Nivelensisäiseen morfiiniin ja bupivakaiiniin lisätyn deksametasonin vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan polven artroskopian jälkeen
perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Heba Fouad Abd El-Aziz Toulan, Ain Shams University
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin 40 potilaalla, joille tehtiin polven artroskopia.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.
Kaikki käytetyt lääkkeet ruiskutettiin nivelensisäisesti artroskopian lopussa.
Kontrolliryhmässä potilaille annettiin 10 mg morfiinia lisättynä 25 mg:aan bupivakaiinia.
Tutkimusryhmässä potilaille annettiin 10 mg morfiinia ja 8 mg deksametasonia lisättynä 25 mg:n bupivakaiiniin.
Visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle levossa ja liikkeessä, aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön, kipulääkkeen kokonaiskulutus, analgesian kesto ja haittavaikutukset kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Minimi-ikä: 18 vuotta Enimmäis-ikä: 65 vuotta Sukupuoli: Molemmat Sukupuoleen perustuvat: Ei Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II
- Suunniteltu pieniin artroskopisiin polvileikkauksiin (meniskektomia, kondroplastia, pieni nivelsiteiden korjaus ja diagnostinen artroskopia)
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila yllä (II)
- Suurin polvileikkaus menossa
- Aiempi allergia jollekin käytetylle lääkkeelle
- Diabetes mellituksen historia
- Morfiinin käytön vasta-aiheet (esim. astmapotilas, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja riippuvuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä M
ryhmä M 10 mg morfiinia + 0,25 % bupivakaiinia
|
10 mg morfiinia 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta + 10 ml 0,25 % bupivakaiinia (kokonaistilavuus 15 ml) ruiskutettiin nivelensisäisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä MD
ryhmä MD 10 mg morfiinia + 8 mg deksametasonia + 0,25 % bupivakaiinia
|
10 mg morfiinia + 8 mg deksametasonia täydennettynä 5 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella + 10 ml 0,25 % bupivakaiinia (kokonaistilavuus 15 ml) injektoitiin nivelensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla mitataan kipupisteitä (VAS-pistemäärä 0 cm = ei kipua, VAS-pistemäärä 10 cm = pahin mahdollinen kipu), kun potilas on täysin tajuissaan (0) ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rescue analgesia aika
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen analgesiatarpeeseen (ottaen huomioon, että ekstubaatio on nollaaika)
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
lihaksensisäistä diklofenaakin natriumia 75 mg annetaan pelastuskipulääkkeenä, kun VAS ≥ 4. Diklofenaakin kokonaiskulutus kirjataan
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heba F Abd El-Aziz Toulan, MD, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS 20/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .