Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravesikális ózongáz használatára adott válasz értékelése intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom-szindrómában

2021. március 5. frissítette: Maria Verônica de Araújo Pires, Anhembi Morumbi University

Az intravesicalis ózongáz használatára adott válasz értékelése intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma esetén

Az intersticiális cystitis / hólyagfájdalom szindróma (CI / BPS) egy legyengítő patológia, amely negatív hatással van az érintett egyének életminőségére. Jellemzője a húgyhólyaggal kapcsolatos fájdalom vagy kényelmetlenség érzése, amelyet az alsó húgyúti tünetek kísérnek, fertőzés hiányában. A fenotípusok közé tartozik a Hunner-fekélyes cystitis, lényegében gyulladásos és Hunner-lézió nélküli, nem gyulladásos, gyakran szomatoform szisztémás elváltozásokkal társuló. A betegség kialakulásában szerepet játszanak az urothelium és a hámgát funkcionális változásai, a neurogén gyulladások és az autoimmun mechanizmusok.

Az orvosi ózon gyulladáscsökkentő, antioxidáns, citoprotektív, antimikrobiális és immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik. Beadáskor feloldódik biológiai folyadékokban, azonnal reagálva a szénhidrátokból és polipeptidláncokból álló glikoproteinekkel. Ez a reakció hidrogén-peroxid (H2O2), lipidoxidációs termékek (LOS) képződését eredményezi, az eritroidokhoz kapcsolódó nukleáris transzkripciós faktorok (Nrf2) fokozott aktiválódását, az antioxidáns válasz-transzkripciós elemek (ARE) aktiválását és az antioxidáns enzimek szélesebb választékát, amelyek a szabad gyökfogók. Az O3 előnyeit a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatáshoz kapcsolódó neuropátiás fájdalom és hiperalgézia kezelésében igazolták.

Ennek a munkának az a célja, hogy értékelje az intravesicalis ózongáz beadásának hatását interstitialis cystitisben/fájdalmas hólyag szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos terápiára alacsony a válasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intersticiális cystitis / hólyag fájdalom szindróma (IC / BPS) egy legyengítő patológia, amely negatív hatással van a betegek életminőségére. A European Society for Study of IC / BPS (ESSIC) szerint ez a húgyhólyaggal kapcsolatos fájdalom, nyomás vagy kellemetlen érzés, amelyet az alsó húgyúti tünetek kísérnek. A tünetek fertőzés hiányában és hat hétnél tovább tartó nyilvánvaló kismedencei patológiák esetén jelentkeznek.

A CI / BPS számos klinikai fenotípussal és lehetséges etiológiával rendelkezik. A fenotípusok közé tartozik a Hunner-fekélyekhez társuló cystitis (IC), amely ESSIC BPS 3-as típusként ismert, és Hunner-lézió nélküli ESSIC 1,2 típusú. Az altípusok közötti különbségtétel cisztoszkópiával történik a Hunner-féle léziók megléte vagy hiánya alapján.

Az IC/BPS-ből eredő diszfunkciók a hólyag, a szomszédos kismedencei szervek és a húgyhólyag működését szabályozó idegszövet egy része körül erednek. A betegség kialakulásában szerepet játszanak az urothelium és a hámgát funkcionális változásai, a neurogén gyulladások és az autoimmun mechanizmusok.

Az urotheliumot glikozaminoglikánok (GAC) réteg borítja, amelyek védőgátat képeznek az alatta lévő szövetek számára a vizelet összetevőivel szemben, és elősegítik a molekulák szelektív szabályozását a hólyagfal felé.

A GAC-rétegben a gyulladásos folyamattal összefüggő molekuláris és szerkezeti változások megváltoztatják az uroteliális permeabilitást, lehetővé téve, hogy a toxikus anyagok és a vizelet kationjai elérjék az izom- és idegréteget. Az uroteliális gát elvesztése lehetővé teszi a kémiai, citotoxikus ingerek közvetlen érintkezését a perifériás húgyhólyag afferens neuronjaival, tartós szenzibilizációval, központi idegrendszeri amplifikációval és helyi gyulladásos reakcióval.

A perifériás neuronok által kibocsátott neurotranszmitterek, beleértve a vazoaktív peptideket, a kalcitonint és a tachikinineket, hízósejtek degranulációját és gyulladást elősegítő mediátorok, például hisztamin, szerotonin, triptáz, TNF-α és NGF, IL6 felszabadulását idézik elő, ami helyi gyulladást okoz. Ezek a gyulladásos mediátorok pozitív visszacsatolási hurokban hatnak az afferens neuronokra, ami neurotranszmitterek felszabadulását eredményezi, amelyek súlyosbítják a hízósejtek degranulációját és a helyi gyulladásos választ, a húgyhólyagszövet funkcionális károsodásával, fibrózissal, alacsony detrusor-compliance-vel és hiperaktivitással.

Az autonóm idegrendszer elváltozásai szimpatikus hiperaktivitással és a fájdalomérzet fokozódásával stresszhez társuló hiperalgéziát idéznek elő, amellett, hogy hozzájárulnak a hólyag funkcionális változásainak fenntartásához és súlyosbodásához. A gerincvelő tartós aktiválása közvetítheti a fájdalmat a gyulladásos folyamat megszűnése után.

A húgyhólyag fájdalom szindróma a krónikus kismedencei fájdalom gyakori oka. Alacsony hosszú távú terápiás választ, innovatív terápiás módozatokat mutat be a jelenlegi tanulmányok területén.

Az ózongáz (O3) három oxigénatomból álló molekula, amelynek szerkezete instabil mezomer hatású. Átlagos élettartama 20°C-on 40 perc.

Növekszik az érdeklődés az O3 terápiás alkalmazása iránt számos betegségben. Ez az érdeklődés gyulladásgátló, citoprotektív, antioxidáns, antimikrobiális és immunmoduláló tulajdonságokkal jár. Állatmodellek utalnak az O3-terápia jótékony és profilaktikus hatásaira az életkorral összefüggő oxidatív stresszre.

Beadáskor az O3 feloldódik biológiai folyadékokban, azonnal reagálva a szénhidrátokból és polipeptidláncokból (proteoglikánok, II-es és IV-es típusú kollagén) álló glikoproteinekkel. Ez a reakció hidrogén-peroxid (H2O2), lipidoxidációs termékek (LOS) képződését eredményezi, az eritroidokhoz kapcsolódó nukleáris transzkripciós faktorok (Nrf2) fokozott aktiválódását, az antioxidáns válasz-transzkripciós elemek (ARE) aktiválását és az antioxidáns enzimek szélesebb választékát, amelyek a szabad gyökfogók.

Az O3 előnyeit a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatáshoz kapcsolódó neuropátiás fájdalom és hiperalgézia kezelésében igazolták. Az állatmodellek a kaszpázok és az IL -1β, TNF csökkent és normalizált expresszióját mutatják. Alacsony dózisokban az O3 csökkenti a prosztaglandinok (PGS) szintézisét a prosztaglandin endoperoxid szintáz (PGHS2) és ciklooxigenáz (COX) gátlásával. Ez a tény kritikus fontosságú a citokinek, PG-k vagy glutamát túlzott felszabadulásáért felelős intracelluláris útvonalak tartós stimulációját követő idegi szenzibilizáció megelőzésében.

ETIKAI KRITÉRIUMOK. Minden betegnek alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszeres ózonos kezeléshez MÓDSZER Ez egy intervenciós, ellenőrzött vizsgálat, amely intravesicalis ózongáz alkalmazását írja elő alternatív kezelésként interstitialis cystitisben/hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő betegek számára. A tanulmány előrevetíti 50 interstitialis cystitisben/hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő beteg részvételével, és a nefrológiai és urológiai disztális kórházi osztályban fejlesztik ki, amely Jacareí városában, São Paulóban, Brazíliában található.

DIAGNOSZTIKAI KRITÉRIUMOK 1.1. Anamnézis Alapos általános kórtörténet az intersticiális cystitis és a hólyagfájdalom-szindróma tipikus diagnosztikai tüneteinek és más lehetséges utánzó oki állapotok azonosítására. Az 1. ábra a klinikai megközelítés folyamatábráját mutatja.

1.2 Fizikális vizsgálat A fizikális vizsgálat egy hasi és kismedencei vizsgálatot tartalmaz, különös tekintettel a tömegekre, a húgyhólyag feszülésére és a szemérem feletti érzékenységre. Férfiaknál az érzékenységet a herezacskó és a végbélnyílás közötti perineális terület tapintásával elemzik. Nőknél az érzékenységet a hüvely elülső falának tapintásával elemzik a húgycső mentén egészen a hólyagnyakig.

1.3 DIAGNOSZTIKAI MÓDSZEREK A. Vizeletvizsgálat és tenyésztés Minden betegen vizeletmérő pálcikát végeznek. A húgyúti patogén mikroorganizmusok minőségi és mennyiségi meghatározásának laboratóriumi módszerét végzik el. A húgyúti fertőzést legalább 105 kolóniaképző egység/ml vizelet (100 000) baktériumszaporodás jellemzi. CFU/ml). A vizeletminta gyűjtése aszeptikus technikával történik, elkerülve a perineum, a prosztata, a húgycső és a hüvely mikrobiótájával való szennyeződést.

B. Húgyúti ultrahang A hasi és kismedencei ultrahangvizsgálatot minden betegen elvégezzük. C. Urodinamikai értékelési vizsgálat, amelyet azzal a céllal végeztek, hogy funkcionális információkat szerezzenek a hólyag tárolásáról és ürítéséről.

D Tüneti pontszámok Az IC/BPS tüneti pontszámot a tünetek súlyosságának alapvonalának meghatározására használják a felvételkor, majd ezt követően nyomon követik a kezelésre adott választ és a betegség visszaesését. Használják az O'Leary-Sant Tünet- és Problémaindexben, amely validált és széles körben használatos a vizeletürítési és fájdalomtünetek önbeszámolójaként, valamint, hogy ezek a tünetek mennyire problémásak az egyének számára. Az intézkedés az IC/BPS tüneteit és problémáit egyaránt négy kérdéssel értékeli, és egy tünet pontszámot (ICSI), problémapontszámot (ICPI) és teljes súlyossági pontszámot ad. A tünetpontszám (ICSI) 0 és 21 között, a problémapontszám (ICPI) pedig 0 és 16 között, a teljes ICSI/ICPI kombinált pontszám pedig 0 és 37 között mozog[21].

KEZELÉSI PROTOKOLL Azon betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, hagyományos kezelésnek vetik alá, és intravesicalis gyógyászati ​​ózongáz alkalmazásának vetik alá.

Terápiás séma

1° Hólyagmosás 0,9%-os sóoldattal - 500 ml 10. számú húgycsőn keresztül; 2° Hólyagürítés ; 3° Medical Ozone gázinfúzió 20 µg/ml - 60ml, intravesicalis előrejelzés két heti alkalomból, összesen hat alkalmazással.

Klinikai követés A betegeket minden ülésen értékelik az IC/BPS pontszám és a lehetséges mellékhatások alapján. A hatodik ülés végén az urokultúra és az urofluxometria ütemezése lesz.

A havi értékeléseket a kezelés végétől számított hat hónapig tervezik a terápiás válasz időbeli fennmaradásának ellenőrzésére ADATELEMZÉS A kvalitatív adatokat kategóriákba csoportosítják, majd a megfelelő százalékot. Az elemzés az SPSS szoftver és a Microsoft Excel segítségével történik.

