät molekyylien selektiivistä kontrollointia virtsarakon seinämää kohti.

Tulehdusprosessiin liittyvät molekyyli- ja rakenteelliset muutokset GAC-kerroksessa aiheuttavat muutoksia uroteelin läpäisevyydessä, jolloin myrkylliset aineet ja virtsan kationit pääsevät lihas- ja hermokerrokseen. Uroteelisen esteen häviäminen mahdollistaa kemiallisten, sytotoksisten ärsykkeiden suoran kosketuksen ääreisrakon afferenttien neuronien kanssa, mikä aiheuttaa jatkuvaa herkistymistä, keskushermoston vahvistumista ja paikallista tulehdusreaktiota.

Ääreishermosolujen vapauttamat välittäjäaineet, mukaan lukien vasoaktiiviset peptidit, kalsitoniini ja takykiniinit, aiheuttavat syöttösolujen degranulaatiota ja tulehdusta edistävien välittäjien, kuten histamiinin, serotoniinin, tryptaasin, TNF-a:n ja NGF:n, IL6:n vapautumista, mikä johtaa paikalliseen tulehdukseen. Nämä tulehdusvälittäjät vaikuttavat afferenteihin hermosoluihin positiivisessa takaisinkytkentäsilmukassa, mikä johtaa välittäjäaineiden vapautumiseen, jotka pahentavat syöttösolujen degranulaatiota ja paikallista tulehdusreaktiota sekä virtsarakon kudoksen toiminnallista tuhoutumista, fibroosia, alhaista detrusor-myöntyvyyttä ja yliaktiivisuutta.

Autonomisen hermoston muutokset, joihin liittyy sympaattinen yliaktiivisuus ja kivun tunteen paheneminen, aiheuttavat stressiin liittyvän hyperalgesian tilan, minkä lisäksi ne edistävät virtsarakon toiminnallisten muutosten säilymistä ja pahenemista. Jatkuva selkäytimen aktivaatio voi välittää kipua tulehdusprosessin häviämisen jälkeen.

Virtsarakon kipuoireyhtymä on yleinen kroonisen lantion kivun syy. Se esittelee alhaisen pitkän aikavälin terapeuttisen vasteen ja innovatiivisia hoitomuotoja nykyisten tutkimusten alalla.

Otsonikaasu (O3) on kolmesta happiatomista koostuva molekyyli, jonka rakenne on epävakaa mesomeerisen vaikutuksen vuoksi. Sen keskimääräinen käyttöikä on 40 minuuttia 20 ºC:ssa.

Kiinnostus O3:n terapeuttiseen käyttöön useissa sairauksissa kasvaa. Tämä kiinnostus liittyy anti-inflammatorisiin, sytoprotektiivisiin, antioksidanttisiin, antimikrobisiin ja immunomoduloiviin ominaisuuksiin. Eläinmallit viittaavat O3-hoidon hyödyllisiin ja ennaltaehkäiseviin vaikutuksiin ikään liittyvään oksidatiiviseen stressiin.

Annettaessa O3 liukenee biologisiin nesteisiin ja reagoi välittömästi hiilihydraateista ja polypeptidiketjuista (proteoglykaanit, kollageenityypit II ja IV) koostuvien glykoproteiinien kanssa. Tämä reaktio johtaa vetyperoksidin (H2O2), lipidien hapettumistuotteiden (LOS) muodostumiseen, erytroideihin liittyvien ydintranskriptiotekijöiden (Nrf2) lisääntyneeseen aktivoitumiseen, antioksidanttivasteen transkriptioelementtien (ARE) aktivoitumiseen ja lisääntyneeseen antioksidanttientsyymien valikoimaan, jotka toimivat mm. vapaiden radikaalien sieppaajat.

O3:n hyödyt on osoitettu neuropaattisen kivun ja hyperalgesian hoidossa, jotka liittyvät kipua lievittävään ja tulehdusta ehkäisevään vaikutukseen. Eläinmallit osoittavat kaspaasien ja IL-1β:n, TNF:n vähentyneen ja normalisoituneen ilmentymisen. Pienillä annoksilla O3 vähentää prostaglandiinien (PGS) synteesiä estämällä prostaglandiinien endoperoksidisyntaasia (PGHS2) ja syklo-oksigenaasia (COX). Tämä tosiasia on kriittinen hermoston herkistymisen estämisessä sen jälkeen, kun solunsisäiset reitit ovat jatkuvasti stimuloituneet sytokiinien, PG:iden tai glutamaatin liiallisesta vapautumisesta.

EETTISET KRITEERIT. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake lääkinnälliseen otsonihoitoon MENETELMÄT Tämä on interventiivinen, kontrolloitu tutkimus, joka mahdollistaa intravesikaalisen otsonikaasun käytön vaihtoehtoisena hoitona potilaille, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä. Tutkimuksessa ennakoidaan osallistuu 50 potilasta, joilla on interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä, ja se kehitetään sairaalan Nefrologian ja Urologian Distal-yksikössä, joka sijaitsee Jacareín kaupungissa, São Paulossa, Brasiliassa.

DIAGNOSTISET KRITEERIT 1.1 Historia Perusteellinen yleinen sairaushistoria interstitiaalisen kystiitin ja virtsarakon kipuoireyhtymän ja muiden mahdollisten syy-sairauksien tyypillisten diagnostisten oireiden tunnistamiseksi. Kuvassa 1 on kliinisen lähestymistavan vuokaavio.

1.2 Fyysinen tarkastus Fyysinen tarkastus sisältää vatsan ja lantion tutkimuksen, jossa keskitytään erityisesti massoihin, virtsarakon venymiseen ja suprapubiseen arkuuteen. Miehillä herkkyys analysoidaan tunnustelemalla kivespussin ja peräaukon välistä perineaalialuetta. Naisilla herkkyys analysoidaan tunnustelemalla emättimen etuseinää virtsaputken kulkua pitkin virtsarakon kaulaan asti.

1.3 DIAGNOSTISET MENETELMÄT A. Virtsan analyysi ja viljely Kaikille potilaille suoritetaan virtsan mittatikku. Laboratoriomenetelmä virtsateiden patogeenisten mikro-organismien kvalitatiiviseksi ja kvantitatiiviseksi määrittämiseksi suoritetaan. Virtsatieinfektiolle on tunnusomaista bakteerikasvu vähintään 105 pesäkettä muodostavaa yksikköä / ml virtsaa (100 000 CFU / ml). Virtsanäytteen otto suoritetaan aseptisella tekniikalla välttäen kontaminaatiota perineumin, eturauhasen, virtsaputken ja emättimen mikrobiston kanssa.

B. Virtsateiden ultraääni Vatsan ja lantion alueen ultraäänitutkimus tehdään kaikille potilaille. C. Urodynaaminen arviointitutkimus, jonka tarkoituksena on saada toiminnallista tietoa rakkuloiden varastoinnista ja tyhjennyksestä.

D Oirepisteet Oirepistemäärää IC/BPS käytetään oireiden vakavuuden perustason määrittämiseen vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen hoitovasteen ja taudin uusiutumisen seurantaan. Sitä käytetään O'Leary-Santin oire- ja ongelmaindeksissä, joka on validoitu ja jota käytetään laajalti virtsa- ja kipuoireiden itseraportoinnissa ja kuinka ongelmallisia nämä oireet ovat yksilöille. Toimenpide arvioi sekä IC/BPS:n oireita että ongelmia neljällä kysymyksellä, jolloin saadaan oirepisteet (ICSI), ongelmapisteet (ICPI) ja kokonaisvakavuuspisteet. Oirepisteet (ICSI) vaihtelevat 0–21 ja ongelmapisteet (ICPI) 0–16, ja ICSI/ICPI-yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0–37[21].

HOITOPROTOKOLLA Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, joutuvat tavanomaiseen hoitoon tehtyjen diagnoosien vuoksi ja joutuvat pistoksensisäiseen lääketieteelliseen otsonikaasuun.

Terapeuttinen järjestelmä

1° Virtsarakon pesu 0,9 % suolaliuoksella - 500 ml virtsaputken n° 10 kautta; 2° Virtsarakon tyhjennys ; 3° Medical Ozone kaasuinfuusio 20 µg / ml - 60 ml, intravesikaalinen ennuste kahdesta viikoittaisesta istunnosta, yhteensä kuusi käyttökertaa.

Kliininen seuranta Potilaat arvioidaan jokaisessa istunnossa käyttämällä IC/BPS-pistemäärää ja mahdollisia sivuvaikutuksia. Kuudennen istunnon lopussa järjestetään urokulttuuri ja urofluksometria.

Kuukausittaiset arvioinnit suunnitellaan kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä terapeuttisen vasteen säilymisen varmistamiseksi ajan mittaan TIETOJEN ANALYYSI Laadulliset tiedot ryhmitellään luokkiin, joita seuraa vastaava prosenttiosuus. Analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla ja Microsoft Excelillä.

Kvantitatiiviset tiedot esitetään frekvenssijakauman taulukoissa keskiarvo-, mediaani- ja kuvailevilla tilastoilla. Tilastollinen analyysi suoritettu Studentin t-testillä merkitsevyysarvoilla p> 0,05.

KLIININEN RISKI Se on riskitoimenpide, joka on arvioitu pieneksi, koska otsonin antaminen kontrolloiduilla annoksilla on turvallista ja määrää pieniä sivuvaikutuksia. Virtsaputken käytön aiheuttama epämukavuus on pieni ja se suoritetaan turvallisesti.

Kokeita suorittavat erikoistuneet ammattilaiset ovat käytettävissä ja pystyvät tarjoamaan tarvittavaa huomiota. HYÖDY Potilailla, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, on krooninen patologia, johon liittyy heikentynyt elämänlaatu ja riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Tieteellisen näytön perusteella otsoniterapian odotetaan olevan hoitovaihtoehto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Jacareí, SP, Brasilia, 12327-300
        • Distal Nefrologia e Urologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Interstitiaalinen kystiitti
  • Virtsarakon kipuoireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Virtsarakon litiaasi.
  • Alempien teiden infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otsoniterapia
Rakonsisäisen otsonikaasun antaminen potilaille, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä
Hoito koostuu otsonikaasun suorasta tiputuksesta virtsarakkoon, pitoisuudella 20µg/ml - 60ml virtsaputken katetrin kautta.
Muut nimet:
  • Otsoniterapia
  • Intravesikaaliset lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi vasteen intravesikaalisen lääkeotsonikaasun käyttöön potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä (IC / BPS) O'Leary Santin oire- ja ongelmaindeksin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: O'Leary Sant Symptom and Problem Index -kyselylomaketta sovelletaan sisäänpääsyn yhteydessä, kolmannen ja kuudennen intravesical-leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen seurantaa suoritetaan kuukausittain toimenpiteen kuudenteen kuukauteen asti vastaustarkastuksena

O 'Leary Santin oire- ja ongelmaindeksi on validoitu virtsaamisoireiden ja -kivun itseraportoimiseksi ja kuinka ongelmallisia nämä oireet ovat henkilöille, joilla on IC/BPS. Toimenpide arvioi IC/BPS:n oireita ja ongelmia neljällä kysymyksellä luoden oirepisteet (ICSI), ongelmapisteet (ICPI) ja kokonaisvakavuuspisteet. Oirepisteet (ICSI) vaihtelevat 0–21 ja ongelmapisteet 0–16, ja yhdistetty kokonaispistemäärä on 0–37. ICSI- ja ICPI-pistemääräarvot, jotka ovat yli 6 yksinään, katsotaan vakaviksi oireiksi. Yli 5:n oirepisteillä (ICSI) on 94 % herkkyys ja 50 % spesifisyys potilaiden, joilla on IC/BPS, diagnoosi.

Tutkimuksen lopussa alle 5:n oirepisteiden raja-arvoa (ICSI) pidetään terapeuttisen vasteen mittana. Ongelmapisteet arvioidaan parannusprosentin avulla, ja yli 75 %:n arvot katsotaan riittäviksi.

O'Leary Sant Symptom and Problem Index -kyselylomaketta sovelletaan sisäänpääsyn yhteydessä, kolmannen ja kuudennen intravesical-leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen seurantaa suoritetaan kuukausittain toimenpiteen kuudenteen kuukauteen asti vastaustarkastuksena

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Pires, Pires, Anhembi Morumbi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on jakaa julkisesti arvioitujen henkilöiden käsittelemättömät tiedot edellyttäen, että lääkeotsonilla tapahtuvaa lääkinnällistä hoitoa koskevan tietoisen suostumuslomakkeen lähtökohta potilaan tunnistamisen säilyttämisestä otetaan asianmukaisesti huomioon.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot luovutetaan enintään kuuden kuukauden kuluessa kokeen julkaisupäivästä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa