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Auswirkungen von Dexamethason zu intraartikulärem Morphin und Bupivacain für die postoperative Analgesie nach Kniearthroskopie

12. März 2021 aktualisiert von: Heba Fouad Abd El-Aziz Toulan, Ain Shams University
An 40 Patienten, die sich einer Kniearthroskopie unterzogen, wurde eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Alle verwendeten Medikamente wurden am Ende der Arthroskopie intraartikulär injiziert. In der Kontrollgruppe wurde den Patienten 10 mg Morphin zusätzlich zu 25 mg Bupivacain verabreicht. In der Studiengruppe wurden den Patienten 10 mg Morphin und 8 mg Dexamethason zusätzlich zu 25 mg Bupivacain verabreicht. Visueller Analogscore für Ruhe- und Bewegungsschmerz, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, Gesamt-Analgetikaverbrauch, Dauer der Analgesie und Nebenwirkungen wurden erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Mindestalter: 18 Jahre Höchstalter: 65 Jahre Geschlecht: Beide Geschlechtsabhängig: Nein Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein

Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für kleinere arthroskopische Knieoperationen (Meniskektomie, Chondroplastik, Reparatur kleinerer Bänder und diagnostische Arthroskopie)

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) oben (II)
  • Große Knieoperationen durchmachen
  • Vorgeschichte von Allergien gegen eines der verwendeten Medikamente
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Morphin (z. Asthmatiker, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Sucht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe m
Gruppe M 10 mg Morphin + 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Gruppe m
10 mg Morphin in 5 ml normaler Kochsalzlösung + 10 ml 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 15 ml) wurden intraartikulär injiziert
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MD
Gruppe MD 10 mg Morphin + 8 mg Dexamethason + 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Gruppe MD
10 mg Morphin + 8 mg Dexamethason, ergänzt auf 5 ml mit normaler Kochsalzlösung + 10 ml 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 15 ml) wurden intraartikulär injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visueller Analogwert (VAS) in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Der visuelle Analogwert (VAS) wird verwendet, um den Schmerzwert zu messen (VAS-Wert 0 cm = kein Schmerz, VAS-Wert 10 cm = schlimmstmöglicher Schmerz), wenn der Patient bei vollem Bewusstsein ist (0) und bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesiezeit retten
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Analgesiebedarf (unter Berücksichtigung der Extubation ist Nullzeit)
ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
intramuskuläres Diclofenac-Natrium 75 mg wird als Notfall-Analgetikum gegeben, wenn VAS ≥ 4 ist. Der gesamte Diclofenac-Verbrauch wird aufgezeichnet
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba F Abd El-Aziz Toulan, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 20/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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