Impacto de la dexametasona añadida a la morfina intraarticular y la bupivacaína para la analgesia posoperatoria después de la artroscopia de rodilla
12 de marzo de 2021 actualizado por: Heba Fouad Abd El-Aziz Toulan, Ain Shams University
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en 40 pacientes sometidos a artroscopia de rodilla.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos iguales.
Todos los fármacos utilizados se inyectaron intraarticularmente al final de la artroscopia.
En el grupo control, a los pacientes se les administró 10 mg de morfina más 25 mg de bupivacaína.
En el grupo de estudio, a los pacientes se les administró morfina 10 mg y dexametasona 8 mg más bupivacaína 25 mg.
Se registró la puntuación analógica visual para el dolor en reposo y en movimiento, el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, el consumo total de analgésico, la duración de la analgesia y los efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Edad Mínima: 18 años Edad Máxima: 65 años Sexo: Ambos Género: No Acepta Voluntarios Saludables: No
Criterios:
Criterios de inclusión:
- Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugías artroscópicas menores de rodilla (meniscectomía, condroplastia, reparación de ligamentos menores y artroscopia diagnóstica)
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) por encima de (II)
- Someterse a cirugías mayores de rodilla
- Antecedentes de alergias a alguno de los fármacos utilizados
- Historia de diabetes mellitus
- Contraindicaciones del uso de morfina (p. paciente asmático, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y adicción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo M
grupo M 10mg morfina +0,25% bupivacaína
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Se inyectaron 10 mg de morfina en 5 ml de solución salina normal + 10 ml de bupivacaína al 0,25 % (volumen total 15 ml) por vía intraarticular
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COMPARADOR_ACTIVO: médico de grupo
grupo MD 10mg morfina + 8mg dexametasona +0,25% bupivacaína
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Se inyectaron intraarticularmente 10 mg de morfina + 8 mg de dexametasona completados a 5 ml con solución salina normal + 10 ml de bupivacaína al 0,25 % (volumen total de 15 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación analógica visual (VAS) en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
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Se utilizará la puntuación analógica visual (VAS) para medir la puntuación del dolor (puntuación VAS 0 cm = sin dolor, puntuación VAS 10 cm = el peor dolor posible) cuando el paciente esté completamente consciente (0) y en 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas después de la operación
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primeras 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
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Tiempo hasta el primer requerimiento de analgesia (considerando que la extubación es tiempo cero)
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primeras 24 horas postoperatorio
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Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
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se administrará diclofenaco sódico intramuscular 75 mg como analgésico de rescate cuando EVA ≥ 4. Se registrará el consumo total de diclofenaco
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primeras 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba F Abd El-Aziz Toulan, MD, Ain shams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 20/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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