A mennyiségi adatokat gyakorisági eloszlási táblázatokban mutatjuk be, átlag, medián és leíró statisztikákkal. Statisztikai analízis Student-féle t-próbával p>0,05 szignifikancia értékekkel.

KLINIKAI KOCKÁZAT Ez egy kicsinek becsült kockázati eljárás, mivel az ózon szabályozott dózisú beadása biztonságos és meghatározza a kis mellékhatásokat. A húgycső használata okozta kellemetlen érzés csekély és biztonságosan hajtható végre.

A kísérleteket elvégző szakosodott szakemberek rendelkezésre állnak, és képesek lesznek a szükséges figyelmet felajánlani. ELŐNY A jelen vizsgálatba bevont betegek krónikus patológiában szenvednek, romlott az életminőség, és nem reagálnak megfelelően a hagyományos terápiára. Tudományos bizonyítékok alapján az ózonterápia a kezelés alternatívája lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Jacareí, SP, Brazília, 12327-300
        • Distal Nefrologia e Urologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intersticiális cystitis
  • Húgyhólyag fájdalom szindróma

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat
  • Hólyag lithiasis.
  • Alsó traktus fertőzései

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ózonterápia
Intravesicalis ózongáz beadása intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom szindrómában szenvedő betegeknél
A kezelés abból áll, hogy a húgycső katéterén keresztül ózongázt közvetlenül a hólyagba csepegtetünk 20 µg/ml - 60 ml koncentrációban.
Más nevek:
  • Ózonterápia
  • Intravesikális gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravesicalis gyógyászati ​​ózongáz használatára adott válasz értékelése interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindrómás (IC/BPS) betegeknél az O'Leary Sant Tünet- és Problémaindex kérdőív segítségével
Időkeret: Az O'Leary Sant Tünet- és Problémaindex kérdőívet a felvételkor, az intravesicalis harmadik és hatodik alkalmazása után alkalmazzuk. Ezt követően havonta, a beavatkozás hatodik hónapjáig, válaszvizsgálatként nyomon követésre kerül sor

Az O 'Leary Sant Tünet- és Problémaindex a vizeletürítési tünetek és a fájdalom önbevallásos mérőszámaként érvényes, valamint arra, hogy ezek a tünetek mennyire problémásak az IC/BPS-ben szenvedő egyének számára. Az intézkedés négy kérdésen keresztül értékeli az IC/BPS tüneteit és problémáit, tünetpontszámot (ICSI), problémapontszámot (ICPI) és teljes súlyossági pontszámot generálva. A tünetek pontszámai (ICSI) 0-tól 21-ig, a problémapontszámok 0-tól 16-ig terjednek, a kombinált összpontszám pedig 0-37. A 6-nál nagyobb ICSI- és ICPI-pontszám önmagában súlyos tünetnek minősül. Az 5-nél nagyobb tünet pontszámok (ICSI) 94%-os szenzitivitást és 50%-os specificitást mutatnak az IC/BPS-ben szenvedő betegek diagnózisában.

A vizsgálat végén az 5 alatti tünetpontérték (ICSI) a terápiás válasz mértékének számít. A probléma pontszámait a javulás százalékos arányával értékelik, és a 75%-nál nagyobb értékeket megfelelőnek tekintik.

Az O'Leary Sant Tünet- és Problémaindex kérdőívet a felvételkor, az intravesicalis harmadik és hatodik alkalmazása után alkalmazzuk. Ezt követően havonta, a beavatkozás hatodik hónapjáig, válaszvizsgálatként nyomon követésre kerül sor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Pires, Pires, Anhembi Morumbi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány célja az értékelt személyek kezeletlen adatainak nyilvános megosztása, feltéve, hogy a betegazonosság megőrzésének előfeltételét kellően figyelembe véve a gyógyszeres ózonnal történő orvosi kezelésre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlapon feltételezzük.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a próba közzétételétől számított legfeljebb hat hónapon belül osztják meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel